- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05065268
Visuaalinen kuntoutus lapsilla, joilla on homonyymi hemianopia: pilottitutkimus virtuaalitodellisuuden stimulaatiosta (HH-IVR)
Visuaalinen kuntoutus homonyymistä hemianopiaa sairastavien potilaiden pediatrisessa populaatiossa: pilottitutkimus virtuaalitodellisuuden stimulaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivokasvain ja sen hoito voivat vaikuttaa näköjärjestelmään eri tasoilla, näköhermoista alkaen (kompression tai infiltraation kautta). Lapset, joilla on aivokasvaimet, voivat aiheuttaa näköhäiriöitä, kuten heikentynyttä näöntarkkuutta ja kontrastiherkkyyttä, värinäön menetystä ja näkökentän menetystä, kuten hemianopiaa. Hemianopiapotilailla on vaikeuksia havaita ärsykkeitä viallisessa näkökentässä, ja heillä on viallinen skannaus ja tutkimus. Lisäksi ne osoittavat kuulotilan kiertoa ja kompressointia, mikä johtaa epätarkkaan äänen lokalisoitumiseen molemmissa puolitiloissa. Hemianopiapotilaat kehittävät luonnollisesti okulomotorisia strategioita näkökentän menetyksen kompensoimiseksi, mutta näön kuntoutusmenetelmiä on silti kehitettävä visuaalisen havainnon optimoimiseksi/parantamiseksi sokealla kentällä. Useat tutkimukset osoittivat, että nämä potilaat pystyivät parantamaan visuaalista havaintoa vaurioituneessa puolikentässä stimulaatiotoimenpiteen jälkeen, jossa kuulo- ja visuaaliset ärsykkeet korreloivat ajallisesti ja spatiaalisesti. Tällaiset audiovisuaaliset stimulaatioohjelmat saavat aikaan visuaalisen yhteyden toiminnallisen ja anatomisen uudelleenjärjestelyn aivokuoren ja aivokuoren rakenteissa ajan myötä.
Nykyiset strategiat perustuvat huomattavaan työmäärään, yli 30 tunnin audiovisuaaliseen stimulaatioon käyttämällä staattisia, tilallisesti ja ajallisesti yhtenäisiä ärsykkeitä, jotka näytetään suurilla näytöillä/paneeleilla kliinisessä ympäristössä. Nämä strategiat edellyttävät toistuvia käyntejä klinikalla, mikä estää potilaiden hoitoon sitoutumista ja hoitomyöntyvyyttä sekä lisää sairauden taakkaa. Pyrimme kehittämään audiovisuaalisen stimulaatiomenettelyn käyttämällä immersiivistä virtuaalitodellisuutta (IVR) ja päähän asennettavaa näyttöä (HMD). Tämä on nouseva ja erittäin lupaava visuaalisen kuntoutuksen lähestymistapa korkean teknologian laitteita käyttäen. Se on kehitetty tarjoamaan aististimulaatiota paremmalla ekologisella pätevyydellä virtuaalitodellisuuden ansiosta, enemmän joustavuutta kotiohjelmien ansiosta ja parannettua tehokkuutta potilaalle räätälöityjen protokollien ansiosta. IVR on monipuolinen tekniikka, joka mahdollistaa sen käytön useiden heikkonäköisten sairauksien kuntoutukseen. Tällä hetkellä on vain vähän käytännön tuloksia siitä, soveltuuko tämä tekniikka heikkonäköisten potilaiden kotikäyttöön ja voidaanko sitä ottaa käyttöön suuressa mittakaavassa. Muutamat tapausraportit/sarjatutkimukset viittaavat IVR:n mahdolliseen tehokkuuteen teini-ikäisten, aikuisten ja vanhusten näköhavaintoon, mutta lisätietoa tämän tekniikan mahdollisuuksista käyttää ja tehokkuutta lapsille ja nuorille tarvitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Homonyymi hemianopsia
- Mies ja nainen.
- > 8 vuotta vanha
- Pupillien välinen etäisyys >=56 mm
- BCVA > 20/200
- Kyky seurata visuaalisia ja kuuloärsykkeitä ja harjoitusohjeita.
- Kodin Wi-Fi-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän sairaudet
- Molemmissa silmissä väliaineen opasiteetti, joka heikentää mikroperimetriaa.
- Kyvyttömyys suorittaa testauksen ja harjoittelun aikana.
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö.
- 3 peräkkäistä VRISE-tulosta < 25 mukaanlukien.
- Aiempi huimaus tai huimaus
- Ennakkonäön kuntoutustoimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuuden stimulaatio (IVR): 1 istunto, jossa on 3 lohkoa, joissa on 15 koetta, kukin 20 sekuntia.
Lepoaika lohkojen välillä on 1-2 minuuttia. 1 istunto kestää 19 minuuttia.1 istunto joka 2. päivä 4 viikon ajan (yhteensä 15 istuntoa).
|
IVR-stimulaatio 2 päivän välein (± 1 päivä) milloin tahansa päivän aikana (toimitus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotipohjaisen audiovisuaalisen stimulaation toteutettavuus ja tehokkuus mukaansatempaavassa virtuaalitodellisuudessa visuaalisen havainnon palauttamiseksi lapsille, joilla on aivokasvaimeen liittyvä hemianopia.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Pilottitutkimuksemme toteutettavuustavoitteet voidaan pitää onnistuneena
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Vastaa IVR-stimulaation mahdollista tehokkuutta näöntarkkuudessa, joka on arvioitu silmälääkärien tavanomaisilla menetelmillä. - Paras korjattu näöntarkkuus, etäisyys ja lähinäkö (alue 20/12,5 - <20/1000, korkeampi pistemäärä = parempi tulos) |
7 kuukautta
|
|
Muutos lukunopeudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä vastaa silmälääkärien standardimenetelmillä arvioimaa IVR-stimulaation mahdollista tehokkuutta lukunopeudessa. Päätepisteet mittaavat muutosta lähtötasosta 2 ja 4 viikon kohdalla: -Keskimääräinen lukunopeus (Minnesota Low Vision Reading -testi, MNREAD - vaihteluväli 0 sanaa minuutissa - 280 sanaa minuutissa, korkeampi pistemäärä = parempi tulos) |
4 viikkoa
|
|
Muutos näkökentässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä vastaa silmälääkärien standardimenetelmillä arvioimaa IVR-stimulaation mahdollista tehokkuutta näkökentässä. Päätepisteet mittaavat muutosta lähtötasosta 2 ja 4 viikon kohdalla: -Keskimääräinen kontrastiherkkyys (Functional Acuity Contrast Test, FACT - alue 0,48 cy./deg. 2,41 syk./aste, korkeampi pistemäärä = parempi tulos) |
4 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä vastaa IVR-stimulaation mahdollista tehokkuutta elämänlaadussa. Päätepisteet mittaavat muutosta lähtötasosta 2 ja 4 viikon kohdalla: -Elämänlaatupisteet (Lasten näkötoimintokysely, korkeampi pistemäärä = parempi tulos). |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000076413
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .