Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalinen kuntoutus lapsilla, joilla on homonyymi hemianopia: pilottitutkimus virtuaalitodellisuuden stimulaatiosta (HH-IVR)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Visuaalinen kuntoutus homonyymistä hemianopiaa sairastavien potilaiden pediatrisessa populaatiossa: pilottitutkimus virtuaalitodellisuuden stimulaatiosta

Tällä hetkellä ei ole olemassa visuaalisia kuntoutusstrategioita lapsille, joilla on aivokasvaimen tai sen hoidon jälkeisiä näkökenttävikoja. Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan kotipohjaisen stimulaatiovisuaalisen kuntoutusohjelman käyttöä immerse-virtual reality (IVR) avulla 4–10-vuotiailla lapsilla, joilla on hemianopiadiagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivokasvain ja sen hoito voivat vaikuttaa näköjärjestelmään eri tasoilla, näköhermoista alkaen (kompression tai infiltraation kautta). Lapset, joilla on aivokasvaimet, voivat aiheuttaa näköhäiriöitä, kuten heikentynyttä näöntarkkuutta ja kontrastiherkkyyttä, värinäön menetystä ja näkökentän menetystä, kuten hemianopiaa. Hemianopiapotilailla on vaikeuksia havaita ärsykkeitä viallisessa näkökentässä, ja heillä on viallinen skannaus ja tutkimus. Lisäksi ne osoittavat kuulotilan kiertoa ja kompressointia, mikä johtaa epätarkkaan äänen lokalisoitumiseen molemmissa puolitiloissa. Hemianopiapotilaat kehittävät luonnollisesti okulomotorisia strategioita näkökentän menetyksen kompensoimiseksi, mutta näön kuntoutusmenetelmiä on silti kehitettävä visuaalisen havainnon optimoimiseksi/parantamiseksi sokealla kentällä. Useat tutkimukset osoittivat, että nämä potilaat pystyivät parantamaan visuaalista havaintoa vaurioituneessa puolikentässä stimulaatiotoimenpiteen jälkeen, jossa kuulo- ja visuaaliset ärsykkeet korreloivat ajallisesti ja spatiaalisesti. Tällaiset audiovisuaaliset stimulaatioohjelmat saavat aikaan visuaalisen yhteyden toiminnallisen ja anatomisen uudelleenjärjestelyn aivokuoren ja aivokuoren rakenteissa ajan myötä.

Nykyiset strategiat perustuvat huomattavaan työmäärään, yli 30 tunnin audiovisuaaliseen stimulaatioon käyttämällä staattisia, tilallisesti ja ajallisesti yhtenäisiä ärsykkeitä, jotka näytetään suurilla näytöillä/paneeleilla kliinisessä ympäristössä. Nämä strategiat edellyttävät toistuvia käyntejä klinikalla, mikä estää potilaiden hoitoon sitoutumista ja hoitomyöntyvyyttä sekä lisää sairauden taakkaa. Pyrimme kehittämään audiovisuaalisen stimulaatiomenettelyn käyttämällä immersiivistä virtuaalitodellisuutta (IVR) ja päähän asennettavaa näyttöä (HMD). Tämä on nouseva ja erittäin lupaava visuaalisen kuntoutuksen lähestymistapa korkean teknologian laitteita käyttäen. Se on kehitetty tarjoamaan aististimulaatiota paremmalla ekologisella pätevyydellä virtuaalitodellisuuden ansiosta, enemmän joustavuutta kotiohjelmien ansiosta ja parannettua tehokkuutta potilaalle räätälöityjen protokollien ansiosta. IVR on monipuolinen tekniikka, joka mahdollistaa sen käytön useiden heikkonäköisten sairauksien kuntoutukseen. Tällä hetkellä on vain vähän käytännön tuloksia siitä, soveltuuko tämä tekniikka heikkonäköisten potilaiden kotikäyttöön ja voidaanko sitä ottaa käyttöön suuressa mittakaavassa. Muutamat tapausraportit/sarjatutkimukset viittaavat IVR:n mahdolliseen tehokkuuteen teini-ikäisten, aikuisten ja vanhusten näköhavaintoon, mutta lisätietoa tämän tekniikan mahdollisuuksista käyttää ja tehokkuutta lapsille ja nuorille tarvitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Homonyymi hemianopsia
  2. Mies ja nainen.
  3. > 8 vuotta vanha
  4. Pupillien välinen etäisyys >=56 mm
  5. BCVA > 20/200
  6. Kyky seurata visuaalisia ja kuuloärsykkeitä ja harjoitusohjeita.
  7. Kodin Wi-Fi-yhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmän sairaudet
  2. Molemmissa silmissä väliaineen opasiteetti, joka heikentää mikroperimetriaa.
  3. Kyvyttömyys suorittaa testauksen ja harjoittelun aikana.
  4. Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö.
  5. 3 peräkkäistä VRISE-tulosta < 25 mukaanlukien.
  6. Aiempi huimaus tai huimaus
  7. Ennakkonäön kuntoutustoimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuuden stimulaatio (IVR): 1 istunto, jossa on 3 lohkoa, joissa on 15 koetta, kukin 20 sekuntia. Lepoaika lohkojen välillä on 1-2 minuuttia. 1 istunto kestää 19 minuuttia.1 istunto joka 2. päivä 4 viikon ajan (yhteensä 15 istuntoa).
IVR-stimulaatio 2 päivän välein (± 1 päivä) milloin tahansa päivän aikana (toimitus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotipohjaisen audiovisuaalisen stimulaation toteutettavuus ja tehokkuus mukaansatempaavassa virtuaalitodellisuudessa visuaalisen havainnon palauttamiseksi lapsille, joilla on aivokasvaimeen liittyvä hemianopia.
Aikaikkuna: 7 kuukautta

Pilottitutkimuksemme toteutettavuustavoitteet voidaan pitää onnistuneena

  1. . Stimulaatioprotokollan suorittaneiden potilaiden määrä: ≥ 8 potilasta 10:stä (80 %).
  2. . Potilaiden suorittamien IVR-istuntojen määrä, jotta stimulaatioprotokollan katsotaan täyttyneen: ≥ 12 istuntoa 15:stä (80 %).
  3. . Peräkkäisten virtuaalitodellisuuden aiheuttamien oireiden ja vaikutusten (VRISE) pistemäärä < 25: ≤ 3 potilasta kohti hoitojakson aikana.
  4. . Kybersairaudesta johtuvien potilaiden keskeyttäneiden määrä (VR:ssä koetut epämukavuusoireet): ≤ 2 (20 %) hoitojakson aikana.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 7 kuukautta

Vastaa IVR-stimulaation mahdollista tehokkuutta näöntarkkuudessa, joka on arvioitu silmälääkärien tavanomaisilla menetelmillä.

- Paras korjattu näöntarkkuus, etäisyys ja lähinäkö (alue 20/12,5 - <20/1000, korkeampi pistemäärä = parempi tulos)

7 kuukautta
Muutos lukunopeudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Tämä vastaa silmälääkärien standardimenetelmillä arvioimaa IVR-stimulaation mahdollista tehokkuutta lukunopeudessa.

Päätepisteet mittaavat muutosta lähtötasosta 2 ja 4 viikon kohdalla:

-Keskimääräinen lukunopeus (Minnesota Low Vision Reading -testi, MNREAD - vaihteluväli 0 sanaa minuutissa - 280 sanaa minuutissa, korkeampi pistemäärä = parempi tulos)

4 viikkoa
Muutos näkökentässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Tämä vastaa silmälääkärien standardimenetelmillä arvioimaa IVR-stimulaation mahdollista tehokkuutta näkökentässä.

Päätepisteet mittaavat muutosta lähtötasosta 2 ja 4 viikon kohdalla:

-Keskimääräinen kontrastiherkkyys (Functional Acuity Contrast Test, FACT - alue 0,48 cy./deg. 2,41 syk./aste, korkeampi pistemäärä = parempi tulos)

4 viikkoa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Tämä vastaa IVR-stimulaation mahdollista tehokkuutta elämänlaadussa.

Päätepisteet mittaavat muutosta lähtötasosta 2 ja 4 viikon kohdalla:

-Elämänlaatupisteet (Lasten näkötoimintokysely, korkeampi pistemäärä = parempi tulos).

4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa