Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel rehabilitering hos børn med homonym hæmianopi: en pilotundersøgelse om stimulering af virtuell virkelighed (HH-IVR)

29. januar 2024 opdateret af: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Visuel rehabilitering i en pædiatrisk population af patienter med homonym hæmianopi: en pilotundersøgelse om stimulering af virtuell virkelighed

Der er i øjeblikket ingen synsrehabiliteringsstrategier for børn, der viser synsfeltdefekter efter en hjernetumor eller dens behandling. Denne undersøgelse søger at undersøge brugen af ​​et hjemmebaseret stimuleringsvisuelt rehabiliteringsprogram ved hjælp af fordybet-virtuel virkelighed (IVR) hos børn i alderen 4-10 år med en diagnose af hæmianopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

En hjernetumor og dens behandling kan påvirke synssystemet på forskellige niveauer, fra synsnerverne (gennem kompression eller infiltration). Børn med hjernetumorer kan vise synsforstyrrelser som nedsat synsstyrke og kontrastfølsomhed, tab af farvesyn og tab af synsfelt såsom hæmianopier. Patienter med hæmianopi har vanskeligheder med at opdage stimuli i det defekte synsfelt og viser defekt scanning og udforskning. Desuden viser de en rotation og kompression af det auditive rum, hvilket fører til upræcis lokalisering af lyd på tværs af begge hemispaces. Patienter med hæmianopi udvikler naturligt oculomotoriske strategier for at kompensere for synsfelttab, men synsrehabiliteringsprocedurer skal stadig udvikles for at optimere/forbedre visuel perception i det blinde felt. Adskillige undersøgelser viste, at disse patienter kunne forbedre visuel perception i det beskadigede halvfelt efter en stimuleringsprocedure, hvor auditive og visuelle stimuli var tidsmæssigt og rumligt korreleret. Sådanne audiovisuelle stimuleringsprogrammer inducerer en funktionel og anatomisk reorganisering af den visuelle forbindelse i subkortikale og kortikale strukturer over tid.

De nuværende strategier er afhængige af en betydelig arbejdsbyrde, over 30 timers audiovisuel stimulering ved hjælp af statiske, rumlige og tidsmæssigt sammenhængende stimuli vist på store skærme/paneler i kliniske omgivelser. Disse strategier kræver hyppige besøg på klinikken, hvilket hæmmer patienternes overholdelse og compliance og øger sygdomsbyrden. Vi søger at udvikle en audiovisuel stimuleringsprocedure ved hjælp af immersive virtual reality (IVR) ved hjælp af et hovedmonteret display (HMD). Dette er en ny og meget lovende visuel rehabiliteringstilgang ved hjælp af højteknologiske enheder. Den er udviklet til at give sensorisk stimulation med bedre økologisk validitet på grund af virtual reality, større fleksibilitet på grund af hjemmebaserede programmer og forbedret effektivitet på grund af patienttilpassede protokoller. IVR er en alsidig teknologi, der muliggør dens potentielle brug til rehabilitering af en række svagsynstilstande. Der er i øjeblikket begrænsede praktiske resultater om, hvorvidt denne teknologi er egnet til svagsynede patienter at bruge i hjemmet, og om den kan implementeres i stor skala. Nogle få case-rapporter/seriestudier antydede den potentielle effektivitet af IVR på visuel perception hos teenagere, voksne og ældre, men mere information om potentialet for brug og effektiviteten af ​​denne teknologi hos børn og unge teenagere er nødvendig

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Homonym hæmianopsi
  2. Hankøn og hunkøn.
  3. > 8 år gammel
  4. Interpupilafstand >=56 mm
  5. BCVA > 20/200
  6. Evne til at følge visuelle og auditive stimuli og træningsinstruktioner.
  7. Hjemme Wi-Fi adgang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Øjensygdomme
  2. Begge øjne med medieopacitet, der forringer mikroperimetritestning.
  3. Manglende evne til at præstere under test og træning.
  4. Indtagelse af psykoaktive stoffer.
  5. 3 på hinanden følgende VRISE-scores < 25 ved inklusion.
  6. Anamnese med svimmelhed eller svimmelhed
  7. Tidligere synsrehabiliteringsindsatser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Immersive virtual reality-stimulering (IVR): 1 session af 3 blokke af 15 forsøg á 20 sekunder hver. Hviletiden er 1-2 minutter mellem blokkene. 1 session varer 19 minutter.1 session hver 2. dag i 4 uger (15 sessioner i alt).
IVR-stimulering hver 2. dag (± 1 dag) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen (levering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og effektivitet af en hjemmebaseret audiovisuel stimulering i fordybende virtuel virkelighed for at genoprette visuel opfattelse hos børn med hjernetumor-associeret hæmianopi.
Tidsramme: 7 måneder

Gennemførlighedsmålsætninger for, at vores pilotundersøgelse anses for at være vellykket

  1. . Antal patienter, der udfylder stimuleringsprotokollen: ≥ 8 ud af 10 patienter (80%).
  2. . Antal IVR-sessioner udført af patienterne for at betragte stimuleringsprotokollen som fuldstændig: ≥ 12 sessioner ud af 15 (80%).
  3. . Antal på hinanden følgende virtual-reality-inducerede symptomer og effekter (VRISE)-score < 25: ≤ 3 pr. patient i behandlingsperioden.
  4. . Antal patientfrafald på grund af cybersyge (ubehagssymptomer oplevet ved VR): ≤ 2 (20%) i behandlingsperioden.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrke
Tidsramme: 7 måneder

Svarer til den potentielle effektivitet af IVR-stimulering i synsstyrke vurderet ved standardprocedurer af øjenlæger.

- Bedste korrigerede synsstyrke, afstand og nærsyn (interval 20/12,5 til <20/1000, højere score = bedre resultat)

7 måneder
Ændring i læsehastighed
Tidsramme: 4 uger

Dette svarer til den potentielle effektivitet af IVR-stimulering i læsehastighed vurderet ved standardprocedurer af øjenlæger.

Endpoints vil måle ændringer fra baseline efter 2 og 4 uger i:

- Gennemsnitlig læsehastighed (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - rækkevidde 0 ord/minut til 280 ord/minut, højere score = bedre resultat)

4 uger
Ændring i synsfelt
Tidsramme: 4 uger

Dette svarer til den potentielle effektivitet af IVR-stimulering i synsfeltet vurderet ved standardprocedurer af øjenlæger.

Endpoints vil måle ændringer fra baseline efter 2 og 4 uger i:

-Gennemsnitlig kontrastfølsomhed (Functional Acuity Contrast Test, FACT - område 0,48 cyklus/deg. til 2,41 cyklus/grad, højere score = bedre resultat)

4 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 4 uger

Dette svarer til den potentielle effektivitet af IVR-stimulering i livskvaliteten.

Endpoints vil måle ændringer fra baseline efter 2 og 4 uger i:

-Livskvalitetsscore (Spørgeskema for børns synsfunktion, højere score = bedre resultat).

4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Fordybende Virtual Reality-stimulering

Abonner