- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05065268
Visuel rehabilitering hos børn med homonym hæmianopi: en pilotundersøgelse om stimulering af virtuell virkelighed (HH-IVR)
Visuel rehabilitering i en pædiatrisk population af patienter med homonym hæmianopi: en pilotundersøgelse om stimulering af virtuell virkelighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En hjernetumor og dens behandling kan påvirke synssystemet på forskellige niveauer, fra synsnerverne (gennem kompression eller infiltration). Børn med hjernetumorer kan vise synsforstyrrelser som nedsat synsstyrke og kontrastfølsomhed, tab af farvesyn og tab af synsfelt såsom hæmianopier. Patienter med hæmianopi har vanskeligheder med at opdage stimuli i det defekte synsfelt og viser defekt scanning og udforskning. Desuden viser de en rotation og kompression af det auditive rum, hvilket fører til upræcis lokalisering af lyd på tværs af begge hemispaces. Patienter med hæmianopi udvikler naturligt oculomotoriske strategier for at kompensere for synsfelttab, men synsrehabiliteringsprocedurer skal stadig udvikles for at optimere/forbedre visuel perception i det blinde felt. Adskillige undersøgelser viste, at disse patienter kunne forbedre visuel perception i det beskadigede halvfelt efter en stimuleringsprocedure, hvor auditive og visuelle stimuli var tidsmæssigt og rumligt korreleret. Sådanne audiovisuelle stimuleringsprogrammer inducerer en funktionel og anatomisk reorganisering af den visuelle forbindelse i subkortikale og kortikale strukturer over tid.
De nuværende strategier er afhængige af en betydelig arbejdsbyrde, over 30 timers audiovisuel stimulering ved hjælp af statiske, rumlige og tidsmæssigt sammenhængende stimuli vist på store skærme/paneler i kliniske omgivelser. Disse strategier kræver hyppige besøg på klinikken, hvilket hæmmer patienternes overholdelse og compliance og øger sygdomsbyrden. Vi søger at udvikle en audiovisuel stimuleringsprocedure ved hjælp af immersive virtual reality (IVR) ved hjælp af et hovedmonteret display (HMD). Dette er en ny og meget lovende visuel rehabiliteringstilgang ved hjælp af højteknologiske enheder. Den er udviklet til at give sensorisk stimulation med bedre økologisk validitet på grund af virtual reality, større fleksibilitet på grund af hjemmebaserede programmer og forbedret effektivitet på grund af patienttilpassede protokoller. IVR er en alsidig teknologi, der muliggør dens potentielle brug til rehabilitering af en række svagsynstilstande. Der er i øjeblikket begrænsede praktiske resultater om, hvorvidt denne teknologi er egnet til svagsynede patienter at bruge i hjemmet, og om den kan implementeres i stor skala. Nogle få case-rapporter/seriestudier antydede den potentielle effektivitet af IVR på visuel perception hos teenagere, voksne og ældre, men mere information om potentialet for brug og effektiviteten af denne teknologi hos børn og unge teenagere er nødvendig
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Homonym hæmianopsi
- Hankøn og hunkøn.
- > 8 år gammel
- Interpupilafstand >=56 mm
- BCVA > 20/200
- Evne til at følge visuelle og auditive stimuli og træningsinstruktioner.
- Hjemme Wi-Fi adgang.
Ekskluderingskriterier:
- Øjensygdomme
- Begge øjne med medieopacitet, der forringer mikroperimetritestning.
- Manglende evne til at præstere under test og træning.
- Indtagelse af psykoaktive stoffer.
- 3 på hinanden følgende VRISE-scores < 25 ved inklusion.
- Anamnese med svimmelhed eller svimmelhed
- Tidligere synsrehabiliteringsindsatser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Immersive virtual reality-stimulering (IVR): 1 session af 3 blokke af 15 forsøg á 20 sekunder hver.
Hviletiden er 1-2 minutter mellem blokkene. 1 session varer 19 minutter.1 session hver 2. dag i 4 uger (15 sessioner i alt).
|
IVR-stimulering hver 2. dag (± 1 dag) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen (levering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og effektivitet af en hjemmebaseret audiovisuel stimulering i fordybende virtuel virkelighed for at genoprette visuel opfattelse hos børn med hjernetumor-associeret hæmianopi.
Tidsramme: 7 måneder
|
Gennemførlighedsmålsætninger for, at vores pilotundersøgelse anses for at være vellykket
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsstyrke
Tidsramme: 7 måneder
|
Svarer til den potentielle effektivitet af IVR-stimulering i synsstyrke vurderet ved standardprocedurer af øjenlæger. - Bedste korrigerede synsstyrke, afstand og nærsyn (interval 20/12,5 til <20/1000, højere score = bedre resultat) |
7 måneder
|
|
Ændring i læsehastighed
Tidsramme: 4 uger
|
Dette svarer til den potentielle effektivitet af IVR-stimulering i læsehastighed vurderet ved standardprocedurer af øjenlæger. Endpoints vil måle ændringer fra baseline efter 2 og 4 uger i: - Gennemsnitlig læsehastighed (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - rækkevidde 0 ord/minut til 280 ord/minut, højere score = bedre resultat) |
4 uger
|
|
Ændring i synsfelt
Tidsramme: 4 uger
|
Dette svarer til den potentielle effektivitet af IVR-stimulering i synsfeltet vurderet ved standardprocedurer af øjenlæger. Endpoints vil måle ændringer fra baseline efter 2 og 4 uger i: -Gennemsnitlig kontrastfølsomhed (Functional Acuity Contrast Test, FACT - område 0,48 cyklus/deg. til 2,41 cyklus/grad, højere score = bedre resultat) |
4 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Dette svarer til den potentielle effektivitet af IVR-stimulering i livskvaliteten. Endpoints vil måle ændringer fra baseline efter 2 og 4 uger i: -Livskvalitetsscore (Spørgeskema for børns synsfunktion, højere score = bedre resultat). |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000076413
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Fordybende Virtual Reality-stimulering
-
McGill UniversityLady Davis InstituteRekrutteringSmerte | Sårpleje | Neuropsykiatriske symptomerCanada
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNora Therapeutics, Inc.; MuvityIkke rekrutterer endnu
-
Middle East UniversityIkke rekrutterer endnuKræftsmerter | Virtual reality -nedsænkningJordan
-
Superior UniversityRekrutteringParkinson DisasePakistan
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringDyrke motion | Virtual reality | RespirationsindsatsChile
-
Mansoura UniversityAfsluttetSmerte | Gastrointestinal endoskopi | Procedurel angstEgypten
-
Bahçeşehir UniversityRekrutteringSmerte | Søvn | Virtual reality | Erkendelse | Klæbende kapsulitisTyrkiet (Türkiye)
-
Koç UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsenTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Abdominal kirurgi | Postoperativ restitution | Længde af hospitalsopholdEgypten
-
Universitas PadjadjaranIkke rekrutterer endnuApopleksi (Subakut)Indonesien