- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05065268
Réadaptation visuelle chez les enfants atteints d'hémianopsie homonyme : une étude pilote sur la stimulation par réalité virtuelle (HH-IVR)
Réadaptation visuelle dans une population pédiatrique de patients atteints d'hémianopsie homonyme : une étude pilote sur la stimulation par réalité virtuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une tumeur cérébrale et son traitement peuvent affecter le système visuel à différents niveaux, à partir des nerfs optiques (par compression ou infiltration). Les enfants atteints de tumeurs cérébrales peuvent présenter des déficiences visuelles telles qu'une diminution de l'acuité visuelle et de la sensibilité au contraste, une perte de la vision des couleurs et une perte du champ visuel telles que les hémianopsies. Les patients atteints d'hémianopsie présentent des difficultés à détecter les stimuli dans le champ visuel défectueux et présentent un balayage et une exploration défectueux. De plus, ils montrent une rotation et une compression de l'espace auditif conduisant à une localisation imprécise du son dans les deux hémi-espaces. Les patients atteints d'hémianopsie développent naturellement des stratégies oculomotrices pour compenser la perte de champ visuel, mais des procédures de rééducation visuelle doivent encore être développées pour optimiser/améliorer la perception visuelle dans le champ aveugle. Plusieurs études ont démontré que ces patients pouvaient améliorer la perception visuelle dans l'hémichamp endommagé après une procédure de stimulation où les stimuli auditifs et visuels étaient temporellement et spatialement corrélés. De tels programmes de stimulation audiovisuelle induisent une réorganisation fonctionnelle et anatomique de la connectivité visuelle dans les structures sous-corticales et corticales au fil du temps.
Les stratégies actuelles reposent sur une charge de travail importante, plus de 30 heures de stimulation audiovisuelle utilisant des stimuli statiques, spatialement et temporellement cohérents affichés sur de grands écrans/panneaux dans un cadre clinique. Ces stratégies nécessitent des visites fréquentes à la clinique, ce qui entrave l'observance et l'observance des patients et augmente le fardeau de la maladie. Nous cherchons à développer une procédure de stimulation audiovisuelle utilisant la réalité virtuelle immersive (IVR) à l'aide d'un visiocasque (HMD). Il s'agit d'une approche de réhabilitation visuelle émergente et très prometteuse utilisant des appareils de haute technologie. Il est développé pour fournir une stimulation sensorielle avec une meilleure validité écologique grâce à la réalité virtuelle, une plus grande flexibilité grâce aux programmes à domicile et une efficacité améliorée grâce aux protocoles adaptés au patient. L'IVR est une technologie polyvalente, permettant son utilisation potentielle pour la réhabilitation d'une variété de conditions de basse vision. Il existe actuellement des résultats pratiques limités pour savoir si cette technologie convient aux patients malvoyants à utiliser à domicile et si elle peut être déployée à grande échelle. Quelques rapports de cas/études de série ont suggéré l'efficacité potentielle de l'IVR sur la perception visuelle chez les adolescents, les adultes et les personnes âgées, mais plus d'informations sur le potentiel d'utilisation et l'efficacité de cette technologie chez les enfants et les jeunes adolescents sont nécessaires
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hémianopsie homonyme
- Mâle et femelle.
- > 8 ans
- Distance interpupillaire >=56 mm
- MAVC > 20/200
- Capacité à suivre des stimuli visuels et auditifs et des instructions de formation.
- Accès Wi-Fi à domicile.
Critère d'exclusion:
- Maladies oculaires
- Les deux yeux avec une opacité des médias qui altère les tests de micropérimétrie.
- Incapacité à performer pendant les tests et la formation.
- Consommation de drogues psychoactives.
- 3 scores VRISE consécutifs < 25 à l'inclusion.
- Antécédents de vertiges ou d'étourdissements
- Interventions antérieures de réadaptation visuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
Stimulation immersive en réalité virtuelle (IVR) : 1 séance de 3 blocs de 15 essais de 20 secondes chacun.
Le temps de repos est de 1 à 2 minute(s) entre les blocs. 1 séance dure 19 minutes. 1 séance tous les 2 jours pendant 4 semaines (15 séances au total).
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Stimulation RVI tous les 2 jours (± 1 jour) à tout moment de la journée (délivrance).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et efficacité d'une stimulation audiovisuelle à domicile en réalité virtuelle immersive pour restaurer la perception visuelle chez les enfants atteints d'hémianopie associée à une tumeur cérébrale.
Délai: 7 mois
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Objectifs de faisabilité pour que notre étude pilote soit considérée comme réussie
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle
Délai: 7 mois
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Correspond à l'efficacité potentielle de la stimulation IVR sur l'acuité visuelle évaluée par des procédures standards par des ophtalmologistes. -Meilleure acuité visuelle corrigée, vision de loin et de près (plage de 20/12,5 à <20/1000, score plus élevé = meilleur résultat) |
7 mois
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Changement de vitesse de lecture
Délai: 4 semaines
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Cela correspond à l'efficacité potentielle de la stimulation IVR sur la vitesse de lecture évaluée par des procédures standard par des ophtalmologistes. Les points finaux mesureront le changement par rapport à la ligne de base à 2 et 4 semaines dans : -Vitesse de lecture moyenne (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - plage de 0 mots/minute à 280 mots/minute, score plus élevé = meilleur résultat) |
4 semaines
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Modification du champ de vision
Délai: 4 semaines
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Cela correspond à l'efficacité potentielle de la stimulation IVR dans le champ de vision évaluée par des procédures standard par des ophtalmologistes. Les points finaux mesureront le changement par rapport à la ligne de base à 2 et 4 semaines dans : - Sensibilité moyenne au contraste (Functional Acuity Contrast Test, FACT - gamme 0,48 cyc./deg. à 2,41 cyc./deg., score plus élevé = meilleur résultat) |
4 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: 4 semaines
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Cela correspond à l'efficacité potentielle de la stimulation RVI sur la qualité de vie. Les points finaux mesureront le changement par rapport à la ligne de base à 2 et 4 semaines dans : -Scores de qualité de vie (Children's Vision Function Questionnaire, score plus élevé = meilleur résultat). |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Troubles des sensations
- Troubles de la vision
- Cécité
- Tumeurs cérébrales
- Hémianopsie
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000076413
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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