Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální rehabilitace u dětí s homonymní hemianopií: Pilotní studie o stimulaci virtuální reality (HH-IVR)

29. ledna 2024 aktualizováno: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Vizuální rehabilitace u pediatrické populace pacientů s homonymní hemianopií: pilotní studie o stimulaci virtuální reality

V současné době neexistují žádné strategie zrakové rehabilitace pro děti s defekty zorného pole v důsledku mozkového nádoru nebo jeho léčby. Tato studie se snaží prozkoumat použití domácího stimulačního vizuálního rehabilitačního programu využívajícího imerse-virtuální realitu (IVR) u dětí ve věku 4-10 let s diagnózou hemianopie.

Přehled studie

Detailní popis

Mozkový nádor a jeho léčba může ovlivnit zrakový systém na různých úrovních, od zrakových nervů (kompresí nebo infiltrací). Děti s mozkovými nádory mohou mít poruchy zraku, jako je snížená zraková ostrost a kontrastní citlivost, ztráta barevného vidění a ztráta zorného pole, jako je hemianopsie. Pacienti s hemianopií mají potíže s detekcí podnětů v defektním zorném poli a vykazují vadné skenování a zkoumání. Navíc ukazují rotaci a kompresi sluchového prostoru, což vede k nepřesné lokalizaci zvuku v obou hemiprostorech. U pacientů s hemianopií se přirozeně vyvíjejí okulomotorické strategie ke kompenzaci ztráty zorného pole, ale stále musí být vyvinuty postupy zrakové rehabilitace k optimalizaci/zlepšení zrakového vnímání ve slepém poli. Několik studií prokázalo, že tito pacienti mohli zlepšit zrakové vnímání v poškozeném hemipole po stimulační proceduře, kde byly sluchové a zrakové podněty časově a prostorově korelovány. Takové audiovizuální stimulační programy vyvolávají funkční a anatomickou reorganizaci vizuální konektivity v subkortikálních a kortikálních strukturách v průběhu času.

Současné strategie spoléhají na značnou pracovní zátěž, více než 30 hodin audiovizuální stimulace pomocí statických, prostorově a časově koherentních stimulů zobrazených na velkých obrazovkách/panelech v klinickém prostředí. Tyto strategie vyžadují časté návštěvy na klinice, což brání pacientovi v adherenci a compliance a zvyšuje zátěž onemocněním. Snažíme se vyvinout postup audiovizuální stimulace využívající imerzivní virtuální realitu (IVR) s použitím náhlavního displeje (HMD). Jedná se o nově vznikající a velmi slibný přístup k zrakové rehabilitaci využívající špičková zařízení. Je vyvinut tak, aby poskytoval smyslovou stimulaci s lepší ekologickou platností díky virtuální realitě, větší flexibilitu díky domácím programům a zlepšenou účinnost díky protokolům šitým na míru pacienta. IVR je všestranná technologie, která umožňuje její potenciální využití pro rehabilitaci různých slabozrakých stavů. V současné době existují omezené praktické výsledky ohledně toho, zda je tato technologie vhodná pro domácí použití u pacientů se slabým zrakem a zda ji lze nasadit ve velkém měřítku. Několik kazuistik/sérií studií naznačilo potenciální účinnost IVR na vizuální vnímání u teenagerů, dospělých a starších osob, ale je zapotřebí více informací o potenciálu použití a účinnosti této technologie u dětí a mladých teenagerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Homonymní hemianopsie
  2. Muži a ženy.
  3. > 8 let
  4. Interpupilární vzdálenost >=56 mm
  5. BCVA > 20/200
  6. Schopnost sledovat zrakové a sluchové podněty a tréninkové pokyny.
  7. Domácí Wi-Fi připojení.

Kritéria vyloučení:

  1. Oční onemocnění
  2. Obě oči s opacitou média, která zhoršuje mikroperimetrické testování.
  3. Neschopnost výkonu během testování a školení.
  4. Konzumace psychoaktivních drog.
  5. 3 po sobě jdoucí skóre VRISE < 25 při zařazení.
  6. V anamnéze vertigo nebo závratě
  7. Předchozí intervence rehabilitace zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Imerzní stimulace virtuální reality (IVR): 1 sezení 3 bloků po 15 pokusech, každý po 20 sekundách. Doba odpočinku mezi bloky je 1-2 minuty. 1 sezení trvá 19 minut. 1 sezení každé 2 dny po dobu 4 týdnů (celkem 15 sezení).
IVR stimulace každé 2 dny (± 1 den) kdykoli během dne (doručení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a účinnost domácího audiovizuálního stimulu v pohlcující virtuální realitě k obnovení zrakového vnímání u dětí s hemianopií spojenou s nádorem mozku.
Časové okno: 7 měsíců

Cíle proveditelnosti pro naši pilotní studii, aby byly považovány za úspěšné

  1. . Počet pacientů, kteří dokončili stimulační protokol: ≥ 8 z 10 pacientů (80 %).
  2. . Počet IVR sezení provedených pacienty, aby byl stimulační protokol považován za dokončený: ≥ 12 sezení z 15 (80 %).
  3. . Počet po sobě jdoucích skóre symptomů a účinků vyvolaných virtuální realitou (VRISE) < 25: ≤ 3 na pacienta během období léčby.
  4. . Počet pacientů, kteří předčasně ukončili studium kvůli kybernetické nemoci (příznaky nepohodlí ve VR): ≤ 2 (20 %) během období léčby.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 7 měsíců

Odpovídá potenciální účinnosti IVR stimulace u zrakové ostrosti hodnocené standardními postupy oftalmology.

-Nejlépe korigovaná zraková ostrost, vidění na dálku a na blízko (rozsah 20/12,5 až <20/1000, vyšší skóre = lepší výsledek)

7 měsíců
Změna rychlosti čtení
Časové okno: 4 týdny

To odpovídá potenciální účinnosti IVR stimulace v rychlosti čtení hodnocené standardními postupy oftalmology.

Koncové body budou měřit změnu od výchozí hodnoty po 2 a 4 týdnech v:

-Průměrná rychlost čtení (Minnesota Low Vision Reading Test, MNREAD - rozsah 0 slov/minutu až 280 slov/minutu, vyšší skóre = lepší výsledek)

4 týdny
Změna zorného pole
Časové okno: 4 týdny

To odpovídá potenciální účinnosti IVR stimulace v zorném poli hodnocené standardními postupy oftalmologů.

Koncové body budou měřit změnu od výchozí hodnoty po 2 a 4 týdnech v:

- Střední kontrastní citlivost (Functional Acuity Contrast Test, FACT - rozsah 0,48 cyk./deg. na 2,41 cyklů/stupeň, vyšší skóre = lepší výsledek)

4 týdny
Změna kvality života
Časové okno: 4 týdny

To odpovídá potenciální účinnosti IVR stimulace v kvalitě života.

Koncové body budou měřit změnu od výchozí hodnoty po 2 a 4 týdnech v:

-Skóre kvality života (dotazník funkce dětského vidění, vyšší skóre = lepší výsledek).

4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Předplatit