- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05065268
Vizuální rehabilitace u dětí s homonymní hemianopií: Pilotní studie o stimulaci virtuální reality (HH-IVR)
Vizuální rehabilitace u pediatrické populace pacientů s homonymní hemianopií: pilotní studie o stimulaci virtuální reality
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mozkový nádor a jeho léčba může ovlivnit zrakový systém na různých úrovních, od zrakových nervů (kompresí nebo infiltrací). Děti s mozkovými nádory mohou mít poruchy zraku, jako je snížená zraková ostrost a kontrastní citlivost, ztráta barevného vidění a ztráta zorného pole, jako je hemianopsie. Pacienti s hemianopií mají potíže s detekcí podnětů v defektním zorném poli a vykazují vadné skenování a zkoumání. Navíc ukazují rotaci a kompresi sluchového prostoru, což vede k nepřesné lokalizaci zvuku v obou hemiprostorech. U pacientů s hemianopií se přirozeně vyvíjejí okulomotorické strategie ke kompenzaci ztráty zorného pole, ale stále musí být vyvinuty postupy zrakové rehabilitace k optimalizaci/zlepšení zrakového vnímání ve slepém poli. Několik studií prokázalo, že tito pacienti mohli zlepšit zrakové vnímání v poškozeném hemipole po stimulační proceduře, kde byly sluchové a zrakové podněty časově a prostorově korelovány. Takové audiovizuální stimulační programy vyvolávají funkční a anatomickou reorganizaci vizuální konektivity v subkortikálních a kortikálních strukturách v průběhu času.
Současné strategie spoléhají na značnou pracovní zátěž, více než 30 hodin audiovizuální stimulace pomocí statických, prostorově a časově koherentních stimulů zobrazených na velkých obrazovkách/panelech v klinickém prostředí. Tyto strategie vyžadují časté návštěvy na klinice, což brání pacientovi v adherenci a compliance a zvyšuje zátěž onemocněním. Snažíme se vyvinout postup audiovizuální stimulace využívající imerzivní virtuální realitu (IVR) s použitím náhlavního displeje (HMD). Jedná se o nově vznikající a velmi slibný přístup k zrakové rehabilitaci využívající špičková zařízení. Je vyvinut tak, aby poskytoval smyslovou stimulaci s lepší ekologickou platností díky virtuální realitě, větší flexibilitu díky domácím programům a zlepšenou účinnost díky protokolům šitým na míru pacienta. IVR je všestranná technologie, která umožňuje její potenciální využití pro rehabilitaci různých slabozrakých stavů. V současné době existují omezené praktické výsledky ohledně toho, zda je tato technologie vhodná pro domácí použití u pacientů se slabým zrakem a zda ji lze nasadit ve velkém měřítku. Několik kazuistik/sérií studií naznačilo potenciální účinnost IVR na vizuální vnímání u teenagerů, dospělých a starších osob, ale je zapotřebí více informací o potenciálu použití a účinnosti této technologie u dětí a mladých teenagerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Homonymní hemianopsie
- Muži a ženy.
- > 8 let
- Interpupilární vzdálenost >=56 mm
- BCVA > 20/200
- Schopnost sledovat zrakové a sluchové podněty a tréninkové pokyny.
- Domácí Wi-Fi připojení.
Kritéria vyloučení:
- Oční onemocnění
- Obě oči s opacitou média, která zhoršuje mikroperimetrické testování.
- Neschopnost výkonu během testování a školení.
- Konzumace psychoaktivních drog.
- 3 po sobě jdoucí skóre VRISE < 25 při zařazení.
- V anamnéze vertigo nebo závratě
- Předchozí intervence rehabilitace zraku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Imerzní stimulace virtuální reality (IVR): 1 sezení 3 bloků po 15 pokusech, každý po 20 sekundách.
Doba odpočinku mezi bloky je 1-2 minuty. 1 sezení trvá 19 minut. 1 sezení každé 2 dny po dobu 4 týdnů (celkem 15 sezení).
|
IVR stimulace každé 2 dny (± 1 den) kdykoli během dne (doručení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a účinnost domácího audiovizuálního stimulu v pohlcující virtuální realitě k obnovení zrakového vnímání u dětí s hemianopií spojenou s nádorem mozku.
Časové okno: 7 měsíců
|
Cíle proveditelnosti pro naši pilotní studii, aby byly považovány za úspěšné
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 7 měsíců
|
Odpovídá potenciální účinnosti IVR stimulace u zrakové ostrosti hodnocené standardními postupy oftalmology. -Nejlépe korigovaná zraková ostrost, vidění na dálku a na blízko (rozsah 20/12,5 až <20/1000, vyšší skóre = lepší výsledek) |
7 měsíců
|
|
Změna rychlosti čtení
Časové okno: 4 týdny
|
To odpovídá potenciální účinnosti IVR stimulace v rychlosti čtení hodnocené standardními postupy oftalmology. Koncové body budou měřit změnu od výchozí hodnoty po 2 a 4 týdnech v: -Průměrná rychlost čtení (Minnesota Low Vision Reading Test, MNREAD - rozsah 0 slov/minutu až 280 slov/minutu, vyšší skóre = lepší výsledek) |
4 týdny
|
|
Změna zorného pole
Časové okno: 4 týdny
|
To odpovídá potenciální účinnosti IVR stimulace v zorném poli hodnocené standardními postupy oftalmologů. Koncové body budou měřit změnu od výchozí hodnoty po 2 a 4 týdnech v: - Střední kontrastní citlivost (Functional Acuity Contrast Test, FACT - rozsah 0,48 cyk./deg. na 2,41 cyklů/stupeň, vyšší skóre = lepší výsledek) |
4 týdny
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 4 týdny
|
To odpovídá potenciální účinnosti IVR stimulace v kvalitě života. Koncové body budou měřit změnu od výchozí hodnoty po 2 a 4 týdnech v: -Skóre kvality života (dotazník funkce dětského vidění, vyšší skóre = lepší výsledek). |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000076413
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor