- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05065268
Visuelle Rehabilitation bei Kindern mit homonymer Hemianopsie: eine Pilotstudie zur Virtual-Reality-Stimulation (HH-IVR)
Visuelle Rehabilitation in einer pädiatrischen Population von Patienten mit homonymer Hemianopsie: eine Pilotstudie zur Virtual-Reality-Stimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Hirntumor und seine Behandlung können das visuelle System auf verschiedenen Ebenen beeinträchtigen, von den Sehnerven (durch Kompression oder Infiltration). Kinder mit Hirntumoren können Sehstörungen wie verminderte Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit, Verlust des Farbsehens und Gesichtsfeldverlust wie Hemianopsien aufweisen. Patienten mit Hemianopsie haben Schwierigkeiten, Stimuli im defekten Gesichtsfeld zu erkennen und zeigen ein defektes Scannen und Exploration. Darüber hinaus zeigen sie eine Rotation und Kompression des Hörraums, was zu einer ungenauen Schalllokalisierung über beide Hemiräume führt. Patienten mit Hemianopsie entwickeln auf natürliche Weise okulomotorische Strategien, um den Gesichtsfeldverlust zu kompensieren, aber visuelle Rehabilitationsverfahren müssen noch entwickelt werden, um die visuelle Wahrnehmung im blinden Bereich zu optimieren/verbessern. Mehrere Studien zeigten, dass diese Patienten die visuelle Wahrnehmung im geschädigten Halbfeld nach einem Stimulationsverfahren verbessern konnten, bei dem auditive und visuelle Reize zeitlich und räumlich korreliert waren. Solche audiovisuellen Stimulationsprogramme induzieren im Laufe der Zeit eine funktionelle und anatomische Reorganisation der visuellen Konnektivität in subkortikalen und kortikalen Strukturen.
Die aktuellen Strategien beruhen auf einer erheblichen Arbeitsbelastung, über 30 Stunden audiovisueller Stimulation unter Verwendung statischer, räumlich und zeitlich kohärenter Stimuli, die auf großen Bildschirmen/Panels in einem klinischen Umfeld angezeigt werden. Diese Strategien erfordern häufige Besuche in der Klinik, was die Therapietreue und Compliance der Patienten behindert und die Krankheitslast erhöht. Wir streben die Entwicklung eines audiovisuellen Stimulationsverfahrens mittels immersiver virtueller Realität (IVR) unter Verwendung eines Head-Mounted-Displays (HMD) an. Dies ist ein aufkommender und sehr vielversprechender visueller Rehabilitationsansatz unter Verwendung von High-Tech-Geräten. Es wurde entwickelt, um eine sensorische Stimulation mit besserer ökologischer Validität durch virtuelle Realität, größerer Flexibilität durch Programme für zu Hause und verbesserter Effizienz durch auf den Patienten zugeschnittene Protokolle bereitzustellen. IVR ist eine vielseitige Technologie, die ihren potenziellen Einsatz für die Rehabilitation einer Vielzahl von Sehbehinderungen ermöglicht. Derzeit gibt es nur begrenzte praktische Ergebnisse darüber, ob diese Technologie für Patienten mit Sehbehinderung zu Hause geeignet ist und ob sie in großem Umfang eingesetzt werden kann. Einige Fallberichte/Serienstudien deuten auf die potenzielle Wirksamkeit von IVR auf die visuelle Wahrnehmung bei Teenagern, Erwachsenen und älteren Menschen hin, aber es sind weitere Informationen über das Anwendungspotenzial und die Wirksamkeit dieser Technologie bei Kindern und jungen Teenagern erforderlich
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Homonyme Hemianopsie
- Männlich und weiblich.
- > 8 Jahre alt
- Augenabstand >=56 mm
- BCVA > 20/200
- Fähigkeit, visuellen und auditiven Stimuli und Trainingsanweisungen zu folgen.
- Wi-Fi-Zugang zu Hause.
Ausschlusskriterien:
- Augenkrankheiten
- Beide Augen mit Medientrübung, die die Mikroperimetrieprüfung beeinträchtigt.
- Leistungsunfähigkeit während Tests und Training.
- Konsum von Psychopharmaka.
- 3 aufeinanderfolgende VRISE-Scores < 25 bei Aufnahme.
- Vorgeschichte von Schwindel oder Schwindel
- Frühere Interventionen zur Sehrehabilitation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionell
Immersive Virtual-Reality-Stimulation (IVR): 1 Sitzung mit 3 Blöcken zu je 15 Versuchen à 20 Sekunden.
Die Ruhezeit zwischen den Blöcken beträgt 1-2 Minute(n). 1 Sitzung dauert 19 Minuten. 1 Sitzung alle 2 Tage für 4 Wochen (insgesamt 15 Sitzungen).
|
IVR-Stimulation alle 2 Tage (± 1 Tag) zu jeder Tageszeit (Lieferung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit und Wirksamkeit einer häuslichen audiovisuellen Stimulation in immersiver virtueller Realität zur Wiederherstellung der visuellen Wahrnehmung bei Kindern mit Hirntumor-assoziierter Hemianopsie.
Zeitfenster: 7 Monate
|
Machbarkeitsziele, damit unsere Pilotstudie als erfolgreich gilt
|
7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 7 Monate
|
Entspricht der potenziellen Wirksamkeit der IVR-Stimulation bei der Sehschärfe, die von Augenärzten mit Standardverfahren bewertet wird. -Beste korrigierte Sehschärfe, Fern- und Nahsicht (Bereich 20/12,5 bis <20/1000, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis) |
7 Monate
|
|
Änderung der Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dies entspricht der potenziellen Wirksamkeit der IVR-Stimulation bei der Lesegeschwindigkeit, die durch Standardverfahren von Augenärzten bewertet wird. Die Endpunkte messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 4 Wochen in: - Mittlere Lesegeschwindigkeit (Minnesota Low Vision Reading Test, MNREAD – Bereich 0 Wörter/Minute bis 280 Wörter/Minute, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis) |
4 Wochen
|
|
Änderung des Sichtfeldes
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dies entspricht der potenziellen Wirksamkeit der IVR-Stimulation im Gesichtsfeld, die von Augenärzten mit Standardverfahren bewertet wird. Die Endpunkte messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 4 Wochen in: - Mittlere Kontrastempfindlichkeit (Functional Acuity Contrast Test, FACT - Bereich 0,48 Zyklen/Grad. bis 2,41 Zyklen/Grad, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis) |
4 Wochen
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dies entspricht der potenziellen Wirksamkeit der IVR-Stimulation in Bezug auf die Lebensqualität. Die Endpunkte messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 4 Wochen in: -Bewertung der Lebensqualität (Children's Vision Function Questionnaire, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis). |
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Empfindungsstörungen
- Sehstörungen
- Blindheit
- Neubildungen des Gehirns
- Hemianopsie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000076413
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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