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Visuelle Rehabilitation bei Kindern mit homonymer Hemianopsie: eine Pilotstudie zur Virtual-Reality-Stimulation (HH-IVR)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Visuelle Rehabilitation in einer pädiatrischen Population von Patienten mit homonymer Hemianopsie: eine Pilotstudie zur Virtual-Reality-Stimulation

Derzeit gibt es keine visuellen Rehabilitationsstrategien für Kinder mit Gesichtsfeldausfällen infolge eines Hirntumors oder seiner Behandlung. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung eines visuellen Rehabilitationsprogramms mit Stimulation zu Hause unter Verwendung von Immerse-Virtual Reality (IVR) bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren mit der Diagnose Hemianopsie zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ein Hirntumor und seine Behandlung können das visuelle System auf verschiedenen Ebenen beeinträchtigen, von den Sehnerven (durch Kompression oder Infiltration). Kinder mit Hirntumoren können Sehstörungen wie verminderte Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit, Verlust des Farbsehens und Gesichtsfeldverlust wie Hemianopsien aufweisen. Patienten mit Hemianopsie haben Schwierigkeiten, Stimuli im defekten Gesichtsfeld zu erkennen und zeigen ein defektes Scannen und Exploration. Darüber hinaus zeigen sie eine Rotation und Kompression des Hörraums, was zu einer ungenauen Schalllokalisierung über beide Hemiräume führt. Patienten mit Hemianopsie entwickeln auf natürliche Weise okulomotorische Strategien, um den Gesichtsfeldverlust zu kompensieren, aber visuelle Rehabilitationsverfahren müssen noch entwickelt werden, um die visuelle Wahrnehmung im blinden Bereich zu optimieren/verbessern. Mehrere Studien zeigten, dass diese Patienten die visuelle Wahrnehmung im geschädigten Halbfeld nach einem Stimulationsverfahren verbessern konnten, bei dem auditive und visuelle Reize zeitlich und räumlich korreliert waren. Solche audiovisuellen Stimulationsprogramme induzieren im Laufe der Zeit eine funktionelle und anatomische Reorganisation der visuellen Konnektivität in subkortikalen und kortikalen Strukturen.

Die aktuellen Strategien beruhen auf einer erheblichen Arbeitsbelastung, über 30 Stunden audiovisueller Stimulation unter Verwendung statischer, räumlich und zeitlich kohärenter Stimuli, die auf großen Bildschirmen/Panels in einem klinischen Umfeld angezeigt werden. Diese Strategien erfordern häufige Besuche in der Klinik, was die Therapietreue und Compliance der Patienten behindert und die Krankheitslast erhöht. Wir streben die Entwicklung eines audiovisuellen Stimulationsverfahrens mittels immersiver virtueller Realität (IVR) unter Verwendung eines Head-Mounted-Displays (HMD) an. Dies ist ein aufkommender und sehr vielversprechender visueller Rehabilitationsansatz unter Verwendung von High-Tech-Geräten. Es wurde entwickelt, um eine sensorische Stimulation mit besserer ökologischer Validität durch virtuelle Realität, größerer Flexibilität durch Programme für zu Hause und verbesserter Effizienz durch auf den Patienten zugeschnittene Protokolle bereitzustellen. IVR ist eine vielseitige Technologie, die ihren potenziellen Einsatz für die Rehabilitation einer Vielzahl von Sehbehinderungen ermöglicht. Derzeit gibt es nur begrenzte praktische Ergebnisse darüber, ob diese Technologie für Patienten mit Sehbehinderung zu Hause geeignet ist und ob sie in großem Umfang eingesetzt werden kann. Einige Fallberichte/Serienstudien deuten auf die potenzielle Wirksamkeit von IVR auf die visuelle Wahrnehmung bei Teenagern, Erwachsenen und älteren Menschen hin, aber es sind weitere Informationen über das Anwendungspotenzial und die Wirksamkeit dieser Technologie bei Kindern und jungen Teenagern erforderlich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Homonyme Hemianopsie
  2. Männlich und weiblich.
  3. > 8 Jahre alt
  4. Augenabstand >=56 mm
  5. BCVA > 20/200
  6. Fähigkeit, visuellen und auditiven Stimuli und Trainingsanweisungen zu folgen.
  7. Wi-Fi-Zugang zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  1. Augenkrankheiten
  2. Beide Augen mit Medientrübung, die die Mikroperimetrieprüfung beeinträchtigt.
  3. Leistungsunfähigkeit während Tests und Training.
  4. Konsum von Psychopharmaka.
  5. 3 aufeinanderfolgende VRISE-Scores < 25 bei Aufnahme.
  6. Vorgeschichte von Schwindel oder Schwindel
  7. Frühere Interventionen zur Sehrehabilitation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Immersive Virtual-Reality-Stimulation (IVR): 1 Sitzung mit 3 Blöcken zu je 15 Versuchen à 20 Sekunden. Die Ruhezeit zwischen den Blöcken beträgt 1-2 Minute(n). 1 Sitzung dauert 19 Minuten. 1 Sitzung alle 2 Tage für 4 Wochen (insgesamt 15 Sitzungen).
IVR-Stimulation alle 2 Tage (± 1 Tag) zu jeder Tageszeit (Lieferung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Wirksamkeit einer häuslichen audiovisuellen Stimulation in immersiver virtueller Realität zur Wiederherstellung der visuellen Wahrnehmung bei Kindern mit Hirntumor-assoziierter Hemianopsie.
Zeitfenster: 7 Monate

Machbarkeitsziele, damit unsere Pilotstudie als erfolgreich gilt

  1. . Anzahl der Patienten, die das Stimulationsprotokoll abgeschlossen haben: ≥ 8 von 10 Patienten (80 %).
  2. . Anzahl der von den Patienten durchgeführten IVR-Sitzungen, um das Stimulationsprotokoll als abgeschlossen zu betrachten: ≥ 12 von 15 Sitzungen (80 %).
  3. . Anzahl aufeinanderfolgender Virtual-Reality-induzierter Symptome und Effekte (VRISE)-Scores < 25: ≤ 3 pro Patient während des Behandlungszeitraums.
  4. . Anzahl der Patientenabbrüche aufgrund von Cybersickness (in VR auftretende Unwohlseinssymptome): ≤ 2 (20 %) während des Behandlungszeitraums.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 7 Monate

Entspricht der potenziellen Wirksamkeit der IVR-Stimulation bei der Sehschärfe, die von Augenärzten mit Standardverfahren bewertet wird.

-Beste korrigierte Sehschärfe, Fern- und Nahsicht (Bereich 20/12,5 bis <20/1000, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)

7 Monate
Änderung der Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen

Dies entspricht der potenziellen Wirksamkeit der IVR-Stimulation bei der Lesegeschwindigkeit, die durch Standardverfahren von Augenärzten bewertet wird.

Die Endpunkte messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 4 Wochen in:

- Mittlere Lesegeschwindigkeit (Minnesota Low Vision Reading Test, MNREAD – Bereich 0 Wörter/Minute bis 280 Wörter/Minute, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)

4 Wochen
Änderung des Sichtfeldes
Zeitfenster: 4 Wochen

Dies entspricht der potenziellen Wirksamkeit der IVR-Stimulation im Gesichtsfeld, die von Augenärzten mit Standardverfahren bewertet wird.

Die Endpunkte messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 4 Wochen in:

- Mittlere Kontrastempfindlichkeit (Functional Acuity Contrast Test, FACT - Bereich 0,48 Zyklen/Grad. bis 2,41 Zyklen/Grad, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)

4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen

Dies entspricht der potenziellen Wirksamkeit der IVR-Stimulation in Bezug auf die Lebensqualität.

Die Endpunkte messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 4 Wochen in:

-Bewertung der Lebensqualität (Children's Vision Function Questionnaire, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis).

4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirntumor

Klinische Studien zur Immersive Virtual-Reality-Stimulation

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