- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05065268
Visuell rehabilitering hos barn med homonym hemianopi: en pilotstudie om stimulering av virtuell virkelighet (HH-IVR)
Visuell rehabilitering i en pediatrisk populasjon av pasienter med homonym hemianopi: en pilotstudie på stimulering av virtuell virkelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En hjernesvulst og dens behandling kan påvirke synssystemet på forskjellige nivåer, fra synsnervene (gjennom kompresjon eller infiltrasjon). Barn med hjernesvulster kan presentere synsforstyrrelser som redusert synsstyrke og kontrastfølsomhet, tap av fargesyn og tap av synsfelt som hemianopier. Pasienter med hemianopi har vanskeligheter med å oppdage stimuli i det defekte synsfeltet og viser defekt skanning og utforskning. Dessuten viser de en rotasjon og kompresjon av det auditive rommet som fører til upresis lokalisering av lyd over begge halvrom. Pasienter med hemianopi utvikler naturlig okulomotoriske strategier for å kompensere for tap av synsfelt, men synsrehabiliteringsprosedyrer må fortsatt utvikles for å optimere/forbedre visuell persepsjon i blindfelt. Flere studier viste at disse pasientene kunne forbedre visuell persepsjon i det skadede halvfeltet etter en stimuleringsprosedyre der auditive og visuelle stimuli var tidsmessig og romlig korrelert. Slike audiovisuelle stimuleringsprogrammer induserer en funksjonell og anatomisk omorganisering av den visuelle tilkoblingen i subkortikale og kortikale strukturer over tid.
De nåværende strategiene er avhengige av en betydelig arbeidsbelastning, over 30 timer med audiovisuell stimulering ved bruk av statiske, romlige og tidsmessig koherente stimuli vist på store skjermer/paneler i en klinisk setting. Disse strategiene krever hyppige besøk til klinikken som hindrer pasientenes etterlevelse og etterlevelse og øker sykdomsbyrden. Vi søker å utvikle en audiovisuell stimuleringsprosedyre ved bruk av immersive virtual reality (IVR) ved bruk av en hodemontert skjerm (HMD). Dette er en fremvoksende og svært lovende tilnærming til visuell rehabilitering ved bruk av høyteknologiske enheter. Den er utviklet for å gi sensorisk stimulering med bedre økologisk validitet på grunn av virtuell virkelighet, større fleksibilitet på grunn av hjemmebaserte programmer og forbedret effektivitet på grunn av pasienttilpassede protokoller. IVR er en allsidig teknologi som tillater potensiell bruk for rehabilitering av en rekke svaksynte forhold. Det er foreløpig begrensede praktiske resultater på om denne teknologien er egnet for svaksynte pasienter å bruke hjemme og om den kan brukes i stor skala. Noen få kasusrapporter/seriestudier antydet potensiell effektivitet av IVR på visuell persepsjon hos tenåringer, voksne og eldre, men mer informasjon om brukspotensialet og effektiviteten til denne teknologien hos barn og unge tenåringer er nødvendig
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Homonym hemianopsi
- Mann og kvinne.
- > 8 år gammel
- Interpupillær avstand >=56 mm
- BCVA > 20/200
- Evne til å følge visuelle og auditive stimuli og treningsinstruksjoner.
- Hjemme Wi-Fi-tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Øyesykdommer
- Begge øyne med mediaopasitet som svekker mikroperimetritesting.
- Manglende evne til å prestere under testing og trening.
- Forbruk av psykoaktive stoffer.
- 3 påfølgende VRISE-skårer < 25 ved inkludering.
- Historie med vertigo eller svimmelhet
- Tidligere synsrehabiliteringsintervensjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonell
Oppslukende virtuell virkelighetsstimulering (IVR): 1 økt med 3 blokker med 15 forsøk på 20 sekunder hver.
Hviletiden er 1-2 minutt(er) mellom blokkene. 1 økt varer i 19 minutter.1 økt annenhver dag i 4 uker (15 økter totalt).
|
IVR-stimulering hver 2. dag (± 1 dag) når som helst i løpet av dagen (levering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet og effektivitet av en hjemmebasert audiovisuell stimulering i oppslukende virtuell virkelighet for å gjenopprette visuell persepsjon hos barn med hjernesvulst assosiert hemianopi.
Tidsramme: 7 måneder
|
Gjennomførbarhetsmål for at pilotstudien vår skal anses som vellykket
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: 7 måneder
|
Tilsvarer den potensielle effektiviteten av IVR-stimulering i synsskarphet vurdert ved standardprosedyrer av øyeleger. -Best korrigert synsskarphet, avstand og nærsyn (område 20/12,5 til <20/1000, høyere poengsum = bedre resultat) |
7 måneder
|
Endring i lesehastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Dette tilsvarer den potensielle effektiviteten av IVR-stimulering i lesehastighet vurdert ved standardprosedyrer av øyeleger. Endepunkter vil måle endring fra baseline ved 2 og 4 uker i: -Gjennomsnittlig lesehastighet (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - rekkevidde 0 ord/minutt til 280 ord/minutt, høyere poengsum = bedre resultat) |
4 uker
|
Endring i synsfelt
Tidsramme: 4 uker
|
Dette tilsvarer den potensielle effektiviteten av IVR-stimulering i synsfeltet vurdert ved standardprosedyrer av øyeleger. Endepunkter vil måle endring fra baseline ved 2 og 4 uker i: -Gjennomsnittlig kontrastfølsomhet (Functional Acuity Contrast Test, FAKTA - område 0,48 cyklus/grad. til 2,41 cyklus/grad, høyere poengsum = bedre resultat) |
4 uker
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Dette tilsvarer den potensielle effektiviteten av IVR-stimulering i livskvaliteten. Endepunkter vil måle endring fra baseline ved 2 og 4 uker i: -Livskvalitetsscore (Children's Vision Function Questionnaire, høyere score = bedre resultat). |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000076413
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernesvulst
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
Kliniske studier på Oppslukende virtuell virkelighetsstimulering
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater