Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell rehabilitering hos barn med homonym hemianopi: en pilotstudie om stimulering av virtuell virkelighet (HH-IVR)

29. januar 2024 oppdatert av: Eric Bouffet, The Hospital for Sick Children

Visuell rehabilitering i en pediatrisk populasjon av pasienter med homonym hemianopi: en pilotstudie på stimulering av virtuell virkelighet

Det finnes for tiden ingen visuelle rehabiliteringsstrategier for barn som viser synsfeltdefekter etter en hjernesvulst eller behandling av den. Denne studien søker å undersøke bruken av et hjemmebasert stimuleringsvisuelt rehabiliteringsprogram ved bruk av fordypet-virtuell virkelighet (IVR) hos barn i alderen 4-10 år med diagnosen hemianopi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En hjernesvulst og dens behandling kan påvirke synssystemet på forskjellige nivåer, fra synsnervene (gjennom kompresjon eller infiltrasjon). Barn med hjernesvulster kan presentere synsforstyrrelser som redusert synsstyrke og kontrastfølsomhet, tap av fargesyn og tap av synsfelt som hemianopier. Pasienter med hemianopi har vanskeligheter med å oppdage stimuli i det defekte synsfeltet og viser defekt skanning og utforskning. Dessuten viser de en rotasjon og kompresjon av det auditive rommet som fører til upresis lokalisering av lyd over begge halvrom. Pasienter med hemianopi utvikler naturlig okulomotoriske strategier for å kompensere for tap av synsfelt, men synsrehabiliteringsprosedyrer må fortsatt utvikles for å optimere/forbedre visuell persepsjon i blindfelt. Flere studier viste at disse pasientene kunne forbedre visuell persepsjon i det skadede halvfeltet etter en stimuleringsprosedyre der auditive og visuelle stimuli var tidsmessig og romlig korrelert. Slike audiovisuelle stimuleringsprogrammer induserer en funksjonell og anatomisk omorganisering av den visuelle tilkoblingen i subkortikale og kortikale strukturer over tid.

De nåværende strategiene er avhengige av en betydelig arbeidsbelastning, over 30 timer med audiovisuell stimulering ved bruk av statiske, romlige og tidsmessig koherente stimuli vist på store skjermer/paneler i en klinisk setting. Disse strategiene krever hyppige besøk til klinikken som hindrer pasientenes etterlevelse og etterlevelse og øker sykdomsbyrden. Vi søker å utvikle en audiovisuell stimuleringsprosedyre ved bruk av immersive virtual reality (IVR) ved bruk av en hodemontert skjerm (HMD). Dette er en fremvoksende og svært lovende tilnærming til visuell rehabilitering ved bruk av høyteknologiske enheter. Den er utviklet for å gi sensorisk stimulering med bedre økologisk validitet på grunn av virtuell virkelighet, større fleksibilitet på grunn av hjemmebaserte programmer og forbedret effektivitet på grunn av pasienttilpassede protokoller. IVR er en allsidig teknologi som tillater potensiell bruk for rehabilitering av en rekke svaksynte forhold. Det er foreløpig begrensede praktiske resultater på om denne teknologien er egnet for svaksynte pasienter å bruke hjemme og om den kan brukes i stor skala. Noen få kasusrapporter/seriestudier antydet potensiell effektivitet av IVR på visuell persepsjon hos tenåringer, voksne og eldre, men mer informasjon om brukspotensialet og effektiviteten til denne teknologien hos barn og unge tenåringer er nødvendig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Homonym hemianopsi
  2. Mann og kvinne.
  3. > 8 år gammel
  4. Interpupillær avstand >=56 mm
  5. BCVA > 20/200
  6. Evne til å følge visuelle og auditive stimuli og treningsinstruksjoner.
  7. Hjemme Wi-Fi-tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Øyesykdommer
  2. Begge øyne med mediaopasitet som svekker mikroperimetritesting.
  3. Manglende evne til å prestere under testing og trening.
  4. Forbruk av psykoaktive stoffer.
  5. 3 påfølgende VRISE-skårer < 25 ved inkludering.
  6. Historie med vertigo eller svimmelhet
  7. Tidligere synsrehabiliteringsintervensjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Oppslukende virtuell virkelighetsstimulering (IVR): 1 økt med 3 blokker med 15 forsøk på 20 sekunder hver. Hviletiden er 1-2 minutt(er) mellom blokkene. 1 økt varer i 19 minutter.1 økt annenhver dag i 4 uker (15 økter totalt).
IVR-stimulering hver 2. dag (± 1 dag) når som helst i løpet av dagen (levering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og effektivitet av en hjemmebasert audiovisuell stimulering i oppslukende virtuell virkelighet for å gjenopprette visuell persepsjon hos barn med hjernesvulst assosiert hemianopi.
Tidsramme: 7 måneder

Gjennomførbarhetsmål for at pilotstudien vår skal anses som vellykket

  1. . Antall pasienter som fullfører stimuleringsprotokollen: ≥ 8 av 10 pasienter (80%).
  2. . Antall IVR-sesjoner utført av pasientene for å vurdere stimuleringsprotokollen fullført: ≥ 12 økter av 15 (80%).
  3. . Antall påfølgende virtuell virkelighet-induserte symptomer og effekter (VRISE)-score < 25: ≤ 3 per pasient i løpet av behandlingsperioden.
  4. . Antall pasientfrafall på grunn av cybersykdom (ubehagssymptomer som oppleves ved VR): ≤ 2 (20 %) i behandlingsperioden.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet
Tidsramme: 7 måneder

Tilsvarer den potensielle effektiviteten av IVR-stimulering i synsskarphet vurdert ved standardprosedyrer av øyeleger.

-Best korrigert synsskarphet, avstand og nærsyn (område 20/12,5 til <20/1000, høyere poengsum = bedre resultat)

7 måneder
Endring i lesehastighet
Tidsramme: 4 uker

Dette tilsvarer den potensielle effektiviteten av IVR-stimulering i lesehastighet vurdert ved standardprosedyrer av øyeleger.

Endepunkter vil måle endring fra baseline ved 2 og 4 uker i:

-Gjennomsnittlig lesehastighet (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - rekkevidde 0 ord/minutt til 280 ord/minutt, høyere poengsum = bedre resultat)

4 uker
Endring i synsfelt
Tidsramme: 4 uker

Dette tilsvarer den potensielle effektiviteten av IVR-stimulering i synsfeltet vurdert ved standardprosedyrer av øyeleger.

Endepunkter vil måle endring fra baseline ved 2 og 4 uker i:

-Gjennomsnittlig kontrastfølsomhet (Functional Acuity Contrast Test, FAKTA - område 0,48 cyklus/grad. til 2,41 cyklus/grad, høyere poengsum = bedre resultat)

4 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 4 uker

Dette tilsvarer den potensielle effektiviteten av IVR-stimulering i livskvaliteten.

Endepunkter vil måle endring fra baseline ved 2 og 4 uker i:

-Livskvalitetsscore (Children's Vision Function Questionnaire, høyere score = bedre resultat).

4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på Oppslukende virtuell virkelighetsstimulering

3
Abonnere