- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05065268
Зрительная реабилитация у детей с гомонимной гемианопсией: пилотное исследование стимуляции виртуальной реальностью (HH-IVR)
Зрительная реабилитация в педиатрической популяции пациентов с гомонимной гемианопсией: пилотное исследование стимуляции виртуальной реальностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опухоль головного мозга и ее лечение могут поражать зрительную систему на разных уровнях, начиная от зрительных нервов (через компрессию или инфильтрацию). У детей с опухолями головного мозга могут наблюдаться нарушения зрения, такие как снижение остроты зрения и контрастной чувствительности, потеря цветового зрения и потеря поля зрения, например гемианопсия. Пациенты с гемианопсией испытывают трудности в обнаружении стимулов в поврежденном поле зрения и демонстрируют дефекты при сканировании и исследовании. Более того, они показывают вращение и сжатие слухового пространства, что приводит к неточной локализации звука в обоих полупространствах. Пациенты с гемианопсией естественным образом развивают глазодвигательные стратегии для компенсации потери поля зрения, но процедуры зрительной реабилитации все же должны быть разработаны для оптимизации/улучшения зрительного восприятия в слепом поле. Несколько исследований продемонстрировали, что эти пациенты могут улучшить зрительное восприятие в поврежденном полушарии после процедуры стимуляции, при которой слуховые и визуальные стимулы коррелируют во времени и пространстве. Такие программы аудиовизуальной стимуляции вызывают функциональную и анатомическую реорганизацию зрительной связи в подкорковых и корковых структурах с течением времени.
Текущие стратегии основаны на значительной рабочей нагрузке, более 30 часов аудиовизуальной стимуляции с использованием статических, пространственно и временно когерентных стимулов, отображаемых на больших экранах/панелях в клинических условиях. Эти стратегии требуют частых визитов в клинику, что препятствует соблюдению пациентами режима лечения и усугубляет бремя болезни. Мы стремимся разработать процедуру аудиовизуальной стимуляции с использованием иммерсивной виртуальной реальности (IVR) с использованием дисплея на голове (HMD). Это новый и очень многообещающий подход к зрительной реабилитации с использованием высокотехнологичных устройств. Он разработан для обеспечения сенсорной стимуляции с большей экологической обоснованностью благодаря виртуальной реальности, большей гибкости благодаря домашним программам и повышенной эффективности благодаря протоколам, адаптированным для пациентов. IVR — это универсальная технология, позволяющая использовать ее для реабилитации при различных нарушениях зрения. В настоящее время имеются ограниченные практические результаты о том, подходит ли эта технология для пациентов с плохим зрением для использования в домашних условиях и может ли она быть развернута в больших масштабах. Несколько отчетов о случаях/серии исследований показали потенциальную эффективность IVR в отношении зрительного восприятия у подростков, взрослых и пожилых людей, но необходимо больше информации о потенциале использования и эффективности этой технологии у детей и подростков младшего возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гомонимная гемианопсия
- Мужской и женский.
- > 8 лет
- Межзрачковое расстояние >=56 мм
- МКОЗ > 20/200
- Способность следовать визуальным и слуховым стимулам и инструкциям по обучению.
- Доступ к домашнему Wi-Fi.
Критерий исключения:
- Глазные болезни
- Оба глаза с помутнением среды, что затрудняет микропериметрию.
- Невозможность выступать во время тестирования и обучения.
- Употребление психотропных препаратов.
- 3 последовательных балла VRISE < 25 при включении.
- История головокружения или головокружения
- Предшествующие вмешательства по восстановлению зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Иммерсивная стимуляция виртуальной реальности (IVR): 1 сеанс из 3 блоков по 15 попыток по 20 секунд каждый.
Время отдыха между блоками составляет 1-2 минуты. 1 сеанс длится 19 минут. 1 сеанс каждые 2 дня в течение 4 недель (всего 15 сеансов).
|
IVR-стимуляция каждые 2 дня (± 1 день) в любое время суток (доставка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность и эффективность домашней аудиовизуальной стимуляции в иммерсивной виртуальной реальности для восстановления зрительного восприятия у детей с гемианопсией, связанной с опухолью головного мозга.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Цели технико-экономического обоснования нашего пилотного исследования следует считать успешным
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Соответствует потенциальной эффективности IVR-стимуляции по остроте зрения, оцениваемой офтальмологами по стандартным методикам. -Лучшая скорректированная острота зрения, зрение вдаль и вблизи (диапазон от 20/12,5 до <20/1000, более высокий балл = лучший результат) |
7 месяцев
|
|
Изменение скорости чтения
Временное ограничение: 4 недели
|
Это соответствует потенциальной эффективности IVR-стимуляции в отношении скорости чтения, оцениваемой офтальмологами по стандартным методикам. Конечные точки будут измерять изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели в: - Средняя скорость чтения (Миннесотский тест на чтение при слабом зрении, MNREAD - диапазон от 0 слов в минуту до 280 слов в минуту, более высокий балл = лучший результат) |
4 недели
|
|
Изменение поля зрения
Временное ограничение: 4 недели
|
Это соответствует потенциальной эффективности ИВР-стимуляции в поле зрения, оцениваемой офтальмологами по стандартным методикам. Конечные точки будут измерять изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели в: - Средняя контрастная чувствительность (Functional Acuity Contrast Test, FACT - диапазон 0,48 цикл/град. до 2,41 цикл/град, более высокий балл = лучший результат) |
4 недели
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Это соответствует потенциальной эффективности IVR-стимуляции в отношении качества жизни. Конечные точки будут измерять изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели в: -Оценка качества жизни (Опросник функции зрения у детей, более высокий балл = лучший результат). |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Расстройства чувствительности
- Нарушения зрения
- Слепота
- Новообразования головного мозга
- Гемианопсия
Другие идентификационные номера исследования
- 1000076413
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .