小児疾患の統合管理のためのツール: プライマリ ケアにおけるパルス オキシメトリーと臨床意思決定支援アルゴリズムの評価。ケニア、ミャンマー、セネガルにおける混合方法研究、コスト、およびモデル化された費用対効果を組み込んだ縦断的観察研究 (TIMCI)

この登録エントリは、ケニアとセネガルで実施された準実験的な事前事後研究について説明しています。 インドとタンザニアでは、実用的なクラスターランダム化比較試験（RCT）が実施されています（NCT04910750）。 健康、臨床、ケアの質への影響を評価するこれらの研究は、修正されたサービス提供評価、施設ベースのプロセスマッピングと時間の流れの研究、介護者と介護者への詳細なインタビュー（IDI）を含む、すべての国で組み込まれたマルチメソッド研究によって補完されています。医療提供者、オンラインでの主要関係者調査と主要情報提供者のインタビュー、定期的なデータレビュー、経済評価などです。

私たちは、パルスオキシメトリーと CDSA の導入前と導入後に、政府のプライマリケア施設に通う生後 0 か月から 59 か月の病気の子供を登録します。 介入は、デバイスの使用に関するトレーニングと IMCI の再確認、支援的な監督、運用サポート、およびコミュニティへの参加をパッケージ化して実施されます。

介入の一環として、施設にはユニセフ承認の手持ち型パルスオキシメーターが提供され、医療従事者向けの指導とトレーニングも提供されています。 セネガルでは、医療従事者は、小児総合管理に基づいて、咳や呼吸困難、または中等度または重度の疾患の兆候がある生後2か月未満のすべての小児、生後2～59か月のすべての小児の酸素飽和度（SpO2）を測定することが推奨されています。病気 (IMCI);ケニアでは、医療従事者はすべての病気の子供たちの酸素飽和度を測定することが推奨されています。 医療提供者は、ケニアでは SpO2 が 90% 未満、セネガルでは 92% 未満の子供を緊急に紹介するようアドバイスされます。 タブレットベースの CDSA は、医療提供者に相談を通じて段階的なサポートを提供し、医療提供者が入力した情報に基づいて、個々の子供に合わせた評価、診断、治療に関する国のガイドラインに基づく推奨事項を提供します。 トレーニング後、医療提供者は、5 歳未満の病気の子供の診察にはすべて CDSA を使用することが推奨されます。

社会人口統計データと臨床データは、研究施設の介護者と登録された病児記録から収集され、7 日目には電話によるフォローアップが行われます。準実験的な事前事後研究では、2 つの主要な結果が評価されます。 0日目の相談。これらは、介入により重度の疾患の検出が増加し、それによって紹介が増加すると同時に、抗菌薬の管理を促進し、したがって抗生物質の処方を減らすという目的を反映しています。 低酸素血症、入院、紹介、抗菌薬の処方、経過観察、健康状態に関連する副次的転帰は、添付の完全なプロトコルと利用可能な統計分析計画でさらに詳細に説明されています。

研究前後のサンプルサイズは当初、計画された 15 か月の研究で推定され、介入前 3 か月 (Q1) と介入後 12 か月 (Q2-5) で、主要アウトカムの Q1 と Q5 を比較しました。 計算は、0 日目の紹介数の 50% 以上の増加 (DHIS2、SPA、および施設の推定に基づく 3% から) の検出に基づいており、検出力は 80%、アルファは 0.05、ICC は 0.00547 でした。 比較的高い割合の紹介が完了していない可能性があることを考慮して、検出可能な比較的大きな差異が選択されました。5 46 抗生物質の処方（ベースラインは ICC 0.05 で 60% と推定）ではなく、0 日目の紹介がサンプル サイズの計算を推進しました。 ケニアでは 17 の施設が必要で、1 施設あたり 3 か月の期間で平均 690 人の子どもを募集し、セネガルでは 18 の施設で 1 施設あたり 510 人の子どもを募集すると推定しました。

事前事後研究のベースラインでの募集が予想を下回ったことを受け、サンプルサイズが再評価され、その結果、国ごとに2つの施設を追加し、ベースラインを延長（6～7か月）し、介入後の期間を短縮することが決定されました。 （9〜10か月まで）。 ケニアとセネガルでは、それぞれの期間に最低 7,429 人と 6,760 人の子どもが必要と推定され、時間の経過に伴う変化や重なり合う季節の説明を可能にするために、最小サンプルサイズを満たした後も募集が継続されます。元々のデザインの意図。

研究の承認は、関連するすべての治験審査委員会、国内およびWHOの倫理審査委員会によって付与されています。 調査結果は、地域社会、医療提供者、保健省、その他の地方、国内、国際的な関係者と共有され、規模拡大における証拠に基づく意思決定が促進されます。