Инструменты комплексного лечения детских болезней: оценка пульсовой оксиметрии и алгоритмов поддержки принятия клинических решений в первичной медико-санитарной помощи. Продольное обсервационное исследование со встроенными исследованиями смешанных методов, стоимостью и смоделированной экономической эффективностью в Кении, Мьянме и Сенегале (TIMCI)

В этой записи реестра описываются квазиэкспериментальные предварительные исследования, проведенные в Кении и Сенегале. В Индии и Танзании проводятся прагматичные кластерные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) (NCT04910750). Эти исследования, оценивающие воздействие на здоровье, клиническое состояние и качество помощи, дополняются встроенными мультиметодическими исследованиями во всех странах, включая модифицированные оценки предоставления услуг, картирование процессов в учреждениях и исследования временных потоков, углубленные интервью (IDI) с лицами, осуществляющими уход, и поставщиков медицинских услуг, онлайн-опросы ключевых заинтересованных сторон и интервью с ключевыми информантами, регулярный обзор данных и экономическая оценка.

Мы регистрируем больных детей в возрасте от 0 до 59 месяцев, посещающих государственные учреждения первичной медико-санитарной помощи, до и после внедрения пульсоксиметрии и CDSA. Вмешательства осуществляются с помощью пакета обучения использованию устройств и повторного ИВБДВ, поддерживающего наблюдения, оперативной поддержки и участия сообщества.

В рамках вмешательства учреждениям предоставляются портативные пульсоксиметры, одобренные ЮНИСЕФ, а также проводится руководство и проводится обучение медицинских работников. В Сенегале медицинским работникам рекомендуется измерять насыщение кислородом (SpO2) у всех детей в возрасте до 2 месяцев, у всех детей в возрасте от 2 до 59 месяцев с кашлем или затрудненным дыханием или с признаками заболевания средней или тяжелой степени на основе комплексного ведения детей. Болезнь (ИВБДВ); в Кении медицинским работникам рекомендуется измерять насыщение кислородом у всех больных детей. Поставщикам рекомендуется срочно направлять детей с SpO2 <90% в Кении и <92% в Сенегале. CDSA на основе планшетов обеспечивает пошаговую поддержку поставщиков медицинских услуг посредством консультаций, предоставляя рекомендации на основе национальных руководств по оценке, диагностике и лечению, адаптированные к конкретному ребенку на основе информации, введенной поставщиком. После обучения медработникам рекомендуется использовать CDSA для всех консультаций с больными детьми в возрасте до 5 лет.

Социально-демографические и клинические данные собираются от лиц, обеспечивающих уход, и записей о зарегистрированных больных детях в исследовательских учреждениях с последующим телефонным наблюдением на 7-й день. Консультация 0-го дня; и назначения антибиотиков в день 0. Это отражает цель вмешательства, заключающуюся в том, что вмешательство увеличивает выявление тяжелых заболеваний и, следовательно, увеличивает количество направлений, в то же время способствуя рациональному использованию противомикробных препаратов и, следовательно, сокращая количество назначений антибиотиков. Вторичные результаты, связанные с гипоксемией, госпитализацией, направлением к врачу, назначением противомикробных препаратов, последующим наблюдением, состоянием здоровья, подробно описаны в прилагаемом полном протоколе и доступном плане статистического анализа.

Размер выборки до и после исследования первоначально был рассчитан для запланированного 15-месячного исследования, с 3 месяцами до (Q1) и 12 месяцами после вмешательства (Q2-5), со сравнением Q1 и Q5 для первичного результата. Расчеты были основаны на обнаружении ≥50% увеличения числа направлений в день 0 (по сравнению с 3% на основе оценок DHIS2, SPA и учреждения), с мощностью 80%, альфа-0,05 и ICC 0,00547. Была выбрана относительно большая обнаруживаемая разница, учитывая, что относительно большая часть направлений может быть не завершена5. 46 Направления в день 0, а не назначение антибиотиков (исходный уровень оценивается в 60% с ICC 0,05), определяли расчет размера выборки. По нашим оценкам, в Кении требуется 17 учреждений, набирающих в среднем 690 детей в каждом учреждении за трехмесячный период, и 18 учреждений, набирающих 510 детей в каждом учреждении за период, в Сенегале.

После более низкого, чем ожидалось, набора в исходном состоянии исследования до и после вмешательства размер выборки был переоценен, в результате чего было принято решение добавить два учреждения в каждую страну, продлить исходный уровень (до 6–7 месяцев) и сократить период после вмешательства. (до 9-10 месяцев). По оценкам, в каждый период в Кении и Сенегале необходимо минимум 7429 и 6760 детей, соответственно, при этом набор продолжается после достижения минимального размера выборки, чтобы можно было описать изменения с течением времени и с перекрывающимися сезонными периодами в соответствии с замысел оригинального дизайна.

Одобрение исследования было предоставлено всеми соответствующими экспертными советами учреждений, национальными комитетами по этике и комитетами ВОЗ по этике. Результаты будут переданы сообществам, поставщикам медицинских услуг, министерствам здравоохранения и другим местным, национальным и международным заинтересованным сторонам, чтобы облегчить принятие основанных на фактических данных решений о расширении масштабов.