Verktøy for integrert behandling av barnesykdommer: Evaluering av pulsoksymetri og kliniske beslutningsstøttealgoritmer i primærhelsetjenesten. Longitudinell observasjonsstudie, med studier av innebygde blandede metoder, kostnad og modellert kostnadseffektivitet i Kenya, Myanmar og Senegal (TIMCI)

Denne registeroppføringen beskriver de kvasi-eksperimentelle pre-post-studiene utført i Kenya og Senegal. I India og Tanzania gjennomføres pragmatiske cluster randomiserte kontrollerte studier (RCT) (NCT04910750). Disse studiene som evaluerer helse-, klinisk- og omsorgskvalitetspåvirkning kompletteres av innebygde multimetodestudier i alle land, inkludert modifiserte vurderinger av tjenestetilbud, anleggsbasert prosesskartlegging og tidsflytstudier, dybdeintervjuer (IDI) med omsorgspersoner og omsorgspersoner. helsepersonell, nettbaserte nøkkelinteressenterundersøkelser og nøkkelinformantintervjuer, rutinemessig datagjennomgang og en økonomisk evaluering.

Vi registrerer syke barn i alderen 0 til 59 måneder som går på offentlige primærhelsetjenester før og etter implementering av pulsoksymetri og CDSA. Intervensjoner implementeres med en pakke med opplæring om bruk av enheter og oppfriskning av IMCI, støttende tilsyn, operasjonell støtte og samfunnsengasjement.

Som en del av intervensjonen er fasilitetene utstyrt med håndholdte, UNICEF-godkjente pulsoksimetre sammen med veiledning og opplæring for helsepersonell. I Senegal anbefales helsepersonell å måle oksygenmetning (SpO2) på alle barn under 2 måneder, alle barn i alderen 2 til 59 måneder med hoste eller pustevansker eller med tegn på moderat eller alvorlig sykdom basert på Integrated Management of Childhood Sykdom (IMCI); i Kenya anbefales helsepersonell å måle oksygenmetning for alle syke barn. Leverandører rådes til å raskt henvise barn med SpO2 <90 % i Kenya og <92 % i Senegal. Den nettbrettbaserte CDSA gir trinn-for-steg-støtte til helsepersonell gjennom konsultasjoner, og gir nasjonale retningslinjebaserte anbefalinger om vurdering, diagnose og behandling basert skreddersydd til det enkelte barn basert på informasjon som er lagt inn av leverandøren. Etter opplæring anbefales leverandørene å bruke CDSA for alle konsultasjoner med syke barn under 5 år.

Sosiodemografiske og kliniske data samles inn fra omsorgspersoner og registreringer av registrerte syke barn ved studieinstitusjoner, med telefonoppfølging på dag 7. To primære utfall vurderes for den kvasi-eksperimentelle pre-post-studien: henvisninger til et høyere omsorgsnivå kl. Dag 0 konsultasjon; og antibiotikaresepter på dag 0. Disse reflekterer målet om at intervensjonen øker oppdagelsen av alvorlig sykdom, og derfor øker henvisningen, samtidig som den fremmer antimikrobiell forvaltning, og derfor reduserer antibiotikaresepten. Sekundære utfall, relatert til hypoksemi, sykehusinnleggelse, henvisning, antimikrobiell resept, oppfølging, helsestatus er ytterligere detaljert i vedlagt fullstendig protokoll og statistisk analyseplan som er tilgjengelig.

Prøvestørrelsen før etter studien ble opprinnelig estimert for en planlagt 15 måneders studie, med 3 måneder før (Q1) og 12 måneder etter intervensjon (Q2-5), med sammenligning av Q1 og Q5 for det primære resultatet. Beregninger var basert på å oppdage en ≥50 % økning i dag 0-henvisninger (fra 3 %, basert på DHIS2, SPA og anleggsestimater), med 80 % effekt, 0,05 alfa og ICC på 0,00547. En relativt stor påvisbar forskjell ble valgt gitt at en relativt høy andel henvisninger kanskje ikke fullføres.5 46 dag 0-henvisninger, i stedet for antibiotikaresepter (med baseline estimert til 60 % med ICC 0,05), drev prøvestørrelsesberegningen. Vi estimerte behov for 17 anlegg, rekrutterer et gjennomsnitt på 690 barn per anlegg per 3-måneders periode i Kenya, og 18 anlegg som rekrutterer 510 barn per anlegg per periode i Senegal.

Etter lavere rekruttering enn forventet i grunnlinjen av pre-post-studien, ble utvalgsstørrelsen revurdert, noe som resulterte i en beslutning om å legge til to fasiliteter per land, utvide baseline (til 6-7 måneder) og redusere perioden etter intervensjon. (til 9-10 måneder). Minimum 7429 og 6760 barn ble estimert til å være nødvendig i hver periode i henholdsvis Kenya og Senegal, med rekruttering som fortsetter etter å ha oppfylt minimumsutvalgsstørrelsen for å tillate beskrivelse av endringer over tid og med overlappende sesongmessige perioder, i tråd med intensjonen med det originale designet.

Studiegodkjenning er gitt av alle relevante institusjonelle bedømmelseskomitéer, nasjonale og WHOs etiske bedømmelseskomiteer. Funnene vil bli delt med lokalsamfunn, helsepersonell, helsedepartementer og andre lokale, nasjonale og internasjonale interessenter for å lette evidensbasert beslutningstaking om oppskalering.