Herramientas para el Manejo Integrado de las Enfermedades Infantiles: Evaluación de la Pulsioximetría y Algoritmos de Apoyo a la Decisión Clínica en Atención Primaria. Estudio observacional longitudinal, con estudios de métodos mixtos incorporados, costo y rentabilidad modelada en Kenia, Myanmar y Senegal (TIMCI)

Esta entrada de registro describe los estudios pre-post cuasi-experimentales realizados en Kenia y Senegal. En India y Tanzania, se realizan ensayos controlados aleatorios (ECA) pragmáticos por grupos (NCT04910750). Estos estudios que evalúan el impacto en la salud, la clínica y la calidad de la atención se complementan con estudios integrados de métodos múltiples en todos los países, que incluyen Evaluaciones de provisión de servicios modificadas, mapeo de procesos basados ​​en instalaciones y estudios de flujo de tiempo, entrevistas en profundidad (IDI) con cuidadores y proveedores de atención médica, encuestas en línea de partes interesadas clave y entrevistas con informantes clave, revisión de datos de rutina y una evaluación económica.

Inscribimos a niños enfermos de 0 a 59 meses de edad que asisten a centros de atención primaria del gobierno antes y después de la implementación de oximetría de pulso y CDSA. Las intervenciones se implementan con un paquete de capacitación sobre el uso de dispositivos y actualización AIEPI, supervisión de apoyo, apoyo operativo y participación comunitaria.

Como parte de la intervención, las instalaciones cuentan con oxímetros de pulso portátiles aprobados por UNICEF junto con orientación y capacitación para los proveedores de atención médica. En Senegal, se recomienda a los proveedores de atención médica medir la saturación de oxígeno (SpO2) en todos los niños menores de 2 meses de edad, todos los niños de 2 a 59 meses de edad con tos o dificultad para respirar o con signos de enfermedad moderada o grave según el Manejo Integrado de la Infancia. Enfermedad (AIEPI); en Kenia, se recomienda a los proveedores de atención médica medir la saturación de oxígeno de todos los niños enfermos. Se recomienda a los proveedores derivar urgentemente a los niños con SpO2 <90 % en Kenia y <92 % en Senegal. La CDSA basada en tableta brinda apoyo paso a paso a los proveedores de atención médica a través de consultas, brindando recomendaciones basadas en pautas nacionales sobre evaluación, diagnóstico y tratamiento adaptados al niño individual según la información ingresada por el proveedor. Después de la capacitación, se recomienda a los proveedores que utilicen CDSA para todas las consultas con niños enfermos menores de 5 años.

Los datos sociodemográficos y clínicos se recopilan de los cuidadores y los registros de los niños enfermos inscritos en las instalaciones del estudio, con seguimiento telefónico el día 7. Se evalúan dos resultados primarios para el estudio cuasiexperimental pre-post: remisiones a un nivel superior de atención en Consulta día 0; y prescripciones de antibióticos en el día 0. Estos reflejan el objetivo de que la intervención aumente la detección de enfermedades graves y, por lo tanto, aumente la derivación, mientras promueve la administración antimicrobiana y, por lo tanto, reduce la prescripción de antibióticos. Los resultados secundarios, relacionados con la hipoxemia, la hospitalización, la derivación, la prescripción de antimicrobianos, el seguimiento y el estado de salud, se detallan con más detalle en el protocolo completo adjunto y el plan de análisis estadístico disponible.

El tamaño de la muestra antes y después del estudio se estimó originalmente para un estudio planificado de 15 meses, con 3 meses antes (Q1) y 12 meses después de la intervención (Q2-5), con comparación de Q1 y Q5 para el resultado primario. Los cálculos se basaron en la detección de un aumento de ≥50 % en las derivaciones del Día 0 (del 3 %, según estimaciones de DHIS2, SPA y establecimiento), con un poder del 80 %, alfa de 0,05 e ICC de 0,00547. Se eligió una diferencia detectable relativamente grande dado que es posible que no se complete una proporción relativamente alta de derivaciones.5 46 Las derivaciones del día 0, en lugar de las prescripciones de antibióticos (con una estimación inicial del 60 % con un ICC de 0,05), impulsaron el cálculo del tamaño de la muestra. Estimamos la necesidad de 17 establecimientos, reclutando un promedio de 690 niños por establecimiento por período de 3 meses en Kenia, y 18 establecimientos reclutando 510 niños por establecimiento por período en Senegal.

Después de un reclutamiento inferior al anticipado en la línea de base del estudio pre-post, se reevaluó el tamaño de la muestra, lo que resultó en la decisión de agregar dos instalaciones por país, extender la línea de base (a 6-7 meses) y reducir el período posterior a la intervención. (a los 9-10 meses). Se estimó que se necesitaba un mínimo de 7429 y 6760 niños en cada período en Kenia y Senegal, respectivamente, y el reclutamiento continuaba después de alcanzar el tamaño mínimo de la muestra para permitir la descripción de los cambios a lo largo del tiempo y con períodos estacionales superpuestos, de acuerdo con el intención del diseño original.

La aprobación del estudio ha sido otorgada por todas las juntas de revisión institucionales relevantes, los comités de revisión éticos nacionales y de la OMS. Los hallazgos se compartirán con las comunidades, los proveedores de atención médica, los ministerios de salud y otras partes interesadas locales, nacionales e internacionales para facilitar la toma de decisiones basada en evidencia sobre la ampliación.