아동기 질병의 통합 관리를 위한 도구: 1차 진료에서 맥박 산소 측정 및 임상 결정 지원 알고리즘 평가. 케냐, 미얀마, 세네갈에서 임베디드 혼합 방법 연구, 비용 및 모델링된 비용 효율성을 사용한 종단 관찰 연구 (TIMCI)
TIMCI(아동 질병 관리 도구) 프로젝트의 전반적인 목표는 의료 제공자가 진단 및 의약품을 합리적이고 효율적으로 사용하도록 지원하면서 1차 진료 시설에 다니는 아픈 어린이의 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다. 프로젝트의 평가 구성 요소는 어린이를 위한 LMIC의 1차 진료 수준에서 임상 의사 결정 지원 알고리즘(CDSA)에 내장된 맥박 산소 측정법 도입의 건강 영향, 운영 우선순위, 비용 및 모델링된 비용 효율성에 대한 증거를 생성하고자 합니다. - 스케일업에 대한 국내 및 국제 의사 결정을 용이하게 하기 위한 59개월령.
케냐, 미얀마, 세네갈에서 수행된 종적 관찰 연구의 경우 준 실험적 연구 설계를 통해 건강 영향을 평가할 것입니다. 개입 전 3개월 기간(Q1)과 4개의 순차적인 3개월 기간(Q2-Q5)에서 어린이의 임상 치료를 비교할 것입니다. 또한 의료 품질의 핵심 구성 요소를 평가하고 구현 프로세스 및 메커니즘에 대해 자세히 알아보기 위해 혼합 방법 연구가 수행됩니다. TIMCI 연구를 위해 수정된 서비스 제공 평가(SPA)가 포함됩니다. 추가로 시설 기반 프로세스 매핑 및 시간 흐름 연구뿐만 아니라 간병인, 의료 증명자 및 주요 이해 관계자와의 질적 연구를 수행할 것입니다.
이 연구는 케냐(Kakamega, Kitui 및 Uasin Gishu 카운티), 미얀마(Ayeyarwady 및 Southern Shan) 및 세네갈(Thiès)의 1차 의료 수준 시설에서 실시됩니다. 케냐에서는 2단계(진료소) 및 3단계(의료 센터/하위 카운티 병원 포함), 미얀마 하위 센터 및 농촌 보건 센터, 세네갈 보건소에 시설이 포함됩니다.
도입되고 평가될 중재는 임상 의사 결정 지원 알고리즘에 통합된 맥박 산소 측정입니다. 산소 포화도 측정 기준은 a.) 생후 2개월 미만의 모든 어린이, b.) 기침/호흡 곤란을 보이는 생후 2-59개월 어린이, c.) IMCI 징후가 중등도인 생후 2-59개월의 어린이입니다. /심각한 질병(노란색 또는 빨간색 분류).
종적 관찰 연구의 표본 크기는 Q1과 Q5의 비교를 기반으로 각 국가에 대해 별도로 계산되지만 논리적으로 가능한 경우 중간 분기(Q2, Q3 및 Q4)에도 동일한 표본 크기가 수집됩니다. 시간 경과에 따른 2차 분석의 목적. 표본 크기는 80%의 검정력으로 3%에서 최소 4.5%까지 1차 진료로부터 의뢰의 차이를 감지하기 위해 계산되었습니다.
계산된 샘플 크기를 사용하여 항생제 처방 1차 결과에 대해 케냐와 세네갈에서 18%, 미얀마에서 16%의 감지 가능한 최소 감소를 기록할 것으로 예상됩니다.
서비스 제공 평가 및 프로세스 매핑은 농촌/도시 위치 및 시설 유형에 따라 계층화된 국가당 8 - 10개의 종단 연구 시설에서 5개의 시점(각 시설에서 분기당 1회)으로 수행됩니다. 각 시점의 각 시설에서 시설당 10 - 30명의 아동이 포함되어 연구 기간 동안 국가당 800 - 1000개의 임상 관찰, 시간 흐름 관찰 및 종료 인터뷰의 추정 표본 크기가 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리 항목은 케냐와 세네갈에서 수행된 유사 실험 사전 사후 연구를 설명합니다. 인도와 탄자니아에서는 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)이 수행됩니다(NCT04910750). 건강, 임상 및 치료 품질 영향을 평가하는 이러한 연구는 수정된 서비스 제공 평가, 시설 기반 프로세스 매핑 및 시간 흐름 연구, 간병인과의 심층 인터뷰(IDI) 및 의료 제공자, 온라인 주요 이해관계자 설문조사 및 주요 정보 제공자 인터뷰, 일상적인 데이터 검토 및 경제적 평가.
맥박 산소 측정 및 CDSA 시행 전후에 정부 1차 진료 시설에 다니는 0~59개월의 아픈 어린이를 등록합니다. 개입은 장치 및 재교육 IMCI 사용에 대한 교육 패키지, 지원 감독, 운영 지원 및 커뮤니티 참여로 구현됩니다.
개입의 일환으로 의료 서비스 제공자를 위한 지침 및 교육과 함께 휴대용 유니세프 승인 산소 포화도 측정기가 시설에 제공됩니다. 세네갈에서는 의료 서비스 제공자가 2개월 미만의 모든 어린이, 기침이나 호흡곤란이 있거나 중등도 또는 중증 질병의 징후가 있는 2~59개월의 모든 어린이에 대해 산소포화도(SpO2)를 측정하도록 권고합니다. 질병(IMCI); 케냐에서는 의료 서비스 제공자가 모든 아픈 어린이의 산소 포화도를 측정하도록 조언합니다. 의료 제공자는 SpO2가 케냐에서 90% 미만, 세네갈에서 92% 미만인 어린이를 긴급하게 진료 의뢰해야 합니다. 태블릿 기반의 CDSA는 의료 제공자가 입력한 정보를 바탕으로 아동 개개인에 맞는 평가, 진단 및 치료에 대한 국가 지침 기반 권장 사항을 제공하여 상담을 통해 단계별로 의료 제공자를 지원합니다. 교육을 받은 후 제공자는 5세 미만의 아픈 아동과의 모든 상담에 CDSA를 사용하는 것이 좋습니다.
사회인구학적 및 임상 데이터는 7일째에 전화 후속 조치와 함께 연구 시설에 등록된 아픈 어린이의 간병인 및 기록으로부터 수집됩니다. 준실험 사전 사후 연구에 대해 두 가지 주요 결과가 평가됩니다. 0일 상담; 및 0일의 항생제 처방. 이는 중재가 중증 질병의 발견을 증가시켜 의뢰를 증가시키는 동시에 항균 관리를 촉진하여 항생제 처방을 감소시킨다는 목표를 반영합니다. 저산소혈증, 입원, 의뢰, 항균 처방, 후속 조치, 건강 상태와 관련된 이차 결과는 첨부된 전체 프로토콜 및 사용 가능한 통계 분석 계획에 자세히 설명되어 있습니다.
사전 사후 연구 샘플 크기는 원래 계획된 15개월 연구에 대해 추정되었으며, 3개월 사전(Q1) 및 12개월 사후(Q2-5), 주요 결과에 대한 Q1 및 Q5 비교. 계산은 80% 검정력, 0.05 알파 및 0.00547의 ICC로 0일 추천의 ≥50% 증가(DHIS2, SPA 및 시설 추정치를 기준으로 3%에서) 감지를 기반으로 했습니다. 상대적으로 높은 비율의 추천이 완료되지 않을 수 있다는 점을 감안할 때 감지할 수 있는 상대적으로 큰 차이가 선택되었습니다.5 항생제 처방(ICC 0.05로 60%로 추정되는 기준선)이 아닌 46개의 0일 추천이 샘플 크기 계산을 주도했습니다. 우리는 케냐에서 3개월 동안 시설당 평균 690명의 어린이를 모집하는 17개의 시설이 필요하고 세네갈에서 기간당 시설당 510명의 어린이를 모집하는 18개의 시설이 필요한 것으로 추정했습니다.
사전 사후 연구의 기준선에서 예상보다 낮은 모집에 따라 샘플 크기를 재평가하여 국가당 2개의 시설을 추가하고 기준선을 확장(6-7개월)하고 개입 후 기간을 단축하기로 결정했습니다. (9-10개월까지). 케냐와 세네갈에서는 각 기간에 최소 7429명과 6760명의 아동이 필요한 것으로 추정되었으며, 시간 경과에 따른 변화와 겹치는 계절 기간에 대한 설명을 허용하기 위해 최소 표본 크기를 충족한 후 모집을 계속했습니다. 원래 디자인의 의도.
모든 관련 기관 검토 위원회, 국가 및 WHO 윤리 검토 위원회에서 연구 승인을 받았습니다. 조사 결과는 지역 사회, 의료 제공자, 보건부 및 기타 지역, 국가 및 국제 이해 관계자와 공유되어 확장에 대한 증거 기반 의사 결정을 촉진합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 보호자의 동의가 있는 0-59개월 아동
- 질병에 대한 상담 또는 일상적인 방문(예: 예방 접종, 성장 또는 만성 질환 모니터링)
제외 기준:
- 출생 직후 또는 생후 첫 날의 어린이
- 트라우마 관련 상담만 참석(화상, 부상, 상처에 대한 신규 및 후속 프레젠테이션 포함)
- 시설의 입원 부분에 입원한 경우(모와 함께 입원한 시설에서 분만된 신생아 포함)
- 임의의 연구 시설에서 지난 28일 이내에 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담 0일차에 1차 진료 의료 제공자가 더 높은 수준의 진료(병원 또는 더 큰 1차 의료 시설의 입원 부분)로 위탁한 아동의 비율
기간: 등록시
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분모는 모집된 모든 어린이가 됩니다.
긴급 추천만 고려됩니다.
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등록시
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0일에 항생제를 처방받은 어린이의 비율
기간: 등록시
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항생제의 정의에는 전신용 항균제만 고려됩니다.
모집된 모든 어린이는 분모에 포함됩니다.
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일까지 심각한 합병증(사망 또는 2차 입원)이 있는 아동의 비율
기간: 등록 후 7일까지
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2차 입원은 모든 지연된 입원(상담 0일 후 24시간이 넘는 시점에 발생) 및 의뢰 없이 발생하는 모든 입원을 의미합니다.
분모는 모두 등록된 자녀입니다..
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등록 후 7일까지
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0일차 1차 진료 상담 후 24시간 이내에 병원에 입원한 아동의 비율 및 의뢰 결과
기간: 등록일로부터 1일 후까지
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이는 일반적으로 중증 질환이 있는 어린이는 병원에 입원해야 하므로 어린이의 '적절한 진료 의뢰'에 대한 대용으로 사용됩니다.
이 결과의 분모는 추천된 아동만이 아니라 연구에 등록된 모든 아동입니다.
부적절하게 낮은 의뢰 비율의 맥락에서 입원한 추천 아동의 비율이 일상적인 치료에서 높을 수 있기 때문입니다.
따라서 개입의 목적은 중증 질환을 앓는 아동의 전반적인 의뢰율을 높이는 것입니다.
병원 입원은 중증 질환의 일차 진료 분류를 사용하는 것보다 중증 질환의 대용으로 선택되는데, 이는 일상적인 진료에서 중증 질환의 분류가 부적절하기 때문입니다.
입원 날짜가 Day0 날짜와 같거나 Day0 날짜로부터 1일 후인 경우 Day0 상담 24시간에 입원한 것으로 간주됩니다.
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등록일로부터 1일 후까지
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7일째 후속 조치에서 보고된 추천을 완료한 아동의 비율
기간: 등록일로부터 10일 후까지
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긴급 추천만 고려됩니다.
입원 여부에 관계없이 아동이 병원에 다녔다면 의뢰가 완료된 것으로 간주됩니다.
7일차로부터 +3일의 기간이 고려됩니다.
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등록일로부터 10일 후까지
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7일까지 완치된 아동의 비율(간병인이 질병에서 회복되었다고 보고한 것으로 정의됨)
기간: 등록일로부터 10일 후까지
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분모는 모집된 모든 어린이가 됩니다.
7일차로부터 +3일의 기간이 고려됩니다.
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등록일로부터 10일 후까지
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심각하지 않은 질병이 있는 아동의 비율은 0일에 더 높은 수준의 치료를 받았습니다.
기간: 등록시
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긴급 추천만 고려됩니다.
긴급 추천만 고려됩니다.
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등록시
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병원에 입원한 아동의 평균 체류 기간(일)
기간: 입원부터 퇴원까지
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아동이 2회 입원한 경우 1차 입원을 이용하고 2차 입원은 별도로 보고한다.
분모는 모두 입원한 아이들이 될 것입니다.
이는 연속 변수로 분석되므로 이벤트까지의 시간 결과 측정이 아닙니다.
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입원부터 퇴원까지
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진단에 적합한 항생제를 처방받은 아동의 비율
기간: 등록시
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진단과 관련하여 항생제 처방의 적절성을 다음과 같이 평가한다.
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등록시
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0일에 말라리아 검사를 받은 열이 있는 어린이의 비율
기간: 등록시
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상담 전 또는 체온이 37.5 C° 이상으로 기록되기 전에 간병인이 발열 병력을 보고한 경우 어린이는 열이 있는 것으로 간주됩니다.
열이 있는 어린이만 분모에 포함됩니다.
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등록시
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말라리아 예방약을 처방받은 말라리아 양성 아동의 비율
기간: 등록시
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말라리아 검사 결과가 양성인 어린이만 분모에 포함됩니다.
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등록시
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말라리아 예방약을 처방받은 말라리아 음성 아동의 비율
기간: 등록시
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말라리아 검사 결과가 음성인 어린이만 분모에 포함됩니다.
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등록시
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항말라리아제를 처방받은 검사를 받지 않은 어린이의 비율
기간: 등록시
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말라리아 검사를 받지 않은 어린이만 분모에 포함됩니다.
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등록시
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고도가 높은 지역에 맞게 조정된 중증, 중등도 및 경증 저산소혈증이 있는 아동의 비율
기간: 등록시
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다음 SpO2 값 범위가 사용됩니다: SpO2 < 90%, 90% ≤ SpO2 < 92% 및 92% ≤ SpO2 < 94%.
모집 된 모든 어린이는 분모에 있습니다.
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등록시
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심각한 합병증이 있는 저산소혈증(차단 기준에 따름)이 있는 소아의 비율
기간: 등록시
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다음 SpO2 값 범위가 사용됩니다: SpO2 < 90%, 90% ≤ SpO2 < 92% 및 92% ≤ SpO2 < 94%, 잘못된 값 및 누락된 값.
각 SpO2 그룹은 각 비율의 분모가 됩니다.
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등록시
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중증 질환에 대한 다른 임상 기준을 충족하지 않는 중증 저산소혈증이 있는 소아의 비율
기간: 등록시
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중증 저산소혈증에 대한 국가별 기준이 사용됩니다.
모집 된 모든 어린이는 분모에 있습니다.
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등록시
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병원에서 산소를 공급받는 저산소혈증으로 의뢰된 아동의 비율
기간: 입학시 및 입원시
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모집 된 모든 어린이는 분모에 있습니다.
의뢰 및 저산소혈증은 Day0 상담에서 평가됩니다.
병원에서의 산소 사용은 병원 기록에 있는 입원 아동에게만 제공됩니다.
등록 시점에 저산소혈증이 측정되고 위탁 권고가 발행될 수 있습니다.
아이가 병원에서 산소 공급을 받았는지 여부는 병원 등록을 기준으로 평가되며 병원 도착 시 공급된 산소를 말합니다.
지정된 시간 프레임은 서로 다른 시점에 기록된 정보를 고려하여 결과를 평가하는 것을 고려합니다.
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입학시 및 입원시
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7일차까지 같은 시설에서 예정된 후속 조치에 참석하는 아동의 비율
기간: 등록 후 7일까지
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모집 된 모든 어린이는 분모에 있습니다.
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등록 후 7일까지
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예정되지 않은 후속 조치를 위해 7일까지 보건 시설에 내원하는 아동의 비율
기간: 등록 후 7일까지
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모집 된 모든 어린이는 분모에 있습니다.
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등록 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kaspar Wyss, Prof, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- 수석 연구원: Valérie D'Acremont, MD, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERC.0003406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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