Narzędzia zintegrowanego zarządzania chorobami wieku dziecięcego: ocena pulsoksymetrii i algorytmów wspomagania decyzji klinicznych w podstawowej opiece zdrowotnej. Podłużne badanie obserwacyjne z osadzonymi badaniami metod mieszanych, kosztami i modelowaną efektywnością kosztową w Kenii, Mjanmie i Senegalu (TIMCI)

Ten wpis rejestru opisuje quasi-eksperymentalne badania pre-post przeprowadzone w Kenii i Senegalu. W Indiach i Tanzanii prowadzone są pragmatyczne grupowe próby z randomizacją (RCT) (NCT04910750). Te badania oceniające wpływ opieki zdrowotnej, klinicznej i jakościowej są uzupełniane we wszystkich krajach wbudowanymi badaniami wielometodowymi, w tym zmodyfikowanymi ocenami świadczenia usług, mapowaniem procesów w placówce i badaniami przepływu czasu, wywiadami pogłębionymi (IDI) z opiekunami i świadczeniodawców, ankiety online kluczowych interesariuszy i wywiady z kluczowymi informatorami, rutynowy przegląd danych i ocena ekonomiczna.

Chore dzieci w wieku od 0 do 59 miesięcy uczęszczające do państwowych placówek podstawowej opieki zdrowotnej są zapisywane przed i po wdrożeniu pulsoksymetrii i CDSA. Interwencje realizowane są z pakietem szkoleń z obsługi urządzeń i przypominających IMCI, superwizją wspierającą, wsparciem operacyjnym i zaangażowaniem społeczności.

W ramach interwencji placówki otrzymują podręczne, zatwierdzone przez UNICEF pulsoksymetry wraz ze wskazówkami i szkoleniami dla pracowników służby zdrowia. W Senegalu zaleca się lekarzom mierzenie nasycenia tlenem (SpO2) wszystkich dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy, wszystkich dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy z kaszlem lub trudnościami w oddychaniu lub z objawami umiarkowanej lub ciężkiej choroby w oparciu o Zintegrowane zarządzanie dzieciństwem choroba (IMCI); w Kenii lekarzom zaleca się mierzenie nasycenia tlenem wszystkich chorych dzieci. Lekarzom zaleca się pilne kierowanie dzieci ze SpO2 <90% w Kenii i <92% w Senegalu. CDSA na tablety zapewnia krok po kroku wsparcie świadczeniodawcom poprzez konsultacje, dostarczając oparte na krajowych wytycznych zalecenia dotyczące oceny, diagnozy i leczenia dostosowane do indywidualnego dziecka na podstawie informacji wprowadzonych przez świadczeniodawcę. Po szkoleniu zaleca się usługodawcom korzystanie z CDSA podczas wszystkich konsultacji z chorymi dziećmi poniżej 5 roku życia.

Dane socjodemograficzne i kliniczne są zbierane od opiekunów i rejestrów zapisanych chorych dzieci w ośrodkach badawczych, z telefoniczną kontynuacją w dniu 7. W quasi-eksperymentalnym badaniu pre-post ocenia się dwa główne wyniki: skierowania na wyższy poziom opieki w Konsultacja dnia 0; i recept na antybiotyki w dniu 0. Odzwierciedlają one cel, jakim jest zwiększenie wykrywalności ciężkiej choroby, a tym samym zwiększenie liczby kierowanych pacjentów, przy jednoczesnym promowaniu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi, a tym samym ograniczeniu przepisywania antybiotyków. Wyniki drugorzędne, związane z hipoksemią, hospitalizacją, skierowaniem, receptą na środki przeciwdrobnoustrojowe, obserwacją, stanem zdrowia są bardziej szczegółowo opisane w załączonym pełnym protokole i dostępnym planie analizy statystycznej.

Wielkość próby przed badaniem po badaniu została pierwotnie oszacowana dla planowanego 15-miesięcznego badania, z 3 miesiącami przed (Q1) i 12 miesiącami po interwencji (Q2-5), z porównaniem Q1 i Q5 dla głównego wyniku. Obliczenia opierały się na wykryciu ≥50% wzrostu skierowań w dniu 0 (z 3% na podstawie szacunków DHIS2, SPA i placówki), z mocą 80%, alfa 0,05 i ICC 0,00547. Wybrano stosunkowo dużą wykrywalną różnicę, biorąc pod uwagę, że stosunkowo duża część skierowań może nie zostać zakończona.5 46 Skierowania w dniu 0, a nie recepty na antybiotyki (przy wartości wyjściowej szacowanej na 60% z ICC 0,05), wpłynęły na obliczenie wielkości próby. Oszacowaliśmy, że potrzebujemy 17 placówek, rekrutujących średnio 690 dzieci na placówkę na okres 3 miesięcy w Kenii i 18 placówek rekrutujących 510 dzieci na placówkę na okres w Senegalu.

Po niższej niż przewidywano rekrutacji w punkcie wyjściowym badania pre-post wielkość próby została ponownie oceniona, w wyniku czego podjęto decyzję o dodaniu dwóch placówek w każdym kraju, wydłużeniu okresu bazowego (do 6-7 miesięcy) i skróceniu okresu pointerwencji (do 9-10 miesięcy). Oszacowano, że w każdym okresie potrzebnych będzie co najmniej 7429 i 6760 dzieci odpowiednio w Kenii i Senegalu, przy czym rekrutacja będzie kontynuowana po osiągnięciu minimalnej wielkości próby, aby umożliwić opis zmian w czasie i z nakładającymi się okresami sezonowymi, zgodnie z intencja pierwotnego projektu.

Zatwierdzenie badania zostało przyznane przez wszystkie odpowiednie instytucjonalne komisje rewizyjne, krajowe i etyczne komitety rewizyjne WHO. Wyniki zostaną udostępnione społecznościom, świadczeniodawcom, ministerstwom zdrowia i innym lokalnym, krajowym i międzynarodowym interesariuszom, aby ułatwić podejmowanie decyzji na większą skalę w oparciu o dowody.