Ferramentas para o Tratamento Integrado das Doenças da Infância: Avaliação da Oximetria de Pulso e Algoritmos de Apoio à Decisão Clínica na Atenção Primária. Estudo observacional longitudinal, com estudos de métodos mistos incorporados, custo e custo-efetividade modelada no Quênia, Mianmar e Senegal (TIMCI)

Esta entrada de registro descreve os estudos pré-pós quase-experimentais conduzidos no Quênia e no Senegal. Na Índia e na Tanzânia, são conduzidos ensaios clínicos randomizados (ECR) pragmáticos (NCT04910750). Esses estudos que avaliam o impacto na saúde, na clínica e na qualidade dos cuidados são complementados por estudos multimétodos incorporados em todos os países, incluindo Avaliações de Prestação de Serviços modificadas, mapeamento de processos baseados em instalações e estudos de fluxo de tempo, entrevistas em profundidade (IDIs) com cuidadores e provedores de assistência médica, pesquisas on-line com as principais partes interessadas e entrevistas com informantes-chave, revisão de dados de rotina e uma avaliação econômica.

Inscrevemos crianças doentes de 0 a 59 meses de idade atendidas em unidades básicas de saúde do governo antes e depois da implementação da oximetria de pulso e CDSA. As intervenções são implementadas com um pacote de treinamento sobre o uso de dispositivos e atualização AIDIPI, supervisão de apoio, apoio operacional e envolvimento da comunidade.

Como parte da intervenção, as instalações recebem oxímetros de pulso portáteis, aprovados pela UNICEF, juntamente com orientação e treinamento para profissionais de saúde. No Senegal, os profissionais de saúde são aconselhados a medir a saturação de oxigênio (SpO2) em todas as crianças com menos de 2 meses de idade, todas as crianças de 2 a 59 meses de idade com tosse ou dificuldade respiratória ou com sinais de doença moderada ou grave com base no Tratamento Integrado da Infância Doença (AIDI); no Quênia, os profissionais de saúde são aconselhados a medir a saturação de oxigênio de todas as crianças doentes. Os provedores são aconselhados a encaminhar com urgência crianças com SpO2 <90% no Quênia e <92% no Senegal. O CDSA baseado em tablet fornece suporte passo a passo para profissionais de saúde por meio de consultas, fornecendo recomendações baseadas em diretrizes nacionais sobre avaliação, diagnóstico e tratamento, personalizadas para cada criança com base nas informações inseridas pelo profissional. Após o treinamento, os provedores são aconselhados a usar CDSA para todas as consultas com crianças doentes com menos de 5 anos de idade.

Dados sociodemográficos e clínicos são coletados de cuidadores e registros de crianças doentes matriculadas nas instalações do estudo, com acompanhamento por telefone no dia 7. Dois resultados primários são avaliados para o estudo pré-pós quase experimental: encaminhamentos para um nível superior de atendimento em consulta dia 0; e prescrições de antibióticos no dia 0. Isso reflete o objetivo de que a intervenção aumente a detecção de doenças graves e, portanto, aumente o encaminhamento, ao mesmo tempo em que promove a gestão antimicrobiana e, portanto, reduz a prescrição de antibióticos. Os resultados secundários, relativos à hipoxemia, hospitalização, encaminhamento, prescrição de antimicrobianos, acompanhamento, estado de saúde são detalhados no protocolo completo em anexo e no plano de análise estatística disponível.

O tamanho da amostra do estudo pré-pós foi originalmente estimado para um estudo planejado de 15 meses, com 3 meses antes (Q1) e 12 meses após a intervenção (Q2-5), com comparação de Q1 e Q5 para o desfecho primário. Os cálculos foram baseados na detecção de um aumento ≥50% nos encaminhamentos do Dia 0 (de 3%, com base no DHIS2, SPA e estimativas da instalação), com poder de 80%, alfa de 0,05 e ICC de 0,00547. Uma diferença detectável relativamente grande foi escolhida, uma vez que uma proporção relativamente alta de encaminhamentos pode não ser concluída.5 46 encaminhamentos no dia 0, em vez de prescrições de antibióticos (com linha de base estimada em 60% com ICC 0,05), orientaram o cálculo do tamanho da amostra. Estimamos a necessidade de 17 estabelecimentos, recrutando uma média de 690 crianças por estabelecimento por período de 3 meses no Quênia, e 18 estabelecimentos recrutando 510 crianças por estabelecimento por período no Senegal.

Após recrutamento abaixo do previsto na linha de base do estudo pré-pós, o tamanho da amostra foi reavaliado, resultando na decisão de adicionar duas instalações por país, estender a linha de base (para 6-7 meses) e reduzir o período pós-intervenção (até 9-10 meses). Estima-se que sejam necessárias um mínimo de 7.429 e 6.760 crianças em cada período no Quênia e no Senegal, respectivamente, com o recrutamento continuando após atingir o tamanho mínimo da amostra para permitir a descrição das mudanças ao longo do tempo e com períodos sazonais sobrepostos, de acordo com o intenção do projeto original.

A aprovação do estudo foi concedida por todos os conselhos de revisão institucionais relevantes, comitês de revisão ética nacionais e da OMS. Os resultados serão compartilhados com comunidades, profissionais de saúde, Ministérios da Saúde e outras partes interessadas locais, nacionais e internacionais para facilitar a tomada de decisões baseadas em evidências na expansão.