儿童疾病综合管理工具：初级保健中脉搏血氧仪和临床决策支持算法的评估。肯尼亚、缅甸和塞内加尔的纵向观察研究，采用嵌入式混合方法研究、成本和模型成本效益 (TIMCI)

此注册表条目描述了在肯尼亚和塞内加尔进行的准实验性事前研究。 在印度和坦桑尼亚，进行了实用的整群随机对照试验 (RCT) (NCT04910750)。 这些评估健康、临床和护理质量影响的研究得到所有国家嵌入式多方法研究的补充，包括修改后的服务提供评估、基于设施的流程图和时间流研究、与护理人员的深入访谈 (IDI) 和医疗保健提供者、在线关键利益相关者调查和关键线人访谈、常规数据审查和经济评估。

我们招募 0 至 59 个月大的生病儿童在实施脉搏血氧仪和 CDSA 之前和之后到政府初级保健机构就诊。 干预措施是通过有关设备使用和复习 IMCI、支持性监督、运营支持和社区参与的一揽子培训来实施的。

作为干预措施的一部分，设施配备了联合国儿童基金会批准的手持式脉搏血氧仪，并为医疗保健提供者提供指导和培训。 在塞内加尔，根据儿童综合管理，建议医疗保健提供者测量所有 2 个月以下的儿童、所有 2 至 59 个月大的咳嗽或呼吸困难或有中度或重度疾病迹象的儿童的氧饱和度 (SpO2)疾病（IMCI）；在肯尼亚，建议医疗保健提供者测量所有患病儿童的氧饱和度。 建议提供者紧急转诊 SpO2 在肯尼亚 <90% 和在塞内加尔 <92% 的儿童。 基于平板电脑的 CDSA 通过咨询为医疗保健提供者提供分步支持，根据提供者输入的信息提供基于国家指南的评估、诊断和治疗建议，这些建议是针对个别儿童量身定制的。 接受培训后，建议提供者使用 CDSA 对 5 岁以下患病儿童进行所有咨询。

社会人口学和临床数据是从照顾者那里收集的，以及研究机构登记患病儿童的记录，并在第 7 天进行电话随访。准实验性事后研究评估了两个主要结果：转介到更高级别的护理第 0 天咨询；和第 0 天的抗生素处方。这些反映了干预的目的是增加对严重疾病的检测，从而增加转诊，同时促进抗菌药物管理，从而减少抗生素处方。 与低氧血症、住院、转诊、抗菌药物处方、随访、健康状况相关的次要结果在随附的完整方案和可用的统计分析计划中进一步详述。

研究前后的样本量最初是为计划的 15 个月研究估计的，干预前 3 个月（Q1）和干预后 12 个月（Q2-5），主要结果与 Q1 和 Q5 进行比较。 计算基于检测到第 0 天转诊增加 ≥ 50%（根据 DHIS2、SPA 和设施估计，从 3% 开始），功效为 80%，α 为 0.05，ICC 为 0.00547。 考虑到相对较高比例的转介可能未完成，因此选择了相对较大的可检测差异。 5 46 第 0 天转诊，而不是抗生素处方（基线估计为 60%，ICC 为 0.05），推动了样本量计算。 我们估计需要 17 个设施，在肯尼亚每个设施每 3 个月平均招募 690 名儿童，在塞内加尔需要 18 个设施每个设施每个时期招募 510 名儿童。

在事前研究的基线招募人数低于预期后，重新评估了样本量，最终决定在每个国家/地区增加两个设施，延长基线（至 6-7 个月），并缩短干预后时间（至 9-10 个月）。 据估计，肯尼亚和塞内加尔每个时期分别至少需要 7429 名和 6760 名儿童，在达到最低样本量后继续招募，以便根据原始设计的意图。

所有相关机构审查委员会、国家和 WHO 伦理审查委员会均已批准研究。 研究结果将与社区、医疗保健提供者、卫生部和其他地方、国家和国际利益相关者分享，以促进基于证据的扩大规模决策。