Hulpmiddelen voor het geïntegreerde beheer van kinderziektes: evaluatie van pulsoximetrie en klinische beslissingsondersteunende algoritmen in de eerstelijnszorg. Longitudinale observatiestudie, met ingebedde studies met gemengde methoden, kosten en gemodelleerde kosteneffectiviteit in Kenia, Myanmar en Senegal (TIMCI)

Deze registratievermelding beschrijft de quasi-experimentele pre-poststudies die zijn uitgevoerd in Kenia en Senegal. In India en Tanzania worden pragmatische cluster randomized controlled trials (RCT's) uitgevoerd (NCT04910750). Deze studies die de impact op de gezondheid, de klinische praktijk en de kwaliteit van de zorg evalueren, worden in alle landen aangevuld met ingebouwde multi-methodestudies, waaronder aangepaste beoordelingen van de dienstverlening, op faciliteiten gebaseerde procesmapping en timeflow-studies, diepte-interviews (IDI's) met zorgverleners en zorgverleners, online enquêtes onder belangrijke belanghebbenden en interviews met sleutelinformanten, routinematig gegevensonderzoek en een economische evaluatie.

We schrijven zieke kinderen van 0 tot 59 maanden oud in voor eerstelijnszorg van de overheid voor en na de implementatie van pulsoximetrie en CDSA. Interventies worden geïmplementeerd met een pakket van training over het gebruik van apparaten en opfriscursussen IMCI, ondersteunend toezicht, operationele ondersteuning en betrokkenheid van de gemeenschap.

Als onderdeel van de interventie worden faciliteiten voorzien van draagbare, door UNICEF goedgekeurde pulsoximeters, samen met begeleiding en training voor zorgverleners. In Senegal wordt zorgverleners geadviseerd om de zuurstofverzadiging (SpO2) te meten bij alle kinderen jonger dan 2 maanden, alle kinderen van 2 tot 59 maanden met hoesten of moeite met ademhalen of met tekenen van matige of ernstige ziekte op basis van Integrated Management of Childhood Ziekte (IMCI); in Kenia krijgen zorgverleners het advies om bij alle zieke kinderen de zuurstofverzadiging te meten. Aanbieders wordt geadviseerd kinderen met SpO2 <90% in Kenia en <92% in Senegal dringend door te verwijzen. De CDSA op tablets biedt stapsgewijze ondersteuning aan zorgverleners door middel van consultaties en geeft op basis van door de zorgverlener ingevoerde informatie op basis van nationale richtlijnen aanbevelingen voor beoordeling, diagnose en behandeling op maat van het individuele kind. Na de training wordt aanbieders geadviseerd om CDSA te gebruiken voor alle consulten met zieke kinderen jonger dan 5 jaar.

Sociodemografische en klinische gegevens worden verzameld van zorgverleners en verslagen van ingeschreven zieke kinderen in studiefaciliteiten, met telefonische follow-up op dag 7. Twee primaire uitkomsten worden beoordeeld voor de quasi-experimentele pre-post studie: verwijzingen naar een hoger zorgniveau op Dag 0 consult; en het voorschrijven van antibiotica op dag 0. Deze weerspiegelen het doel dat de interventie de detectie van ernstige ziekten verhoogt, en dus meer doorverwijzingen, terwijl antimicrobieel rentmeesterschap wordt bevorderd en daardoor het voorschrijven van antibiotica wordt verminderd. Secundaire uitkomsten, met betrekking tot hypoxemie, ziekenhuisopname, doorverwijzing, antimicrobieel voorschrift, follow-up, gezondheidsstatus worden verder beschreven in het bijgevoegde volledige protocol en het beschikbare statistische analyseplan.

De pre-post studie steekproefomvang was oorspronkelijk geschat voor een geplande studie van 15 maanden, met 3 maanden pre- (Q1) en 12 maanden na de interventie (Q2-5), met vergelijking van Q1 en Q5 voor het primaire resultaat. Berekeningen waren gebaseerd op het detecteren van een toename van ≥50% in verwijzingen op Dag 0 (was 3%, gebaseerd op schattingen van DHIS2, SPA en faciliteit), met 80% vermogen, 0,05 alfa en ICC van 0,00547. Er is gekozen voor een relatief groot detecteerbaar verschil aangezien een relatief groot deel van de doorverwijzingen mogelijk niet wordt afgerond.5 46 Dag 0-verwijzingen, in plaats van antibioticavoorschriften (met baseline geschat op 60% met ICC 0,05), waren de drijvende kracht achter de berekening van de steekproefomvang. We schatten dat we 17 faciliteiten nodig hebben, die gemiddeld 690 kinderen per faciliteit per periode van 3 maanden rekruteren in Kenia, en 18 faciliteiten die 510 kinderen per faciliteit per periode rekruteren in Senegal.

Na een lager dan verwachte rekrutering in de baseline van de pre-post studie, werd de steekproefomvang opnieuw geëvalueerd, wat resulteerde in een beslissing om twee faciliteiten per land toe te voegen, de baseline te verlengen (tot 6-7 maanden) en de post-interventieperiode te verkorten (tot 9-10 maanden). Er waren naar schatting minimaal 7429 en 6760 kinderen nodig in elke periode in respectievelijk Kenia en Senegal, waarbij de rekrutering doorging nadat de minimale steekproefomvang was bereikt om veranderingen in de loop van de tijd te kunnen beschrijven en met overlappende seizoensperioden, in overeenstemming met de bedoeling van het oorspronkelijke ontwerp.

Studiegoedkeuring is verleend door alle relevante institutionele beoordelingsraden, nationale en ethische beoordelingscommissies van de WHO. Bevindingen zullen worden gedeeld met gemeenschappen, zorgverleners, ministeries van Volksgezondheid en andere lokale, nationale en internationale belanghebbenden om op feiten gebaseerde besluitvorming over opschaling te vergemakkelijken.