Verktyg för integrerad hantering av barnsjukdomar: utvärdering av pulsoximetri och kliniska beslutsstödsalgoritmer i primärvården. Longitudinell observationsstudie, med inbäddade blandade metoder, kostnader och modellerad kostnadseffektivitet i Kenya, Myanmar och Senegal (TIMCI)

Denna registerpost beskriver de kvasi-experimentella pre-post-studierna som genomfördes i Kenya och Senegal. I Indien och Tanzania genomförs pragmatiska kluster randomiserade kontrollerade studier (RCT) (NCT04910750). Dessa studier som utvärderar effekterna på hälsa, klinisk och vårdkvalitet kompletteras av inbäddade multimetodstudier i alla länder, inklusive modifierade serviceutvärderingar, anläggningsbaserad processkartläggning och tidsflödesstudier, djupintervjuer (IDI) med vårdgivare och vårdgivare, online-undersökningar av nyckelintressenter och nyckelinformantintervjuer, rutinmässig datagranskning och en ekonomisk utvärdering.

Vi registrerar sjuka barn i åldern 0 till 59 månader som går på statliga primärvårdsinrättningar före och efter implementering av pulsoximetri och CDSA. Interventioner genomförs med ett paket med utbildning om användning av enheter och uppfriskande IMCI, stödjande övervakning, operativt stöd och samhällsengagemang.

Som en del av interventionen förses faciliteterna med handhållna, UNICEF-godkända pulsoximetrar tillsammans med vägledning och utbildning för vårdgivare. I Senegal rekommenderas vårdgivare att mäta syremättnad (SpO2) på alla barn under 2 månaders ålder, alla barn 2 till 59 månader gamla med hosta eller andningssvårigheter eller med tecken på måttlig eller svår sjukdom baserat på Integrated Management of Childhood Sjukdom (IMCI); i Kenya rekommenderas vårdgivare att mäta syremättnad för alla sjuka barn. Leverantörer rekommenderas att omedelbart hänvisa barn med SpO2 <90 % i Kenya och <92 % i Senegal. Den tablettbaserade CDSA ger steg-för-steg-stöd till vårdgivare genom konsultationer, ger nationella riktlinjer baserade rekommendationer om bedömning, diagnos och behandling baserade skräddarsydda för det enskilda barnet baserat på information som leverantören har skrivit in. Efter utbildning rekommenderas leverantörer att använda CDSA för alla konsultationer med sjuka barn under 5 år.

Sociodemografiska och kliniska data samlas in från vårdgivare och register över inskrivna sjuka barn vid studieanläggningar, med telefonuppföljning på dag 7. Två primära resultat bedöms för den kvasi-experimentella pre-post-studien: remisser till en högre vårdnivå kl. Dag 0 konsultation; och antibiotikarecept på dag 0. Dessa återspeglar syftet att interventionen ökar upptäckten av allvarlig sjukdom, och därför ökar remissen, samtidigt som de främjar antimikrobiell förvaltning och därför minskar antibiotikaförskrivningen. Sekundära utfall, relaterade till hypoxemi, sjukhusvistelse, remiss, antimikrobiell ordination, uppföljning, hälsostatus beskrivs ytterligare i det bifogade fullständiga protokollet och tillgänglig statistisk analysplan.

Urvalsstorleken före efter studien uppskattades ursprungligen för en planerad 15 månaders studie, med 3 månader före (Q1) och 12 månader efter intervention (Q2-5), med jämförelse av Q1 och Q5 för det primära resultatet. Beräkningarna baserades på att detektera en ökning på ≥50 % i dag 0-hänvisningar (från 3 %, baserat på DHIS2, SPA och anläggningsuppskattningar), med 80 % effekt, 0,05 alfa och ICC på 0,00547. En relativt stor detekterbar skillnad valdes med tanke på att en relativt hög andel remisser kanske inte fullföljs.5 46 dag 0 remisser, snarare än antibiotikarecept (med baseline uppskattad till 60 % med ICC 0,05), drev beräkningen av provstorleken. Vi uppskattade att vi behöver 17 anläggningar, rekryterar i genomsnitt 690 barn per anläggning per 3-månadersperiod i Kenya och 18 anläggningar som rekryterar 510 barn per anläggning per period i Senegal.

Efter lägre rekrytering än förväntat i baslinjen av pre-post-studien, omvärderades urvalsstorleken, vilket resulterade i ett beslut att lägga till två anläggningar per land, förlänga baslinjen (till 6-7 månader) och minska perioden efter intervention. (till 9-10 månader). Minst 7429 och 6760 barn uppskattades behövas under varje period i Kenya respektive Senegal, med rekryteringen som fortsätter efter att ha uppnått den minsta urvalsstorleken för att möjliggöra beskrivning av förändringar över tid och med överlappande säsongsperioder, i linje med avsikten med den ursprungliga designen.

Studiegodkännande har beviljats ​​av alla relevanta institutionella granskningsnämnder, nationella och WHO:s etiska granskningskommittéer. Resultaten kommer att delas med samhällen, vårdgivare, hälsoministerier och andra lokala, nationella och internationella intressenter för att underlätta evidensbaserat beslutsfattande om uppskalning.