Werkzeuge für das integrierte Management von Kinderkrankheiten: Bewertung von Pulsoximetrie und klinischen Entscheidungsunterstützungsalgorithmen in der Primärversorgung. Längsschnittbeobachtungsstudie mit eingebetteten Mixed-Methods-Studien, Kosten und modellierter Kosteneffektivität in Kenia, Myanmar und Senegal (TIMCI)

Dieser Registereintrag beschreibt die quasi-experimentellen Prä-Post-Studien, die in Kenia und Senegal durchgeführt wurden. In Indien und Tansania werden pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) durchgeführt (NCT04910750). Diese Studien zur Bewertung der gesundheitlichen, klinischen und qualitätsbezogenen Auswirkungen auf die Pflege werden in allen Ländern durch eingebettete Studien mit mehreren Methoden ergänzt, darunter modifizierte Service Provision Assessments, einrichtungsbasierte Prozesskartierung und Zeitablaufstudien, ausführliche Interviews (IDIs) mit Pflegekräften usw Gesundheitsdienstleister, Online-Umfragen wichtiger Stakeholder und Interviews mit wichtigen Informanten, routinemäßige Datenüberprüfung und eine wirtschaftliche Bewertung.

Wir nehmen kranke Kinder im Alter von 0 bis 59 Monaten auf, die staatliche Grundversorgungseinrichtungen vor und nach der Einführung von Pulsoximetrie und CDSA besuchen. Die Interventionen werden mit einem Paket von Schulungen zur Verwendung von Geräten und zur Auffrischung von IMCI, unterstützender Aufsicht, operativer Unterstützung und Engagement in der Gemeinschaft umgesetzt.

Im Rahmen der Intervention werden den Einrichtungen tragbare, von UNICEF zugelassene Pulsoximeter sowie Anleitungen und Schulungen für Gesundheitsdienstleister zur Verfügung gestellt. Im Senegal wird Gesundheitsdienstleistern empfohlen, die Sauerstoffsättigung (SpO2) bei allen Kindern unter 2 Monaten, allen Kindern im Alter von 2 bis 59 Monaten mit Husten oder Atembeschwerden oder mit Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung zu messen, basierend auf dem integrierten Kindermanagement Krankheit (IMCI); In Kenia wird Gesundheitsdienstleistern empfohlen, die Sauerstoffsättigung aller kranken Kinder zu messen. Den Anbietern wird empfohlen, Kinder mit einem SpO2-Wert <90 % in Kenia und <92 % im Senegal dringend zu überweisen. Das Tablet-basierte CDSA bietet Gesundheitsdienstleistern Schritt-für-Schritt-Unterstützung durch Konsultationen und bietet nationale, leitlinienbasierte Empfehlungen zur Beurteilung, Diagnose und Behandlung, die auf der Grundlage der vom Anbieter eingegebenen Informationen auf das einzelne Kind zugeschnitten sind. Nach der Schulung wird den Anbietern empfohlen, CDSA für alle Konsultationen mit kranken Kindern unter 5 Jahren zu verwenden.

Soziodemografische und klinische Daten werden von Betreuern und Aufzeichnungen über eingeschriebene kranke Kinder in Studieneinrichtungen gesammelt, mit telefonischer Nachverfolgung am 7. Tag. Für die quasi-experimentelle Prä-Post-Studie werden zwei primäre Ergebnisse bewertet: Überweisungen an eine höhere Pflegeebene bei Beratung am Tag 0; und Antibiotika-Verschreibungen am Tag 0. Diese spiegeln das Ziel wider, dass die Intervention die Erkennung schwerer Erkrankungen und damit die Überweisung erhöht, während gleichzeitig die Verwaltung antimikrobieller Mittel gefördert und somit die Verschreibung von Antibiotika reduziert wird. Sekundäre Ergebnisse in Bezug auf Hypoxämie, Krankenhausaufenthalt, Überweisung, antimikrobielle Verschreibung, Nachsorge und Gesundheitszustand werden im beigefügten vollständigen Protokoll und im verfügbaren statistischen Analyseplan näher erläutert.

Die Stichprobengröße vor und nach der Studie wurde ursprünglich für eine geplante 15-monatige Studie geschätzt, mit 3 Monaten vor (Q1) und 12 Monaten nach der Intervention (Q2-5), mit einem Vergleich von Q1 und Q5 für den primären Endpunkt. Die Berechnungen basierten auf der Feststellung eines Anstiegs der Überweisungen am Tag 0 um ≥ 50 % (von 3 %, basierend auf DHIS2-, SPA- und Einrichtungsschätzungen), mit einer Leistung von 80 %, einem Alpha von 0,05 und einem ICC von 0,00547. Es wurde ein relativ großer erkennbarer Unterschied gewählt, da ein relativ hoher Anteil der Überweisungen möglicherweise nicht abgeschlossen wird.5 Grundlage für die Berechnung der Stichprobengröße waren 46 Überweisungen am Tag 0 und nicht Antibiotika-Verschreibungen (mit geschätztem Ausgangswert von 60 % mit ICC 0,05). Wir schätzten den Bedarf an 17 Einrichtungen, die in Kenia durchschnittlich 690 Kinder pro Einrichtung und Zeitraum von drei Monaten rekrutieren, und 18 Einrichtungen, die 510 Kinder pro Einrichtung und Zeitraum im Senegal rekrutieren.

Nachdem die Rekrutierung in der Basislinie der Prä-Post-Studie geringer ausfiel als erwartet, wurde die Stichprobengröße neu bewertet, was zu der Entscheidung führte, zwei Einrichtungen pro Land hinzuzufügen, die Basislinie zu verlängern (auf 6–7 Monate) und den Zeitraum nach der Intervention zu verkürzen (bis 9-10 Monate). Es wurde geschätzt, dass in jedem Zeitraum in Kenia und Senegal mindestens 7429 bzw. 6760 Kinder benötigt werden. Die Rekrutierung wird nach Erreichen der Mindeststichprobengröße fortgesetzt, um eine Beschreibung von Veränderungen im Laufe der Zeit und bei überlappenden Saisonperioden im Einklang mit dem zu ermöglichen Absicht des ursprünglichen Entwurfs.

Die Studiengenehmigung wurde von allen relevanten institutionellen Prüfungsausschüssen, nationalen und ethischen Prüfungsausschüssen der WHO erteilt. Die Erkenntnisse werden mit Gemeinden, Gesundheitsdienstleistern, Gesundheitsministerien und anderen lokalen, nationalen und internationalen Interessengruppen geteilt, um eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung im weiteren Sinne zu erleichtern.