Outils pour la gestion intégrée des maladies infantiles : évaluation de l'oxymétrie de pouls et des algorithmes d'aide à la décision clinique en soins primaires. Étude observationnelle longitudinale, avec études de méthodes mixtes intégrées, coût et rapport coût-efficacité modélisé au Kenya, au Myanmar et au Sénégal (TIMCI)

Cette entrée de registre décrit les études pré-post quasi-expérimentales menées au Kenya et au Sénégal. En Inde et en Tanzanie, des essais contrôlés randomisés (ECR) en grappes pragmatiques sont menés (NCT04910750). Ces études évaluant l'impact sur la santé, la clinique et la qualité des soins sont complétées par des études multi-méthodes intégrées dans tous les pays, y compris des évaluations modifiées de la prestation de services, une cartographie des processus en établissement et des études sur les flux temporels, des entretiens approfondis (IDI) avec les soignants et prestataires de soins de santé, des enquêtes en ligne auprès des principales parties prenantes et des entretiens avec des informateurs clés, un examen de routine des données et une évaluation économique.

Nous recrutons des enfants malades âgés de 0 à 59 mois fréquentant des établissements de soins primaires publics avant et après la mise en œuvre de l'oxymétrie de pouls et de la CDSA. Les interventions sont mises en œuvre avec un ensemble de formations sur l'utilisation des dispositifs et la PCIME de recyclage, la supervision formative, le soutien opérationnel et l'engagement communautaire.

Dans le cadre de l'intervention, les établissements reçoivent des oxymètres de pouls portables approuvés par l'UNICEF, ainsi que des conseils et une formation pour les prestataires de soins de santé. Au Sénégal, il est conseillé aux prestataires de soins de mesurer la saturation en oxygène (SpO2) de tous les enfants de moins de 2 mois, de tous les enfants de 2 à 59 mois souffrant de toux ou de difficultés respiratoires ou présentant des signes de maladie modérée ou sévère selon la Gestion Intégrée de l'Enfance Maladie (PCIME); au Kenya, il est conseillé aux prestataires de soins de mesurer la saturation en oxygène de tous les enfants malades. Il est conseillé aux prestataires de référer d'urgence les enfants avec SpO2 <90% au Kenya et <92% au Sénégal. Le CDSA sur tablette fournit un soutien étape par étape aux prestataires de soins de santé par le biais de consultations, fournissant des recommandations nationales basées sur des lignes directrices sur l'évaluation, le diagnostic et le traitement adaptés à chaque enfant en fonction des informations saisies par le prestataire. Après la formation, il est conseillé aux prestataires d'utiliser le CDSA pour toutes les consultations avec des enfants malades de moins de 5 ans.

Les données sociodémographiques et cliniques sont recueillies auprès des soignants et des dossiers des enfants malades inscrits dans les établissements de l'étude, avec un suivi téléphonique le jour 7. Deux critères de jugement principaux sont évalués pour l'étude pré-post quasi expérimentale : consultation du jour 0 ; et les prescriptions d'antibiotiques au jour 0. Celles-ci reflètent l'objectif selon lequel l'intervention augmente la détection des maladies graves, et donc l'augmentation de l'orientation, tout en favorisant la gestion des antimicrobiens, et donc en réduisant la prescription d'antibiotiques. Les critères de jugement secondaires, relatifs à l'hypoxémie, à l'hospitalisation, à la référence, à la prescription d'antimicrobiens, au suivi, à l'état de santé sont détaillés dans le protocole complet ci-joint et le plan d'analyse statistique disponible.

La taille de l'échantillon de l'étude pré-post a été initialement estimée pour une étude planifiée de 15 mois, avec 3 mois avant (Q1) et 12 mois après l'intervention (Q2-5), avec une comparaison de Q1 et Q5 pour le résultat principal. Les calculs étaient basés sur la détection d'une augmentation ≥50 % des références au jour 0 (de 3 %, sur la base des estimations du DHIS2, du SPA et de l'établissement), avec une puissance de 80 %, 0,05 alpha et un ICC de 0,00547. Une différence détectable relativement importante a été choisie étant donné qu'une proportion relativement élevée d'orientations peut ne pas être complétée.5 46 Les références au jour 0, plutôt que les prescriptions d'antibiotiques (avec une ligne de base estimée à 60 % avec un ICC de 0,05), ont conduit au calcul de la taille de l'échantillon. Nous avons estimé avoir besoin de 17 structures, recrutant en moyenne 690 enfants par structure par période de 3 mois au Kenya, et 18 structures recrutant 510 enfants par structure par période au Sénégal.

Suite à un recrutement plus faible que prévu dans la ligne de base de l'étude pré-post, la taille de l'échantillon a été réévaluée, ce qui a abouti à la décision d'ajouter deux établissements par pays, d'étendre la ligne de base (à 6-7 mois) et de réduire la période post-intervention. (jusqu'à 9-10 mois). Un minimum de 7429 et 6760 enfants ont été estimés nécessaires à chaque période au Kenya et au Sénégal respectivement, le recrutement se poursuivant après avoir atteint la taille minimale de l'échantillon afin de permettre la description des changements dans le temps et avec des périodes saisonnières qui se chevauchent, conformément à la l'intention de la conception originale.

L'approbation de l'étude a été accordée par tous les comités d'examen institutionnels concernés, les comités d'examen éthique nationaux et de l'OMS. Les résultats seront partagés avec les communautés, les prestataires de soins de santé, les ministères de la santé et d'autres parties prenantes locales, nationales et internationales afin de faciliter la prise de décision fondée sur des données probantes concernant la mise à l'échelle.