Værktøjer til integreret håndtering af børnesygdomme: Evaluering af pulsoximetri og kliniske beslutningsstøttealgoritmer i primærpleje. Longitudinel observationsundersøgelse, med indlejrede blandede metoder, omkostnings- og modelleret omkostningseffektivitet i Kenya, Myanmar og Senegal (TIMCI)

Denne registreringspost beskriver de kvasi-eksperimentelle præ-post undersøgelser udført i Kenya og Senegal. I Indien og Tanzania udføres pragmatiske cluster randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) (NCT04910750). Disse undersøgelser, der evaluerer påvirkningen af ​​sundhed, klinisk og kvalitet af pleje, suppleres af indlejrede multi-metode undersøgelser i alle lande, herunder modificerede serviceydelsesvurderinger, facilitetsbaseret proceskortlægning og tidsforløbsundersøgelser, dybdegående interviews (IDI'er) med plejepersonale og sundhedsudbydere, online nøgleinteressenterundersøgelser og nøgleinformantinterviews, rutinemæssig datagennemgang og en økonomisk evaluering.

Vi indskriver syge børn i alderen 0 til 59 måneder, der går i offentlige primære plejefaciliteter før og efter implementering af pulsoximetri og CDSA. Interventioner implementeres med en pakke af træning i brugen af ​​enheder og genopfriskning af IMCI, understøttende supervision, operationel support og samfundsengagement.

Som en del af interventionen er faciliteterne forsynet med håndholdte, UNICEF-godkendte pulsoximetre sammen med vejledning og træning til sundhedsudbydere. I Senegal rådes sundhedsudbydere til at måle iltmætning (SpO2) på alle børn under 2 måneder, alle børn i alderen 2 til 59 måneder med hoste eller vejrtrækningsbesvær eller med tegn på moderat eller svær sygdom baseret på Integrated Management of Childhood Sygdom (IMCI); i Kenya rådes sundhedsudbydere til at måle iltmætning for alle syge børn. Udbydere rådes til hurtigst muligt at henvise børn med SpO2 <90 % i Kenya og <92 % i Senegal. Den tablet-baserede CDSA giver trin-for-trin støtte til sundhedsudbydere gennem konsultationer, og giver nationale guideline-baserede anbefalinger om vurdering, diagnose og behandling baseret på skræddersyet til det enkelte barn baseret på oplysninger indtastet af udbyderen. Efter træning rådes udbydere til at bruge CDSA til alle konsultationer med syge børn under 5 år.

Sociodemografiske og kliniske data indsamles fra omsorgspersoner og registreringer af indskrevne syge børn på studiefaciliteter med telefonopfølgning på dag 7. To primære resultater vurderes for det kvasi-eksperimentelle præ-post-studie: henvisninger til et højere plejeniveau kl. Dag 0 konsultation; og antibiotikaordinationer på dag 0. Disse afspejler målet om, at interventionen øger opdagelsen af ​​alvorlig sygdom og derfor øger henvisningen, samtidig med at antimikrobiel forvaltning fremmes og derfor reduceres antibiotikaordination. Sekundære resultater, relateret til hypoxæmi, hospitalsindlæggelse, henvisning, antimikrobiel ordination, opfølgning, helbredstilstand er yderligere detaljeret i den vedhæftede fuldstændige protokol og statistisk analyseplan, der er tilgængelig.

Prøvestørrelsen før efter undersøgelsen blev oprindeligt estimeret for et planlagt 15 måneders studie med 3 måneder før (Q1) og 12 måneder efter intervention (Q2-5), med sammenligning af Q1 og Q5 for det primære resultat. Beregninger var baseret på påvisning af en stigning på ≥50 % i dag 0-henvisninger (fra 3 %, baseret på DHIS2, SPA og facilitetsestimater), med 80 % effekt, 0,05 alfa og ICC på 0,00547. Der blev valgt en relativt stor påviselig forskel, da en relativt høj andel af henvisninger muligvis ikke gennemføres.5 46 dag 0-henvisninger, snarere end antibiotika-recepter (med baseline estimeret til 60 % med ICC 0,05), drev prøvestørrelsesberegningen. Vi estimerede, at vi havde brug for 17 faciliteter, hvilket i gennemsnit rekrutterer 690 børn pr. facilitet pr. 3-måneders periode i Kenya, og 18 faciliteter, der rekrutterer 510 børn pr. facilitet pr. periode i Senegal.

Efter en lavere end forventet rekruttering i basislinjen af ​​præ-post-undersøgelsen, blev stikprøvestørrelsen revurderet, hvilket resulterede i en beslutning om at tilføje to faciliteter pr. land, forlænge baseline (til 6-7 måneder) og reducere post-interventionsperioden (til 9-10 måneder). Et minimum på 7429 og 6760 børn blev anslået til at være nødvendige i hver periode i henholdsvis Kenya og Senegal, hvor rekrutteringen fortsatte efter opfyldelse af minimumsstikprøvestørrelsen for at give mulighed for beskrivelse af ændringer over tid og med overlappende sæsonbestemte perioder i overensstemmelse med hensigten med det originale design.

Undersøgelsesgodkendelse er blevet givet af alle relevante institutionelle bedømmelsesudvalg, nationale og WHO's etiske bedømmelsesudvalg. Resultaterne vil blive delt med lokalsamfund, sundhedsudbydere, sundhedsministerier og andre lokale, nationale og internationale interessenter for at lette evidensbaseret beslutningstagning om opskalering.