Nástroje integrovaného managementu dětských nemocí: Hodnocení pulzní oxymetrie a algoritmů pro podporu klinického rozhodování v primární péči. Longitudinal Observation Study, se zabudovanými studiemi smíšených metod, náklady a modelovaná nákladová efektivnost v Keni, Myanmaru a Senegalu (TIMCI)

Tato položka registru popisuje kvaziexperimentální studie pre-post provedené v Keni a Senegalu. V Indii a Tanzanii se provádějí pragmatické klastrové randomizované kontrolované studie (RCT) (NCT04910750). Tyto studie hodnotící dopad na zdraví, klinickou péči a kvalitu péče jsou doplněny ve všech zemích vestavěnými studiemi založenými na mnoha metodách, včetně upravených hodnocení poskytování služeb, mapování procesů v zařízení a studií časového toku, hloubkových rozhovorů (IDI) s pečovateli a poskytovatelé zdravotní péče, online průzkumy klíčových zainteresovaných stran a rozhovory s klíčovými informátory, rutinní přezkum dat a ekonomické hodnocení.

Do státních zařízení primární péče zařazujeme nemocné děti ve věku 0 až 59 měsíců před a po zavedení pulzní oxymetrie a CDSA. Zásahy jsou realizovány pomocí balíčku školení o používání zařízení a obnovovací IMCI, podpůrné supervizi, provozní podpoře a zapojení komunity.

V rámci intervence jsou zařízení vybavena ručními pulzními oxymetry schválenými UNICEF spolu s vedením a školením pro poskytovatele zdravotní péče. V Senegalu se poskytovatelům zdravotní péče doporučuje měřit saturaci kyslíkem (SpO2) u všech dětí mladších 2 měsíců, všech dětí ve věku 2 až 59 měsíců s kašlem nebo dýchacími potížemi nebo se známkami středně těžkého nebo těžkého onemocnění na základě integrovaného managementu dětství nemoc (IMCI); v Keni se poskytovatelům zdravotní péče doporučuje měřit saturaci kyslíkem u všech nemocných dětí. Poskytovatelům se doporučuje urychleně doporučit děti s SpO2 <90 % v Keni a <92 % v Senegalu. CDSA založená na tabletu poskytuje poskytovatelům zdravotní péče podrobnou podporu prostřednictvím konzultací a poskytuje doporučení založená na národních směrnicích pro hodnocení, diagnostiku a léčbu na míru pro jednotlivé dítě na základě informací zadaných poskytovatelem. Po školení se poskytovatelům doporučuje používat CDSA pro všechny konzultace s nemocnými dětmi do 5 let.

Sociodemografická a klinická data se shromažďují od pečovatelů a záznamy o zapsaných nemocných dětech ve studijních zařízeních, s telefonickým sledováním v den 7. U kvaziexperimentální pre-post studie se hodnotí dva primární výsledky: doporučení na vyšší úroveň péče v Den 0 konzultace; a předepisování antibiotik v den 0. Ty odrážejí cíl, že intervence zvyšuje detekci závažných onemocnění, a tím zvyšuje počet doporučení, a zároveň podporuje antimikrobiální dohled, a tedy snižuje předepisování antibiotik. Sekundární výsledky týkající se hypoxémie, hospitalizace, doporučení, předepisování antimikrobiálních látek, sledování a zdravotního stavu jsou podrobněji popsány v přiloženém úplném protokolu a dostupném plánu statistické analýzy.

Velikost vzorku před studií byla původně odhadnuta pro plánovanou 15měsíční studii s 3 měsíci před (Q1) a 12 měsíci po intervenci (Q2-5), s porovnáním Q1 a Q5 pro primární výsledek. Výpočty byly založeny na zjištění ≥50% nárůstu doporučení v den 0 (ze 3%, na základě DHIS2, SPA a odhadů zařízení), s 80% výkonem, 0,05 alfa a ICC 0,00547. Relativně velký zjistitelný rozdíl byl zvolen vzhledem k tomu, že relativně vysoký podíl doporučení nemusí být dokončen.5 Výpočet velikosti vzorku řídilo 46 doporučení v den 0 spíše než předepisování antibiotik (s výchozí hodnotou odhadovanou na 60 % s ICC 0,05). Odhadli jsme, že potřebujeme 17 zařízení, přičemž v Keni přijmeme v průměru 690 dětí na zařízení za 3 měsíce a v Senegalu 18 zařízení s náborem 510 dětí na zařízení za období.

Po nižším než očekávaném náboru v základní linii předposlední studie byla velikost vzorku přehodnocena, což vedlo k rozhodnutí přidat dvě zařízení na zemi, prodloužit výchozí stav (na 6–7 měsíců) a zkrátit období po intervenci. (do 9-10 měsíců). Odhaduje se, že v každém období bude potřeba minimálně 7429 dětí v Keni a 6760 dětí v Senegalu, přičemž nábor pokračuje i po splnění minimální velikosti vzorku, aby bylo možné popsat změny v čase a s překrývajícími se sezónními obdobími, v souladu s záměr původního návrhu.

Schválení studie bylo uděleno všemi příslušnými institucionálními kontrolními komisemi, národními a WHO etickými kontrolními komisemi. Zjištění budou sdílena s komunitami, poskytovateli zdravotní péče, ministerstvy zdravotnictví a dalšími místními, národními a mezinárodními zúčastněnými stranami, aby se usnadnilo rozhodování o rozšiřování založené na důkazech.