Strumenti per la gestione integrata delle malattie infantili: valutazione della pulsossimetria e algoritmi di supporto alle decisioni cliniche nelle cure primarie. Studio osservazionale longitudinale, con studi di metodi misti incorporati, costo e rapporto costo-efficacia modellato in Kenya, Myanmar e Senegal (TIMCI)

Questa voce di registro descrive gli studi pre-post quasi sperimentali condotti in Kenya e Senegal. In India e Tanzania vengono condotti studi pragmatici randomizzati controllati (RCT) a grappolo (NCT04910750). Questi studi che valutano l'impatto sanitario, clinico e sulla qualità dell'assistenza sono integrati da studi multimetodo incorporati in tutti i paesi, tra cui valutazioni modificate della fornitura di servizi, mappatura dei processi basata sulla struttura e studi sul flusso temporale, interviste approfondite (IDI) con operatori sanitari e operatori sanitari, sondaggi online sulle principali parti interessate e interviste a informatori chiave, revisione dei dati di routine e valutazione economica.

Iscriviamo bambini malati di età compresa tra 0 e 59 mesi che frequentano le strutture di assistenza primaria del governo prima e dopo l'implementazione della pulsossimetria e del CDSA. Gli interventi sono realizzati con un pacchetto di formazione sull'uso dei dispositivi e aggiornamento IMCI, supervisione solidale, supporto operativo e coinvolgimento della comunità.

Come parte dell'intervento, le strutture sono dotate di pulsossimetri portatili, approvati dall'UNICEF, insieme a guida e formazione per gli operatori sanitari. In Senegal, si consiglia agli operatori sanitari di misurare la saturazione di ossigeno (SpO2) a tutti i bambini di età inferiore a 2 mesi, a tutti i bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi con tosse o difficoltà respiratorie o con segni di malattia moderata o grave in base alla gestione integrata dell'infanzia Malattia (IMCI); in Kenya, si consiglia agli operatori sanitari di misurare la saturazione di ossigeno per tutti i bambini malati. Si consiglia agli operatori di indirizzare con urgenza i bambini con SpO2 <90% in Kenya e <92% in Senegal. Il CDSA basato su tablet fornisce supporto passo dopo passo agli operatori sanitari attraverso consultazioni, fornendo raccomandazioni basate su linee guida nazionali sulla valutazione, la diagnosi e il trattamento su misura per il singolo bambino sulla base delle informazioni inserite dal fornitore. Dopo la formazione, si consiglia agli operatori di utilizzare CDSA per tutte le consultazioni con bambini malati di età inferiore ai 5 anni.

I dati sociodemografici e clinici vengono raccolti dai caregiver e le registrazioni dei bambini malati arruolati presso le strutture dello studio, con follow-up telefonico il giorno 7. Per lo studio pre-post quasi-sperimentale vengono valutati due esiti primari: i rinvii a un livello di assistenza più elevato a Consultazione giorno 0; e prescrizioni di antibiotici il giorno 0. Questi riflettono l'obiettivo che l'intervento aumenta il rilevamento di malattie gravi, e quindi aumenta il rinvio, promuovendo al contempo la gestione antimicrobica e quindi riducendo la prescrizione di antibiotici. Gli esiti secondari, relativi a ipossiemia, ricovero, rinvio, prescrizione antimicrobica, follow-up, stato di salute sono ulteriormente dettagliati nel protocollo completo allegato e nel piano di analisi statistica disponibile.

La dimensione del campione pre-post studio è stata originariamente stimata per uno studio pianificato di 15 mesi, con 3 mesi prima (Q1) e 12 mesi dopo l'intervento (Q2-5), con confronto tra Q1 e Q5 per l'esito primario. I calcoli sono stati basati sul rilevamento di un aumento ≥50% dei referral al giorno 0 (dal 3%, sulla base delle stime DHIS2, SPA e della struttura), con potenza dell'80%, 0,05 alfa e ICC di 0,00547. È stata scelta una differenza rilevabile relativamente grande dato che una percentuale relativamente alta di rinvii potrebbe non essere completata.5 46 rinvii al giorno 0, piuttosto che prescrizioni di antibiotici (con un basale stimato al 60% con ICC 0,05), hanno guidato il calcolo della dimensione del campione. Abbiamo stimato la necessità di 17 strutture, reclutando una media di 690 bambini per struttura per periodo di 3 mesi in Kenya, e 18 strutture che reclutano 510 bambini per struttura per periodo in Senegal.

A seguito di un reclutamento inferiore al previsto nella linea di base dello studio pre-post, la dimensione del campione è stata rivalutata determinando la decisione di aggiungere due strutture per paese, estendere la linea di base (a 6-7 mesi) e ridurre il periodo post-intervento (a 9-10 mesi). Si stima che siano necessari un minimo di 7429 e 6760 bambini in ciascun periodo rispettivamente in Kenya e Senegal, con il reclutamento che continua dopo aver raggiunto la dimensione minima del campione al fine di consentire la descrizione dei cambiamenti nel tempo e con periodi stagionali sovrapposti, in linea con il intenzione del disegno originale.

L'approvazione dello studio è stata concessa da tutti i pertinenti comitati di revisione istituzionale, nazionali e dai comitati di revisione etica dell'OMS. I risultati saranno condivisi con le comunità, gli operatori sanitari, i ministeri della salute e altre parti interessate locali, nazionali e internazionali per facilitare il processo decisionale basato su prove sull'ampliamento.