このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児敗血症性ショックの診断を強化し、治療を改善するための予測モデリングの実装試験

2023年4月18日 更新者:University of Colorado, Denver

ショックの実装と予測: 小児敗血症性ショックの診断を強化し、重要な治療を改善するための予測モデリングの実装試験

この研究は、小児科医療ネットワーク内の 4 つの救急部門で敗血症性ショックを予測するための臨床意思決定支援 (CDS) ツールを実装する効果をテストするための前向き段階的ウェッジ実装試験です。 一次結果は、CDSの実施後にガイドラインに準拠した敗血症性ショックケアを受ける敗血症患者の割合であり、二次結果は、敗血症認識後の抗生物質投与までの時間です。

調査の概要

詳細な説明

敗血症性ショックは、小児死亡の主要な世界的原因です。 米国では、敗血症の小児の院内死亡率は 5 ~ 20% です。 敗血症性ショックは、高度でリソース集約的な蘇生を必要とする重大な感染症の状態であり、無病生存はタイムリーな診断にかかっています。 子供が低血圧ショックに陥った後、遅れて提供される救命救急はあまり効果的ではありません。認識されていないショックが 1 時間発生するたびに、死亡率が 2 倍以上になります。 タイムリーな敗血症治療は進歩していますが、子供の敗血症性ショックの診断は改善されていません。 早期診断の改善は、治療を加速し、転帰を改善します。

小児敗血症の診断を改善するために展開されたツールは、臓器機能不全の基準が満たされた後に診断するか、専門医の判断に大きく依存しており、三次小児病院以外ではテストされていません。 したがって、小児敗血症に関する証拠に基づいた 2020 年生存敗血症小児ガイドラインでは、「小児敗血症の認識に関する質の高い試験は不足しており、データは特定のスクリーニング ツールを提案するには不十分である」と述べ、小児敗血症の認識試験を重要なものとして特定しました。研究の必要性。 それにもかかわらず、ガイドラインは、非常に質の低いエビデンスを引用して、敗血症性ショックについて「急性の体調不良を呈する」患者をスクリーニングすることを弱く推奨している. ガイドラインはまた、既存の小児敗血症スクリーニングツールの有効性に関する証拠はないと述べています。

この研究は、小児敗血症予測ツールの有効性に関する知識のギャップに対処しています。 研究チームは、緊急時に子供の敗血症性ショックを予測するために、電子健康記録 (EHR) の臨床データを活用する早期診断モデルを開発し、遡及的に検証しました [1、2]。 警戒疲労と​​抗生物質の過剰使用に関する懸念に対処するために、これらの予測モデルは、臨床医が最初に敗血症の疑いを持っていた患者の中で、ショックのリスクが高い患者を特定するように設計されました。

このパイロット実装試験では、定期的な臨床ケアに加えて、敗血症性ショック予測モデルに基づく臨床意思決定支援が、コロラド小児病院のケア システム内の 4 つの小児科救急部門 (ED) に段階的なウェッジ デザインで導入されます。 すべての研究施設での日常的な臨床ケアには、既存の敗血症経路、注文セット、品質指標が含まれます。これらは、全国の小児敗血症アウトカム改善共同体および小児生存敗血症ガイドラインに準拠しています。 一次結果は、CDSの実施後にガイドラインに準拠した敗血症性ショックケアを受ける敗血症患者の割合であり、二次結果は、敗血症認識後の抗生物質投与までの時間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1345

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80238
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

救急部門の包含基準:

  • チルドレンズ ホスピタル コロラドの救急医療サイト
  • Children's Hospital Colorado Emergency Care サイトのすべてのプロバイダー (医師、ナースプラクティショナー、医師アシスタント) が含まれます。

除外基準:

- なし

介入の結果を評価するために二次データが使用される患者は、生後 60 日から 18 歳までです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:敗血症性ショックの臨床的意思決定のサポート
このアームの救急部門のサイトでは、敗血症の通常の施設標準のケアに従うことに加えて、敗血症が疑われる患者の臨床的 ED ケア中に、電子カルテでアクティブな臨床意思決定支援 (CDS) アラートが表示されます。 CDS は、敗血症性ショックを発症するリスクが高い患者を医療提供者に警告します。
この介入により、サイトの電子カルテで敗血症性ショックの臨床意思決定支援ツール (CDS) がアクティブになり、臨床ケア中に救急部門の提供者にトリガーして警告を発することができるようになります。 医療提供者が敗血症を疑い、施設の臨床的に標準的な敗血症経路/オーダーセットを使用して敗血症評価を開始すると、患者が特定されます。 CDS がトリガーされると、利用可能な電子健康記録データを使用して、以前に公開された予測モデルを使用して敗血症性ショックのリスクを計算します [参照 1、2]。 CDS は、患者が敗血症性ショックのリスクが高い場合はプロバイダーに通知し、敗血症性ショックの施設標準ケアに従うよう促します (綿密なモニタリング、臓器機能不全の完全な実験室評価、および担当の小児救急医の即時の臨床的関与を含む)。 すべての臨床ケアの決定は、プロバイダーによって決定されます。
アクティブコンパレータ:臨床診断のみ
このアームの救急部門サイトは、臨床意思決定サポートなしの敗血症ケアの制度基準に従います。 標準治療には、施設の敗血症教育、敗血症経路およびオーダーセットによってサポートされる敗血症の臨床診断が含まれます。
このアームの救急部門サイトには、サイトのプロバイダーの電子カルテに表示される敗血症性ショックの臨床意思決定サポートがありません。 プロバイダーは、敗血症ケアの通常の施設基準に従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガイドラインに準拠した敗血症性ショック治療を受けている患者数
時間枠:救急外来到着後24時間以内
治療は、敗血症認識から 60 分以内に抗生物質の静脈内投与が開始され、敗血症認識から 60 分以内に静脈内輸液ボーラスが開始された場合、ショックに対する Surviving Sepsis Campaign ガイドラインに一致すると定義されます。 これはバイナリの結果になります。 敗血症の認識は、送信された敗血症ページ、敗血症オーダーセットの使用、または静脈内抗生物質オーダーのいずれか早い方として定義されます。
救急外来到着後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の時間
時間枠:救急外来到着後24時間以内
抗生物質までの時間は、敗血症の認識時から静脈内抗生物質治療の開始までの分単位で測定されます。 これは、イベントごとの結果になります。 敗血症の認識は、送信された敗血症ページ、敗血症オーダーセットの使用、または静脈内抗生物質オーダーのいずれか早い方として定義されます。
救急外来到着後24時間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日間の院内死亡率
時間枠:救急外来到着後30日
救急科到着後 30 日以内に院内死亡した患者の数。
救急外来到着後30日
救急科の治療中に抗生物質の静脈内投与を受けている患者数
時間枠:救急外来到着後24時間以内
救急科の治療中に抗生物質の静脈内投与を受けている患者数
救急外来到着後24時間以内
敗血症性ショックの患者数
時間枠:救急外来到着後24時間以内
敗血症性ショックは、感染の疑いと収縮期低血圧、および血管作動薬の使用または30ml/kg以上の静脈内ボーラス液投与のいずれかとして定義されます
救急外来到着後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月16日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21-2916
  • K08HS025696 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査チームは、このプロジェクトの一環として収集されたすべてのデータが、要求に応じて調査結果を検証するための標準的なデータ共有ポリシーと手順に従って公開されることを保証します。 データはより広範な科学コミュニティにタイムリーに提供され、完全かつ可能な限り正確になります。 公開されたすべてのデータは匿名化され、すべての被験者と実践の機密性を確保するために、研究の被験者または参加している研究の実践に関連付けられる可能性のある情報は含まれません。 必要に応じてデータ利用契約を締結します。

IPD 共有時間枠

試験結果発表から12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

研究チームは、個々の研究の最後に提供されるデータ共有契約で、他の研究者から要求される可能性のある研究データを共有する予定です。 データ共有契約には、参加者のプライバシーとデータの機密性を保護するための要件が​​含まれます。 受信者がデータを他のユーザーに転送することを禁止し、データのセキュリティを標準的な手段で保護し、研究目的でのみ使用することを要求します。 配布方法は研究主任研究者の Scott 博士に依頼する。 要求者がデータ共有契約を完了した後、データセットが制限された安全なファイル転送プロトコル (FTP) サイトにデータをアップロードするか、ユーザーがアカウントを作成する必要がある大学の安全な電子メール システムを介してデータを電子メールで送信します。あらゆる種類の機密データを受信して​​ダウンロードするために、ユーザー名とパスワードでサインインします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する