小児敗血症性ショックの診断を強化し、治療を改善するための予測モデリングの実装試験
ショックの実装と予測: 小児敗血症性ショックの診断を強化し、重要な治療を改善するための予測モデリングの実装試験
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックは、小児死亡の主要な世界的原因です。 米国では、敗血症の小児の院内死亡率は 5 ~ 20% です。 敗血症性ショックは、高度でリソース集約的な蘇生を必要とする重大な感染症の状態であり、無病生存はタイムリーな診断にかかっています。 子供が低血圧ショックに陥った後、遅れて提供される救命救急はあまり効果的ではありません。認識されていないショックが 1 時間発生するたびに、死亡率が 2 倍以上になります。 タイムリーな敗血症治療は進歩していますが、子供の敗血症性ショックの診断は改善されていません。 早期診断の改善は、治療を加速し、転帰を改善します。
小児敗血症の診断を改善するために展開されたツールは、臓器機能不全の基準が満たされた後に診断するか、専門医の判断に大きく依存しており、三次小児病院以外ではテストされていません。 したがって、小児敗血症に関する証拠に基づいた 2020 年生存敗血症小児ガイドラインでは、「小児敗血症の認識に関する質の高い試験は不足しており、データは特定のスクリーニング ツールを提案するには不十分である」と述べ、小児敗血症の認識試験を重要なものとして特定しました。研究の必要性。 それにもかかわらず、ガイドラインは、非常に質の低いエビデンスを引用して、敗血症性ショックについて「急性の体調不良を呈する」患者をスクリーニングすることを弱く推奨している. ガイドラインはまた、既存の小児敗血症スクリーニングツールの有効性に関する証拠はないと述べています。
この研究は、小児敗血症予測ツールの有効性に関する知識のギャップに対処しています。 研究チームは、緊急時に子供の敗血症性ショックを予測するために、電子健康記録 (EHR) の臨床データを活用する早期診断モデルを開発し、遡及的に検証しました [1、2]。 警戒疲労と抗生物質の過剰使用に関する懸念に対処するために、これらの予測モデルは、臨床医が最初に敗血症の疑いを持っていた患者の中で、ショックのリスクが高い患者を特定するように設計されました。
このパイロット実装試験では、定期的な臨床ケアに加えて、敗血症性ショック予測モデルに基づく臨床意思決定支援が、コロラド小児病院のケア システム内の 4 つの小児科救急部門 (ED) に段階的なウェッジ デザインで導入されます。 すべての研究施設での日常的な臨床ケアには、既存の敗血症経路、注文セット、品質指標が含まれます。これらは、全国の小児敗血症アウトカム改善共同体および小児生存敗血症ガイドラインに準拠しています。 一次結果は、CDSの実施後にガイドラインに準拠した敗血症性ショックケアを受ける敗血症患者の割合であり、二次結果は、敗血症認識後の抗生物質投与までの時間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80238
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
救急部門の包含基準:
- チルドレンズ ホスピタル コロラドの救急医療サイト
- Children's Hospital Colorado Emergency Care サイトのすべてのプロバイダー (医師、ナースプラクティショナー、医師アシスタント) が含まれます。
除外基準:
- なし
介入の結果を評価するために二次データが使用される患者は、生後 60 日から 18 歳までです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:敗血症性ショックの臨床的意思決定のサポート
このアームの救急部門のサイトでは、敗血症の通常の施設標準のケアに従うことに加えて、敗血症が疑われる患者の臨床的 ED ケア中に、電子カルテでアクティブな臨床意思決定支援 (CDS) アラートが表示されます。
CDS は、敗血症性ショックを発症するリスクが高い患者を医療提供者に警告します。
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この介入により、サイトの電子カルテで敗血症性ショックの臨床意思決定支援ツール (CDS) がアクティブになり、臨床ケア中に救急部門の提供者にトリガーして警告を発することができるようになります。
医療提供者が敗血症を疑い、施設の臨床的に標準的な敗血症経路/オーダーセットを使用して敗血症評価を開始すると、患者が特定されます。
CDS がトリガーされると、利用可能な電子健康記録データを使用して、以前に公開された予測モデルを使用して敗血症性ショックのリスクを計算します [参照 1、2]。
CDS は、患者が敗血症性ショックのリスクが高い場合はプロバイダーに通知し、敗血症性ショックの施設標準ケアに従うよう促します (綿密なモニタリング、臓器機能不全の完全な実験室評価、および担当の小児救急医の即時の臨床的関与を含む)。
すべての臨床ケアの決定は、プロバイダーによって決定されます。
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アクティブコンパレータ:臨床診断のみ
このアームの救急部門サイトは、臨床意思決定サポートなしの敗血症ケアの制度基準に従います。
標準治療には、施設の敗血症教育、敗血症経路およびオーダーセットによってサポートされる敗血症の臨床診断が含まれます。
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このアームの救急部門サイトには、サイトのプロバイダーの電子カルテに表示される敗血症性ショックの臨床意思決定サポートがありません。
プロバイダーは、敗血症ケアの通常の施設基準に従います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドラインに準拠した敗血症性ショック治療を受けている患者数
時間枠:救急外来到着後24時間以内
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治療は、敗血症認識から 60 分以内に抗生物質の静脈内投与が開始され、敗血症認識から 60 分以内に静脈内輸液ボーラスが開始された場合、ショックに対する Surviving Sepsis Campaign ガイドラインに一致すると定義されます。
これはバイナリの結果になります。
敗血症の認識は、送信された敗血症ページ、敗血症オーダーセットの使用、または静脈内抗生物質オーダーのいずれか早い方として定義されます。
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救急外来到着後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の時間
時間枠:救急外来到着後24時間以内
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抗生物質までの時間は、敗血症の認識時から静脈内抗生物質治療の開始までの分単位で測定されます。
これは、イベントごとの結果になります。
敗血症の認識は、送信された敗血症ページ、敗血症オーダーセットの使用、または静脈内抗生物質オーダーのいずれか早い方として定義されます。
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救急外来到着後24時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間の院内死亡率
時間枠:救急外来到着後30日
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救急科到着後 30 日以内に院内死亡した患者の数。
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救急外来到着後30日
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救急科の治療中に抗生物質の静脈内投与を受けている患者数
時間枠:救急外来到着後24時間以内
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救急科の治療中に抗生物質の静脈内投与を受けている患者数
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救急外来到着後24時間以内
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敗血症性ショックの患者数
時間枠:救急外来到着後24時間以内
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敗血症性ショックは、感染の疑いと収縮期低血圧、および血管作動薬の使用または30ml/kg以上の静脈内ボーラス液投与のいずれかとして定義されます
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救急外来到着後24時間以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Kissoon N, Deakyne Davies SJ, Kempe A. Development and Validation of a Predictive Model of the Risk of Pediatric Septic Shock Using Data Known at the Time of Hospital Arrival. J Pediatr. 2020 Feb;217:145-151.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.079. Epub 2019 Nov 13.
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Deakyne Davies SJ, Fairclough D, Kissoon N, Kempe A. Development and Validation of a Model to Predict Pediatric Septic Shock Using Data Known 2 Hours After Hospital Arrival. Pediatr Crit Care Med. 2021 Jan 1;22(1):16-26. doi: 10.1097/PCC.0000000000002589.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-2916
- K08HS025696 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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