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Essai de mise en œuvre de la modélisation prédictive pour améliorer le diagnostic et améliorer le traitement du choc septique pédiatrique

18 avril 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Mettre en œuvre et prévoir le choc : un essai de mise en œuvre de la modélisation prédictive pour améliorer le diagnostic et améliorer le traitement critique en cas de choc septique pédiatrique

Cette étude est un essai prospectif de mise en œuvre progressive visant à tester les effets de la mise en œuvre d'un outil d'aide à la décision clinique (CDS) pour la prédiction du choc septique dans quatre services d'urgence au sein d'un réseau de soins pédiatriques. Le critère de jugement principal sera la proportion de patients atteints de septicémie qui reçoivent des soins de choc septique conformes aux directives après la mise en œuvre de la CDS, et le critère de jugement secondaire sera le délai avant l'antibiothérapie après la reconnaissance de la septicémie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le choc septique est l'une des principales causes mondiales de décès pédiatriques. Aux États-Unis, le taux de mortalité hospitalière des enfants atteints de septicémie est de 5 à 20 %. Le choc septique est un état d'infection critique qui nécessite une réanimation avancée et gourmande en ressources, et la survie sans morbidité dépend d'un diagnostic rapide. Les soins intensifs dispensés de manière différée, après qu'un enfant est en état de choc hypotenseur, sont moins efficaces ; pour chaque heure de choc non reconnu, les risques de décès font plus que doubler. Des progrès ont été réalisés dans le traitement rapide du sepsis, mais l'amélioration du diagnostic du choc septique chez les enfants reste insaisissable. Un diagnostic précoce amélioré accélérerait le traitement et améliorerait les résultats.

Les outils qui ont été déployés pour améliorer le diagnostic du sepsis pédiatrique le diagnostiquent après que les critères de dysfonctionnement des organes ont été remplis ou dépendent fortement du jugement des médecins surspécialisés et n'ont pas été testés en dehors des hôpitaux pédiatriques tertiaires. Ainsi, les lignes directrices 2020 Surviving Sepsis Children's Guidelines pour la septicémie pédiatrique fondées sur des données probantes ont déclaré que « des essais de haute qualité sur la reconnaissance de la septicémie pédiatrique font défaut et les données ne sont pas suffisantes pour suggérer un outil de dépistage particulier », et ont identifié les essais de reconnaissance de la septicémie pédiatrique comme un élément important. besoin de recherche. Malgré cela, les lignes directrices recommandaient faiblement de dépister les patients "qui se présentent comme gravement malades" pour un choc septique, citant des preuves de très faible qualité. Les lignes directrices indiquaient également qu'il n'y avait aucune preuve de l'efficacité des outils de dépistage pédiatrique existants du sepsis.

Cette étude comble le manque de connaissances sur l'efficacité des outils de prédiction du sepsis pédiatrique. L'équipe de l'étude a développé et validé rétrospectivement des modèles de diagnostic précoce qui exploitent les données cliniques du dossier de santé électronique (DSE) pour prédire le choc septique chez les enfants en situation d'urgence [1, 2]. Afin de répondre aux préoccupations concernant la fatigue d'alerte et la surutilisation d'antibiotiques, ces modèles prédictifs ont été conçus pour identifier les patients à haut risque de choc parmi les patients chez lesquels les cliniciens avaient initialement des soupçons de septicémie.

Dans cet essai pilote de mise en œuvre, l'aide à la décision clinique basée sur des modèles de prédiction de choc septique sera introduite dans 4 services d'urgence pédiatriques (ED) du système de soins du Children's Hospital Colorado dans une conception en gradins, en plus des soins cliniques de routine. Les soins cliniques de routine sur tous les sites d'étude comprennent les voies de traitement de la septicémie, les ensembles d'ordonnances et les mesures de qualité qui sont alignés sur la collaboration nationale sur l'amélioration des résultats de la septicémie pédiatrique et les lignes directrices pour les survivants de la septicémie pédiatrique. Le critère de jugement principal sera la proportion de patients atteints de septicémie qui reçoivent des soins de choc septique conformes aux directives après la mise en œuvre de la CDS, et le critère de jugement secondaire sera le délai avant l'antibiothérapie après la reconnaissance de la septicémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1345

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion au service des urgences :

  • Sites de soins d'urgence de l'hôpital pour enfants du Colorado
  • Tous les prestataires (médecins, infirmières praticiennes, assistants médicaux) des sites de soins d'urgence du Children's Hospital Colorado seront inclus

Critère d'exclusion:

- Aucun

Les patients dont les données secondaires seront utilisées pour évaluer les résultats de l'intervention seront âgés de 60 jours à 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision clinique en cas de choc septique
Les sites des services d'urgence de ce bras auront des alertes d'aide à la décision clinique (CDS) actives dans le dossier de santé électronique pendant les soins cliniques aux urgences des patients suspects de sepsie, en plus de suivre les normes institutionnelles habituelles de soins pour la sepsie. Le CDS alertera les prestataires sur les patients à haut risque de développer un choc septique.
L'intervention activera un outil d'aide à la décision clinique de choc septique (CDS) dans le dossier de santé électronique sur le site, le rendant disponible pour déclencher et alerter les fournisseurs des services d'urgence pendant les soins cliniques. Les patients seront identifiés lorsque les prestataires suspectent une septicémie et initient une évaluation de la septicémie, en utilisant le cheminement/l'ensemble d'ordonnances de septicémie cliniquement standard de l'établissement. Une fois le CDS déclenché, il utilisera les données disponibles du dossier de santé électronique pour calculer le risque de choc septique, à l'aide de modèles prédictifs publiés précédemment [Réf 1, 2]. Le CDS informera les prestataires si le patient présente un risque élevé de choc septique et les incitera à suivre les soins standard de l'établissement pour le choc septique (y compris une surveillance étroite, une évaluation complète en laboratoire pour le dysfonctionnement des organes et l'intervention clinique immédiate d'un médecin d'urgence pédiatrique traitant). Toutes les décisions en matière de soins cliniques seront déterminées par les fournisseurs.
Comparateur actif: Diagnostic clinique uniquement
Les sites des services d'urgence de ce bras suivront la norme institutionnelle pour les soins de sepsis sans aide à la décision clinique. Les soins standard comprennent le diagnostic clinique de la septicémie soutenu par une éducation institutionnelle sur la septicémie, un cheminement de la septicémie et un ensemble d'ordonnances.
Les sites des services d'urgence de ce bras n'auront pas d'aide à la décision clinique pour le choc septique visible dans le dossier de santé électronique pour les prestataires du site. Les prestataires suivront les normes institutionnelles habituelles de soins du sepsis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients recevant des soins de choc septique conformes aux directives
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'arrivée au service des urgences
Le traitement sera défini comme concordant avec les directives de la campagne Surviving Sepsis pour le choc si les antibiotiques intraveineux sont initiés dans les 60 minutes suivant la reconnaissance de la septicémie et un bolus de liquide intraveineux est initié dans les 60 minutes suivant la reconnaissance de la septicémie. Ce sera un résultat binaire. La reconnaissance de la septicémie est définie comme la première de : la page de septicémie envoyée, l'utilisation de l'ensemble de commandes de septicémie ou la commande d'antibiotiques par voie intraveineuse.
Jusqu'à 24 heures après l'arrivée au service des urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps des antibiotiques
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'arrivée au service des urgences
Le délai d'administration des antibiotiques sera mesuré en minutes entre le moment de la reconnaissance de la septicémie et le début du traitement antibiotique intraveineux. Ce sera un résultat ponctuel. La reconnaissance de la septicémie est définie comme la première de : la page de septicémie envoyée, l'utilisation de l'ensemble de commandes de septicémie ou la commande d'antibiotiques par voie intraveineuse.
Jusqu'à 24 heures après l'arrivée au service des urgences

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière à 30 jours
Délai: 30 jours après l'arrivée au service des urgences
Le nombre de patients qui subissent un décès à l'hôpital jusqu'à 30 jours après leur arrivée au service des urgences.
30 jours après l'arrivée au service des urgences
Nombre de patients recevant des antibiotiques par voie intraveineuse pendant les soins aux urgences
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'arrivée au service des urgences
Nombre de patients recevant des antibiotiques par voie intraveineuse pendant les soins aux urgences
Jusqu'à 24 heures après l'arrivée au service des urgences
Nombre de patients en choc septique
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'arrivée au service des urgences
Le choc septique sera défini comme une infection suspectée et une hypotension systolique et soit une utilisation vasoactive, soit une administration intraveineuse de bolus ≥ 30 ml/kg
Jusqu'à 24 heures après l'arrivée au service des urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-2916
  • K08HS025696 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe d'étude garantit que toutes les données collectées dans le cadre de ce projet seront publiées conformément aux politiques et procédures standard de partage de données pour valider les résultats de la recherche si nécessaire. Les données seront mises à la disposition de l'ensemble de la communauté scientifique en temps opportun et seront complètes et aussi précises que possible. Toutes les données publiées seront anonymisées, sans aucune information pouvant être liée à des sujets d'étude ou à des pratiques d'étude participantes afin d'assurer la confidentialité de tous les sujets et pratiques. Le cas échéant, un accord d'utilisation des données sera établi.

Délai de partage IPD

12 mois après la publication des résultats de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'équipe de l'étude a l'intention de partager les données de l'étude qui peuvent être demandées à d'autres chercheurs dans un accord de partage de données fourni à la fin de l'étude individuelle. L'accord de partage de données comprendra des exigences pour protéger la vie privée des participants et la confidentialité des données. Elle interdira au destinataire de transférer les données à d'autres utilisateurs et exigera que la sécurité des données soit protégée par des moyens standard et qu'elle soit utilisée à des fins de recherche uniquement. La méthode de distribution se fera sur demande auprès du Dr Scott, le PI de l'étude. Une fois qu'un demandeur a conclu l'accord de partage de données, nous téléchargeons les données sur un site sécurisé de protocole de transfert de fichiers (FTP) avec l'ensemble de données limité au demandeur, ou nous envoyons les données par e-mail via nos systèmes de messagerie sécurisés universitaires qui exigent que les utilisateurs créent un compte et connectez-vous avec un nom d'utilisateur et un mot de passe afin de recevoir et de télécharger tout type de données sensibles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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