- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05065333
Essai de mise en œuvre de la modélisation prédictive pour améliorer le diagnostic et améliorer le traitement du choc septique pédiatrique
Mettre en œuvre et prévoir le choc : un essai de mise en œuvre de la modélisation prédictive pour améliorer le diagnostic et améliorer le traitement critique en cas de choc septique pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choc septique est l'une des principales causes mondiales de décès pédiatriques. Aux États-Unis, le taux de mortalité hospitalière des enfants atteints de septicémie est de 5 à 20 %. Le choc septique est un état d'infection critique qui nécessite une réanimation avancée et gourmande en ressources, et la survie sans morbidité dépend d'un diagnostic rapide. Les soins intensifs dispensés de manière différée, après qu'un enfant est en état de choc hypotenseur, sont moins efficaces ; pour chaque heure de choc non reconnu, les risques de décès font plus que doubler. Des progrès ont été réalisés dans le traitement rapide du sepsis, mais l'amélioration du diagnostic du choc septique chez les enfants reste insaisissable. Un diagnostic précoce amélioré accélérerait le traitement et améliorerait les résultats.
Les outils qui ont été déployés pour améliorer le diagnostic du sepsis pédiatrique le diagnostiquent après que les critères de dysfonctionnement des organes ont été remplis ou dépendent fortement du jugement des médecins surspécialisés et n'ont pas été testés en dehors des hôpitaux pédiatriques tertiaires. Ainsi, les lignes directrices 2020 Surviving Sepsis Children's Guidelines pour la septicémie pédiatrique fondées sur des données probantes ont déclaré que « des essais de haute qualité sur la reconnaissance de la septicémie pédiatrique font défaut et les données ne sont pas suffisantes pour suggérer un outil de dépistage particulier », et ont identifié les essais de reconnaissance de la septicémie pédiatrique comme un élément important. besoin de recherche. Malgré cela, les lignes directrices recommandaient faiblement de dépister les patients "qui se présentent comme gravement malades" pour un choc septique, citant des preuves de très faible qualité. Les lignes directrices indiquaient également qu'il n'y avait aucune preuve de l'efficacité des outils de dépistage pédiatrique existants du sepsis.
Cette étude comble le manque de connaissances sur l'efficacité des outils de prédiction du sepsis pédiatrique. L'équipe de l'étude a développé et validé rétrospectivement des modèles de diagnostic précoce qui exploitent les données cliniques du dossier de santé électronique (DSE) pour prédire le choc septique chez les enfants en situation d'urgence [1, 2]. Afin de répondre aux préoccupations concernant la fatigue d'alerte et la surutilisation d'antibiotiques, ces modèles prédictifs ont été conçus pour identifier les patients à haut risque de choc parmi les patients chez lesquels les cliniciens avaient initialement des soupçons de septicémie.
Dans cet essai pilote de mise en œuvre, l'aide à la décision clinique basée sur des modèles de prédiction de choc septique sera introduite dans 4 services d'urgence pédiatriques (ED) du système de soins du Children's Hospital Colorado dans une conception en gradins, en plus des soins cliniques de routine. Les soins cliniques de routine sur tous les sites d'étude comprennent les voies de traitement de la septicémie, les ensembles d'ordonnances et les mesures de qualité qui sont alignés sur la collaboration nationale sur l'amélioration des résultats de la septicémie pédiatrique et les lignes directrices pour les survivants de la septicémie pédiatrique. Le critère de jugement principal sera la proportion de patients atteints de septicémie qui reçoivent des soins de choc septique conformes aux directives après la mise en œuvre de la CDS, et le critère de jugement secondaire sera le délai avant l'antibiothérapie après la reconnaissance de la septicémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80238
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion au service des urgences :
- Sites de soins d'urgence de l'hôpital pour enfants du Colorado
- Tous les prestataires (médecins, infirmières praticiennes, assistants médicaux) des sites de soins d'urgence du Children's Hospital Colorado seront inclus
Critère d'exclusion:
- Aucun
Les patients dont les données secondaires seront utilisées pour évaluer les résultats de l'intervention seront âgés de 60 jours à 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision clinique en cas de choc septique
Les sites des services d'urgence de ce bras auront des alertes d'aide à la décision clinique (CDS) actives dans le dossier de santé électronique pendant les soins cliniques aux urgences des patients suspects de sepsie, en plus de suivre les normes institutionnelles habituelles de soins pour la sepsie.
Le CDS alertera les prestataires sur les patients à haut risque de développer un choc septique.
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L'intervention activera un outil d'aide à la décision clinique de choc septique (CDS) dans le dossier de santé électronique sur le site, le rendant disponible pour déclencher et alerter les fournisseurs des services d'urgence pendant les soins cliniques.
Les patients seront identifiés lorsque les prestataires suspectent une septicémie et initient une évaluation de la septicémie, en utilisant le cheminement/l'ensemble d'ordonnances de septicémie cliniquement standard de l'établissement.
Une fois le CDS déclenché, il utilisera les données disponibles du dossier de santé électronique pour calculer le risque de choc septique, à l'aide de modèles prédictifs publiés précédemment [Réf 1, 2].
Le CDS informera les prestataires si le patient présente un risque élevé de choc septique et les incitera à suivre les soins standard de l'établissement pour le choc septique (y compris une surveillance étroite, une évaluation complète en laboratoire pour le dysfonctionnement des organes et l'intervention clinique immédiate d'un médecin d'urgence pédiatrique traitant).
Toutes les décisions en matière de soins cliniques seront déterminées par les fournisseurs.
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Comparateur actif: Diagnostic clinique uniquement
Les sites des services d'urgence de ce bras suivront la norme institutionnelle pour les soins de sepsis sans aide à la décision clinique.
Les soins standard comprennent le diagnostic clinique de la septicémie soutenu par une éducation institutionnelle sur la septicémie, un cheminement de la septicémie et un ensemble d'ordonnances.
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Les sites des services d'urgence de ce bras n'auront pas d'aide à la décision clinique pour le choc septique visible dans le dossier de santé électronique pour les prestataires du site.
Les prestataires suivront les normes institutionnelles habituelles de soins du sepsis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients recevant des soins de choc septique conformes aux directives
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'arrivée au service des urgences
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Le traitement sera défini comme concordant avec les directives de la campagne Surviving Sepsis pour le choc si les antibiotiques intraveineux sont initiés dans les 60 minutes suivant la reconnaissance de la septicémie et un bolus de liquide intraveineux est initié dans les 60 minutes suivant la reconnaissance de la septicémie.
Ce sera un résultat binaire.
La reconnaissance de la septicémie est définie comme la première de : la page de septicémie envoyée, l'utilisation de l'ensemble de commandes de septicémie ou la commande d'antibiotiques par voie intraveineuse.
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Jusqu'à 24 heures après l'arrivée au service des urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps des antibiotiques
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'arrivée au service des urgences
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Le délai d'administration des antibiotiques sera mesuré en minutes entre le moment de la reconnaissance de la septicémie et le début du traitement antibiotique intraveineux.
Ce sera un résultat ponctuel.
La reconnaissance de la septicémie est définie comme la première de : la page de septicémie envoyée, l'utilisation de l'ensemble de commandes de septicémie ou la commande d'antibiotiques par voie intraveineuse.
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Jusqu'à 24 heures après l'arrivée au service des urgences
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière à 30 jours
Délai: 30 jours après l'arrivée au service des urgences
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Le nombre de patients qui subissent un décès à l'hôpital jusqu'à 30 jours après leur arrivée au service des urgences.
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30 jours après l'arrivée au service des urgences
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Nombre de patients recevant des antibiotiques par voie intraveineuse pendant les soins aux urgences
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'arrivée au service des urgences
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Nombre de patients recevant des antibiotiques par voie intraveineuse pendant les soins aux urgences
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Jusqu'à 24 heures après l'arrivée au service des urgences
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Nombre de patients en choc septique
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'arrivée au service des urgences
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Le choc septique sera défini comme une infection suspectée et une hypotension systolique et soit une utilisation vasoactive, soit une administration intraveineuse de bolus ≥ 30 ml/kg
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Jusqu'à 24 heures après l'arrivée au service des urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Kissoon N, Deakyne Davies SJ, Kempe A. Development and Validation of a Predictive Model of the Risk of Pediatric Septic Shock Using Data Known at the Time of Hospital Arrival. J Pediatr. 2020 Feb;217:145-151.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.079. Epub 2019 Nov 13.
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Deakyne Davies SJ, Fairclough D, Kissoon N, Kempe A. Development and Validation of a Model to Predict Pediatric Septic Shock Using Data Known 2 Hours After Hospital Arrival. Pediatr Crit Care Med. 2021 Jan 1;22(1):16-26. doi: 10.1097/PCC.0000000000002589.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-2916
- K08HS025696 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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