Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoivan mallintamisen käyttöönottokoe lasten septisen shokin diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Toteuta ja ennusta shokki: Ennakoivan mallintamisen käyttöönottokoe diagnoosin parantamiseksi ja kriittisen hoidon parantamiseksi lasten septisessä shokissa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, porrastettu kiilakäyttökoe, jolla testataan kliinisen päätöksenteon tukityökalun (Clinical Decision Support, CDS) käyttöönoton vaikutuksia septisen shokin ennustamiseen neljässä lasten terveydenhuoltoverkoston ensiapuosastossa. Ensisijainen tulos on sepsispotilaiden osuus, jotka saavat ohjeiden mukaista septisen shokin hoitoa CDS:n käyttöönoton jälkeen, ja toissijainen tulos on aika antibioottihoitoon sepsiksen tunnistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Septinen sokki on johtava maailmanlaajuinen lasten kuolinsyy. Yhdysvalloissa sepsikseen sairastuneiden lasten sairaalakuolleisuus on 5-20 %. Septinen sokki on kriittisen infektion tila, joka vaatii pitkälle edennyttä ja resurssiintensiivistä elvytystoimia, ja sairastumattomuus riippuu oikea-aikaisesta diagnoosista. Kriittinen hoito, joka annetaan viivästyneellä tavalla, sen jälkeen, kun lapsi on saanut hypotensiivisen shokin, on vähemmän tehokasta; jokaista tuntematonta shokkituntia kohden kuoleman todennäköisyys on yli kaksinkertainen. Sepsiksen oikea-aikaisessa hoidossa on edistytty, mutta lasten septisen shokin diagnoosin parantaminen on edelleen vaikeaa. Varhaisen diagnoosin parantaminen nopeuttaisi hoitoa ja parantaisi tuloksia.

Lasten sepsiksen diagnoosin parantamiseen käytetyt työkalut joko diagnosoivat sen sen jälkeen, kun elinten toimintahäiriökriteerit ovat täyttyneet, tai riippuvat suuresti erikoislääkärin harkinnasta, eikä niitä ole testattu korkea-asteen lastensairaaloiden ulkopuolella. Näin ollen näyttöön perustuvissa vuoden 2020 elossa olevien sepsiksen lasten ohjeissa lasten sepsiksen osalta todettiin, että "korkealaatuisia tutkimuksia lasten sepsiksen tunnistamisesta puuttuu, ja tiedot eivät riitä ehdottamaan mitään tiettyä seulontatyökalua", ja todettiin lasten sepsiksen tunnistustutkimukset tärkeäksi. tutkimuksen tarve. Tästä huolimatta ohjeet suosittelivat heikosti seulomaan potilaita, "jotka esiintyvät akuutisti huonovointeina" septisen sokin varalta, vedoten erittäin heikkolaatuiseen näyttöön. Ohjeissa todettiin myös, että olemassa olevien lasten sepsiksen seulontatyökalujen tehokkuudesta ei ole näyttöä.

Tämä tutkimus käsittelee tiedon puutetta lasten sepsiksen ennustetyökalujen tehokkuudesta. Tutkimusryhmä on kehittänyt ja takautuvasti validoinut varhaisia ​​diagnostisia malleja, jotka hyödyntävät elektronisen terveysrekisterin (EHR) kliinisiä tietoja ennustaakseen lasten septisen sokin hätätilanteessa [1, 2]. Valvovaan väsymykseen ja antibioottien liikakäyttöön liittyvien huolenaiheiden ratkaisemiseksi nämä ennustavat mallit suunniteltiin tunnistamaan potilaat, joilla oli suuri sokkiriski niiden potilaiden joukossa, joiden kliinikot alun perin epäilivät sepsistä.

Tässä pilottitoteutuskokeessa septisen shokin ennustemalleihin perustuva kliininen päätöksen tuki esitellään neljälle lasten päivystysosastolle Coloradon lastensairaalan hoitojärjestelmässä porrastettuna rutiininomaisen kliinisen hoidon lisäksi. Rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon kaikissa tutkimuskohteissa kuuluvat olemassa olevat sepsisreitit, tilaussarjat ja laatumittarit, jotka ovat yhdenmukaisia ​​kansallisten lasten sepsiksen tulosten parantamista koskevan yhteistyön ja Pediatric Surviving Sepsis -ohjeiden kanssa. Ensisijainen tulos on sepsispotilaiden osuus, jotka saavat ohjeiden mukaista septisen shokin hoitoa CDS:n käyttöönoton jälkeen, ja toissijainen tulos on aika antibioottihoitoon sepsiksen tunnistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1345

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ensiapuosaston osallistumiskriteerit:

  • Coloradon lastensairaalan ensiapukeskukset
  • Kaikki palveluntarjoajat (lääkärit, sairaanhoitajat, lääkäriassistentit) Coloradon lastensairaalan ensihoitopisteissä otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

- Ei mitään

Potilaat, joiden toissijaisia ​​tietoja käytetään intervention tulosten arvioimiseen, ovat 60 päivän ja 18 vuoden ikäisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Septisen shokin kliinisen päätöksen tuki
Tämän haaran päivystysosastoilla on Clinical Decision Support (CDS) -hälytykset, jotka ovat aktiivisia sähköisessä terveystietueessa potilaiden, joilla on epäilty sepsis, kliinisen ED-hoidon aikana, sen lisäksi, että noudatetaan sepsiksen tavanomaista hoitostandardia. CDS varoittaa palveluntarjoajia potilaista, joilla on suuri riski saada septinen shokki.
Muut: Septisen shokin kliinisen päätöksen tuki
Toimenpide aktivoi septisen shokin kliinisen päätöksen tukityökalun (CDS) sähköisessä terveystietueessa paikan päällä, jolloin se on käytettävissä päivystysosaston tarjoajien käynnistämiseksi ja varoittamiseksi kliinisen hoidon aikana. Potilaat tunnistetaan, kun palveluntarjoajat epäilevät sepsiksen ja aloittavat sepsiksen arvioinnin käyttämällä laitoskohtaista, kliinisesti standardia, sepsiksen reittiä/järjestystä. Kun CDS on laukaissut, se käyttää saatavilla olevia Electronic Health Record -tietoja laskeakseen septisen sokin riskin käyttämällä aiemmin julkaistuja ennustavia malleja [viite 1, 2]. CDS ilmoittaa palveluntarjoajille, jos potilaalla on kohonnut septisen sokin riski, ja kehottaa heitä noudattamaan laitoshoitoa septisen sokin varalta (mukaan lukien tarkka seuranta, täydellinen laboratorioarviointi elinten toimintahäiriöiden varalta ja hoitavan lasten päivystyslääkärin välitön kliininen osallistuminen). Kaikki kliinisen hoidon päätökset päättävät palveluntarjoajat.
Active Comparator: Vain kliininen diagnoosi
Tämän haaran päivystysosastot noudattavat laitosstandardeja sepsiksen hoidossa ilman kliinistä päätöstukea. Vakiohoito sisältää sepsiksen kliinisen diagnoosin, jota tukee laitoshoitokoulutus, sepsisreitti ja tilaussarja.
Muut: Vain kliininen diagnoosi
Tämän haaran päivystysosastoilla ei ole septisen shokin kliinistä päätöstukea, joka näkyy palveluntarjoajien sähköisessä terveystietueessa. Palveluntarjoajat noudattavat tavallisia laitoshoitostandardeja sepsiksen hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka ovat saaneet ohjeiden mukaista septistä shokkihoitoa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ensiapuosaston saapumisen jälkeen
Hoito määritellään Selviytyvä sepsis -kampanjan shokkiohjeiden mukaiseksi, jos suonensisäinen antibioottihoito aloitetaan 60 minuutin kuluessa sepsiksen tunnistamisesta ja suonensisäinen nestebolus aloitetaan 60 minuutin sisällä sepsiksen tunnistamisesta. Tästä tulee binääritulos. Sepsiksen tunnistaminen määritellään aikaisemmaksi seuraavista: sepsissivu lähetetty, sepsistilaussarjan käyttö tai suonensisäinen antibioottitilaus.
Jopa 24 tuntia ensiapuosaston saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottien aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ensiapuosaston saapumisen jälkeen
Antibiootteihin kuluva aika mitataan minuuteissa sepsiksen tunnistamisesta laskimonsisäisen antibioottihoidon aloittamiseen. Tämä on aika tapahtumaan lopputulos. Sepsiksen tunnistaminen määritellään aikaisemmaksi seuraavista: sepsissivu lähetetty, sepsistilaussarjan käyttö tai suonensisäinen antibioottitilaus.
Jopa 24 tuntia ensiapuosaston saapumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ensiapuosaston saapumisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka kuolevat sairaalassa 30 päivää päivystykseen saapumisen jälkeen.
30 päivää ensiapuosaston saapumisen jälkeen
Suonensisäisiä antibiootteja saaneiden potilaiden määrä päivystyksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ensiapuosaston saapumisen jälkeen
Suonensisäisiä antibiootteja saaneiden potilaiden määrä päivystyksen aikana
Jopa 24 tuntia ensiapuosaston saapumisen jälkeen
Septisesta sokista kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ensiapuosaston saapumisen jälkeen
Septinen shokki määritellään epäillyksi infektioksi ja systoliseksi hypotensioksi ja joko vasoaktiiviseksi käytöksi tai ≥30 ml/kg suonensisäiseen bolusnesteen antamiseen
Jopa 24 tuntia ensiapuosaston saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-2916
  • K08HS025696 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä takaa, että kaikki ja kaikki osana tätä projektia kerätty data julkaistaan ​​standarditietojen jakamiskäytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti tutkimustulosten validoimiseksi pyydettäessä. Tiedot toimitetaan ajoissa laajemman tiedeyhteisön saataville, ja ne ovat täydellisiä ja mahdollisimman tarkkoja. Kaikki luovutetut tiedot de-identifioidaan ilman tietoja, joita voitaisiin linkittää mihinkään opiskeluaineeseen tai osallistuviin opintokäytäntöihin kaikkien aineiden ja käytäntöjen luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Tarvittaessa tehdään sopimus tietojen käytöstä.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmä aikoo jakaa tutkimusdataa, jota voidaan pyytää muilta tutkijoilta yksittäisen tutkimuksen lopussa toimitettavassa tiedonjakosopimuksessa. Tiedonjakosopimus sisältää vaatimuksia osallistujien yksityisyyden ja tietojen luottamuksellisuuden suojelemisesta. Se kieltää vastaanottajaa siirtämästä tietoja muille käyttäjille ja edellyttää, että tietojen turvallisuus on suojattu standardikeinoilla ja että niitä käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Jakelumenetelmä toimitetaan tutkimuksen PI:n tri Scottille pyynnöstä. Kun pyytäjä on suorittanut tietojen jakamissopimuksen, lähetämme tiedot suojatulle FTP-sivustolle, jossa on rajoitettu tietojoukko pyytäjälle, tai sähköpostitse tiedot yliopistomme suojattujen sähköpostijärjestelmien kautta, jotka edellyttävät käyttäjien luovan tilin ja kirjaudu sisään käyttäjätunnuksella ja salasanalla, jotta voit vastaanottaa ja ladata kaikenlaisia ​​arkaluonteisia tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa