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预测模型在小儿感染性休克中加强诊断和改善治疗的实施试验

2023年4月18日 更新者:University of Colorado, Denver

实施和预测休克:预测模型的实施试验,以加强小儿感染性休克的诊断和改善危重治疗

本研究是一项前瞻性、阶梯式实施试验,旨在测试在儿科医疗网络内的四个急诊科实施临床决策支持 (CDS) 工具预测感染性休克的效果。 主要结果将是在实施 CDS 后接受与指南一致的感染性休克护理的脓毒症患者的比例,次要结果将是脓毒症识别后使用抗生素的时间。

研究概览

详细说明

感染性休克是全球儿科死亡的主要原因。 在美国,败血症患儿的院内死亡率为 5-20%。 感染性休克是一种危重感染状态,需要高级和资源密集型复苏,无病生存取决于及时诊断。 在儿童发生低血压性休克后,以延迟方式提供的重症监护效果较差;每受到一小时未被识别的电击,死亡的几率就会增加一倍以上。 在及时治疗脓毒症方面取得了进展,但改善儿童感染性休克的诊断仍然遥遥无期。 改进的早期诊断将加速治疗并改善结果。

已部署用于改善儿科败血症诊断的工具要么在满足器官功能障碍标准后进行诊断,要么在很大程度上取决于专科医师的判断,并且尚未在三级儿科医院之外进行过测试。 因此,以证据为基础的 2020 年儿童脓毒症幸存指南指出,“缺乏关于儿科脓毒症识别的高质量试验,数据不足以推荐任何特定的筛查工具”,并将儿科脓毒症识别试验确定为重要的筛查工具。研究需要。 尽管如此,该指南还是弱推荐对“表现出严重不适”的患者进行感染性休克筛查,理由是证据质量非常低。 该指南还指出,没有证据表明任何现有的儿科败血症筛查工具的有效性。

本研究解决了关于儿科败血症预测工具有效性的知识缺口。 该研究团队开发并回顾性验证了早期诊断模型,这些模型利用电子健康记录 (EHR) 中的临床数据来预测紧急情况下儿童的感染性休克 [1, 2]。 为了解决对警报疲劳和抗生素过度使用的担忧,这些预测模型旨在识别临床医生最初怀疑患有败血症的患者中休克风险高的患者。

在此试点实施试验中,除了常规临床护理外,还将以阶梯式楔形设计将基于感染性休克预测模型的临床决策支持引入科罗拉多儿童医院护理系统内的 4 个儿科急诊科 (ED)。 所有研究地点的常规临床护理包括现有的败血症途径、医嘱集和质量指标,这些与国家改善小儿败血症结果协作组织和小儿败血症幸存指南保持一致。 主要结果将是在实施 CDS 后接受与指南一致的感染性休克护理的脓毒症患者的比例,次要结果将是脓毒症识别后使用抗生素的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1345

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80238
        • Children's Hospital Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

急诊科纳入标准:

  • 科罗拉多儿童医院急救中心
  • 科罗拉多儿童医院紧急护理站点的所有提供者(医生、执业护士、医生助理)都将包括在内

排除标准:

- 没有任何

次要数据将用于评估干预结果的患者年龄为 60 天至 18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:感染性休克临床决策支持
除了遵循常规的脓毒症护理机构标准外,该部门的急诊科站点还将在疑似脓毒症患者的临床 ED 护理期间在电子健康记录中激活临床决策支持 (CDS) 警报。 CDS 将提醒提供者注意发生感染性休克的高风险患者。
干预措施将激活现场电子健康记录中的感染性休克临床决策支持工具 (CDS),使其可用于在临床护理期间触发和提醒急诊科提供者。 当提供者怀疑脓毒症并使用机构的、临床标准的脓毒症途径/顺序集启动脓毒症评估时,将识别患者。 在 CDS 被触发后,它将使用可用的电子健康记录数据来计算感染性休克的风险,使用先前发布的预测模型 [参考文献 1、2]。 如果患者感染性休克的风险升高,CDS 将通知提供者,并提示他们遵循感染性休克的机构标准护理(包括密切监测、对器官功能障碍进行完整的实验室评估以及主治儿科急诊医师的立即临床参与)。 所有临床护理决定将由提供者决定。
有源比较器:仅临床诊断
该部门的急诊科站点将遵循脓毒症护理的机构标准,无需临床决策支持。 标准护理包括由败血症机构教育、败血症途径和医嘱集支持的败血症临床诊断。
该分支机构的急诊科站点将不会为站点提供者的电子健康记录中显示的感染性休克提供临床决策支持。 提供者将遵循脓毒症护理的常规机构标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受与指南一致的感染性休克治疗的患者人数
大体时间:急诊室到达后最多 24 小时
如果在脓毒症识别后 60 分钟内开始静脉注射抗生素,并且在脓毒症识别后 60 分钟内开始静脉推注液体,则治疗将被定义为与“拯救脓毒症运动”休克指南一致。 这将是一个二元结果。 脓毒症识别定义为以下较早者:发送脓毒症页面、脓毒症医嘱集使用或静脉注射抗生素医嘱。
急诊室到达后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗生素时间
大体时间:急诊室到达后最多 24 小时
使用抗生素的时间将从识别败血症到开始静脉内抗生素治疗的分钟数进行测量。 这将是一个时间到事件的结果。 脓毒症识别定义为以下较早者:发送脓毒症页面、脓毒症医嘱集使用或静脉注射抗生素医嘱。
急诊室到达后最多 24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
30 天住院死亡率
大体时间:急诊室到达后 30 天
在急诊科到达后 30 天内经历院内死亡的患者人数。
急诊室到达后 30 天
急诊科治疗期间接受静脉内抗生素治疗的患者人数
大体时间:急诊室到达后最多 24 小时
急诊科治疗期间接受静脉内抗生素治疗的患者人数
急诊室到达后最多 24 小时
感染性休克患者人数
大体时间:急诊室到达后最多 24 小时
感染性休克将被定义为疑似感染和收缩期低血压以及使用血管活性药物或≥30 ml/kg 静脉推注液体
急诊室到达后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月16日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 21-2916
  • K08HS025696 (美国 AHRQ 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究团队保证,作为该项目的一部分收集的任何和所有数据都将根据标准数据共享政策和程序发布,以在需要时验证研究结果。 数据将及时提供给更广泛的科学界,并且尽可能完整和准确。 所有发布的数据都将被去识别化,没有任何信息可以链接到任何研究对象或参与的研究实践,以确保所有对象和实践的机密性。 如有必要,将建立数据使用协议。

IPD 共享时间框架

研究结果公布后 12 个月

IPD 共享访问标准

研究团队打算在个别研究结束时提供的数据共享协议中共享其他研究调查人员可能要求的研究数据。 数据共享协议将包括保护参与者隐私和数据机密性的要求。 它将禁止接收者将数据传输给其他用户,并要求数据的安全性受到标准方式的保护,并且仅用于研究目的。 分发方法将应研究负责人 Scott 博士的要求而定。 在请求者完成数据共享协议后,我们会将数据上传到一个安全的文件传输协议 (FTP) 站点,并将有限的数据集发送给请求者,或者通过我们大学的安全电子邮件系统通过电子邮件发送数据,该系统要求用户创建一个帐户并使用用户名和密码登录以接收和下载任何类型的敏感数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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