- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05065333
Implementatieproef van voorspellende modellering om de diagnose te verbeteren en de behandeling bij pediatrische septische shock te verbeteren
Shock implementeren en VOORSPELLEN: een implementatieproef van voorspellende modellen om de diagnose te verbeteren en kritieke behandeling bij septische shock bij kinderen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Septische shock is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen. In de VS is het sterftecijfer in het ziekenhuis voor kinderen met sepsis 5-20%. Septische shock is een toestand van kritieke infectie die geavanceerde en resource-intensieve reanimatie vereist, en morbiditeitsvrije overleving hangt af van een tijdige diagnose. Kritieke zorg die laat wordt verleend, nadat een kind in hypotensieve shock is geraakt, is minder effectief; voor elk uur van niet-herkende schokken verdubbelt de kans op overlijden meer dan. Er is vooruitgang geboekt in de tijdige behandeling van sepsis, maar het verbeteren van de diagnose van septische shock bij kinderen blijft ongrijpbaar. Een verbeterde vroege diagnose zou de behandeling versnellen en de resultaten verbeteren.
Hulpmiddelen die zijn ingezet om de diagnose bij pediatrische sepsis te verbeteren, diagnosticeren de ziekte nadat aan de criteria voor orgaandisfunctie is voldaan, of zijn sterk afhankelijk van het oordeel van een subgespecialiseerde arts en zijn niet getest buiten tertiaire kinderziekenhuizen. Zo stellen de evidence-based 2020 Surviving Sepsis Children's Guidelines voor pediatrische sepsis dat "hoogwaardige onderzoeken naar herkenning van pediatrische sepsis ontbreken, en dat er onvoldoende gegevens zijn om een bepaald screeningsinstrument te suggereren", en identificeerden pediatrische sepsisherkenningsonderzoeken als een belangrijke onderzoeksbehoefte. Desondanks raadden de richtlijnen zwak aan om patiënten "die zich acuut onwel presenteren" te screenen op septische shock, daarbij verwijzend naar bewijs van zeer lage kwaliteit. De richtlijnen stelden ook dat er geen bewijs is voor de effectiviteit van bestaande screeningsinstrumenten voor pediatrische sepsis.
Deze studie pakt de leemte aan in de kennis over de effectiviteit van voorspellingstools voor sepsis bij kinderen. Het onderzoeksteam heeft vroege diagnostische modellen ontwikkeld en retrospectief gevalideerd die gebruik maken van klinische gegevens in het elektronisch patiëntendossier (EPD) om septische shock bij kinderen in de noodsituatie te voorspellen [1, 2]. Om bezorgdheid over alerte vermoeidheid en overmatig gebruik van antibiotica weg te nemen, werden deze voorspellende modellen ontworpen om patiënten te identificeren met een hoog risico op shock onder patiënten bij wie clinici aanvankelijk enige verdenking op sepsis hadden.
In deze pilot-implementatieproef zal Clinical Decision Support op basis van septische schokvoorspellingsmodellen worden geïntroduceerd op 4 pediatrische spoedeisende hulpafdelingen (ED's) binnen het zorgsysteem van het Children's Hospital Colorado in een getrapt wigontwerp, naast de routinematige klinische zorg. Routinematige klinische zorg op alle onderzoekslocaties omvat bestaande sepsisroutes, volgordereeksen en kwaliteitsstatistieken die zijn afgestemd op de nationale richtlijnen voor het verbeteren van pediatrische sepsisresultaten en de richtlijnen voor pediatrische overlevende sepsis. De primaire uitkomstmaat is het percentage sepsispatiënten dat na implementatie van de CDS richtlijn-concordante septische shockzorg krijgt, en de secundaire uitkomstmaat is tijd tot antibiotica na herkenning van sepsis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80238
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor opname op de afdeling spoedeisende hulp:
- Kinderziekenhuis Colorado Emergency Care-locaties
- Alle zorgverleners (artsen, verpleegkundig specialisten, arts-assistenten) op de locaties van Children's Hospital Colorado Emergency Care zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Patiënten van wie secundaire gegevens zullen worden gebruikt om de resultaten van de interventie te beoordelen, zijn 60 dagen tot en met 18 jaar oud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Septische shock klinische beslissingsondersteuning
Spoedeisende Hulp-afdelingen in deze arm zullen Clinical Decision Support (CDS)-waarschuwingen hebben die actief zijn in het elektronisch patiëntendossier tijdens klinische SEH-zorg van patiënten met verdenking op sepsis, naast het volgen van de gebruikelijke institutionele zorgstandaard voor sepsis.
De CDS zal zorgverleners waarschuwen voor patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van septische shock.
|
De interventie zal een septische shock-hulpmiddel voor klinische besluitvorming (CDS) in het elektronische patiëntendossier op de locatie activeren, waardoor het beschikbaar wordt om de spoedeisende hulp te activeren en te waarschuwen tijdens klinische zorg.
Patiënten zullen worden geïdentificeerd wanneer zorgverleners sepsis vermoeden en een sepsisevaluatie starten, met behulp van de institutionele, klinisch standaard, sepsisroute/orderset.
Nadat de CDS is geactiveerd, gebruikt het de beschikbare gegevens uit het elektronische patiëntendossier om het risico op septische shock te berekenen, met behulp van eerder gepubliceerde voorspellende modellen [Ref 1, 2].
De CDS zal zorgverleners op de hoogte stellen als de patiënt een verhoogd risico op septische shock heeft en hen ertoe aanzetten om de institutionele standaardzorg voor septische shock te volgen (inclusief nauwlettende monitoring, volledige laboratoriumevaluatie voor orgaandisfunctie en onmiddellijke klinische betrokkenheid van een behandelend kinderarts).
Alle klinische zorgbeslissingen worden bepaald door de zorgverleners.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen klinische diagnose
Spoedeisende Hulp-afdelingen in deze arm volgen de institutionele standaard voor sepsiszorg zonder ondersteuning voor klinische beslissingen.
Standaardzorg omvat een klinische diagnose van sepsis, ondersteund door sepsiseducatie in een instelling, een sepsistraject en een ordeningsschema.
|
Spoedeisende Hulp-afdelingen in deze arm hebben geen ondersteuning voor klinische beslissingen voor septische shock die zichtbaar is in het elektronisch patiëntendossier voor zorgverleners op de locatie.
Aanbieders zullen de gebruikelijke institutionele normen voor sepsiszorg volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat richtlijn-concordante septische shockzorg krijgt
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aankomst op de Spoedeisende Hulp
|
De behandeling zal worden gedefinieerd als in overeenstemming met de Surviving Sepsis Campaign-richtlijnen voor shock als intraveneuze antibiotica worden gestart binnen 60 minuten na herkenning van sepsis en een intraveneuze vloeistofbolus wordt gestart binnen 60 minuten na herkenning van sepsis.
Dit zal een binaire uitkomst zijn.
Sepsisherkenning wordt gedefinieerd als de vroegste van: sepsispagina verzonden, sepsisbestellingssetgebruik of intraveneuze antibioticabestelling.
|
Tot 24 uur na aankomst op de Spoedeisende Hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor antibiotica
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aankomst op de Spoedeisende Hulp
|
De tijd tot antibiotica wordt gemeten in minuten vanaf het moment van herkenning van sepsis tot het begin van intraveneuze antibioticabehandeling.
Dit zal een time-to-event uitkomst zijn.
Sepsisherkenning wordt gedefinieerd als de vroegste van: sepsispagina verzonden, sepsisbestellingssetgebruik of intraveneuze antibioticabestelling.
|
Tot 24 uur na aankomst op de Spoedeisende Hulp
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na aankomst op de Spoedeisende Hulp
|
Het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na aankomst in het ziekenhuis is overleden.
|
30 dagen na aankomst op de Spoedeisende Hulp
|
|
Aantal patiënten dat intraveneuze antibiotica krijgt tijdens zorg op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aankomst op de Spoedeisende Hulp
|
Aantal patiënten dat intraveneuze antibiotica krijgt tijdens zorg op de spoedeisende hulp
|
Tot 24 uur na aankomst op de Spoedeisende Hulp
|
|
Aantal patiënten met septische shock
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aankomst op de Spoedeisende Hulp
|
Septische shock wordt gedefinieerd als vermoedelijke infectie en systolische hypotensie en vasoactief gebruik of ≥30 ml/kg intraveneuze bolusvloeistoftoediening
|
Tot 24 uur na aankomst op de Spoedeisende Hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Kissoon N, Deakyne Davies SJ, Kempe A. Development and Validation of a Predictive Model of the Risk of Pediatric Septic Shock Using Data Known at the Time of Hospital Arrival. J Pediatr. 2020 Feb;217:145-151.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.079. Epub 2019 Nov 13.
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Deakyne Davies SJ, Fairclough D, Kissoon N, Kempe A. Development and Validation of a Model to Predict Pediatric Septic Shock Using Data Known 2 Hours After Hospital Arrival. Pediatr Crit Care Med. 2021 Jan 1;22(1):16-26. doi: 10.1097/PCC.0000000000002589.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-2916
- K08HS025696 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .