Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatieproef van voorspellende modellering om de diagnose te verbeteren en de behandeling bij pediatrische septische shock te verbeteren

18 april 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Shock implementeren en VOORSPELLEN: een implementatieproef van voorspellende modellen om de diagnose te verbeteren en kritieke behandeling bij septische shock bij kinderen te verbeteren

Deze studie is een prospectieve, getrapte implementatiestudie om de effecten te testen van de implementatie van een Clinical Decision Support (CDS)-tool voor het voorspellen van septische shock op vier spoedeisende hulpafdelingen binnen een netwerk voor pediatrische gezondheidszorg. De primaire uitkomstmaat is het percentage sepsispatiënten dat na implementatie van de CDS richtlijn-concordante septische shockzorg krijgt, en de secundaire uitkomstmaat is tijd tot antibiotica na herkenning van sepsis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Septische shock is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen. In de VS is het sterftecijfer in het ziekenhuis voor kinderen met sepsis 5-20%. Septische shock is een toestand van kritieke infectie die geavanceerde en resource-intensieve reanimatie vereist, en morbiditeitsvrije overleving hangt af van een tijdige diagnose. Kritieke zorg die laat wordt verleend, nadat een kind in hypotensieve shock is geraakt, is minder effectief; voor elk uur van niet-herkende schokken verdubbelt de kans op overlijden meer dan. Er is vooruitgang geboekt in de tijdige behandeling van sepsis, maar het verbeteren van de diagnose van septische shock bij kinderen blijft ongrijpbaar. Een verbeterde vroege diagnose zou de behandeling versnellen en de resultaten verbeteren.

Hulpmiddelen die zijn ingezet om de diagnose bij pediatrische sepsis te verbeteren, diagnosticeren de ziekte nadat aan de criteria voor orgaandisfunctie is voldaan, of zijn sterk afhankelijk van het oordeel van een subgespecialiseerde arts en zijn niet getest buiten tertiaire kinderziekenhuizen. Zo stellen de evidence-based 2020 Surviving Sepsis Children's Guidelines voor pediatrische sepsis dat "hoogwaardige onderzoeken naar herkenning van pediatrische sepsis ontbreken, en dat er onvoldoende gegevens zijn om een ​​bepaald screeningsinstrument te suggereren", en identificeerden pediatrische sepsisherkenningsonderzoeken als een belangrijke onderzoeksbehoefte. Desondanks raadden de richtlijnen zwak aan om patiënten "die zich acuut onwel presenteren" te screenen op septische shock, daarbij verwijzend naar bewijs van zeer lage kwaliteit. De richtlijnen stelden ook dat er geen bewijs is voor de effectiviteit van bestaande screeningsinstrumenten voor pediatrische sepsis.

Deze studie pakt de leemte aan in de kennis over de effectiviteit van voorspellingstools voor sepsis bij kinderen. Het onderzoeksteam heeft vroege diagnostische modellen ontwikkeld en retrospectief gevalideerd die gebruik maken van klinische gegevens in het elektronisch patiëntendossier (EPD) om septische shock bij kinderen in de noodsituatie te voorspellen [1, 2]. Om bezorgdheid over alerte vermoeidheid en overmatig gebruik van antibiotica weg te nemen, werden deze voorspellende modellen ontworpen om patiënten te identificeren met een hoog risico op shock onder patiënten bij wie clinici aanvankelijk enige verdenking op sepsis hadden.

In deze pilot-implementatieproef zal Clinical Decision Support op basis van septische schokvoorspellingsmodellen worden geïntroduceerd op 4 pediatrische spoedeisende hulpafdelingen (ED's) binnen het zorgsysteem van het Children's Hospital Colorado in een getrapt wigontwerp, naast de routinematige klinische zorg. Routinematige klinische zorg op alle onderzoekslocaties omvat bestaande sepsisroutes, volgordereeksen en kwaliteitsstatistieken die zijn afgestemd op de nationale richtlijnen voor het verbeteren van pediatrische sepsisresultaten en de richtlijnen voor pediatrische overlevende sepsis. De primaire uitkomstmaat is het percentage sepsispatiënten dat na implementatie van de CDS richtlijn-concordante septische shockzorg krijgt, en de secundaire uitkomstmaat is tijd tot antibiotica na herkenning van sepsis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1345

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor opname op de afdeling spoedeisende hulp:

  • Kinderziekenhuis Colorado Emergency Care-locaties
  • Alle zorgverleners (artsen, verpleegkundig specialisten, arts-assistenten) op de locaties van Children's Hospital Colorado Emergency Care zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Patiënten van wie secundaire gegevens zullen worden gebruikt om de resultaten van de interventie te beoordelen, zijn 60 dagen tot en met 18 jaar oud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Septische shock klinische beslissingsondersteuning
Spoedeisende Hulp-afdelingen in deze arm zullen Clinical Decision Support (CDS)-waarschuwingen hebben die actief zijn in het elektronisch patiëntendossier tijdens klinische SEH-zorg van patiënten met verdenking op sepsis, naast het volgen van de gebruikelijke institutionele zorgstandaard voor sepsis. De CDS zal zorgverleners waarschuwen voor patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van septische shock.
De interventie zal een septische shock-hulpmiddel voor klinische besluitvorming (CDS) in het elektronische patiëntendossier op de locatie activeren, waardoor het beschikbaar wordt om de spoedeisende hulp te activeren en te waarschuwen tijdens klinische zorg. Patiënten zullen worden geïdentificeerd wanneer zorgverleners sepsis vermoeden en een sepsisevaluatie starten, met behulp van de institutionele, klinisch standaard, sepsisroute/orderset. Nadat de CDS is geactiveerd, gebruikt het de beschikbare gegevens uit het elektronische patiëntendossier om het risico op septische shock te berekenen, met behulp van eerder gepubliceerde voorspellende modellen [Ref 1, 2]. De CDS zal zorgverleners op de hoogte stellen als de patiënt een verhoogd risico op septische shock heeft en hen ertoe aanzetten om de institutionele standaardzorg voor septische shock te volgen (inclusief nauwlettende monitoring, volledige laboratoriumevaluatie voor orgaandisfunctie en onmiddellijke klinische betrokkenheid van een behandelend kinderarts). Alle klinische zorgbeslissingen worden bepaald door de zorgverleners.
Actieve vergelijker: Alleen klinische diagnose
Spoedeisende Hulp-afdelingen in deze arm volgen de institutionele standaard voor sepsiszorg zonder ondersteuning voor klinische beslissingen. Standaardzorg omvat een klinische diagnose van sepsis, ondersteund door sepsiseducatie in een instelling, een sepsistraject en een ordeningsschema.
Spoedeisende Hulp-afdelingen in deze arm hebben geen ondersteuning voor klinische beslissingen voor septische shock die zichtbaar is in het elektronisch patiëntendossier voor zorgverleners op de locatie. Aanbieders zullen de gebruikelijke institutionele normen voor sepsiszorg volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat richtlijn-concordante septische shockzorg krijgt
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aankomst op de Spoedeisende Hulp
De behandeling zal worden gedefinieerd als in overeenstemming met de Surviving Sepsis Campaign-richtlijnen voor shock als intraveneuze antibiotica worden gestart binnen 60 minuten na herkenning van sepsis en een intraveneuze vloeistofbolus wordt gestart binnen 60 minuten na herkenning van sepsis. Dit zal een binaire uitkomst zijn. Sepsisherkenning wordt gedefinieerd als de vroegste van: sepsispagina verzonden, sepsisbestellingssetgebruik of intraveneuze antibioticabestelling.
Tot 24 uur na aankomst op de Spoedeisende Hulp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor antibiotica
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aankomst op de Spoedeisende Hulp
De tijd tot antibiotica wordt gemeten in minuten vanaf het moment van herkenning van sepsis tot het begin van intraveneuze antibioticabehandeling. Dit zal een time-to-event uitkomst zijn. Sepsisherkenning wordt gedefinieerd als de vroegste van: sepsispagina verzonden, sepsisbestellingssetgebruik of intraveneuze antibioticabestelling.
Tot 24 uur na aankomst op de Spoedeisende Hulp

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na aankomst op de Spoedeisende Hulp
Het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na aankomst in het ziekenhuis is overleden.
30 dagen na aankomst op de Spoedeisende Hulp
Aantal patiënten dat intraveneuze antibiotica krijgt tijdens zorg op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aankomst op de Spoedeisende Hulp
Aantal patiënten dat intraveneuze antibiotica krijgt tijdens zorg op de spoedeisende hulp
Tot 24 uur na aankomst op de Spoedeisende Hulp
Aantal patiënten met septische shock
Tijdsspanne: Tot 24 uur na aankomst op de Spoedeisende Hulp
Septische shock wordt gedefinieerd als vermoedelijke infectie en systolische hypotensie en vasoactief gebruik of ≥30 ml/kg intraveneuze bolusvloeistoftoediening
Tot 24 uur na aankomst op de Spoedeisende Hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-2916
  • K08HS025696 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam garandeert dat alle gegevens die als onderdeel van dit project worden verzameld, worden vrijgegeven in overeenstemming met het standaardbeleid en de procedures voor het delen van gegevens om onderzoeksresultaten op verzoek te valideren. Gegevens zullen tijdig beschikbaar worden gesteld aan de bredere wetenschappelijke gemeenschap en zullen volledig en zo nauwkeurig mogelijk zijn. Alle vrijgegeven gegevens zullen worden geanonimiseerd, zonder informatie die kan worden gekoppeld aan proefpersonen of deelnemende studiepraktijken om de vertrouwelijkheid van alle proefpersonen en praktijken te waarborgen. Indien nodig wordt een datagebruiksovereenkomst opgesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na bekendmaking studieresultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksteam is van plan onderzoeksgegevens te delen die van andere onderzoekers kunnen worden opgevraagd in een overeenkomst voor het delen van gegevens die aan het einde van het individuele onderzoek wordt verstrekt. De overeenkomst voor het delen van gegevens bevat vereisten om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen. Het verbiedt de ontvanger om de gegevens door te geven aan andere gebruikers en vereist dat de beveiliging van de gegevens wordt beschermd met standaardmiddelen en uitsluitend wordt gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. De methode van distributie zal op verzoek zijn aan Dr. Scott, de onderzoeks-PI. Nadat een aanvrager de overeenkomst voor het delen van gegevens heeft voltooid, uploaden we gegevens naar een beveiligde File Transfer Protocol (FTP)-site met de beperkte dataset naar de aanvrager, of e-mailen we de gegevens via onze beveiligde e-mailsystemen van de universiteit waarvoor gebruikers een account moeten aanmaken en log in met een gebruikersnaam en wachtwoord om elk type gevoelige gegevens te ontvangen en te downloaden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren