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Prova di implementazione della modellazione predittiva per migliorare la diagnosi e migliorare il trattamento nello shock settico pediatrico

18 aprile 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Implementazione e previsione dello shock: una prova di implementazione della modellazione predittiva per migliorare la diagnosi e migliorare il trattamento critico nello shock settico pediatrico

Questo studio è uno studio prospettico di implementazione graduale per testare gli effetti dell'implementazione di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per la previsione dello shock settico in quattro dipartimenti di emergenza all'interno di una rete sanitaria pediatrica. L'esito primario sarà la percentuale di pazienti con sepsi che riceveranno cure per lo shock settico conformi alle linee guida dopo l'implementazione del CDS, e l'esito secondario sarà il tempo per l'antibiotico dopo il riconoscimento della sepsi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo shock settico è una delle principali cause globali di morte pediatrica. Negli Stati Uniti, il tasso di mortalità in ospedale per i bambini con sepsi è del 5-20%. Lo shock settico è uno stato di infezione critica che richiede una rianimazione avanzata e ad alta intensità di risorse e la sopravvivenza libera da morbilità dipende da una diagnosi tempestiva. L'assistenza critica fornita in modo ritardato, dopo che un bambino è in stato di shock ipotensivo, è meno efficace; per ogni ora di shock non riconosciuto le probabilità di morte sono più che raddoppiate. Sono stati compiuti progressi nel trattamento tempestivo della sepsi, ma il miglioramento della diagnosi di shock settico nei bambini rimane sfuggente. Una migliore diagnosi precoce accelererebbe il trattamento e migliorerebbe i risultati.

Gli strumenti che sono stati implementati per migliorare la diagnosi nella sepsi pediatrica la diagnosticano dopo che i criteri di disfunzione d'organo sono stati soddisfatti o dipendono fortemente dal giudizio del medico specializzato e non sono stati testati al di fuori degli ospedali pediatrici terziari. Pertanto, le linee guida per i bambini sopravvissute alla sepsi pediatrica del 2020 basate sull'evidenza hanno affermato che "mancano studi di alta qualità sul riconoscimento della sepsi pediatrica e i dati non sono sufficienti per suggerire uno strumento di screening particolare" e hanno identificato gli studi sul riconoscimento della sepsi pediatrica come un importante bisogno di ricerca. Nonostante ciò, le linee guida raccomandano debolmente lo screening dei pazienti "che presentano un malessere acuto" per lo shock settico, citando prove di qualità molto bassa. Le linee guida affermano inoltre che non vi sono prove dell'efficacia di alcuno strumento di screening della sepsi pediatrica esistente.

Questo studio affronta il divario nella conoscenza dell'efficacia degli strumenti di previsione della sepsi pediatrica. Il team di studio ha sviluppato e validato retrospettivamente modelli diagnostici precoci che sfruttano i dati clinici nella cartella clinica elettronica (EHR) per prevedere lo shock settico nei bambini nel contesto di emergenza [1, 2]. Al fine di affrontare le preoccupazioni sull'affaticamento da allerta e sull'uso eccessivo di antibiotici, questi modelli predittivi sono stati progettati per identificare i pazienti ad alto rischio di shock tra i pazienti in cui i medici avevano inizialmente qualche sospetto di sepsi.

In questa sperimentazione di implementazione pilota, il supporto decisionale clinico basato su modelli di previsione dello shock settico sarà introdotto in 4 reparti di emergenza pediatrica (DE) all'interno del sistema di assistenza del Children's Hospital Colorado in un design a cuneo a gradini, oltre all'assistenza clinica di routine. L'assistenza clinica di routine in tutti i siti dello studio include percorsi di sepsi esistenti, set di ordini e metriche di qualità che sono in linea con le linee guida nazionali Improving Pediatric Sepsis Outcomes Collaborative e Pediatric Surviving Sepsis. L'esito primario sarà la percentuale di pazienti con sepsi che riceveranno cure per lo shock settico conformi alle linee guida dopo l'implementazione del CDS, e l'esito secondario sarà il tempo per l'antibiotico dopo il riconoscimento della sepsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1345

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del pronto soccorso:

  • Siti di pronto soccorso dell'ospedale pediatrico Colorado
  • Saranno inclusi tutti i fornitori (medici, infermieri, assistenti medici) presso i siti di assistenza di emergenza del Children's Hospital Colorado

Criteri di esclusione:

- Nessuno

I pazienti i cui dati secondari saranno utilizzati per valutare i risultati dell'intervento avranno un'età compresa tra 60 giorni e 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto decisionale clinico per lo shock settico
I siti del dipartimento di emergenza in questo braccio avranno avvisi di supporto alle decisioni cliniche (CDS) attivi nella cartella clinica elettronica durante l'assistenza clinica al pronto soccorso di pazienti con sospetta sepsi, oltre a seguire i consueti standard istituzionali di cura per la sepsi. Il CDS avviserà i fornitori dei pazienti ad alto rischio di sviluppare shock settico.
L'intervento attiverà uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per lo shock settico nella cartella clinica elettronica presso il sito, rendendolo disponibile per attivare e allertare gli operatori del pronto soccorso durante l'assistenza clinica. I pazienti saranno identificati quando i fornitori sospettano la sepsi e avviano una valutazione della sepsi, utilizzando il percorso / ordine di sepsi istituzionale, clinicamente standard. Dopo che il CDS è stato attivato, utilizzerà i dati delle cartelle cliniche elettroniche disponibili per calcolare il rischio di shock settico, utilizzando modelli predittivi precedentemente pubblicati [Rif 1, 2]. Il CDS informerà i fornitori se il paziente è a rischio elevato di shock settico e li inviterà a seguire le cure standard istituzionali per lo shock settico (compreso un attento monitoraggio, una valutazione di laboratorio completa per la disfunzione d'organo e l'immediato coinvolgimento clinico di un medico di emergenza pediatrica). Tutte le decisioni sull'assistenza clinica saranno determinate dai fornitori.
Comparatore attivo: Solo diagnosi clinica
I siti del dipartimento di emergenza in questo braccio seguiranno lo standard istituzionale per la cura della sepsi senza supporto decisionale clinico. L'assistenza standard include la diagnosi clinica di sepsi supportata dall'educazione istituzionale sulla sepsi, un percorso di sepsi e un ordine.
I siti del Dipartimento di emergenza in questo braccio non avranno il supporto decisionale clinico per lo shock settico visibile nella cartella clinica elettronica per gli operatori del sito. I fornitori seguiranno i normali standard istituzionali di cura della sepsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ricevono cure per lo shock settico concordanti con le linee guida
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
Il trattamento sarà definito conforme alle linee guida per lo shock della Surviving Sepsis Campaign se gli antibiotici per via endovenosa vengono iniziati entro 60 minuti dal riconoscimento della sepsi e un bolo di liquidi per via endovenosa viene avviato entro 60 minuti dal riconoscimento della sepsi. Questo sarà un risultato binario. Il riconoscimento della sepsi è definito come il primo di: pagina della sepsi inviata, uso del set di ordini della sepsi o ordine di antibiotici per via endovenosa.
Fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
Il tempo per gli antibiotici sarà misurato in minuti dal momento del riconoscimento della sepsi all'inizio del trattamento antibiotico per via endovenosa. Questo sarà un risultato tempestivo. Il riconoscimento della sepsi è definito come il primo di: pagina della sepsi inviata, uso del set di ordini della sepsi o ordine di antibiotici per via endovenosa.
Fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
Il numero di pazienti che subiscono un decesso in ospedale fino a 30 giorni dopo l'arrivo al Pronto Soccorso.
30 giorni dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
Numero di pazienti che ricevono antibiotici per via endovenosa durante le cure del pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
Numero di pazienti che ricevono antibiotici per via endovenosa durante le cure del pronto soccorso
Fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
Numero di pazienti con shock settico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
Lo shock settico sarà definito come sospetta infezione e ipotensione sistolica e uso vasoattivo o somministrazione di fluidi in bolo endovenoso ≥30 ml/kg
Fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2916
  • K08HS025696 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il team di studio garantisce che tutti i dati raccolti nell'ambito di questo progetto saranno rilasciati in conformità con le politiche e le procedure standard di condivisione dei dati per convalidare i risultati della ricerca, se richiesto. I dati saranno resi disponibili tempestivamente alla più ampia comunità scientifica e saranno completi e quanto più accurati possibile. Tutti i dati rilasciati saranno anonimi, senza informazioni che potrebbero essere collegate a soggetti di studio o pratiche di studio partecipanti al fine di garantire la riservatezza di tutti i soggetti e le pratiche. Se necessario, verrà stabilito un accordo sull'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il team dello studio intende condividere i dati dello studio che possono essere richiesti da altri ricercatori in un accordo di condivisione dei dati fornito alla fine dello studio individuale. L'accordo di condivisione dei dati includerà requisiti per proteggere la privacy dei partecipanti e la riservatezza dei dati. Proibirà al destinatario di trasferire i dati ad altri utenti e richiederà che la sicurezza dei dati sia protetta con mezzi standard e venga utilizzata solo a scopo di ricerca. Il metodo di distribuzione sarà su richiesta al Dr. Scott, PI dello studio. Dopo che un richiedente ha completato l'accordo di condivisione dei dati, caricheremo i dati su un sito FTP (File Transfer Protocol) sicuro con il set di dati limitato al richiedente o invieremo i dati via e-mail tramite i nostri sistemi di posta elettronica protetti dell'Università che richiedono agli utenti di creare un account e accedi con username e password per ricevere e scaricare qualsiasi tipo di dato sensibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto decisionale clinico per lo shock settico

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