- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05065333
Prova di implementazione della modellazione predittiva per migliorare la diagnosi e migliorare il trattamento nello shock settico pediatrico
Implementazione e previsione dello shock: una prova di implementazione della modellazione predittiva per migliorare la diagnosi e migliorare il trattamento critico nello shock settico pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock settico è una delle principali cause globali di morte pediatrica. Negli Stati Uniti, il tasso di mortalità in ospedale per i bambini con sepsi è del 5-20%. Lo shock settico è uno stato di infezione critica che richiede una rianimazione avanzata e ad alta intensità di risorse e la sopravvivenza libera da morbilità dipende da una diagnosi tempestiva. L'assistenza critica fornita in modo ritardato, dopo che un bambino è in stato di shock ipotensivo, è meno efficace; per ogni ora di shock non riconosciuto le probabilità di morte sono più che raddoppiate. Sono stati compiuti progressi nel trattamento tempestivo della sepsi, ma il miglioramento della diagnosi di shock settico nei bambini rimane sfuggente. Una migliore diagnosi precoce accelererebbe il trattamento e migliorerebbe i risultati.
Gli strumenti che sono stati implementati per migliorare la diagnosi nella sepsi pediatrica la diagnosticano dopo che i criteri di disfunzione d'organo sono stati soddisfatti o dipendono fortemente dal giudizio del medico specializzato e non sono stati testati al di fuori degli ospedali pediatrici terziari. Pertanto, le linee guida per i bambini sopravvissute alla sepsi pediatrica del 2020 basate sull'evidenza hanno affermato che "mancano studi di alta qualità sul riconoscimento della sepsi pediatrica e i dati non sono sufficienti per suggerire uno strumento di screening particolare" e hanno identificato gli studi sul riconoscimento della sepsi pediatrica come un importante bisogno di ricerca. Nonostante ciò, le linee guida raccomandano debolmente lo screening dei pazienti "che presentano un malessere acuto" per lo shock settico, citando prove di qualità molto bassa. Le linee guida affermano inoltre che non vi sono prove dell'efficacia di alcuno strumento di screening della sepsi pediatrica esistente.
Questo studio affronta il divario nella conoscenza dell'efficacia degli strumenti di previsione della sepsi pediatrica. Il team di studio ha sviluppato e validato retrospettivamente modelli diagnostici precoci che sfruttano i dati clinici nella cartella clinica elettronica (EHR) per prevedere lo shock settico nei bambini nel contesto di emergenza [1, 2]. Al fine di affrontare le preoccupazioni sull'affaticamento da allerta e sull'uso eccessivo di antibiotici, questi modelli predittivi sono stati progettati per identificare i pazienti ad alto rischio di shock tra i pazienti in cui i medici avevano inizialmente qualche sospetto di sepsi.
In questa sperimentazione di implementazione pilota, il supporto decisionale clinico basato su modelli di previsione dello shock settico sarà introdotto in 4 reparti di emergenza pediatrica (DE) all'interno del sistema di assistenza del Children's Hospital Colorado in un design a cuneo a gradini, oltre all'assistenza clinica di routine. L'assistenza clinica di routine in tutti i siti dello studio include percorsi di sepsi esistenti, set di ordini e metriche di qualità che sono in linea con le linee guida nazionali Improving Pediatric Sepsis Outcomes Collaborative e Pediatric Surviving Sepsis. L'esito primario sarà la percentuale di pazienti con sepsi che riceveranno cure per lo shock settico conformi alle linee guida dopo l'implementazione del CDS, e l'esito secondario sarà il tempo per l'antibiotico dopo il riconoscimento della sepsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80238
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del pronto soccorso:
- Siti di pronto soccorso dell'ospedale pediatrico Colorado
- Saranno inclusi tutti i fornitori (medici, infermieri, assistenti medici) presso i siti di assistenza di emergenza del Children's Hospital Colorado
Criteri di esclusione:
- Nessuno
I pazienti i cui dati secondari saranno utilizzati per valutare i risultati dell'intervento avranno un'età compresa tra 60 giorni e 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supporto decisionale clinico per lo shock settico
I siti del dipartimento di emergenza in questo braccio avranno avvisi di supporto alle decisioni cliniche (CDS) attivi nella cartella clinica elettronica durante l'assistenza clinica al pronto soccorso di pazienti con sospetta sepsi, oltre a seguire i consueti standard istituzionali di cura per la sepsi.
Il CDS avviserà i fornitori dei pazienti ad alto rischio di sviluppare shock settico.
|
L'intervento attiverà uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per lo shock settico nella cartella clinica elettronica presso il sito, rendendolo disponibile per attivare e allertare gli operatori del pronto soccorso durante l'assistenza clinica.
I pazienti saranno identificati quando i fornitori sospettano la sepsi e avviano una valutazione della sepsi, utilizzando il percorso / ordine di sepsi istituzionale, clinicamente standard.
Dopo che il CDS è stato attivato, utilizzerà i dati delle cartelle cliniche elettroniche disponibili per calcolare il rischio di shock settico, utilizzando modelli predittivi precedentemente pubblicati [Rif 1, 2].
Il CDS informerà i fornitori se il paziente è a rischio elevato di shock settico e li inviterà a seguire le cure standard istituzionali per lo shock settico (compreso un attento monitoraggio, una valutazione di laboratorio completa per la disfunzione d'organo e l'immediato coinvolgimento clinico di un medico di emergenza pediatrica).
Tutte le decisioni sull'assistenza clinica saranno determinate dai fornitori.
|
|
Comparatore attivo: Solo diagnosi clinica
I siti del dipartimento di emergenza in questo braccio seguiranno lo standard istituzionale per la cura della sepsi senza supporto decisionale clinico.
L'assistenza standard include la diagnosi clinica di sepsi supportata dall'educazione istituzionale sulla sepsi, un percorso di sepsi e un ordine.
|
I siti del Dipartimento di emergenza in questo braccio non avranno il supporto decisionale clinico per lo shock settico visibile nella cartella clinica elettronica per gli operatori del sito.
I fornitori seguiranno i normali standard istituzionali di cura della sepsi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che ricevono cure per lo shock settico concordanti con le linee guida
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
|
Il trattamento sarà definito conforme alle linee guida per lo shock della Surviving Sepsis Campaign se gli antibiotici per via endovenosa vengono iniziati entro 60 minuti dal riconoscimento della sepsi e un bolo di liquidi per via endovenosa viene avviato entro 60 minuti dal riconoscimento della sepsi.
Questo sarà un risultato binario.
Il riconoscimento della sepsi è definito come il primo di: pagina della sepsi inviata, uso del set di ordini della sepsi o ordine di antibiotici per via endovenosa.
|
Fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
|
Il tempo per gli antibiotici sarà misurato in minuti dal momento del riconoscimento della sepsi all'inizio del trattamento antibiotico per via endovenosa.
Questo sarà un risultato tempestivo.
Il riconoscimento della sepsi è definito come il primo di: pagina della sepsi inviata, uso del set di ordini della sepsi o ordine di antibiotici per via endovenosa.
|
Fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità intraospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
|
Il numero di pazienti che subiscono un decesso in ospedale fino a 30 giorni dopo l'arrivo al Pronto Soccorso.
|
30 giorni dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
|
|
Numero di pazienti che ricevono antibiotici per via endovenosa durante le cure del pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
|
Numero di pazienti che ricevono antibiotici per via endovenosa durante le cure del pronto soccorso
|
Fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
|
|
Numero di pazienti con shock settico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
|
Lo shock settico sarà definito come sospetta infezione e ipotensione sistolica e uso vasoattivo o somministrazione di fluidi in bolo endovenoso ≥30 ml/kg
|
Fino a 24 ore dopo l'arrivo al Pronto Soccorso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Kissoon N, Deakyne Davies SJ, Kempe A. Development and Validation of a Predictive Model of the Risk of Pediatric Septic Shock Using Data Known at the Time of Hospital Arrival. J Pediatr. 2020 Feb;217:145-151.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.079. Epub 2019 Nov 13.
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Deakyne Davies SJ, Fairclough D, Kissoon N, Kempe A. Development and Validation of a Model to Predict Pediatric Septic Shock Using Data Known 2 Hours After Hospital Arrival. Pediatr Crit Care Med. 2021 Jan 1;22(1):16-26. doi: 10.1097/PCC.0000000000002589.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-2916
- K08HS025696 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Supporto decisionale clinico per lo shock settico
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Reclutamento
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e altri collaboratoriCompletatoChirurgia | Pazienti di classe ASA III/IV | Sistemi di supporto alle decisioni clinicheGermania
-
Unity Health TorontoSconosciuto
-
US Department of Veterans AffairsCompletatoIpertensioneStati Uniti