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Teste de implementação de modelagem preditiva para melhorar o diagnóstico e melhorar o tratamento em choque séptico pediátrico

18 de abril de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Implementar e PREDITAR Choque: Um Teste de Implementação de Modelagem Preditiva para Melhorar o Diagnóstico e Melhorar o Tratamento Crítico no Choque Séptico Pediátrico

Este estudo é um estudo prospectivo de implementação escalonada para testar os efeitos da implementação de uma ferramenta de suporte à decisão clínica (CDS) para a previsão de choque séptico em quatro departamentos de emergência dentro de uma rede de saúde pediátrica. O desfecho primário será a proporção de pacientes com sepse que recebem tratamento de choque séptico de acordo com as diretrizes após a implementação do CDS, e o desfecho secundário será o tempo até o antibiótico após o reconhecimento da sepse.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O choque séptico é uma das principais causas globais de morte pediátrica. Nos EUA, a taxa de mortalidade intra-hospitalar para crianças com sepse é de 5 a 20%. O choque séptico é um estado de infecção crítica que requer ressuscitação avançada e com uso intensivo de recursos, e a sobrevida livre de morbidade depende do diagnóstico oportuno. Cuidados intensivos prestados tardiamente, depois que a criança está em choque hipotensivo, são menos eficazes; para cada hora de choque não reconhecido, as chances de morte mais do que dobram. Avanços foram feitos no tratamento oportuno da sepse, mas melhorar o diagnóstico de choque séptico em crianças permanece indefinido. O diagnóstico precoce aprimorado aceleraria o tratamento e melhoraria os resultados.

As ferramentas que foram implantadas para melhorar o diagnóstico na sepse pediátrica o diagnosticam após o cumprimento dos critérios de disfunção orgânica ou dependem fortemente do julgamento do médico da subespecialidade e não foram testadas fora dos hospitais pediátricos terciários. Assim, as Diretrizes para Crianças Sobreviventes à Sepse de 2020 baseadas em evidências para sepse pediátrica afirmaram que "faltam estudos de alta qualidade sobre o reconhecimento da sepse pediátrica e os dados não são suficientes para sugerir qualquer ferramenta de triagem específica" e identificaram os estudos de reconhecimento da sepse pediátrica como um importante necessidade de pesquisa. Apesar disso, as diretrizes recomendaram fracamente a triagem de pacientes "que se apresentam como mal-estar agudo" para choque séptico, citando evidências de qualidade muito baixa. As diretrizes também afirmaram que não há evidências da eficácia de nenhuma ferramenta de triagem de sepse pediátrica existente.

Este estudo aborda a lacuna no conhecimento sobre a eficácia das ferramentas de previsão de sepse pediátrica. A equipe do estudo desenvolveu e validou retrospectivamente modelos de diagnóstico precoce que utilizam dados clínicos no Registro Eletrônico de Saúde (EHR) para prever choque séptico em crianças no cenário de emergência [1, 2]. A fim de abordar as preocupações sobre fadiga de alerta e uso excessivo de antibióticos, esses modelos preditivos foram projetados para identificar pacientes com alto risco de choque entre os pacientes nos quais os médicos inicialmente tinham alguma suspeita de sepse.

Neste teste piloto de implementação, o Apoio à Decisão Clínica com base em modelos de previsão de choque séptico será apresentado a 4 Departamentos de Emergência (DEs) pediátricos no sistema de atendimento do Children's Hospital Colorado em um projeto de cunha escalonada, além dos cuidados clínicos de rotina. Os cuidados clínicos de rotina em todos os locais de estudo incluem os caminhos de sepse existentes, conjuntos de pedidos e métricas de qualidade que estão alinhados com as diretrizes nacionais Improving Pediatric Sepsis Outcomes Collaborative e Pediatric Surviving Sepsis. O desfecho primário será a proporção de pacientes com sepse que recebem tratamento de choque séptico de acordo com as diretrizes após a implementação do CDS, e o desfecho secundário será o tempo até o antibiótico após o reconhecimento da sepse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1345

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão no departamento de emergência:

  • Locais de atendimento de emergência do Children's Hospital Colorado
  • Todos os provedores (médicos, enfermeiros, médicos assistentes) nos locais de atendimento de emergência do Children's Hospital Colorado serão incluídos

Critério de exclusão:

- Nenhum

Os pacientes cujos dados secundários serão usados ​​para avaliar os resultados da intervenção terão de 60 dias a 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apoio à Decisão Clínica de Choque Séptico
Os locais do Departamento de Emergência neste braço terão alertas de Apoio à Decisão Clínica (CDS) ativos no Registro Eletrônico de Saúde durante o atendimento clínico de emergência de pacientes com suspeita de sepse, além de seguir o padrão institucional usual de atendimento para sepse. O CDS alertará os provedores para pacientes com alto risco de desenvolver choque séptico.
A intervenção ativará uma ferramenta de apoio à decisão clínica (CDS) de choque séptico no Registro Eletrônico de Saúde no local, disponibilizando-a para acionar e alertar os provedores do Departamento de Emergência durante o atendimento clínico. Os pacientes serão identificados quando os provedores suspeitarem de sepse e iniciarem uma avaliação de sepse, usando a via/conjunto de pedidos de sepse clinicamente padrão institucional. Depois que o CDS é acionado, ele usará os dados do Registro Eletrônico de Saúde disponíveis para calcular o risco de choque séptico, usando modelos preditivos publicados anteriormente [Ref 1, 2]. O CDS notificará os provedores se o paciente estiver em risco elevado de choque séptico e solicitará que sigam os cuidados padrão institucionais para choque séptico (incluindo monitoramento rigoroso, avaliação laboratorial completa para disfunção orgânica e envolvimento clínico imediato de um médico de emergência pediátrica). Todas as decisões de cuidados clínicos serão determinadas pelos provedores.
Comparador Ativo: Somente Diagnóstico Clínico
Os locais do departamento de emergência neste braço seguirão o padrão institucional para atendimento de sepse sem suporte à decisão clínica. O tratamento padrão inclui o diagnóstico clínico de sepse apoiado por educação institucional sobre sepse, um caminho para sepse e um conjunto de pedidos.
Os locais do Departamento de Emergência neste braço não terão Apoio à Decisão Clínica para choque séptico visível no Registro Eletrônico de Saúde para provedores no local. Os provedores seguirão os padrões institucionais usuais de tratamento de sepse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes recebendo tratamento de choque séptico de acordo com as diretrizes
Prazo: Até 24 horas após a chegada ao Serviço de Urgência
O tratamento será definido como concordante com as diretrizes da Surviving Sepsis Campaign para choque se os antibióticos intravenosos forem iniciados dentro de 60 minutos após o reconhecimento da sepse e um bolus de fluido intravenoso for iniciado dentro de 60 minutos após o reconhecimento da sepse. Este será um resultado binário. O reconhecimento de sepse é definido como o primeiro de: página de sepse enviada, uso de conjunto de pedidos de sepse ou pedido de antibiótico intravenoso.
Até 24 horas após a chegada ao Serviço de Urgência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora dos antibióticos
Prazo: Até 24 horas após a chegada ao Serviço de Urgência
O tempo para antibióticos será medido em minutos desde o momento do reconhecimento da sepse até o início do tratamento antibiótico intravenoso. Este será um resultado de tempo para o evento. O reconhecimento de sepse é definido como o primeiro de: página de sepse enviada, uso de conjunto de pedidos de sepse ou pedido de antibiótico intravenoso.
Até 24 horas após a chegada ao Serviço de Urgência

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar em 30 dias
Prazo: 30 dias após a chegada ao Serviço de Urgência
O número de pacientes que tiveram uma morte intra-hospitalar até 30 dias após a chegada ao Serviço de Emergência.
30 dias após a chegada ao Serviço de Urgência
Número de pacientes que receberam antibióticos intravenosos durante o atendimento no departamento de emergência
Prazo: Até 24 horas após a chegada ao Serviço de Urgência
Número de pacientes que receberam antibióticos intravenosos durante o atendimento no departamento de emergência
Até 24 horas após a chegada ao Serviço de Urgência
Número de pacientes com choque séptico
Prazo: Até 24 horas após a chegada ao Serviço de Urgência
O choque séptico será definido como suspeita de infecção e hipotensão sistólica e uso de vasoativos ou administração intravenosa de fluidos em bolus ≥30 ml/kg
Até 24 horas após a chegada ao Serviço de Urgência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 21-2916
  • K08HS025696 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de estudo garante que todos e quaisquer dados coletados como parte deste projeto serão divulgados de acordo com as políticas e procedimentos padrão de compartilhamento de dados para validar os resultados da pesquisa, se solicitado. Os dados serão disponibilizados em tempo hábil para a comunidade científica mais ampla e serão completos e o mais precisos possível. Todos os dados divulgados serão desidentificados, sem informações que possam ser vinculadas a quaisquer sujeitos do estudo ou práticas participantes do estudo, a fim de garantir a confidencialidade de todos os sujeitos e práticas. Se necessário, um acordo de uso de dados será estabelecido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação dos resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe do estudo pretende compartilhar os dados do estudo que podem ser solicitados a outros investigadores de pesquisa em um acordo de compartilhamento de dados fornecido no final do estudo individual. O acordo de compartilhamento de dados incluirá requisitos para proteger a privacidade dos participantes e a confidencialidade dos dados. Isso proibirá o destinatário de transferir os dados para outros usuários e exigirá que a segurança dos dados seja protegida por meios padrão e sejam usados ​​apenas para fins de pesquisa. O método de distribuição será por solicitação ao Dr. Scott, o PI do estudo. Depois que um solicitante concluir o contrato de compartilhamento de dados, enviaremos os dados para um site seguro de protocolo de transferência de arquivo (FTP) com o conjunto de dados limitado para o solicitante ou enviaremos os dados por e-mail por meio de nossos sistemas de e-mail seguros da Universidade que exigem que os usuários criem uma conta e faça login com um nome de usuário e senha para receber e baixar qualquer tipo de dados confidenciais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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