- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05065333
Teste de implementação de modelagem preditiva para melhorar o diagnóstico e melhorar o tratamento em choque séptico pediátrico
Implementar e PREDITAR Choque: Um Teste de Implementação de Modelagem Preditiva para Melhorar o Diagnóstico e Melhorar o Tratamento Crítico no Choque Séptico Pediátrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque séptico é uma das principais causas globais de morte pediátrica. Nos EUA, a taxa de mortalidade intra-hospitalar para crianças com sepse é de 5 a 20%. O choque séptico é um estado de infecção crítica que requer ressuscitação avançada e com uso intensivo de recursos, e a sobrevida livre de morbidade depende do diagnóstico oportuno. Cuidados intensivos prestados tardiamente, depois que a criança está em choque hipotensivo, são menos eficazes; para cada hora de choque não reconhecido, as chances de morte mais do que dobram. Avanços foram feitos no tratamento oportuno da sepse, mas melhorar o diagnóstico de choque séptico em crianças permanece indefinido. O diagnóstico precoce aprimorado aceleraria o tratamento e melhoraria os resultados.
As ferramentas que foram implantadas para melhorar o diagnóstico na sepse pediátrica o diagnosticam após o cumprimento dos critérios de disfunção orgânica ou dependem fortemente do julgamento do médico da subespecialidade e não foram testadas fora dos hospitais pediátricos terciários. Assim, as Diretrizes para Crianças Sobreviventes à Sepse de 2020 baseadas em evidências para sepse pediátrica afirmaram que "faltam estudos de alta qualidade sobre o reconhecimento da sepse pediátrica e os dados não são suficientes para sugerir qualquer ferramenta de triagem específica" e identificaram os estudos de reconhecimento da sepse pediátrica como um importante necessidade de pesquisa. Apesar disso, as diretrizes recomendaram fracamente a triagem de pacientes "que se apresentam como mal-estar agudo" para choque séptico, citando evidências de qualidade muito baixa. As diretrizes também afirmaram que não há evidências da eficácia de nenhuma ferramenta de triagem de sepse pediátrica existente.
Este estudo aborda a lacuna no conhecimento sobre a eficácia das ferramentas de previsão de sepse pediátrica. A equipe do estudo desenvolveu e validou retrospectivamente modelos de diagnóstico precoce que utilizam dados clínicos no Registro Eletrônico de Saúde (EHR) para prever choque séptico em crianças no cenário de emergência [1, 2]. A fim de abordar as preocupações sobre fadiga de alerta e uso excessivo de antibióticos, esses modelos preditivos foram projetados para identificar pacientes com alto risco de choque entre os pacientes nos quais os médicos inicialmente tinham alguma suspeita de sepse.
Neste teste piloto de implementação, o Apoio à Decisão Clínica com base em modelos de previsão de choque séptico será apresentado a 4 Departamentos de Emergência (DEs) pediátricos no sistema de atendimento do Children's Hospital Colorado em um projeto de cunha escalonada, além dos cuidados clínicos de rotina. Os cuidados clínicos de rotina em todos os locais de estudo incluem os caminhos de sepse existentes, conjuntos de pedidos e métricas de qualidade que estão alinhados com as diretrizes nacionais Improving Pediatric Sepsis Outcomes Collaborative e Pediatric Surviving Sepsis. O desfecho primário será a proporção de pacientes com sepse que recebem tratamento de choque séptico de acordo com as diretrizes após a implementação do CDS, e o desfecho secundário será o tempo até o antibiótico após o reconhecimento da sepse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80238
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão no departamento de emergência:
- Locais de atendimento de emergência do Children's Hospital Colorado
- Todos os provedores (médicos, enfermeiros, médicos assistentes) nos locais de atendimento de emergência do Children's Hospital Colorado serão incluídos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Os pacientes cujos dados secundários serão usados para avaliar os resultados da intervenção terão de 60 dias a 18 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio à Decisão Clínica de Choque Séptico
Os locais do Departamento de Emergência neste braço terão alertas de Apoio à Decisão Clínica (CDS) ativos no Registro Eletrônico de Saúde durante o atendimento clínico de emergência de pacientes com suspeita de sepse, além de seguir o padrão institucional usual de atendimento para sepse.
O CDS alertará os provedores para pacientes com alto risco de desenvolver choque séptico.
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A intervenção ativará uma ferramenta de apoio à decisão clínica (CDS) de choque séptico no Registro Eletrônico de Saúde no local, disponibilizando-a para acionar e alertar os provedores do Departamento de Emergência durante o atendimento clínico.
Os pacientes serão identificados quando os provedores suspeitarem de sepse e iniciarem uma avaliação de sepse, usando a via/conjunto de pedidos de sepse clinicamente padrão institucional.
Depois que o CDS é acionado, ele usará os dados do Registro Eletrônico de Saúde disponíveis para calcular o risco de choque séptico, usando modelos preditivos publicados anteriormente [Ref 1, 2].
O CDS notificará os provedores se o paciente estiver em risco elevado de choque séptico e solicitará que sigam os cuidados padrão institucionais para choque séptico (incluindo monitoramento rigoroso, avaliação laboratorial completa para disfunção orgânica e envolvimento clínico imediato de um médico de emergência pediátrica).
Todas as decisões de cuidados clínicos serão determinadas pelos provedores.
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Comparador Ativo: Somente Diagnóstico Clínico
Os locais do departamento de emergência neste braço seguirão o padrão institucional para atendimento de sepse sem suporte à decisão clínica.
O tratamento padrão inclui o diagnóstico clínico de sepse apoiado por educação institucional sobre sepse, um caminho para sepse e um conjunto de pedidos.
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Os locais do Departamento de Emergência neste braço não terão Apoio à Decisão Clínica para choque séptico visível no Registro Eletrônico de Saúde para provedores no local.
Os provedores seguirão os padrões institucionais usuais de tratamento de sepse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes recebendo tratamento de choque séptico de acordo com as diretrizes
Prazo: Até 24 horas após a chegada ao Serviço de Urgência
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O tratamento será definido como concordante com as diretrizes da Surviving Sepsis Campaign para choque se os antibióticos intravenosos forem iniciados dentro de 60 minutos após o reconhecimento da sepse e um bolus de fluido intravenoso for iniciado dentro de 60 minutos após o reconhecimento da sepse.
Este será um resultado binário.
O reconhecimento de sepse é definido como o primeiro de: página de sepse enviada, uso de conjunto de pedidos de sepse ou pedido de antibiótico intravenoso.
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Até 24 horas após a chegada ao Serviço de Urgência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora dos antibióticos
Prazo: Até 24 horas após a chegada ao Serviço de Urgência
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O tempo para antibióticos será medido em minutos desde o momento do reconhecimento da sepse até o início do tratamento antibiótico intravenoso.
Este será um resultado de tempo para o evento.
O reconhecimento de sepse é definido como o primeiro de: página de sepse enviada, uso de conjunto de pedidos de sepse ou pedido de antibiótico intravenoso.
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Até 24 horas após a chegada ao Serviço de Urgência
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar em 30 dias
Prazo: 30 dias após a chegada ao Serviço de Urgência
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O número de pacientes que tiveram uma morte intra-hospitalar até 30 dias após a chegada ao Serviço de Emergência.
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30 dias após a chegada ao Serviço de Urgência
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Número de pacientes que receberam antibióticos intravenosos durante o atendimento no departamento de emergência
Prazo: Até 24 horas após a chegada ao Serviço de Urgência
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Número de pacientes que receberam antibióticos intravenosos durante o atendimento no departamento de emergência
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Até 24 horas após a chegada ao Serviço de Urgência
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Número de pacientes com choque séptico
Prazo: Até 24 horas após a chegada ao Serviço de Urgência
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O choque séptico será definido como suspeita de infecção e hipotensão sistólica e uso de vasoativos ou administração intravenosa de fluidos em bolus ≥30 ml/kg
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Até 24 horas após a chegada ao Serviço de Urgência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Kissoon N, Deakyne Davies SJ, Kempe A. Development and Validation of a Predictive Model of the Risk of Pediatric Septic Shock Using Data Known at the Time of Hospital Arrival. J Pediatr. 2020 Feb;217:145-151.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.079. Epub 2019 Nov 13.
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Deakyne Davies SJ, Fairclough D, Kissoon N, Kempe A. Development and Validation of a Model to Predict Pediatric Septic Shock Using Data Known 2 Hours After Hospital Arrival. Pediatr Crit Care Med. 2021 Jan 1;22(1):16-26. doi: 10.1097/PCC.0000000000002589.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-2916
- K08HS025696 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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