- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05065333
Implementační zkouška prediktivního modelování pro zlepšení diagnostiky a zlepšení léčby u dětského septického šoku
Implementujte a PŘEDPOVÍDEJTE šok: Implementační zkouška prediktivního modelování pro zlepšení diagnostiky a zlepšení kritické léčby u dětského septického šoku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Septický šok je hlavní celosvětovou příčinou úmrtí dětí. V USA je úmrtnost v nemocnici u dětí se sepsí 5–20 %. Septický šok je stav kritické infekce, který vyžaduje pokročilou a na zdroje náročnou resuscitaci a přežití bez morbidity závisí na včasné diagnóze. Kritická péče poskytovaná opožděně poté, co je dítě v hypotenzním šoku, je méně účinná; za každou hodinu nerozpoznaného šoku je pravděpodobnost smrti více než dvojnásobná. Bylo dosaženo pokroku ve včasné léčbě sepse, ale zlepšení diagnózy septického šoku u dětí zůstává v nedohlednu. Zlepšená včasná diagnostika by urychlila léčbu a zlepšila výsledky.
Nástroje, které byly nasazeny ke zlepšení diagnostiky u dětské sepse, ji buď diagnostikují poté, co byla splněna kritéria orgánové dysfunkce, nebo silně závisejí na úsudku specializovaného lékaře a nebyly testovány mimo terciární pediatrické nemocnice. Důkazem podložené Směrnice pro dětskou sepsi z roku 2020 pro přežití sepse tedy uváděly, že „chybějí vysoce kvalitní studie rozpoznání dětské sepse a údaje nejsou dostatečné k tomu, aby navrhly jakýkoli konkrétní screeningový nástroj“, a označily studie rozpoznání dětské sepse za důležité. výzkumná potřeba. Navzdory tomu směrnice slabě doporučovaly screening pacientů, „kteří se projevili jako akutně nemocní“ na septický šok, s odkazem na velmi nízkou kvalitu důkazů. Pokyny také uváděly, že neexistují žádné důkazy o účinnosti jakýchkoli existujících nástrojů pro screening dětské sepse.
Tato studie se zabývá mezerou ve znalostech o účinnosti nástrojů pro predikci dětské sepse. Tým studie vyvinul a retrospektivně ověřil modely časné diagnostiky, které využívají klinická data v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) k predikci septického šoku u dětí v naléhavých případech [1, 2]. Aby se řešily obavy z únavy a nadměrného užívání antibiotik, byly tyto prediktivní modely navrženy tak, aby identifikovaly pacienty s vysokým rizikem šoku mezi pacienty, u kterých měli lékaři zpočátku určité podezření na sepsi.
V této pilotní implementační studii bude podpora klinického rozhodování založená na modelech predikce septického šoku zavedena na 4 pediatrická pohotovostní oddělení (ED) v rámci systému péče Children's Hospital Colorado ve stupňovitém klínovém provedení, navíc k běžné klinické péči. Rutinní klinická péče na všech místech studie zahrnuje existující cesty sepse, soubory objednávek a metriky kvality, které jsou v souladu s národními směrnicemi pro zlepšení výsledků sepse u dětí a se směrnicemi pro přežití u dětí. Primárním výstupem bude podíl pacientů se sepsí, kteří po zavedení CDS dostanou péči v souladu se septickým šokem, a sekundárním výstupem bude doba do podání antibiotik po rozpoznání sepse.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80238
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení na pohotovostní oddělení:
- Dětská nemocnice Colorado místa nouzové péče
- Budou zahrnuti všichni poskytovatelé (lékaři, zdravotní sestry, lékařští asistenti) na místech pohotovostní péče dětské nemocnice v Coloradu.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Pacienti, jejichž sekundární data budou použita k posouzení výsledků intervence, budou ve věku 60 dní až 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora klinického rozhodování septického šoku
Pracoviště urgentního příjmu v tomto rameni budou mít v elektronickém zdravotním záznamu aktivní výstrahy pro podporu klinického rozhodování (CDS) během klinické péče o pacienty s podezřením na sepsi při ED, navíc k obvyklému institucionálnímu standardu péče o sepsi.
CDS upozorní poskytovatele na pacienty s vysokým rizikem rozvoje septického šoku.
|
Intervence bude aktivovat nástroj pro podporu klinického rozhodování septického šoku (CDS) v elektronickém zdravotním záznamu na místě, který bude k dispozici ke spuštění a upozornění poskytovatelů urgentního příjmu během klinické péče.
Pacienti budou identifikováni, když poskytovatelé mají podezření na sepsi, a zahájí hodnocení sepse pomocí institucionálního, klinicky standardního systému sepse/souboru pořadí.
Po spuštění CDS použije dostupná data elektronického zdravotního záznamu k výpočtu rizika septického šoku pomocí dříve publikovaných prediktivních modelů [odkaz 1, 2].
CDS uvědomí poskytovatele, pokud je pacient vystaven zvýšenému riziku septického šoku, a vyzve je, aby dodržovali standardní institucionální péči pro septický šok (včetně pečlivého sledování, kompletního laboratorního vyšetření orgánové dysfunkce a okamžitého klinického zapojení ošetřujícího dětského pohotovostního lékaře).
Veškerá rozhodnutí o klinické péči budou určovat poskytovatelé.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze klinická diagnóza
Pracoviště urgentního příjmu v tomto rameni budou dodržovat institucionální standard pro péči o sepsi bez podpory klinického rozhodování.
Standardní péče zahrnuje klinickou diagnostiku sepse podporovanou institucionální edukací o sepsi, dráhu sepse a soubor objednávek.
|
Pracoviště pohotovostního oddělení v tomto rameni nebudou mít podporu klinického rozhodování pro septický šok viditelnou v elektronickém zdravotním záznamu pro poskytovatele v místě.
Poskytovatelé budou dodržovat obvyklé ústavní standardy péče o sepse.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dostávají doporučenou péči o septický šok
Časové okno: Do 24 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
|
Léčba bude definována jako v souladu s pokyny kampaně pro přežití sepse pro šok, pokud jsou intravenózní antibiotika zahájena do 60 minut od rozpoznání sepse a intravenózní bolus tekutiny je zahájen do 60 minut od rozpoznání sepse.
To bude binární výsledek.
Rozpoznání sepse je definováno jako dřívější z: odeslaná stránka sepse, použití sady objednávek sepse nebo nitrožilní objednávka antibiotik.
|
Do 24 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na antibiotika
Časové okno: Do 24 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
|
Doba do podání antibiotik bude měřena v minutách od okamžiku rozpoznání sepse do zahájení intravenózní antibiotické léčby.
Toto bude výsledek z doby do události.
Rozpoznání sepse je definováno jako dřívější z: odeslaná stránka sepse, použití sady objednávek sepse nebo nitrožilní objednávka antibiotik.
|
Do 24 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní po příjezdu pohotovostního oddělení
|
Počet pacientů, u kterých došlo k úmrtí v nemocnici do 30 dnů po příjezdu na oddělení urgentního příjmu.
|
30 dní po příjezdu pohotovostního oddělení
|
|
Počet pacientů dostávajících intravenózně antibiotika během péče na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: Do 24 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
|
Počet pacientů dostávajících intravenózně antibiotika během péče na oddělení urgentního příjmu
|
Do 24 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
|
|
Počet pacientů se septickým šokem
Časové okno: Do 24 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
|
Septický šok bude definován jako podezření na infekci a systolickou hypotenzi a buď vazoaktivní použití, nebo intravenózní bolusové podání tekutiny ≥30 ml/kg
|
Do 24 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Kissoon N, Deakyne Davies SJ, Kempe A. Development and Validation of a Predictive Model of the Risk of Pediatric Septic Shock Using Data Known at the Time of Hospital Arrival. J Pediatr. 2020 Feb;217:145-151.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.079. Epub 2019 Nov 13.
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Deakyne Davies SJ, Fairclough D, Kissoon N, Kempe A. Development and Validation of a Model to Predict Pediatric Septic Shock Using Data Known 2 Hours After Hospital Arrival. Pediatr Crit Care Med. 2021 Jan 1;22(1):16-26. doi: 10.1097/PCC.0000000000002589.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-2916
- K08HS025696 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Podpora klinického rozhodování septického šoku
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciDokončenoChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLCUkončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno