Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementační zkouška prediktivního modelování pro zlepšení diagnostiky a zlepšení léčby u dětského septického šoku

18. dubna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Implementujte a PŘEDPOVÍDEJTE šok: Implementační zkouška prediktivního modelování pro zlepšení diagnostiky a zlepšení kritické léčby u dětského septického šoku

Tato studie je prospektivní implementační studií se stupňovitým klínem k testování účinků implementace nástroje na podporu klinického rozhodování (CDS) pro predikci septického šoku na čtyřech odděleních urgentního příjmu v rámci sítě pediatrické zdravotní péče. Primárním výstupem bude podíl pacientů se sepsí, kteří po zavedení CDS dostanou péči v souladu se septickým šokem, a sekundárním výstupem bude doba do podání antibiotik po rozpoznání sepse.

Přehled studie

Detailní popis

Septický šok je hlavní celosvětovou příčinou úmrtí dětí. V USA je úmrtnost v nemocnici u dětí se sepsí 5–20 %. Septický šok je stav kritické infekce, který vyžaduje pokročilou a na zdroje náročnou resuscitaci a přežití bez morbidity závisí na včasné diagnóze. Kritická péče poskytovaná opožděně poté, co je dítě v hypotenzním šoku, je méně účinná; za každou hodinu nerozpoznaného šoku je pravděpodobnost smrti více než dvojnásobná. Bylo dosaženo pokroku ve včasné léčbě sepse, ale zlepšení diagnózy septického šoku u dětí zůstává v nedohlednu. Zlepšená včasná diagnostika by urychlila léčbu a zlepšila výsledky.

Nástroje, které byly nasazeny ke zlepšení diagnostiky u dětské sepse, ji buď diagnostikují poté, co byla splněna kritéria orgánové dysfunkce, nebo silně závisejí na úsudku specializovaného lékaře a nebyly testovány mimo terciární pediatrické nemocnice. Důkazem podložené Směrnice pro dětskou sepsi z roku 2020 pro přežití sepse tedy uváděly, že „chybějí vysoce kvalitní studie rozpoznání dětské sepse a údaje nejsou dostatečné k tomu, aby navrhly jakýkoli konkrétní screeningový nástroj“, a označily studie rozpoznání dětské sepse za důležité. výzkumná potřeba. Navzdory tomu směrnice slabě doporučovaly screening pacientů, „kteří se projevili jako akutně nemocní“ na septický šok, s odkazem na velmi nízkou kvalitu důkazů. Pokyny také uváděly, že neexistují žádné důkazy o účinnosti jakýchkoli existujících nástrojů pro screening dětské sepse.

Tato studie se zabývá mezerou ve znalostech o účinnosti nástrojů pro predikci dětské sepse. Tým studie vyvinul a retrospektivně ověřil modely časné diagnostiky, které využívají klinická data v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) k predikci septického šoku u dětí v naléhavých případech [1, 2]. Aby se řešily obavy z únavy a nadměrného užívání antibiotik, byly tyto prediktivní modely navrženy tak, aby identifikovaly pacienty s vysokým rizikem šoku mezi pacienty, u kterých měli lékaři zpočátku určité podezření na sepsi.

V této pilotní implementační studii bude podpora klinického rozhodování založená na modelech predikce septického šoku zavedena na 4 pediatrická pohotovostní oddělení (ED) v rámci systému péče Children's Hospital Colorado ve stupňovitém klínovém provedení, navíc k běžné klinické péči. Rutinní klinická péče na všech místech studie zahrnuje existující cesty sepse, soubory objednávek a metriky kvality, které jsou v souladu s národními směrnicemi pro zlepšení výsledků sepse u dětí a se směrnicemi pro přežití u dětí. Primárním výstupem bude podíl pacientů se sepsí, kteří po zavedení CDS dostanou péči v souladu se septickým šokem, a sekundárním výstupem bude doba do podání antibiotik po rozpoznání sepse.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1345

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení na pohotovostní oddělení:

  • Dětská nemocnice Colorado místa nouzové péče
  • Budou zahrnuti všichni poskytovatelé (lékaři, zdravotní sestry, lékařští asistenti) na místech pohotovostní péče dětské nemocnice v Coloradu.

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Pacienti, jejichž sekundární data budou použita k posouzení výsledků intervence, budou ve věku 60 dní až 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora klinického rozhodování septického šoku
Pracoviště urgentního příjmu v tomto rameni budou mít v elektronickém zdravotním záznamu aktivní výstrahy pro podporu klinického rozhodování (CDS) během klinické péče o pacienty s podezřením na sepsi při ED, navíc k obvyklému institucionálnímu standardu péče o sepsi. CDS upozorní poskytovatele na pacienty s vysokým rizikem rozvoje septického šoku.
Intervence bude aktivovat nástroj pro podporu klinického rozhodování septického šoku (CDS) v elektronickém zdravotním záznamu na místě, který bude k dispozici ke spuštění a upozornění poskytovatelů urgentního příjmu během klinické péče. Pacienti budou identifikováni, když poskytovatelé mají podezření na sepsi, a zahájí hodnocení sepse pomocí institucionálního, klinicky standardního systému sepse/souboru pořadí. Po spuštění CDS použije dostupná data elektronického zdravotního záznamu k výpočtu rizika septického šoku pomocí dříve publikovaných prediktivních modelů [odkaz 1, 2]. CDS uvědomí poskytovatele, pokud je pacient vystaven zvýšenému riziku septického šoku, a vyzve je, aby dodržovali standardní institucionální péči pro septický šok (včetně pečlivého sledování, kompletního laboratorního vyšetření orgánové dysfunkce a okamžitého klinického zapojení ošetřujícího dětského pohotovostního lékaře). Veškerá rozhodnutí o klinické péči budou určovat poskytovatelé.
Aktivní komparátor: Pouze klinická diagnóza
Pracoviště urgentního příjmu v tomto rameni budou dodržovat institucionální standard pro péči o sepsi bez podpory klinického rozhodování. Standardní péče zahrnuje klinickou diagnostiku sepse podporovanou institucionální edukací o sepsi, dráhu sepse a soubor objednávek.
Pracoviště pohotovostního oddělení v tomto rameni nebudou mít podporu klinického rozhodování pro septický šok viditelnou v elektronickém zdravotním záznamu pro poskytovatele v místě. Poskytovatelé budou dodržovat obvyklé ústavní standardy péče o sepse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostávají doporučenou péči o septický šok
Časové okno: Do 24 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
Léčba bude definována jako v souladu s pokyny kampaně pro přežití sepse pro šok, pokud jsou intravenózní antibiotika zahájena do 60 minut od rozpoznání sepse a intravenózní bolus tekutiny je zahájen do 60 minut od rozpoznání sepse. To bude binární výsledek. Rozpoznání sepse je definováno jako dřívější z: odeslaná stránka sepse, použití sady objednávek sepse nebo nitrožilní objednávka antibiotik.
Do 24 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na antibiotika
Časové okno: Do 24 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
Doba do podání antibiotik bude měřena v minutách od okamžiku rozpoznání sepse do zahájení intravenózní antibiotické léčby. Toto bude výsledek z doby do události. Rozpoznání sepse je definováno jako dřívější z: odeslaná stránka sepse, použití sady objednávek sepse nebo nitrožilní objednávka antibiotik.
Do 24 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní po příjezdu pohotovostního oddělení
Počet pacientů, u kterých došlo k úmrtí v nemocnici do 30 dnů po příjezdu na oddělení urgentního příjmu.
30 dní po příjezdu pohotovostního oddělení
Počet pacientů dostávajících intravenózně antibiotika během péče na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: Do 24 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
Počet pacientů dostávajících intravenózně antibiotika během péče na oddělení urgentního příjmu
Do 24 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
Počet pacientů se septickým šokem
Časové okno: Do 24 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení
Septický šok bude definován jako podezření na infekci a systolickou hypotenzi a buď vazoaktivní použití, nebo intravenózní bolusové podání tekutiny ≥30 ml/kg
Do 24 hodin po příjezdu pohotovostního oddělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-2916
  • K08HS025696 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým zaručuje, že veškerá data shromážděná v rámci tohoto projektu budou zveřejněna v souladu se standardními politikami a postupy pro sdílení dat za účelem ověření výsledků výzkumu, pokud o to budou požádáni. Údaje budou včas zpřístupněny širší vědecké komunitě, budou úplné a co nejpřesnější. Všechna zveřejněná data budou deidentifikována, bez informací, které by mohly být spojeny s jakýmikoli subjekty studie nebo zúčastněnými studijními postupy, aby byla zajištěna důvěrnost všech subjektů a postupů. V případě potřeby bude uzavřena smlouva o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní tým má v úmyslu sdílet studijní data, která mohou být požadována od jiných výzkumných pracovníků v dohodě o sdílení dat poskytnuté na konci jednotlivé studie. Dohoda o sdílení údajů bude obsahovat požadavky na ochranu soukromí účastníků a důvěrnosti údajů. Zakáže příjemci přenášet data dalším uživatelům a bude vyžadovat, aby byla bezpečnost dat chráněna standardními prostředky a byla použita pouze pro výzkumné účely. Způsob distribuce bude na žádost Dr. Scotta, studie PI. Poté, co žadatel dokončí smlouvu o sdílení dat, nahrajeme data na zabezpečený server FTP (File Transfer Protocol) s omezenou datovou sadou žadateli nebo je pošleme e-mailem prostřednictvím našich univerzitních zabezpečených e-mailových systémů, které vyžadují, aby si uživatelé vytvořili účet a přihlaste se pomocí uživatelského jména a hesla, abyste mohli přijímat a stahovat jakýkoli typ citlivých dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Podpora klinického rozhodování septického šoku

Předplatit