소아 패혈성 쇼크의 진단 및 치료 개선을 위한 예측 모델링 구현 시도
구현 및 예측 충격: 소아 패혈성 쇼크에서 진단을 강화하고 중요한 치료를 개선하기 위한 예측 모델링의 구현 시험
연구 개요
상세 설명
패혈성 쇼크는 세계적으로 소아 사망의 주요 원인입니다. 미국에서 패혈증 아동의 병원 내 사망률은 5-20%입니다. 패혈성 쇼크는 고도의 자원 집약적인 소생술이 필요한 중대한 감염 상태이며 이환율 없는 생존은 시기 적절한 진단에 달려 있습니다. 어린이가 저혈압 쇼크 상태에 빠진 후 지연된 방식으로 전달되는 중요한 치료는 덜 효과적입니다. 인지할 수 없는 충격이 1시간 동안 있을 때마다 사망 확률이 두 배 이상 증가합니다. 시기적절한 패혈증 치료에 발전이 있었지만 어린이의 패혈성 쇼크 진단 개선은 여전히 어렵습니다. 개선된 조기 진단은 치료를 가속화하고 결과를 개선할 것입니다.
소아 패혈증의 진단을 개선하기 위해 배치된 도구는 장기 기능 장애 기준이 충족된 후 진단하거나 세부 전문 의사의 판단에 크게 의존하고 3차 소아 병원 외부에서 테스트되지 않았습니다. 따라서 소아 패혈증에 대한 증거 기반 2020 생존 패혈증 아동 가이드라인은 "소아 패혈증 인식에 대한 고품질 임상시험이 부족하고 특정 선별 도구를 제안하기에 데이터가 충분하지 않다"고 명시하고 소아 패혈증 인식 임상시험을 중요한 것으로 식별했습니다. 연구 필요. 그럼에도 불구하고 가이드라인은 매우 낮은 질의 증거를 인용하면서 패혈성 쇼크에 대해 "급격하게 몸이 좋지 않은" 환자를 선별할 것을 약하게 권장했습니다. 가이드라인은 또한 기존 소아 패혈증 선별 도구의 효과에 대한 증거가 없다고 명시했습니다.
이 연구는 소아 패혈증 예측 도구의 효과에 대한 지식의 격차를 해결합니다. 연구팀은 EHR(Electronic Health Record)의 임상 데이터를 활용하여 응급 상황에서 어린이의 패혈성 쇼크를 예측하는 초기 진단 모델을 개발하고 후향적으로 검증했습니다[1, 2]. 경보 피로 및 항생제 남용에 대한 우려를 해결하기 위해 이러한 예측 모델은 임상의가 처음에 패혈증이 의심되었던 환자 중에서 쇼크 위험이 높은 환자를 식별하도록 설계되었습니다.
이 파일럿 구현 시험에서 패혈성 쇼크 예측 모델에 기반한 임상 의사 결정 지원은 일상적인 임상 치료 외에도 단계적 쐐기 디자인으로 Children's Hospital Colorado 치료 시스템 내의 4개 소아 응급실(ED)에 도입될 것입니다. 모든 연구 기관의 일상적인 임상 치료에는 기존의 패혈증 경로, 주문 세트 및 국가 소아 패혈증 결과 개선 공동 작업 및 소아 패혈증 생존 가이드라인과 일치하는 품질 메트릭이 포함됩니다. 1차 결과는 CDS 시행 후 지침에 부합하는 패혈성 쇼크 치료를 받는 패혈증 환자의 비율이 될 것이며, 2차 결과는 패혈증 인식 후 항생제 투여 시간이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80238
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
응급실 포함 기준:
- 어린이 병원 콜로라도 응급 치료 사이트
- Children's Hospital Colorado Emergency Care 사이트의 모든 서비스 제공자(의사, 임상간호사, 의사 보조사)가 포함됩니다.
제외 기준:
- 없음
개입 결과를 평가하는 데 사용될 2차 데이터의 환자는 60일부터 18세까지입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패혈성 쇼크 임상 결정 지원
이 부문의 응급실 사이트는 패혈증에 대한 일반적인 제도적 치료 표준을 따르는 것 외에도 패혈증이 의심되는 환자의 임상 ED 치료 동안 전자 건강 기록에서 활성화된 임상 의사 결정 지원(CDS) 경고를 갖게 됩니다.
CDS는 패혈성 쇼크가 발생할 위험이 높은 환자에게 공급자에게 경고합니다.
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중재는 현장의 전자 건강 기록에서 패혈성 쇼크 임상 의사 결정 지원 도구(CDS)를 활성화하여 임상 치료 중에 응급실 제공자를 트리거하고 경고할 수 있도록 합니다.
제공자가 패혈증을 의심하고 제도적 임상 표준 패혈증 경로/주문 세트를 사용하여 패혈증 평가를 시작할 때 환자를 식별합니다.
CDS가 트리거된 후 사용 가능한 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 이전에 게시된 예측 모델[Ref 1, 2]을 사용하여 패혈성 쇼크의 위험을 계산합니다.
CDS는 환자가 패혈성 쇼크의 위험이 높은 경우 제공자에게 알리고 패혈성 쇼크에 대한 제도적 표준 치료(밀접한 모니터링, 장기 기능 장애에 대한 완전한 실험실 평가 및 담당 소아과 응급 의사의 즉각적인 임상 개입 포함)를 따르도록 유도합니다.
모든 임상 치료 결정은 제공자가 결정합니다.
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활성 비교기: 임상 진단 전용
이 부문의 응급실은 임상 결정 지원 없이 패혈증 치료에 대한 기관 표준을 따를 것입니다.
표준 치료에는 제도적 패혈증 교육, 패혈증 경로 및 주문 세트로 지원되는 패혈증의 임상 진단이 포함됩니다.
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이 부문의 응급실 사이트에는 해당 사이트의 제공자에 대한 전자 건강 기록에 표시되는 패혈성 쇼크에 대한 임상 결정 지원이 없습니다.
공급자는 패혈증 치료에 대한 일반적인 기관 표준을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가이드라인에 따른 패혈성 쇼크 치료를 받는 환자 수
기간: 응급실 도착 후 최대 24시간
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정맥 항생제가 패혈증 인식 60분 이내에 시작되고 정맥 유체 볼루스가 패혈증 인식 60분 이내에 시작되는 경우 치료는 쇼크에 대한 Surviving Sepsis Campaign 지침과 일치하는 것으로 정의됩니다.
이것은 바이너리 결과가 될 것입니다.
패혈증 인식은 패혈증 페이지 전송, 패혈증 지시 세트 사용 또는 정맥 항생제 지시 중 빠른 것으로 정의됩니다.
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응급실 도착 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 시간
기간: 응급실 도착 후 최대 24시간
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항생제 투여 시간은 패혈증 인지 시점부터 정맥 항생제 치료 시작까지 분 단위로 측정됩니다.
이것은 이벤트 시간 결과가 될 것입니다.
패혈증 인식은 패혈증 페이지 전송, 패혈증 지시 세트 사용 또는 정맥 항생제 지시 중 빠른 것으로 정의됩니다.
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응급실 도착 후 최대 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 입원 사망률
기간: 응급실 도착 후 30일
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응급실 도착 후 최대 30일까지 병원 내 사망을 경험한 환자의 수.
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응급실 도착 후 30일
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응급실 치료 중 정맥 항생제를 투여받은 환자 수
기간: 응급실 도착 후 최대 24시간
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응급실 치료 중 정맥 항생제를 투여받은 환자 수
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응급실 도착 후 최대 24시간
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패혈성 쇼크 환자 수
기간: 응급실 도착 후 최대 24시간
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패혈성 쇼크는 의심되는 감염 및 수축기 저혈압 및 혈관작용제 사용 또는 ≥30 ml/kg 정맥내 볼루스 유체 투여로 정의됩니다.
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응급실 도착 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Kissoon N, Deakyne Davies SJ, Kempe A. Development and Validation of a Predictive Model of the Risk of Pediatric Septic Shock Using Data Known at the Time of Hospital Arrival. J Pediatr. 2020 Feb;217:145-151.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.079. Epub 2019 Nov 13.
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Deakyne Davies SJ, Fairclough D, Kissoon N, Kempe A. Development and Validation of a Model to Predict Pediatric Septic Shock Using Data Known 2 Hours After Hospital Arrival. Pediatr Crit Care Med. 2021 Jan 1;22(1):16-26. doi: 10.1097/PCC.0000000000002589.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 21-2916
- K08HS025696 (미국 AHRQ 보조금/계약)
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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