- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05065333
Implementeringsförsök med prediktiv modellering för att förbättra diagnos och förbättra behandling vid septisk chock hos barn
Implementera och förutsäga chock: en implementeringsprövning av prediktiv modellering för att förbättra diagnostik och förbättra kritisk behandling vid septisk chock hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Septisk chock är en ledande global orsak till pediatrisk död. I USA är dödligheten på sjukhus för barn med sepsis 5-20 %. Septisk chock är ett tillstånd av kritisk infektion som kräver avancerad och resurskrävande återupplivning, och sjuklighetsfri överlevnad beror på snabb diagnos. Kritisk vård som ges på ett försenat sätt, efter att ett barn är i hypotensiv chock, är mindre effektiv; för varje timme av okänd chock är oddsen för död mer än dubbelt så stor. Framsteg har gjorts när det gäller behandling av sepsis i tid, men det är fortfarande svårt att förbättra diagnosen septisk chock hos barn. Förbättrad tidig diagnos skulle påskynda behandlingen och förbättra resultaten.
Verktyg som har använts för att förbättra diagnosen vid pediatrisk sepsis diagnostiserar den antingen efter att kriterierna för organdysfunktion har uppfyllts, eller är starkt beroende av läkares omdöme och har inte testats utanför tertiära pediatriska sjukhus. Således konstaterade de evidensbaserade 2020 Surviving Sepsis Children's Guidelines för pediatrisk sepsis att "högkvalitativa prövningar av pediatrisk sepsisigenkänning saknas, och data är inte tillräckliga för att föreslå något speciellt screeningverktyg," och identifierade pediatrisk sepsisigenkänningsförsök som en viktig forskningsbehov. Trots detta rekommenderade riktlinjerna svagt screening av patienter "som visar sig som akut sjuka" för septisk chock, med hänvisning till bevis av mycket låg kvalitet. Riktlinjerna angav också att det inte finns några bevis för effektiviteten av några befintliga pediatriska sepsisscreeningsverktyg.
Den här studien tar upp kunskapsgapet om effektiviteten hos pediatriska sepsisförutsägelseverktyg. Studiegruppen har utvecklat och retrospektivt validerat tidiga diagnostiska modeller som utnyttjar kliniska data i Electronic Health Record (EHR) för att förutsäga septisk chock hos barn i nödsituationen [1, 2]. För att ta itu med farhågor om larmtrötthet och överanvändning av antibiotika utformades dessa prediktiva modeller för att identifiera patienter med hög risk för chock bland patienter där läkare initialt hade viss misstanke om sepsis.
I detta pilotförsök kommer Clinical Decision Support baserat på septisk chock-prediktionsmodeller att introduceras till fyra pediatriska akutmottagningar (EDs) inom Children's Hospital Colorados vårdsystem i en stegvis kildesign, förutom rutinmässig klinisk vård. Rutinmässig klinisk vård på alla studieplatser inkluderar befintliga sepsisvägar, orderuppsättningar och kvalitetsmätningar som är anpassade till de nationella riktlinjerna för Improving Pediatric Sepsis Outcomes Collaborative och Pediatric Surviving Sepsis. Det primära utfallet kommer att vara andelen sepsispatienter som får riktlinjeöverensstämmande septisk chockvård efter implementering av CDS, och det sekundära utfallet kommer att vara tid till antibiotika efter sepsisigenkänning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80238
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kriterier för inkludering av akutmottagningen:
- Barnsjukhuset Colorado Emergency Care webbplatser
- Alla leverantörer (läkare, sjuksköterskor, läkarassistenter) vid Children's Hospital Colorado Emergency Care kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Ingen
Patienter vars sekundära data kommer att användas för att bedöma resultaten av interventionen kommer att vara 60 dagar till 18 år gamla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Septisk chock kliniskt beslutsstöd
Emergency Department platser i denna arm kommer att ha Clinical Decision Support (CDS) varningar aktiva i den elektroniska journalen under klinisk ED-vård av patienter med misstänkt sepsis, förutom att följa den vanliga institutionella standarden för vård för sepsis.
CDS kommer att varna leverantörer för patienter med hög risk att utveckla septisk chock.
|
Interventionen kommer att aktivera ett verktyg för kliniskt beslutsstöd för septisk chock (CDS) i den elektroniska patientjournalen på platsen, vilket gör det tillgängligt för att trigga och varna akutmottagningar under klinisk vård.
Patienterna kommer att identifieras när vårdgivaren misstänker sepsis och initierar en sepsisutvärdering med hjälp av den institutionella, kliniskt standardiserade sepsisvägen/beställningsuppsättningen.
Efter att CDS har utlösts kommer den att använda tillgängliga elektroniska journaldata för att beräkna risken för septisk chock, med hjälp av tidigare publicerade prediktiva modeller [Ref 1, 2].
CDS kommer att meddela leverantörer om patienten löper förhöjd risk för septisk chock och uppmana dem att följa institutionell standardvård för septisk chock (inklusive noggrann övervakning, fullständig laboratorieutvärdering för organdysfunktion och omedelbar klinisk involvering av en behandlande pediatrisk akutläkare).
Alla beslut om klinisk vård kommer att bestämmas av leverantörerna.
|
|
Aktiv komparator: Endast klinisk diagnos
Akutmottagningens platser i denna arm kommer att följa den institutionella standarden för sepsisvård utan kliniskt beslutsstöd.
Standardvård inkluderar klinisk diagnos av sepsis med stöd av institutionell sepsisutbildning, en sepsisväg och orderuppsättning.
|
Akutavdelningens platser i denna arm kommer inte att ha kliniskt beslutsstöd för septisk chock synligt i den elektroniska patientjournalen för leverantörer på platsen.
Leverantörer kommer att följa vanliga institutionella standarder för sepsisvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som får riktlinjeöverensstämmande septisk chockvård
Tidsram: Upp till 24 timmar efter akutmottagningen
|
Behandling kommer att definieras som överensstämmande med riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign för chock om intravenös antibiotika initieras inom 60 minuter efter sepsisigenkänning och en intravenös vätskebolus initieras inom 60 minuter efter sepsisigenkänning.
Detta kommer att vara ett binärt resultat.
Sepsisigenkänning definieras som det tidigare av: sepsissida skickad, sepsisbeställningsanvändning eller intravenös antibiotikabeställning.
|
Upp till 24 timmar efter akutmottagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för antibiotika
Tidsram: Upp till 24 timmar efter akutmottagningen
|
Tid till antibiotika kommer att mätas i minuter från tidpunkten för sepsis igenkännande till starten av intravenös antibiotikabehandling.
Detta kommer att vara ett resultat från tid till händelse.
Sepsisigenkänning definieras som det tidigare av: sepsissida skickad, sepsisbeställningsanvändning eller intravenös antibiotikabeställning.
|
Upp till 24 timmar efter akutmottagningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningens ankomst
|
Antalet patienter som upplever ett dödsfall på sjukhus upp till 30 dagar efter akutmottagningen.
|
30 dagar efter akutmottagningens ankomst
|
|
Antal patienter som får intravenös antibiotika under akutmottagningen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter akutmottagningen
|
Antal patienter som får intravenös antibiotika under akutmottagningen
|
Upp till 24 timmar efter akutmottagningen
|
|
Antal patienter med septisk chock
Tidsram: Upp till 24 timmar efter akutmottagningen
|
Septisk chock kommer att definieras som misstänkt infektion och systolisk hypotoni och antingen vasoaktiv användning eller ≥30 ml/kg intravenös bolusvätska.
|
Upp till 24 timmar efter akutmottagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Kissoon N, Deakyne Davies SJ, Kempe A. Development and Validation of a Predictive Model of the Risk of Pediatric Septic Shock Using Data Known at the Time of Hospital Arrival. J Pediatr. 2020 Feb;217:145-151.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.079. Epub 2019 Nov 13.
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Deakyne Davies SJ, Fairclough D, Kissoon N, Kempe A. Development and Validation of a Model to Predict Pediatric Septic Shock Using Data Known 2 Hours After Hospital Arrival. Pediatr Crit Care Med. 2021 Jan 1;22(1):16-26. doi: 10.1097/PCC.0000000000002589.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-2916
- K08HS025696 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .