Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementeringsförsök med prediktiv modellering för att förbättra diagnos och förbättra behandling vid septisk chock hos barn

18 april 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Implementera och förutsäga chock: en implementeringsprövning av prediktiv modellering för att förbättra diagnostik och förbättra kritisk behandling vid septisk chock hos barn

Den här studien är en prospektiv, stegad implementeringsprövning för att testa effekterna av att implementera ett Clinical Decision Support (CDS)-verktyg för att förutsäga septisk chock på fyra akutmottagningar inom ett pediatriskt hälsovårdsnätverk. Det primära utfallet kommer att vara andelen sepsispatienter som får riktlinjeöverensstämmande septisk chockvård efter implementering av CDS, och det sekundära utfallet kommer att vara tid till antibiotika efter sepsisigenkänning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Septisk chock är en ledande global orsak till pediatrisk död. I USA är dödligheten på sjukhus för barn med sepsis 5-20 %. Septisk chock är ett tillstånd av kritisk infektion som kräver avancerad och resurskrävande återupplivning, och sjuklighetsfri överlevnad beror på snabb diagnos. Kritisk vård som ges på ett försenat sätt, efter att ett barn är i hypotensiv chock, är mindre effektiv; för varje timme av okänd chock är oddsen för död mer än dubbelt så stor. Framsteg har gjorts när det gäller behandling av sepsis i tid, men det är fortfarande svårt att förbättra diagnosen septisk chock hos barn. Förbättrad tidig diagnos skulle påskynda behandlingen och förbättra resultaten.

Verktyg som har använts för att förbättra diagnosen vid pediatrisk sepsis diagnostiserar den antingen efter att kriterierna för organdysfunktion har uppfyllts, eller är starkt beroende av läkares omdöme och har inte testats utanför tertiära pediatriska sjukhus. Således konstaterade de evidensbaserade 2020 Surviving Sepsis Children's Guidelines för pediatrisk sepsis att "högkvalitativa prövningar av pediatrisk sepsisigenkänning saknas, och data är inte tillräckliga för att föreslå något speciellt screeningverktyg," och identifierade pediatrisk sepsisigenkänningsförsök som en viktig forskningsbehov. Trots detta rekommenderade riktlinjerna svagt screening av patienter "som visar sig som akut sjuka" för septisk chock, med hänvisning till bevis av mycket låg kvalitet. Riktlinjerna angav också att det inte finns några bevis för effektiviteten av några befintliga pediatriska sepsisscreeningsverktyg.

Den här studien tar upp kunskapsgapet om effektiviteten hos pediatriska sepsisförutsägelseverktyg. Studiegruppen har utvecklat och retrospektivt validerat tidiga diagnostiska modeller som utnyttjar kliniska data i Electronic Health Record (EHR) för att förutsäga septisk chock hos barn i nödsituationen [1, 2]. För att ta itu med farhågor om larmtrötthet och överanvändning av antibiotika utformades dessa prediktiva modeller för att identifiera patienter med hög risk för chock bland patienter där läkare initialt hade viss misstanke om sepsis.

I detta pilotförsök kommer Clinical Decision Support baserat på septisk chock-prediktionsmodeller att introduceras till fyra pediatriska akutmottagningar (EDs) inom Children's Hospital Colorados vårdsystem i en stegvis kildesign, förutom rutinmässig klinisk vård. Rutinmässig klinisk vård på alla studieplatser inkluderar befintliga sepsisvägar, orderuppsättningar och kvalitetsmätningar som är anpassade till de nationella riktlinjerna för Improving Pediatric Sepsis Outcomes Collaborative och Pediatric Surviving Sepsis. Det primära utfallet kommer att vara andelen sepsispatienter som får riktlinjeöverensstämmande septisk chockvård efter implementering av CDS, och det sekundära utfallet kommer att vara tid till antibiotika efter sepsisigenkänning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1345

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier för inkludering av akutmottagningen:

  • Barnsjukhuset Colorado Emergency Care webbplatser
  • Alla leverantörer (läkare, sjuksköterskor, läkarassistenter) vid Children's Hospital Colorado Emergency Care kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

- Ingen

Patienter vars sekundära data kommer att användas för att bedöma resultaten av interventionen kommer att vara 60 dagar till 18 år gamla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Septisk chock kliniskt beslutsstöd
Emergency Department platser i denna arm kommer att ha Clinical Decision Support (CDS) varningar aktiva i den elektroniska journalen under klinisk ED-vård av patienter med misstänkt sepsis, förutom att följa den vanliga institutionella standarden för vård för sepsis. CDS kommer att varna leverantörer för patienter med hög risk att utveckla septisk chock.
Interventionen kommer att aktivera ett verktyg för kliniskt beslutsstöd för septisk chock (CDS) i den elektroniska patientjournalen på platsen, vilket gör det tillgängligt för att trigga och varna akutmottagningar under klinisk vård. Patienterna kommer att identifieras när vårdgivaren misstänker sepsis och initierar en sepsisutvärdering med hjälp av den institutionella, kliniskt standardiserade sepsisvägen/beställningsuppsättningen. Efter att CDS har utlösts kommer den att använda tillgängliga elektroniska journaldata för att beräkna risken för septisk chock, med hjälp av tidigare publicerade prediktiva modeller [Ref 1, 2]. CDS kommer att meddela leverantörer om patienten löper förhöjd risk för septisk chock och uppmana dem att följa institutionell standardvård för septisk chock (inklusive noggrann övervakning, fullständig laboratorieutvärdering för organdysfunktion och omedelbar klinisk involvering av en behandlande pediatrisk akutläkare). Alla beslut om klinisk vård kommer att bestämmas av leverantörerna.
Aktiv komparator: Endast klinisk diagnos
Akutmottagningens platser i denna arm kommer att följa den institutionella standarden för sepsisvård utan kliniskt beslutsstöd. Standardvård inkluderar klinisk diagnos av sepsis med stöd av institutionell sepsisutbildning, en sepsisväg och orderuppsättning.
Akutavdelningens platser i denna arm kommer inte att ha kliniskt beslutsstöd för septisk chock synligt i den elektroniska patientjournalen för leverantörer på platsen. Leverantörer kommer att följa vanliga institutionella standarder för sepsisvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som får riktlinjeöverensstämmande septisk chockvård
Tidsram: Upp till 24 timmar efter akutmottagningen
Behandling kommer att definieras som överensstämmande med riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign för chock om intravenös antibiotika initieras inom 60 minuter efter sepsisigenkänning och en intravenös vätskebolus initieras inom 60 minuter efter sepsisigenkänning. Detta kommer att vara ett binärt resultat. Sepsisigenkänning definieras som det tidigare av: sepsissida skickad, sepsisbeställningsanvändning eller intravenös antibiotikabeställning.
Upp till 24 timmar efter akutmottagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för antibiotika
Tidsram: Upp till 24 timmar efter akutmottagningen
Tid till antibiotika kommer att mätas i minuter från tidpunkten för sepsis igenkännande till starten av intravenös antibiotikabehandling. Detta kommer att vara ett resultat från tid till händelse. Sepsisigenkänning definieras som det tidigare av: sepsissida skickad, sepsisbeställningsanvändning eller intravenös antibiotikabeställning.
Upp till 24 timmar efter akutmottagningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningens ankomst
Antalet patienter som upplever ett dödsfall på sjukhus upp till 30 dagar efter akutmottagningen.
30 dagar efter akutmottagningens ankomst
Antal patienter som får intravenös antibiotika under akutmottagningen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter akutmottagningen
Antal patienter som får intravenös antibiotika under akutmottagningen
Upp till 24 timmar efter akutmottagningen
Antal patienter med septisk chock
Tidsram: Upp till 24 timmar efter akutmottagningen
Septisk chock kommer att definieras som misstänkt infektion och systolisk hypotoni och antingen vasoaktiv användning eller ≥30 ml/kg intravenös bolusvätska.
Upp till 24 timmar efter akutmottagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21-2916
  • K08HS025696 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiegruppen garanterar att all data som samlas in som en del av detta projekt kommer att släppas i enlighet med standardpolicyer och rutiner för datadelning för att validera forskningsresultat om så begärs. Data kommer att göras tillgängliga i tid för det bredare forskarsamhället och kommer att vara fullständiga och så korrekta som möjligt. All data som släpps kommer att avidentifieras, utan information som kan kopplas till några studieämnen eller deltagande studiemetoder för att säkerställa sekretessen för alla ämnen och metoder. Vid behov upprättas ett dataanvändningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter publicering av studieresultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Studiegruppen avser att dela studiedata som kan begäras från andra forskningsutredare i ett datadelningsavtal som tillhandahålls i slutet av den enskilda studien. Datadelningsavtalet kommer att innehålla krav för att skydda deltagarnas integritet och datakonfidentialitet. Det kommer att förbjuda mottagaren att överföra uppgifterna till andra användare och kommer att kräva att uppgifternas säkerhet skyddas med standardmetoder och endast används för forskningsändamål. Distributionsmetoden kommer att ske på begäran till Dr. Scott, studiens PI. Efter att en begärande har slutfört datadelningsavtalet kommer vi att ladda upp data till en säker File Transfer Protocol (FTP)-webbplats med den begränsade datamängden till begäranden, eller e-posta data via våra universitetssäkra e-postsystem som kräver att användare skapar ett konto och logga in med ett användarnamn och lösenord för att ta emot och ladda ner alla typer av känslig information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera