- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05065333
Implementierungsversuch der prädiktiven Modellierung zur Verbesserung der Diagnose und Verbesserung der Behandlung bei pädiatrischem septischem Schock
Schock implementieren und vorhersagen: Eine Implementierungsstudie zur prädiktiven Modellierung zur Verbesserung der Diagnose und Verbesserung der kritischen Behandlung bei pädiatrischem septischem Schock
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der septische Schock ist eine der weltweit führenden Todesursachen bei Kindern. In den USA liegt die Sterblichkeitsrate im Krankenhaus bei Kindern mit Sepsis bei 5-20 %. Der septische Schock ist ein Zustand einer kritischen Infektion, der eine fortgeschrittene und ressourcenintensive Wiederbelebung erfordert, und ein morbiditätsfreies Überleben hängt von einer rechtzeitigen Diagnose ab. Verzögerte Intensivpflege, nachdem ein Kind einen hypotensiven Schock erlitten hat, ist weniger effektiv; für jede Stunde unerkannten Schocks verdoppelt sich die Todeswahrscheinlichkeit. Bei der rechtzeitigen Behandlung von Sepsis wurden Fortschritte erzielt, aber eine Verbesserung der Diagnose des septischen Schocks bei Kindern bleibt schwer fassbar. Eine verbesserte Früherkennung würde die Behandlung beschleunigen und die Ergebnisse verbessern.
Tools, die zur Verbesserung der Diagnose bei pädiatrischer Sepsis eingesetzt wurden, diagnostizieren sie entweder, nachdem die Kriterien für eine Organfunktionsstörung erfüllt wurden, oder hängen stark vom Urteil des Facharztes ab und wurden nicht außerhalb von tertiären pädiatrischen Krankenhäusern getestet. Daher stellten die evidenzbasierten 2020 Surviving Sepsis Children’s Guidelines for pediatric Sepsis fest, dass „qualitativ hochwertige Studien zur pädiatrischen Sepsiserkennung fehlen und die Daten nicht ausreichen, um ein bestimmtes Screening-Tool vorzuschlagen“, und identifizierten pädiatrische Sepsiserkennungsstudien als wichtig Forschungsbedarf. Trotzdem empfahlen die Leitlinien schwach, Patienten, „die sich akut unwohl fühlen“, auf septischen Schock zu untersuchen, wobei sie Evidenz von sehr niedriger Qualität anführten. Die Richtlinien stellten auch fest, dass es keine Beweise für die Wirksamkeit bestehender pädiatrischer Sepsis-Screening-Tools gibt.
Diese Studie befasst sich mit der Wissenslücke über die Wirksamkeit pädiatrischer Sepsis-Vorhersage-Tools. Das Studienteam hat frühe diagnostische Modelle entwickelt und retrospektiv validiert, die klinische Daten in der elektronischen Patientenakte (EHR) nutzen, um einen septischen Schock bei Kindern im Notfall vorherzusagen [1, 2]. Um Bedenken hinsichtlich Alarmmüdigkeit und Antibiotika-Übergebrauch auszuräumen, wurden diese Vorhersagemodelle entwickelt, um Patienten mit hohem Schockrisiko unter Patienten zu identifizieren, bei denen Ärzte anfänglich einen gewissen Verdacht auf Sepsis hatten.
In dieser Pilotimplementierungsstudie wird die klinische Entscheidungsunterstützung auf der Grundlage von Vorhersagemodellen für septischen Schock in 4 pädiatrischen Notaufnahmen (EDs) innerhalb des Versorgungssystems des Children's Hospital Colorado in einem abgestuften Keildesign zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Versorgung eingeführt. Die routinemäßige klinische Versorgung an allen Studienstandorten umfasst bestehende Sepsispfade, Anordnungssätze und Qualitätsmetriken, die an den nationalen Leitlinien zur Verbesserung der pädiatrischen Sepsis-Ergebnisse und den Richtlinien zur pädiatrischen Überlebenssepsis ausgerichtet sind. Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Sepsispatienten sein, die nach der Implementierung des CDS eine leitlinienkonforme Behandlung des septischen Schocks erhalten, und das sekundäre Ergebnis wird die Zeit bis zur Antibiotikagabe nach der Erkennung der Sepsis sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80238
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Notaufnahme:
- Notfallversorgungsstandorte des Kinderkrankenhauses Colorado
- Alle Leistungserbringer (Ärzte, Krankenpfleger, Arzthelferinnen) an den Standorten der Notfallversorgung des Children's Hospital Colorado werden einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Patienten, deren Sekundärdaten zur Bewertung der Ergebnisse der Intervention verwendet werden, sind 60 Tage bis 18 Jahre alt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Klinische Entscheidungsunterstützung bei septischem Schock
Notaufnahme-Standorte in diesem Arm haben klinische Entscheidungshilfe (CDS)-Warnungen, die während der klinischen ED-Versorgung von Patienten mit Verdacht auf Sepsis in der elektronischen Gesundheitsakte aktiv sind, zusätzlich zur Befolgung des üblichen institutionellen Behandlungsstandards für Sepsis.
Das CDS wird Anbieter auf Patienten aufmerksam machen, bei denen ein hohes Risiko besteht, einen septischen Schock zu entwickeln.
|
Die Intervention wird ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool (CDS) für septische Schocks in der elektronischen Patientenakte am Standort aktivieren und es verfügbar machen, um Notaufnahmepersonal während der klinischen Versorgung auszulösen und zu alarmieren.
Patienten werden identifiziert, wenn Anbieter eine Sepsis vermuten und eine Sepsis-Bewertung einleiten, wobei der institutionelle, klinisch standardisierte Sepsis-Pfad/Ordnungssatz verwendet wird.
Nachdem das CDS ausgelöst wurde, verwendet es verfügbare elektronische Gesundheitsdaten, um das Risiko eines septischen Schocks zu berechnen, wobei zuvor veröffentlichte Vorhersagemodelle verwendet werden [Ref. 1, 2].
Das CDS benachrichtigt die Anbieter, wenn bei dem Patienten ein erhöhtes Risiko für einen septischen Schock besteht, und fordert sie auf, die institutionelle Standardbehandlung bei septischem Schock zu befolgen (einschließlich engmaschiger Überwachung, vollständiger Laboruntersuchung auf Organfunktionsstörungen und sofortiger klinischer Einbeziehung eines behandelnden Kindernotarztes).
Alle Entscheidungen zur klinischen Versorgung werden von den Anbietern getroffen.
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Aktiver Komparator: Nur klinische Diagnose
Die Standorte der Notaufnahme in diesem Zweig folgen dem institutionellen Standard für die Sepsisversorgung ohne klinische Entscheidungsunterstützung.
Die Standardversorgung umfasst die klinische Diagnose der Sepsis, unterstützt durch die institutionelle Sepsisaufklärung, einen Sepsis-Pfad und einen Verordnungssatz.
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Notaufnahmestandorte in diesem Arm haben keine klinische Entscheidungsunterstützung für septischen Schock, die in der elektronischen Patientenakte für Anbieter am Standort sichtbar ist.
Die Anbieter folgen den üblichen institutionellen Standards der Sepsisversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die eine leitlinienkonforme Versorgung mit septischem Schock erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
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Die Behandlung wird als im Einklang mit den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign für Schock definiert, wenn intravenöse Antibiotika innerhalb von 60 Minuten nach Erkennung der Sepsis und ein intravenöser Flüssigkeitsbolus innerhalb von 60 Minuten nach Erkennung der Sepsis eingeleitet werden.
Dies wird ein binäres Ergebnis sein.
Sepsis-Erkennung ist definiert als das Frühere von: Sepsis-Page gesendet, Sepsis-Verordnungssatz oder intravenöse Antibiotika-Verordnung.
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Bis zu 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
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Die Zeit bis zur Antibiotikagabe wird in Minuten vom Zeitpunkt der Sepsiserkennung bis zum Beginn der intravenösen Antibiotikabehandlung gemessen.
Dies wird ein Time-to-Event-Ergebnis sein.
Sepsis-Erkennung ist definiert als das Frühere von: Sepsis-Page gesendet, Sepsis-Verordnungssatz oder intravenöse Antibiotika-Verordnung.
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Bis zu 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Ankunft in der Notaufnahme
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Die Anzahl der Patienten, die bis zu 30 Tage nach Ankunft in der Notaufnahme einen Krankenhaustod erleiden.
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30 Tage nach Ankunft in der Notaufnahme
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Anzahl der Patienten, die während der Versorgung in der Notaufnahme intravenöse Antibiotika erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
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Anzahl der Patienten, die während der Versorgung in der Notaufnahme intravenöse Antibiotika erhalten
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Bis zu 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
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Anzahl der Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
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Septischer Schock wird definiert als vermutete Infektion und systolische Hypotonie und entweder vasoaktive Anwendung oder intravenöse Bolus-Flüssigkeitsverabreichung von ≥ 30 ml/kg
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Bis zu 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Kissoon N, Deakyne Davies SJ, Kempe A. Development and Validation of a Predictive Model of the Risk of Pediatric Septic Shock Using Data Known at the Time of Hospital Arrival. J Pediatr. 2020 Feb;217:145-151.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.079. Epub 2019 Nov 13.
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Deakyne Davies SJ, Fairclough D, Kissoon N, Kempe A. Development and Validation of a Model to Predict Pediatric Septic Shock Using Data Known 2 Hours After Hospital Arrival. Pediatr Crit Care Med. 2021 Jan 1;22(1):16-26. doi: 10.1097/PCC.0000000000002589.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-2916
- K08HS025696 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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