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Implementierungsversuch der prädiktiven Modellierung zur Verbesserung der Diagnose und Verbesserung der Behandlung bei pädiatrischem septischem Schock

18. April 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Schock implementieren und vorhersagen: Eine Implementierungsstudie zur prädiktiven Modellierung zur Verbesserung der Diagnose und Verbesserung der kritischen Behandlung bei pädiatrischem septischem Schock

Diese Studie ist eine prospektive Step-Wedge-Implementierungsstudie, um die Auswirkungen der Implementierung eines Clinical Decision Support (CDS)-Tools zur Vorhersage eines septischen Schocks in vier Notaufnahmen innerhalb eines pädiatrischen Gesundheitsnetzwerks zu testen. Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Sepsispatienten sein, die nach der Implementierung des CDS eine leitlinienkonforme Behandlung des septischen Schocks erhalten, und das sekundäre Ergebnis wird die Zeit bis zur Antibiotikagabe nach der Erkennung der Sepsis sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der septische Schock ist eine der weltweit führenden Todesursachen bei Kindern. In den USA liegt die Sterblichkeitsrate im Krankenhaus bei Kindern mit Sepsis bei 5-20 %. Der septische Schock ist ein Zustand einer kritischen Infektion, der eine fortgeschrittene und ressourcenintensive Wiederbelebung erfordert, und ein morbiditätsfreies Überleben hängt von einer rechtzeitigen Diagnose ab. Verzögerte Intensivpflege, nachdem ein Kind einen hypotensiven Schock erlitten hat, ist weniger effektiv; für jede Stunde unerkannten Schocks verdoppelt sich die Todeswahrscheinlichkeit. Bei der rechtzeitigen Behandlung von Sepsis wurden Fortschritte erzielt, aber eine Verbesserung der Diagnose des septischen Schocks bei Kindern bleibt schwer fassbar. Eine verbesserte Früherkennung würde die Behandlung beschleunigen und die Ergebnisse verbessern.

Tools, die zur Verbesserung der Diagnose bei pädiatrischer Sepsis eingesetzt wurden, diagnostizieren sie entweder, nachdem die Kriterien für eine Organfunktionsstörung erfüllt wurden, oder hängen stark vom Urteil des Facharztes ab und wurden nicht außerhalb von tertiären pädiatrischen Krankenhäusern getestet. Daher stellten die evidenzbasierten 2020 Surviving Sepsis Children’s Guidelines for pediatric Sepsis fest, dass „qualitativ hochwertige Studien zur pädiatrischen Sepsiserkennung fehlen und die Daten nicht ausreichen, um ein bestimmtes Screening-Tool vorzuschlagen“, und identifizierten pädiatrische Sepsiserkennungsstudien als wichtig Forschungsbedarf. Trotzdem empfahlen die Leitlinien schwach, Patienten, „die sich akut unwohl fühlen“, auf septischen Schock zu untersuchen, wobei sie Evidenz von sehr niedriger Qualität anführten. Die Richtlinien stellten auch fest, dass es keine Beweise für die Wirksamkeit bestehender pädiatrischer Sepsis-Screening-Tools gibt.

Diese Studie befasst sich mit der Wissenslücke über die Wirksamkeit pädiatrischer Sepsis-Vorhersage-Tools. Das Studienteam hat frühe diagnostische Modelle entwickelt und retrospektiv validiert, die klinische Daten in der elektronischen Patientenakte (EHR) nutzen, um einen septischen Schock bei Kindern im Notfall vorherzusagen [1, 2]. Um Bedenken hinsichtlich Alarmmüdigkeit und Antibiotika-Übergebrauch auszuräumen, wurden diese Vorhersagemodelle entwickelt, um Patienten mit hohem Schockrisiko unter Patienten zu identifizieren, bei denen Ärzte anfänglich einen gewissen Verdacht auf Sepsis hatten.

In dieser Pilotimplementierungsstudie wird die klinische Entscheidungsunterstützung auf der Grundlage von Vorhersagemodellen für septischen Schock in 4 pädiatrischen Notaufnahmen (EDs) innerhalb des Versorgungssystems des Children's Hospital Colorado in einem abgestuften Keildesign zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Versorgung eingeführt. Die routinemäßige klinische Versorgung an allen Studienstandorten umfasst bestehende Sepsispfade, Anordnungssätze und Qualitätsmetriken, die an den nationalen Leitlinien zur Verbesserung der pädiatrischen Sepsis-Ergebnisse und den Richtlinien zur pädiatrischen Überlebenssepsis ausgerichtet sind. Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Sepsispatienten sein, die nach der Implementierung des CDS eine leitlinienkonforme Behandlung des septischen Schocks erhalten, und das sekundäre Ergebnis wird die Zeit bis zur Antibiotikagabe nach der Erkennung der Sepsis sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1345

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Notaufnahme:

  • Notfallversorgungsstandorte des Kinderkrankenhauses Colorado
  • Alle Leistungserbringer (Ärzte, Krankenpfleger, Arzthelferinnen) an den Standorten der Notfallversorgung des Children's Hospital Colorado werden einbezogen

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Patienten, deren Sekundärdaten zur Bewertung der Ergebnisse der Intervention verwendet werden, sind 60 Tage bis 18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Entscheidungsunterstützung bei septischem Schock
Notaufnahme-Standorte in diesem Arm haben klinische Entscheidungshilfe (CDS)-Warnungen, die während der klinischen ED-Versorgung von Patienten mit Verdacht auf Sepsis in der elektronischen Gesundheitsakte aktiv sind, zusätzlich zur Befolgung des üblichen institutionellen Behandlungsstandards für Sepsis. Das CDS wird Anbieter auf Patienten aufmerksam machen, bei denen ein hohes Risiko besteht, einen septischen Schock zu entwickeln.
Die Intervention wird ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool (CDS) für septische Schocks in der elektronischen Patientenakte am Standort aktivieren und es verfügbar machen, um Notaufnahmepersonal während der klinischen Versorgung auszulösen und zu alarmieren. Patienten werden identifiziert, wenn Anbieter eine Sepsis vermuten und eine Sepsis-Bewertung einleiten, wobei der institutionelle, klinisch standardisierte Sepsis-Pfad/Ordnungssatz verwendet wird. Nachdem das CDS ausgelöst wurde, verwendet es verfügbare elektronische Gesundheitsdaten, um das Risiko eines septischen Schocks zu berechnen, wobei zuvor veröffentlichte Vorhersagemodelle verwendet werden [Ref. 1, 2]. Das CDS benachrichtigt die Anbieter, wenn bei dem Patienten ein erhöhtes Risiko für einen septischen Schock besteht, und fordert sie auf, die institutionelle Standardbehandlung bei septischem Schock zu befolgen (einschließlich engmaschiger Überwachung, vollständiger Laboruntersuchung auf Organfunktionsstörungen und sofortiger klinischer Einbeziehung eines behandelnden Kindernotarztes). Alle Entscheidungen zur klinischen Versorgung werden von den Anbietern getroffen.
Aktiver Komparator: Nur klinische Diagnose
Die Standorte der Notaufnahme in diesem Zweig folgen dem institutionellen Standard für die Sepsisversorgung ohne klinische Entscheidungsunterstützung. Die Standardversorgung umfasst die klinische Diagnose der Sepsis, unterstützt durch die institutionelle Sepsisaufklärung, einen Sepsis-Pfad und einen Verordnungssatz.
Notaufnahmestandorte in diesem Arm haben keine klinische Entscheidungsunterstützung für septischen Schock, die in der elektronischen Patientenakte für Anbieter am Standort sichtbar ist. Die Anbieter folgen den üblichen institutionellen Standards der Sepsisversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine leitlinienkonforme Versorgung mit septischem Schock erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
Die Behandlung wird als im Einklang mit den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign für Schock definiert, wenn intravenöse Antibiotika innerhalb von 60 Minuten nach Erkennung der Sepsis und ein intravenöser Flüssigkeitsbolus innerhalb von 60 Minuten nach Erkennung der Sepsis eingeleitet werden. Dies wird ein binäres Ergebnis sein. Sepsis-Erkennung ist definiert als das Frühere von: Sepsis-Page gesendet, Sepsis-Verordnungssatz oder intravenöse Antibiotika-Verordnung.
Bis zu 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
Die Zeit bis zur Antibiotikagabe wird in Minuten vom Zeitpunkt der Sepsiserkennung bis zum Beginn der intravenösen Antibiotikabehandlung gemessen. Dies wird ein Time-to-Event-Ergebnis sein. Sepsis-Erkennung ist definiert als das Frühere von: Sepsis-Page gesendet, Sepsis-Verordnungssatz oder intravenöse Antibiotika-Verordnung.
Bis zu 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Ankunft in der Notaufnahme
Die Anzahl der Patienten, die bis zu 30 Tage nach Ankunft in der Notaufnahme einen Krankenhaustod erleiden.
30 Tage nach Ankunft in der Notaufnahme
Anzahl der Patienten, die während der Versorgung in der Notaufnahme intravenöse Antibiotika erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
Anzahl der Patienten, die während der Versorgung in der Notaufnahme intravenöse Antibiotika erhalten
Bis zu 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
Anzahl der Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme
Septischer Schock wird definiert als vermutete Infektion und systolische Hypotonie und entweder vasoaktive Anwendung oder intravenöse Bolus-Flüssigkeitsverabreichung von ≥ 30 ml/kg
Bis zu 24 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2916
  • K08HS025696 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam garantiert, dass alle im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten gemäß den Standardrichtlinien und -verfahren für die gemeinsame Nutzung von Daten freigegeben werden, um Forschungsergebnisse auf Anfrage zu validieren. Die Daten werden zeitnah der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt und sind vollständig und so genau wie möglich. Alle veröffentlichten Daten werden anonymisiert, ohne Informationen, die mit Studienfächern oder teilnehmenden Studienpraxen in Verbindung gebracht werden könnten, um die Vertraulichkeit aller Fächer und Praxen zu gewährleisten. Gegebenenfalls wird ein Datennutzungsvertrag geschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienteam beabsichtigt, Studiendaten, die möglicherweise von anderen Forschungsforschern angefordert werden, in einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten auszutauschen, die am Ende der jeweiligen Studie bereitgestellt wird. Die Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten wird Anforderungen zum Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Daten der Teilnehmer enthalten. Es verbietet dem Empfänger, die Daten an andere Benutzer zu übertragen, und verlangt, dass die Sicherheit der Daten durch Standardmaßnahmen geschützt und nur für Forschungszwecke verwendet wird. Die Methode der Verteilung erfolgt auf Anfrage bei Dr. Scott, dem PI der Studie. Nachdem ein Anforderer die Datenfreigabevereinbarung abgeschlossen hat, werden wir Daten auf eine sichere FTP-Site (File Transfer Protocol) mit dem begrenzten Datensatz an den Anforderer hochladen oder die Daten per E-Mail über unsere gesicherten E-Mail-Systeme der Universität senden, für die Benutzer ein Konto erstellen müssen und Melden Sie sich mit einem Benutzernamen und einem Passwort an, um sensible Daten aller Art zu erhalten und herunterzuladen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Klinische Entscheidungsunterstützung bei septischem Schock

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