Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementeringsforsøk med prediktiv modellering for å forbedre diagnose og forbedre behandling ved septisk sjokk hos barn

18. april 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Implementere og forutsi sjokk: En implementeringsforsøk av prediktiv modellering for å forbedre diagnose og forbedre kritisk behandling ved septisk sjokk hos barn

Denne studien er en prospektiv, trinnvis implementeringsforsøk for å teste effekten av å implementere et Clinical Decision Support (CDS)-verktøy for prediksjon av septisk sjokk i fire akuttavdelinger i et pediatrisk helsenettverk. Det primære utfallet vil være andelen sepsispasienter som mottar retningslinjekonkordant septisk sjokkbehandling etter implementering av CDS, og det sekundære utfallet vil være time-to-antibiotika etter sepsis-gjenkjenning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Septisk sjokk er en ledende global årsak til pediatrisk død. I USA er dødeligheten på sykehus for barn med sepsis 5-20 %. Septisk sjokk er en tilstand av kritisk infeksjon som krever avansert og ressurskrevende gjenopplivning, og sykelighetsfri overlevelse avhenger av rettidig diagnose. Kritisk behandling gitt på en forsinket måte, etter at et barn er i hypotensivt sjokk, er mindre effektiv; for hver time med ukjent sjokk er sjansen for død mer enn doblet. Det er gjort fremskritt innen rettidig sepsisbehandling, men det er fortsatt vanskelig å forbedre diagnosen septisk sjokk hos barn. Forbedret tidlig diagnose vil fremskynde behandlingen og forbedre resultatene.

Verktøy som har blitt brukt for å forbedre diagnosen ved pediatrisk sepsis, diagnostiserer den enten etter at kriteriene for organdysfunksjon er oppfylt, eller er sterkt avhengig av vurdering av subspesialitetsleger og har ikke blitt testet utenfor tertiære pediatriske sykehus. Dermed uttalte de evidensbaserte 2020 Surviving Sepsis Children's Guidelines for pediatrisk sepsis at "høykvalitetsstudier på pediatrisk sepsisgjenkjenning mangler, og data er ikke tilstrekkelige til å foreslå noe spesielt screeningsverktøy," og identifiserte pediatriske sepsisgjenkjenningsforsøk som en viktig forskningsbehov. Til tross for dette anbefalte retningslinjene svakt å screene pasienter "som viser seg som akutt uvel" for septisk sjokk, med henvisning til bevis av svært lav kvalitet. Retningslinjene uttalte også at det ikke er bevis for effektiviteten av eksisterende verktøy for sepsisscreening for barn.

Denne studien tar for seg kunnskapsgapet om effektiviteten til pediatriske sepsisprediksjonsverktøy. Studieteamet har utviklet og retrospektivt validert tidlige diagnostiske modeller som utnytter kliniske data i elektronisk helsejournal (EPJ) for å forutsi septisk sjokk hos barn i nødsituasjonen [1, 2]. For å møte bekymringer om varslingstretthet og overforbruk av antibiotika, ble disse prediktive modellene designet for å identifisere pasienter med høy risiko for sjokk blant pasienter der klinikere i utgangspunktet hadde en viss mistanke om sepsis.

I denne pilotimplementeringsforsøket vil Clinical Decision Support basert på septisk sjokk prediksjonsmodeller bli introdusert til 4 pediatriske akuttavdelinger (EDs) innenfor Children's Hospital Colorado omsorgssystem i et trappet kiledesign, i tillegg til rutinemessig klinisk behandling. Rutinemessig klinisk pleie på alle studiestedene inkluderer eksisterende sepsisveier, ordresett og kvalitetsmålinger som er i tråd med de nasjonale forbedringsprogrammet for forbedret pediatrisk sepsis-utfall og retningslinjene for overlevelse av sepsis for pediatrisk. Det primære utfallet vil være andelen sepsispasienter som mottar retningslinjekonkordant septisk sjokkbehandling etter implementering av CDS, og det sekundære utfallet vil være time-to-antibiotika etter sepsis-gjenkjenning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1345

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av legevakten:

  • Barnesykehuset Colorado Emergency Care nettsteder
  • Alle leverandører (leger, sykepleiere, legeassistenter) ved barnesykehuset Colorado Emergency Care vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Pasienter hvis sekundære data vil bli brukt til å vurdere resultatene av intervensjonen vil være 60 dager til og med 18 år gamle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Septisk sjokk klinisk beslutningsstøtte
Akuttavdelingene i denne armen vil ha Clinical Decision Support (CDS)-varsler aktive i den elektroniske helsejournalen under klinisk ED-pleie av pasienter med mistenkt sepsis, i tillegg til å følge vanlig institusjonell standard for omsorg for sepsis. CDS vil varsle leverandørene om pasienter med høy risiko for å utvikle septisk sjokk.
Intervensjonen vil aktivere et klinisk beslutningsstøtteverktøy for septisk sjokk (CDS) i den elektroniske helsejournalen på stedet, noe som gjør det tilgjengelig for å utløse og varsle legevakt under klinisk behandling. Pasienter vil bli identifisert når leverandørene mistenker sepsis og starter en sepsisevaluering ved å bruke den institusjonelle, klinisk standard, sepsisveien/ordresettet. Etter at CDS er utløst, vil den bruke tilgjengelige elektroniske helsejournaldata for å beregne risikoen for septisk sjokk, ved å bruke tidligere publiserte prediktive modeller [Ref 1, 2]. CDS vil varsle leverandørene hvis pasienten har økt risiko for septisk sjokk og be dem om å følge institusjonell standardbehandling for septisk sjokk (inkludert nøye overvåking, fullstendig laboratorieevaluering for organdysfunksjon og umiddelbar klinisk involvering av en behandlende pediatrisk akuttlege). Alle beslutninger om klinisk behandling vil bli bestemt av leverandørene.
Aktiv komparator: Kun klinisk diagnose
Akuttmottak i denne armen vil følge institusjonsstandarden for sepsisbehandling uten klinisk beslutningsstøtte. Standardbehandling inkluderer klinisk diagnose av sepsis støttet av institusjonell sepsisopplæring, en sepsisvei og ordresett.
Akuttmottakssteder i denne armen vil ikke ha klinisk beslutningsstøtte for septisk sjokk synlig i den elektroniske helsejournalen for leverandører på stedet. Leverandører vil følge vanlige institusjonelle standarder for sepsisbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som mottar retningslinje-konkordant septisk sjokkbehandling
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legevaktens ankomst
Behandling vil bli definert som i samsvar med Surviving Sepsis Campaign-retningslinjene for sjokk hvis intravenøse antibiotika initieres innen 60 minutter etter sepsisgjenkjenning og en intravenøs væskebolus initieres innen 60 minutter etter sepsisgjenkjenning. Dette vil være et binært utfall. Sepsisgjenkjenning er definert som den tidligere av: sepsisside sendt, bruk av sepsisordresett eller intravenøs antibiotikabestilling.
Inntil 24 timer etter legevaktens ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for antibiotika
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legevaktens ankomst
Tid til antibiotika vil bli målt i minutter fra tidspunktet for sepsis gjenkjennelse til starten av intravenøs antibiotikabehandling. Dette vil være et resultat fra tid til hendelse. Sepsisgjenkjenning er definert som den tidligere av: sepsisside sendt, bruk av sepsisordresett eller intravenøs antibiotikabestilling.
Inntil 24 timer etter legevaktens ankomst

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter legevaktens ankomst
Antall pasienter som opplever dødsfall på sykehus inntil 30 dager etter ankomst legevakt.
30 dager etter legevaktens ankomst
Antall pasienter som får intravenøs antibiotika under akuttmottak
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legevaktens ankomst
Antall pasienter som får intravenøs antibiotika under akuttmottak
Inntil 24 timer etter legevaktens ankomst
Antall pasienter med septisk sjokk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legevaktens ankomst
Septisk sjokk vil bli definert som mistanke om infeksjon og systolisk hypotensjon og enten vasoaktiv bruk eller ≥30 ml/kg intravenøs bolusadministrasjon
Inntil 24 timer etter legevaktens ankomst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21-2916
  • K08HS025696 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet garanterer at alle data som samles inn som en del av dette prosjektet vil bli frigitt i samsvar med standard retningslinjer for datadeling og prosedyrer for å validere forskningsresultater hvis det blir bedt om det. Data vil bli gjort tilgjengelig i tide for det bredere vitenskapelige samfunnet, og vil være fullstendige og så nøyaktige som mulig. Alle data som frigis vil bli avidentifisert, uten informasjon som kan knyttes til noen studieemner, eller deltakende studiepraksis for å sikre konfidensialiteten til alle fag og praksis. Ved behov vil det opprettes en databruksavtale.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering av studieresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieteamet har til hensikt å dele studiedata som kan bli bedt om fra andre forskningsforskere i en datadelingsavtale gitt ved slutten av den enkelte studien. Datadelingsavtalen vil inneholde krav for å beskytte deltakernes personvern og datakonfidensialitet. Det vil forby mottakeren fra å overføre dataene til andre brukere og vil kreve at datasikkerheten beskyttes med standardmidler og kun brukes til forskningsformål. Distribusjonsmetoden vil være på forespørsel til Dr. Scott, studiens PI. Etter at en forespørsel har fullført datadelingsavtalen, vil vi laste opp data til et sikkert File Transfer Protocol (FTP) nettsted med det begrensede datasettet til forespørselen, eller sende dataene via våre sikrede e-postsystemer ved universitetet som krever at brukere oppretter en konto og logg på med brukernavn og passord for å motta og laste ned alle typer sensitive data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Septisk sjokk klinisk beslutningsstøtte

3
Abonnere