- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05065333
Implementeringsforsøk med prediktiv modellering for å forbedre diagnose og forbedre behandling ved septisk sjokk hos barn
Implementere og forutsi sjokk: En implementeringsforsøk av prediktiv modellering for å forbedre diagnose og forbedre kritisk behandling ved septisk sjokk hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Septisk sjokk er en ledende global årsak til pediatrisk død. I USA er dødeligheten på sykehus for barn med sepsis 5-20 %. Septisk sjokk er en tilstand av kritisk infeksjon som krever avansert og ressurskrevende gjenopplivning, og sykelighetsfri overlevelse avhenger av rettidig diagnose. Kritisk behandling gitt på en forsinket måte, etter at et barn er i hypotensivt sjokk, er mindre effektiv; for hver time med ukjent sjokk er sjansen for død mer enn doblet. Det er gjort fremskritt innen rettidig sepsisbehandling, men det er fortsatt vanskelig å forbedre diagnosen septisk sjokk hos barn. Forbedret tidlig diagnose vil fremskynde behandlingen og forbedre resultatene.
Verktøy som har blitt brukt for å forbedre diagnosen ved pediatrisk sepsis, diagnostiserer den enten etter at kriteriene for organdysfunksjon er oppfylt, eller er sterkt avhengig av vurdering av subspesialitetsleger og har ikke blitt testet utenfor tertiære pediatriske sykehus. Dermed uttalte de evidensbaserte 2020 Surviving Sepsis Children's Guidelines for pediatrisk sepsis at "høykvalitetsstudier på pediatrisk sepsisgjenkjenning mangler, og data er ikke tilstrekkelige til å foreslå noe spesielt screeningsverktøy," og identifiserte pediatriske sepsisgjenkjenningsforsøk som en viktig forskningsbehov. Til tross for dette anbefalte retningslinjene svakt å screene pasienter "som viser seg som akutt uvel" for septisk sjokk, med henvisning til bevis av svært lav kvalitet. Retningslinjene uttalte også at det ikke er bevis for effektiviteten av eksisterende verktøy for sepsisscreening for barn.
Denne studien tar for seg kunnskapsgapet om effektiviteten til pediatriske sepsisprediksjonsverktøy. Studieteamet har utviklet og retrospektivt validert tidlige diagnostiske modeller som utnytter kliniske data i elektronisk helsejournal (EPJ) for å forutsi septisk sjokk hos barn i nødsituasjonen [1, 2]. For å møte bekymringer om varslingstretthet og overforbruk av antibiotika, ble disse prediktive modellene designet for å identifisere pasienter med høy risiko for sjokk blant pasienter der klinikere i utgangspunktet hadde en viss mistanke om sepsis.
I denne pilotimplementeringsforsøket vil Clinical Decision Support basert på septisk sjokk prediksjonsmodeller bli introdusert til 4 pediatriske akuttavdelinger (EDs) innenfor Children's Hospital Colorado omsorgssystem i et trappet kiledesign, i tillegg til rutinemessig klinisk behandling. Rutinemessig klinisk pleie på alle studiestedene inkluderer eksisterende sepsisveier, ordresett og kvalitetsmålinger som er i tråd med de nasjonale forbedringsprogrammet for forbedret pediatrisk sepsis-utfall og retningslinjene for overlevelse av sepsis for pediatrisk. Det primære utfallet vil være andelen sepsispasienter som mottar retningslinjekonkordant septisk sjokkbehandling etter implementering av CDS, og det sekundære utfallet vil være time-to-antibiotika etter sepsis-gjenkjenning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80238
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av legevakten:
- Barnesykehuset Colorado Emergency Care nettsteder
- Alle leverandører (leger, sykepleiere, legeassistenter) ved barnesykehuset Colorado Emergency Care vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Pasienter hvis sekundære data vil bli brukt til å vurdere resultatene av intervensjonen vil være 60 dager til og med 18 år gamle.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Septisk sjokk klinisk beslutningsstøtte
Akuttavdelingene i denne armen vil ha Clinical Decision Support (CDS)-varsler aktive i den elektroniske helsejournalen under klinisk ED-pleie av pasienter med mistenkt sepsis, i tillegg til å følge vanlig institusjonell standard for omsorg for sepsis.
CDS vil varsle leverandørene om pasienter med høy risiko for å utvikle septisk sjokk.
|
Intervensjonen vil aktivere et klinisk beslutningsstøtteverktøy for septisk sjokk (CDS) i den elektroniske helsejournalen på stedet, noe som gjør det tilgjengelig for å utløse og varsle legevakt under klinisk behandling.
Pasienter vil bli identifisert når leverandørene mistenker sepsis og starter en sepsisevaluering ved å bruke den institusjonelle, klinisk standard, sepsisveien/ordresettet.
Etter at CDS er utløst, vil den bruke tilgjengelige elektroniske helsejournaldata for å beregne risikoen for septisk sjokk, ved å bruke tidligere publiserte prediktive modeller [Ref 1, 2].
CDS vil varsle leverandørene hvis pasienten har økt risiko for septisk sjokk og be dem om å følge institusjonell standardbehandling for septisk sjokk (inkludert nøye overvåking, fullstendig laboratorieevaluering for organdysfunksjon og umiddelbar klinisk involvering av en behandlende pediatrisk akuttlege).
Alle beslutninger om klinisk behandling vil bli bestemt av leverandørene.
|
Aktiv komparator: Kun klinisk diagnose
Akuttmottak i denne armen vil følge institusjonsstandarden for sepsisbehandling uten klinisk beslutningsstøtte.
Standardbehandling inkluderer klinisk diagnose av sepsis støttet av institusjonell sepsisopplæring, en sepsisvei og ordresett.
|
Akuttmottakssteder i denne armen vil ikke ha klinisk beslutningsstøtte for septisk sjokk synlig i den elektroniske helsejournalen for leverandører på stedet.
Leverandører vil følge vanlige institusjonelle standarder for sepsisbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som mottar retningslinje-konkordant septisk sjokkbehandling
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legevaktens ankomst
|
Behandling vil bli definert som i samsvar med Surviving Sepsis Campaign-retningslinjene for sjokk hvis intravenøse antibiotika initieres innen 60 minutter etter sepsisgjenkjenning og en intravenøs væskebolus initieres innen 60 minutter etter sepsisgjenkjenning.
Dette vil være et binært utfall.
Sepsisgjenkjenning er definert som den tidligere av: sepsisside sendt, bruk av sepsisordresett eller intravenøs antibiotikabestilling.
|
Inntil 24 timer etter legevaktens ankomst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for antibiotika
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legevaktens ankomst
|
Tid til antibiotika vil bli målt i minutter fra tidspunktet for sepsis gjenkjennelse til starten av intravenøs antibiotikabehandling.
Dette vil være et resultat fra tid til hendelse.
Sepsisgjenkjenning er definert som den tidligere av: sepsisside sendt, bruk av sepsisordresett eller intravenøs antibiotikabestilling.
|
Inntil 24 timer etter legevaktens ankomst
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30-dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter legevaktens ankomst
|
Antall pasienter som opplever dødsfall på sykehus inntil 30 dager etter ankomst legevakt.
|
30 dager etter legevaktens ankomst
|
Antall pasienter som får intravenøs antibiotika under akuttmottak
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legevaktens ankomst
|
Antall pasienter som får intravenøs antibiotika under akuttmottak
|
Inntil 24 timer etter legevaktens ankomst
|
Antall pasienter med septisk sjokk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legevaktens ankomst
|
Septisk sjokk vil bli definert som mistanke om infeksjon og systolisk hypotensjon og enten vasoaktiv bruk eller ≥30 ml/kg intravenøs bolusadministrasjon
|
Inntil 24 timer etter legevaktens ankomst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Kissoon N, Deakyne Davies SJ, Kempe A. Development and Validation of a Predictive Model of the Risk of Pediatric Septic Shock Using Data Known at the Time of Hospital Arrival. J Pediatr. 2020 Feb;217:145-151.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.079. Epub 2019 Nov 13.
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Deakyne Davies SJ, Fairclough D, Kissoon N, Kempe A. Development and Validation of a Model to Predict Pediatric Septic Shock Using Data Known 2 Hours After Hospital Arrival. Pediatr Crit Care Med. 2021 Jan 1;22(1):16-26. doi: 10.1097/PCC.0000000000002589.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-2916
- K08HS025696 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Septisk sjokk klinisk beslutningsstøtte
-
University of California, San FranciscoFullførtHypertensjon | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...FullførtCT-, MR-, NM- og PET-bildebestillingerForente stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjon | Overvekt | Pre-hypertensjonForente stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCT- og MR-bildebestillingerForente stater
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthFullført
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForente stater
-
Christopher HorvatBeckwith FoundationRekrutteringBronkiolittForente stater
-
Peking University Third HospitalUkjentSyndromer med tørre øyneKina