- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05065333
Próba wdrożenia modelowania predykcyjnego w celu poprawy diagnozy i poprawy leczenia wstrząsu septycznego u dzieci
Implement and PREDICT Shock: Próba wdrożenia modelowania predykcyjnego w celu ulepszenia diagnozy i poprawy krytycznego leczenia we wstrząsie septycznym u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstrząs septyczny jest wiodącą globalną przyczyną śmierci dzieci. W Stanach Zjednoczonych śmiertelność wewnątrzszpitalna wśród dzieci z sepsą wynosi 5-20%. Wstrząs septyczny to stan krytycznej infekcji, który wymaga zaawansowanej resuscytacji, wymagającej znacznych zasobów, a przeżycie wolne od zachorowań zależy od szybkiej diagnozy. Intensywna opieka świadczona z opóźnieniem, po tym, jak dziecko jest we wstrząsie hipotensyjnym, jest mniej skuteczna; za każdą godzinę nierozpoznanego szoku prawdopodobieństwo śmierci jest ponad dwukrotnie większe. Poczyniono postępy w terminowym leczeniu sepsy, ale poprawa diagnostyki wstrząsu septycznego u dzieci pozostaje nieuchwytna. Ulepszona wczesna diagnoza przyspieszyłaby leczenie i poprawiła wyniki.
Narzędzia zastosowane w celu poprawy diagnostyki posocznicy dziecięcej albo diagnozują ją po spełnieniu kryteriów dysfunkcji narządów, albo w dużej mierze zależą od oceny lekarza podspecjalizacji i nie były testowane poza trzeciorzędowymi szpitalami pediatrycznymi. Tak więc w opartych na dowodach wytycznych 2020 Surviving Sepsis Children's Guidelines for pediatric sepsis stwierdzono, że „brakuje wysokiej jakości badań dotyczących rozpoznawania sepsy u dzieci, a dane nie są wystarczające, aby zasugerować jakiekolwiek konkretne narzędzie przesiewowe” i zidentyfikowano badania dotyczące rozpoznawania sepsy u dzieci jako ważne potrzeba badań. Mimo to wytyczne słabo zalecały badania przesiewowe pacjentów, „którzy prezentują się jako bardzo chorzy” pod kątem wstrząsu septycznego, powołując się na dane naukowe o bardzo niskiej jakości. W wytycznych stwierdzono również, że nie ma dowodów na skuteczność jakichkolwiek istniejących narzędzi do badań przesiewowych w kierunku sepsy u dzieci.
Niniejsze badanie dotyczy luki w wiedzy na temat skuteczności narzędzi do przewidywania sepsy u dzieci. Zespół badawczy opracował i retrospektywnie zweryfikował modele wczesnej diagnostyki, które wykorzystują dane kliniczne w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) do przewidywania wstrząsu septycznego u dzieci przebywających w nagłych wypadkach [1, 2]. Aby odpowiedzieć na obawy dotyczące czujnego zmęczenia i nadużywania antybiotyków, te modele predykcyjne zostały zaprojektowane w celu zidentyfikowania pacjentów z wysokim ryzykiem wstrząsu wśród pacjentów, u których klinicyści początkowo podejrzewali posocznicę.
W tej pilotażowej próbie wdrożeniowej wsparcie decyzji klinicznych oparte na modelach przewidywania wstrząsu septycznego zostanie wprowadzone na 4 pediatrycznych oddziałach ratunkowych (SOR) w ramach systemu opieki Szpitala Dziecięcego w Kolorado w ramach projektu klina schodkowego, jako uzupełnienie rutynowej opieki klinicznej. Rutynowa opieka kliniczna we wszystkich ośrodkach badawczych obejmuje istniejące ścieżki sepsy, zestawy zamówień i wskaźniki jakości, które są zgodne z krajowymi wytycznymi Improving Pediatric Sepsis Outcomes Collaborative i Pediatric Surviving Sepsis. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów z sepsą, którzy otrzymają leczenie we wstrząsie septycznym zgodnie z wytycznymi po wdrożeniu CDS, a drugorzędnym wynikiem będzie czas do podania antybiotyku po rozpoznaniu sepsy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80238
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do Oddziału Ratunkowego:
- Miejsca opieki w nagłych wypadkach szpitala dziecięcego w Kolorado
- Wszyscy usługodawcy (lekarze, pielęgniarki, asystenci lekarzy) w placówkach opieki ratunkowej szpitala dziecięcego w Kolorado zostaną uwzględnieni
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Pacjenci, których dane wtórne zostaną wykorzystane do oceny wyników interwencji, będą w wieku od 60 dni do 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomaganie decyzji klinicznych dotyczących wstrząsu septycznego
Placówki oddziałów ratunkowych w tej grupie będą miały aktywne alerty dotyczące wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w elektronicznej dokumentacji medycznej podczas opieki klinicznej na ostrym dyżurze nad pacjentami z podejrzeniem posocznicy, oprócz przestrzegania zwykłych instytucjonalnych standardów opieki w przypadku sepsy.
CDS będzie ostrzegać dostawców o pacjentach z wysokim ryzykiem rozwoju wstrząsu septycznego.
|
Interwencja będzie polegała na aktywowaniu narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (CDS) we wstrząsie septycznym w elektronicznej dokumentacji medycznej na miejscu, udostępniając je do wyzwalania i ostrzegania dostawców oddziałów ratunkowych podczas opieki klinicznej.
Pacjenci będą identyfikowani, gdy świadczeniodawcy podejrzewają posocznicę i rozpoczynają ocenę sepsy, stosując instytucjonalną, standardową klinicznie ścieżkę/zestaw zamówień dotyczących sepsy.
Po uruchomieniu CDS wykorzysta dostępne dane z elektronicznej dokumentacji medycznej do obliczenia ryzyka wstrząsu septycznego przy użyciu wcześniej opublikowanych modeli predykcyjnych [Ref 1, 2].
CDS powiadomi świadczeniodawców, jeśli pacjent jest narażony na podwyższone ryzyko wstrząsu septycznego i zachęci ich do przestrzegania standardowej opieki instytucjonalnej w przypadku wstrząsu septycznego (w tym ścisłego monitorowania, pełnej oceny laboratoryjnej dysfunkcji narządów i natychmiastowej interwencji klinicznej prowadzącego pediatrycznego lekarza ratunkowego).
Wszystkie decyzje dotyczące opieki klinicznej będą podejmowane przez świadczeniodawców.
|
|
Aktywny komparator: Tylko diagnoza kliniczna
Ośrodki oddziałów ratunkowych w tym ramieniu będą zgodne z instytucjonalnymi standardami opieki nad sepsą bez wsparcia decyzji klinicznych.
Standardowa opieka obejmuje kliniczną diagnostykę sepsy wspieraną przez instytucjonalną edukację sepsy, ścieżkę sepsy i zestaw zaleceń.
|
Placówki oddziałów ratunkowych w tej grupie nie będą miały wsparcia decyzji klinicznych w przypadku wstrząsu septycznego widocznego w elektronicznej dokumentacji medycznej dla świadczeniodawców w placówce.
Dostawcy będą przestrzegać zwykłych instytucjonalnych standardów opieki nad sepsą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów otrzymujących opiekę we wstrząsie septycznym zgodną z wytycznymi
Ramy czasowe: Do 24 godzin po przybyciu Oddziału Ratunkowego
|
Leczenie zostanie zdefiniowane jako zgodne z wytycznymi kampanii Surviving Sepsis dotyczące wstrząsu, jeśli dożylne antybiotyki zostaną rozpoczęte w ciągu 60 minut od rozpoznania posocznicy, a dożylny bolus płynów zostanie rozpoczęty w ciągu 60 minut od rozpoznania posocznicy.
To będzie wynik binarny.
Rozpoznanie sepsy definiuje się jako wcześniejsze z następujących: wysłanie strony dotyczącej sepsy, użycie zestawu zaleceń dotyczących sepsy lub zlecenie dożylnego podania antybiotyku.
|
Do 24 godzin po przybyciu Oddziału Ratunkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na antybiotyki
Ramy czasowe: Do 24 godzin po przybyciu Oddziału Ratunkowego
|
Czas do antybiotykoterapii będzie mierzony w minutach od rozpoznania sepsy do rozpoczęcia antybiotykoterapii dożylnej.
To będzie efekt czasowy.
Rozpoznanie sepsy definiuje się jako wcześniejsze z następujących: wysłanie strony dotyczącej sepsy, użycie zestawu zaleceń dotyczących sepsy lub zlecenie dożylnego podania antybiotyku.
|
Do 24 godzin po przybyciu Oddziału Ratunkowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po przybyciu Oddziału Ratunkowego
|
Liczba pacjentów, u których doszło do zgonu wewnątrzszpitalnego do 30 dni po przybyciu SOR.
|
30 dni po przybyciu Oddziału Ratunkowego
|
|
Liczba pacjentów otrzymujących antybiotyki dożylnie w ramach opieki SOR
Ramy czasowe: Do 24 godzin po przybyciu Oddziału Ratunkowego
|
Liczba pacjentów otrzymujących antybiotyki dożylnie w ramach opieki SOR
|
Do 24 godzin po przybyciu Oddziału Ratunkowego
|
|
Liczba pacjentów ze wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po przybyciu Oddziału Ratunkowego
|
Wstrząs septyczny będzie definiowany jako podejrzenie infekcji i niedociśnienie skurczowe oraz zastosowanie preparatu wazoaktywnego lub podanie płynów w dawce ≥30 ml/kg w bolusie dożylnym
|
Do 24 godzin po przybyciu Oddziału Ratunkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Kissoon N, Deakyne Davies SJ, Kempe A. Development and Validation of a Predictive Model of the Risk of Pediatric Septic Shock Using Data Known at the Time of Hospital Arrival. J Pediatr. 2020 Feb;217:145-151.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.079. Epub 2019 Nov 13.
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Deakyne Davies SJ, Fairclough D, Kissoon N, Kempe A. Development and Validation of a Model to Predict Pediatric Septic Shock Using Data Known 2 Hours After Hospital Arrival. Pediatr Crit Care Med. 2021 Jan 1;22(1):16-26. doi: 10.1097/PCC.0000000000002589.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-2916
- K08HS025696 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia