Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wdrożenia modelowania predykcyjnego w celu poprawy diagnozy i poprawy leczenia wstrząsu septycznego u dzieci

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Implement and PREDICT Shock: Próba wdrożenia modelowania predykcyjnego w celu ulepszenia diagnozy i poprawy krytycznego leczenia we wstrząsie septycznym u dzieci

Niniejsze badanie jest prospektywną próbą wdrożenia klina schodkowego, mającą na celu przetestowanie efektów wdrożenia narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w celu przewidywania wstrząsu septycznego na czterech oddziałach ratunkowych w ramach sieci pediatrycznej opieki zdrowotnej. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów z sepsą, którzy otrzymają leczenie we wstrząsie septycznym zgodnie z wytycznymi po wdrożeniu CDS, a drugorzędnym wynikiem będzie czas do podania antybiotyku po rozpoznaniu sepsy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstrząs septyczny jest wiodącą globalną przyczyną śmierci dzieci. W Stanach Zjednoczonych śmiertelność wewnątrzszpitalna wśród dzieci z sepsą wynosi 5-20%. Wstrząs septyczny to stan krytycznej infekcji, który wymaga zaawansowanej resuscytacji, wymagającej znacznych zasobów, a przeżycie wolne od zachorowań zależy od szybkiej diagnozy. Intensywna opieka świadczona z opóźnieniem, po tym, jak dziecko jest we wstrząsie hipotensyjnym, jest mniej skuteczna; za każdą godzinę nierozpoznanego szoku prawdopodobieństwo śmierci jest ponad dwukrotnie większe. Poczyniono postępy w terminowym leczeniu sepsy, ale poprawa diagnostyki wstrząsu septycznego u dzieci pozostaje nieuchwytna. Ulepszona wczesna diagnoza przyspieszyłaby leczenie i poprawiła wyniki.

Narzędzia zastosowane w celu poprawy diagnostyki posocznicy dziecięcej albo diagnozują ją po spełnieniu kryteriów dysfunkcji narządów, albo w dużej mierze zależą od oceny lekarza podspecjalizacji i nie były testowane poza trzeciorzędowymi szpitalami pediatrycznymi. Tak więc w opartych na dowodach wytycznych 2020 Surviving Sepsis Children's Guidelines for pediatric sepsis stwierdzono, że „brakuje wysokiej jakości badań dotyczących rozpoznawania sepsy u dzieci, a dane nie są wystarczające, aby zasugerować jakiekolwiek konkretne narzędzie przesiewowe” i zidentyfikowano badania dotyczące rozpoznawania sepsy u dzieci jako ważne potrzeba badań. Mimo to wytyczne słabo zalecały badania przesiewowe pacjentów, „którzy prezentują się jako bardzo chorzy” pod kątem wstrząsu septycznego, powołując się na dane naukowe o bardzo niskiej jakości. W wytycznych stwierdzono również, że nie ma dowodów na skuteczność jakichkolwiek istniejących narzędzi do badań przesiewowych w kierunku sepsy u dzieci.

Niniejsze badanie dotyczy luki w wiedzy na temat skuteczności narzędzi do przewidywania sepsy u dzieci. Zespół badawczy opracował i retrospektywnie zweryfikował modele wczesnej diagnostyki, które wykorzystują dane kliniczne w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) do przewidywania wstrząsu septycznego u dzieci przebywających w nagłych wypadkach [1, 2]. Aby odpowiedzieć na obawy dotyczące czujnego zmęczenia i nadużywania antybiotyków, te modele predykcyjne zostały zaprojektowane w celu zidentyfikowania pacjentów z wysokim ryzykiem wstrząsu wśród pacjentów, u których klinicyści początkowo podejrzewali posocznicę.

W tej pilotażowej próbie wdrożeniowej wsparcie decyzji klinicznych oparte na modelach przewidywania wstrząsu septycznego zostanie wprowadzone na 4 pediatrycznych oddziałach ratunkowych (SOR) w ramach systemu opieki Szpitala Dziecięcego w Kolorado w ramach projektu klina schodkowego, jako uzupełnienie rutynowej opieki klinicznej. Rutynowa opieka kliniczna we wszystkich ośrodkach badawczych obejmuje istniejące ścieżki sepsy, zestawy zamówień i wskaźniki jakości, które są zgodne z krajowymi wytycznymi Improving Pediatric Sepsis Outcomes Collaborative i Pediatric Surviving Sepsis. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów z sepsą, którzy otrzymają leczenie we wstrząsie septycznym zgodnie z wytycznymi po wdrożeniu CDS, a drugorzędnym wynikiem będzie czas do podania antybiotyku po rozpoznaniu sepsy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1345

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do Oddziału Ratunkowego:

  • Miejsca opieki w nagłych wypadkach szpitala dziecięcego w Kolorado
  • Wszyscy usługodawcy (lekarze, pielęgniarki, asystenci lekarzy) w placówkach opieki ratunkowej szpitala dziecięcego w Kolorado zostaną uwzględnieni

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Pacjenci, których dane wtórne zostaną wykorzystane do oceny wyników interwencji, będą w wieku od 60 dni do 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspomaganie decyzji klinicznych dotyczących wstrząsu septycznego
Placówki oddziałów ratunkowych w tej grupie będą miały aktywne alerty dotyczące wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w elektronicznej dokumentacji medycznej podczas opieki klinicznej na ostrym dyżurze nad pacjentami z podejrzeniem posocznicy, oprócz przestrzegania zwykłych instytucjonalnych standardów opieki w przypadku sepsy. CDS będzie ostrzegać dostawców o pacjentach z wysokim ryzykiem rozwoju wstrząsu septycznego.
Interwencja będzie polegała na aktywowaniu narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (CDS) we wstrząsie septycznym w elektronicznej dokumentacji medycznej na miejscu, udostępniając je do wyzwalania i ostrzegania dostawców oddziałów ratunkowych podczas opieki klinicznej. Pacjenci będą identyfikowani, gdy świadczeniodawcy podejrzewają posocznicę i rozpoczynają ocenę sepsy, stosując instytucjonalną, standardową klinicznie ścieżkę/zestaw zamówień dotyczących sepsy. Po uruchomieniu CDS wykorzysta dostępne dane z elektronicznej dokumentacji medycznej do obliczenia ryzyka wstrząsu septycznego przy użyciu wcześniej opublikowanych modeli predykcyjnych [Ref 1, 2]. CDS powiadomi świadczeniodawców, jeśli pacjent jest narażony na podwyższone ryzyko wstrząsu septycznego i zachęci ich do przestrzegania standardowej opieki instytucjonalnej w przypadku wstrząsu septycznego (w tym ścisłego monitorowania, pełnej oceny laboratoryjnej dysfunkcji narządów i natychmiastowej interwencji klinicznej prowadzącego pediatrycznego lekarza ratunkowego). Wszystkie decyzje dotyczące opieki klinicznej będą podejmowane przez świadczeniodawców.
Aktywny komparator: Tylko diagnoza kliniczna
Ośrodki oddziałów ratunkowych w tym ramieniu będą zgodne z instytucjonalnymi standardami opieki nad sepsą bez wsparcia decyzji klinicznych. Standardowa opieka obejmuje kliniczną diagnostykę sepsy wspieraną przez instytucjonalną edukację sepsy, ścieżkę sepsy i zestaw zaleceń.
Placówki oddziałów ratunkowych w tej grupie nie będą miały wsparcia decyzji klinicznych w przypadku wstrząsu septycznego widocznego w elektronicznej dokumentacji medycznej dla świadczeniodawców w placówce. Dostawcy będą przestrzegać zwykłych instytucjonalnych standardów opieki nad sepsą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów otrzymujących opiekę we wstrząsie septycznym zgodną z wytycznymi
Ramy czasowe: Do 24 godzin po przybyciu Oddziału Ratunkowego
Leczenie zostanie zdefiniowane jako zgodne z wytycznymi kampanii Surviving Sepsis dotyczące wstrząsu, jeśli dożylne antybiotyki zostaną rozpoczęte w ciągu 60 minut od rozpoznania posocznicy, a dożylny bolus płynów zostanie rozpoczęty w ciągu 60 minut od rozpoznania posocznicy. To będzie wynik binarny. Rozpoznanie sepsy definiuje się jako wcześniejsze z następujących: wysłanie strony dotyczącej sepsy, użycie zestawu zaleceń dotyczących sepsy lub zlecenie dożylnego podania antybiotyku.
Do 24 godzin po przybyciu Oddziału Ratunkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na antybiotyki
Ramy czasowe: Do 24 godzin po przybyciu Oddziału Ratunkowego
Czas do antybiotykoterapii będzie mierzony w minutach od rozpoznania sepsy do rozpoczęcia antybiotykoterapii dożylnej. To będzie efekt czasowy. Rozpoznanie sepsy definiuje się jako wcześniejsze z następujących: wysłanie strony dotyczącej sepsy, użycie zestawu zaleceń dotyczących sepsy lub zlecenie dożylnego podania antybiotyku.
Do 24 godzin po przybyciu Oddziału Ratunkowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po przybyciu Oddziału Ratunkowego
Liczba pacjentów, u których doszło do zgonu wewnątrzszpitalnego do 30 dni po przybyciu SOR.
30 dni po przybyciu Oddziału Ratunkowego
Liczba pacjentów otrzymujących antybiotyki dożylnie w ramach opieki SOR
Ramy czasowe: Do 24 godzin po przybyciu Oddziału Ratunkowego
Liczba pacjentów otrzymujących antybiotyki dożylnie w ramach opieki SOR
Do 24 godzin po przybyciu Oddziału Ratunkowego
Liczba pacjentów ze wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po przybyciu Oddziału Ratunkowego
Wstrząs septyczny będzie definiowany jako podejrzenie infekcji i niedociśnienie skurczowe oraz zastosowanie preparatu wazoaktywnego lub podanie płynów w dawce ≥30 ml/kg w bolusie dożylnym
Do 24 godzin po przybyciu Oddziału Ratunkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-2916
  • K08HS025696 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy gwarantuje, że wszelkie dane zebrane w ramach tego projektu zostaną ujawnione zgodnie ze standardowymi zasadami i procedurami udostępniania danych w celu walidacji wyników badań na żądanie. Dane zostaną terminowo udostępnione szerszej społeczności naukowej, będą kompletne i możliwie najdokładniejsze. Wszystkie udostępnione dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, bez żadnych informacji, które mogłyby być powiązane z przedmiotami badania lub uczestniczącymi praktykami badawczymi w celu zapewnienia poufności wszystkich przedmiotów i praktyk. W razie potrzeby zawarta zostanie umowa o wykorzystywanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po opublikowaniu wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół badawczy zamierza udostępniać dane z badań, o które można poprosić innych badaczy w umowie dotyczącej udostępniania danych, która znajduje się na końcu danego badania. Umowa o udostępnianiu danych będzie zawierać wymagania dotyczące ochrony prywatności i poufności danych uczestników. Zakaże odbiorcy przekazywania danych innym użytkownikom i będzie wymagać, aby bezpieczeństwo danych było chronione za pomocą standardowych środków i wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Sposób dystrybucji zostanie podany na prośbę dr Scotta, kierownika badania. Po wypełnieniu przez wnioskodawcę umowy o udostępnieniu danych prześlemy dane do bezpiecznej witryny FTP z ograniczonym zbiorem danych do wnioskodawcy lub prześlemy dane e-mailem za pośrednictwem naszych zabezpieczonych systemów poczty e-mail Uniwersytetu, które wymagają od użytkowników utworzenia konta i zaloguj się za pomocą nazwy użytkownika i hasła, aby otrzymywać i pobierać wszelkiego rodzaju wrażliwe dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Subskrybuj