Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringsforsøg med prædiktiv modellering for at forbedre diagnosticering og forbedre behandling i pædiatrisk septisk shock

18. april 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Implementer og FORUDSIG chok: Et implementeringsforsøg med prædiktiv modellering for at forbedre diagnose og forbedre kritisk behandling ved pædiatrisk septisk chok

Denne undersøgelse er et prospektivt implementeringsforsøg med trin for at teste virkningerne af at implementere et Clinical Decision Support (CDS) værktøj til forudsigelse af septisk shock i fire akutafdelinger inden for et pædiatrisk sundhedsnetværk. Det primære resultat vil være andelen af ​​sepsispatienter, som modtager retningslinje-konkordant septisk shockbehandling efter implementering af CDS, og det sekundære resultat vil være time-to-antibiotika efter sepsis-genkendelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Septisk shock er en førende global årsag til pædiatrisk død. I USA er dødeligheden på hospitalet for børn med sepsis 5-20 %. Septisk shock er en tilstand af kritisk infektion, der kræver avanceret og ressourcekrævende genoplivning, og sygelighedsfri overlevelse afhænger af rettidig diagnose. Kritisk pleje leveret på en forsinket måde, efter at et barn er i hypotensivt chok, er mindre effektiv; for hver time med uerkendt chok er oddsene for død mere end fordoblet. Der er gjort fremskridt inden for rettidig sepsisbehandling, men forbedring af diagnosticering af septisk shock hos børn er stadig uhåndgribelig. Forbedret tidlig diagnose ville fremskynde behandlingen og forbedre resultaterne.

Værktøjer, der er blevet implementeret for at forbedre diagnosen ved pædiatrisk sepsis, diagnosticerer det enten, efter at kriterierne for organdysfunktion er blevet opfyldt, eller afhænger i høj grad af en subspeciallæges vurdering og er ikke blevet testet uden for tertiære pædiatriske hospitaler. Således erklærede de evidensbaserede 2020 Surviving Sepsis Children's Guidelines for pædiatrisk sepsis, at "forsøg af høj kvalitet på pædiatrisk sepsis-genkendelse mangler, og data er ikke tilstrækkelige til at foreslå noget bestemt screeningsværktøj," og identificerede pædiatriske sepsis-genkendelsesforsøg som et vigtigt forskningsbehov. På trods af dette anbefalede retningslinjerne svagt at screene patienter "der viser sig som akut syge" for septisk shock, med henvisning til meget lav kvalitetsbevis. Retningslinjerne anførte også, at der ikke er bevis for effektiviteten af ​​eksisterende pædiatriske sepsisscreeningsværktøjer.

Denne undersøgelse adresserer hullet i viden om effektiviteten af ​​pædiatriske sepsis-forudsigelsesværktøjer. Undersøgelsesholdet har udviklet og retrospektivt valideret tidlige diagnostiske modeller, der udnytter kliniske data i den elektroniske sundhedsjournal (EHR) til at forudsige septisk shock hos børn i nødsituationen [1, 2]. For at imødegå bekymringer om alarmtræthed og overforbrug af antibiotika blev disse prædiktive modeller designet til at identificere patienter med høj risiko for shock blandt patienter, hvor klinikere oprindeligt havde en vis mistanke om sepsis.

I dette pilotimplementeringsforsøg vil Clinical Decision Support baseret på septiske shock-forudsigelsesmodeller blive introduceret til 4 pædiatriske akutafdelinger (ED'er) inden for børnehospitalets Colorado-plejesystem i et trindelt kiledesign, ud over rutinemæssig klinisk pleje. Rutinemæssig klinisk pleje på alle undersøgelsessteder inkluderer eksisterende sepsisforløb, rækkefølgesæt og kvalitetsmålinger, der er tilpasset de nationale retningslinjer for forbedring af pædiatrisk sepsis-resultater og retningslinjerne for overlevelse af sepsis. Det primære resultat vil være andelen af ​​sepsispatienter, som modtager retningslinje-konkordant septisk shockbehandling efter implementering af CDS, og det sekundære resultat vil være time-to-antibiotika efter sepsis-genkendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1345

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Akutafdelingens inklusionskriterier:

  • Børnehospital Colorado Emergency Care websteder
  • Alle udbydere (læger, praktiserende sygeplejersker, lægeassistenter) på børnehospitalets Colorado Emergency Care-steder vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Patienter, hvis sekundære data vil blive brugt til at vurdere resultaterne af interventionen, vil være fra 60 dage til 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Septisk chok klinisk beslutningsstøtte
Akutafdelinger i denne arm vil have Clinical Decision Support (CDS)-alarmer aktive i den elektroniske patientjournal under klinisk ED-behandling af patienter med mistanke om sepsis, ud over at følge den sædvanlige institutionelle standard for behandling af sepsis. CDS vil advare udbydere om patienter med høj risiko for at udvikle septisk shock.
Interventionen vil aktivere et septisk chok, klinisk beslutningsstøtteværktøj (CDS) i den elektroniske sundhedsjournal på stedet, hvilket gør det tilgængeligt for at udløse og advare udbydere af akutafdelingen under klinisk behandling. Patienter vil blive identificeret, når udbydere har mistanke om sepsis og påbegynder en sepsisevaluering ved hjælp af den institutionelle, klinisk standard, sepsis-vej/ordresæt. Efter at CDS er udløst, vil den bruge tilgængelige elektroniske sundhedsjournaldata til at beregne risikoen for septisk shock ved hjælp af tidligere offentliggjorte prædiktive modeller [Ref 1, 2]. CDS vil underrette udbydere, hvis patienten har forhøjet risiko for septisk shock, og bede dem om at følge institutionel standardbehandling for septisk shock (herunder tæt overvågning, komplet laboratorieevaluering for organdysfunktion og øjeblikkelig klinisk involvering af en behandlende pædiatrisk akutlæge). Alle beslutninger om klinisk behandling vil blive bestemt af udbyderne.
Aktiv komparator: Kun klinisk diagnose
Akutafdelinger i denne arm vil følge den institutionelle standard for sepsisbehandling uden klinisk beslutningsstøtte. Standardbehandling omfatter klinisk diagnose af sepsis understøttet af institutionel sepsisundervisning, en sepsis-vej og ordresæt.
Akutafdelingens steder i denne arm vil ikke have klinisk beslutningsstøtte for septisk shock synlig i den elektroniske patientjournal for udbydere på stedet. Udbydere vil følge sædvanlige institutionelle standarder for sepsisbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der modtager retningslinje-konkordant septisk chokbehandling
Tidsramme: Op til 24 timer efter skadestuens ankomst
Behandling vil blive defineret som i overensstemmelse med Surviving Sepsis Campaigns retningslinjer for shock, hvis intravenøs antibiotika påbegyndes inden for 60 minutter efter sepsis-genkendelse, og en intravenøs væskebolus påbegyndes inden for 60 minutter efter sepsis-genkendelse. Dette vil være et binært resultat. Sepsis-genkendelse er defineret som den tidligere af: sepsis-side sendt, sepsis-ordresæt brug eller intravenøs antibiotika-rækkefølge.
Op til 24 timer efter skadestuens ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til antibiotika
Tidsramme: Op til 24 timer efter skadestuens ankomst
Tid til antibiotika vil blive målt i minutter fra tidspunktet for sepsis genkendelse til starten af ​​intravenøs antibiotikabehandling. Dette vil være et resultat fra tid til begivenhed. Sepsis-genkendelse er defineret som den tidligere af: sepsis-side sendt, sepsis-ordresæt brug eller intravenøs antibiotika-rækkefølge.
Op til 24 timer efter skadestuens ankomst

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter Akutmodtagelsens ankomst
Antallet af patienter, der oplever et dødsfald på hospitalet op til 30 dage efter skadestuens ankomst.
30 dage efter Akutmodtagelsens ankomst
Antal patienter, der får intravenøs antibiotika under akutmodtagelse
Tidsramme: Op til 24 timer efter skadestuens ankomst
Antal patienter, der får intravenøs antibiotika under akutmodtagelse
Op til 24 timer efter skadestuens ankomst
Antal patienter med septisk shock
Tidsramme: Op til 24 timer efter skadestuens ankomst
Septisk shock vil blive defineret som mistanke om infektion og systolisk hypotension og enten vasoaktiv brug eller ≥30 ml/kg intravenøs bolusvæske administration
Op til 24 timer efter skadestuens ankomst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2916
  • K08HS025696 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesteamet garanterer, at alle data indsamlet som en del af dette projekt vil blive frigivet i overensstemmelse med standard datadelingspolitikker og -procedurer for at validere forskningsresultater, hvis det anmodes om det. Data vil blive gjort tilgængelige rettidigt for det bredere videnskabelige samfund og vil være fuldstændige og så nøjagtige som muligt. Alle frigivne data vil blive afidentificeret uden information, der kan knyttes til nogen undersøgelsesfag eller deltagende undersøgelsespraksis for at sikre fortroligheden af ​​alle emner og praksisser. Om nødvendigt vil der blive etableret en databrugsaftale.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesteamet har til hensigt at dele undersøgelsesdata, der kan anmodes om fra andre forskningsforskere i en datadelingsaftale, der leveres ved afslutningen af ​​den enkelte undersøgelse. Aftalen om datadeling vil omfatte krav til beskyttelse af deltagernes privatliv og datafortrolighed. Det vil forbyde modtageren at overføre dataene til andre brugere og vil kræve, at datasikkerheden beskyttes med standardmidler og kun bruges til forskningsformål. Fordelingsmetoden vil være efter anmodning til Dr. Scott, undersøgelsens PI. Når en anmoder har gennemført aftalen om datadeling, uploader vi data til et sikkert File Transfer Protocol (FTP)-websted med det begrænsede datasæt til anmoderen, eller e-mailer dataene via vores sikrede e-mail-systemer på universitetet, der kræver, at brugere opretter en konto og log ind med et brugernavn og en adgangskode for at modtage og downloade enhver form for følsomme data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Septisk chok klinisk beslutningsstøtte

Abonner