- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05065333
Implementeringsforsøg med prædiktiv modellering for at forbedre diagnosticering og forbedre behandling i pædiatrisk septisk shock
Implementer og FORUDSIG chok: Et implementeringsforsøg med prædiktiv modellering for at forbedre diagnose og forbedre kritisk behandling ved pædiatrisk septisk chok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Septisk shock er en førende global årsag til pædiatrisk død. I USA er dødeligheden på hospitalet for børn med sepsis 5-20 %. Septisk shock er en tilstand af kritisk infektion, der kræver avanceret og ressourcekrævende genoplivning, og sygelighedsfri overlevelse afhænger af rettidig diagnose. Kritisk pleje leveret på en forsinket måde, efter at et barn er i hypotensivt chok, er mindre effektiv; for hver time med uerkendt chok er oddsene for død mere end fordoblet. Der er gjort fremskridt inden for rettidig sepsisbehandling, men forbedring af diagnosticering af septisk shock hos børn er stadig uhåndgribelig. Forbedret tidlig diagnose ville fremskynde behandlingen og forbedre resultaterne.
Værktøjer, der er blevet implementeret for at forbedre diagnosen ved pædiatrisk sepsis, diagnosticerer det enten, efter at kriterierne for organdysfunktion er blevet opfyldt, eller afhænger i høj grad af en subspeciallæges vurdering og er ikke blevet testet uden for tertiære pædiatriske hospitaler. Således erklærede de evidensbaserede 2020 Surviving Sepsis Children's Guidelines for pædiatrisk sepsis, at "forsøg af høj kvalitet på pædiatrisk sepsis-genkendelse mangler, og data er ikke tilstrækkelige til at foreslå noget bestemt screeningsværktøj," og identificerede pædiatriske sepsis-genkendelsesforsøg som et vigtigt forskningsbehov. På trods af dette anbefalede retningslinjerne svagt at screene patienter "der viser sig som akut syge" for septisk shock, med henvisning til meget lav kvalitetsbevis. Retningslinjerne anførte også, at der ikke er bevis for effektiviteten af eksisterende pædiatriske sepsisscreeningsværktøjer.
Denne undersøgelse adresserer hullet i viden om effektiviteten af pædiatriske sepsis-forudsigelsesværktøjer. Undersøgelsesholdet har udviklet og retrospektivt valideret tidlige diagnostiske modeller, der udnytter kliniske data i den elektroniske sundhedsjournal (EHR) til at forudsige septisk shock hos børn i nødsituationen [1, 2]. For at imødegå bekymringer om alarmtræthed og overforbrug af antibiotika blev disse prædiktive modeller designet til at identificere patienter med høj risiko for shock blandt patienter, hvor klinikere oprindeligt havde en vis mistanke om sepsis.
I dette pilotimplementeringsforsøg vil Clinical Decision Support baseret på septiske shock-forudsigelsesmodeller blive introduceret til 4 pædiatriske akutafdelinger (ED'er) inden for børnehospitalets Colorado-plejesystem i et trindelt kiledesign, ud over rutinemæssig klinisk pleje. Rutinemæssig klinisk pleje på alle undersøgelsessteder inkluderer eksisterende sepsisforløb, rækkefølgesæt og kvalitetsmålinger, der er tilpasset de nationale retningslinjer for forbedring af pædiatrisk sepsis-resultater og retningslinjerne for overlevelse af sepsis. Det primære resultat vil være andelen af sepsispatienter, som modtager retningslinje-konkordant septisk shockbehandling efter implementering af CDS, og det sekundære resultat vil være time-to-antibiotika efter sepsis-genkendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80238
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Akutafdelingens inklusionskriterier:
- Børnehospital Colorado Emergency Care websteder
- Alle udbydere (læger, praktiserende sygeplejersker, lægeassistenter) på børnehospitalets Colorado Emergency Care-steder vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Patienter, hvis sekundære data vil blive brugt til at vurdere resultaterne af interventionen, vil være fra 60 dage til 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Septisk chok klinisk beslutningsstøtte
Akutafdelinger i denne arm vil have Clinical Decision Support (CDS)-alarmer aktive i den elektroniske patientjournal under klinisk ED-behandling af patienter med mistanke om sepsis, ud over at følge den sædvanlige institutionelle standard for behandling af sepsis.
CDS vil advare udbydere om patienter med høj risiko for at udvikle septisk shock.
|
Interventionen vil aktivere et septisk chok, klinisk beslutningsstøtteværktøj (CDS) i den elektroniske sundhedsjournal på stedet, hvilket gør det tilgængeligt for at udløse og advare udbydere af akutafdelingen under klinisk behandling.
Patienter vil blive identificeret, når udbydere har mistanke om sepsis og påbegynder en sepsisevaluering ved hjælp af den institutionelle, klinisk standard, sepsis-vej/ordresæt.
Efter at CDS er udløst, vil den bruge tilgængelige elektroniske sundhedsjournaldata til at beregne risikoen for septisk shock ved hjælp af tidligere offentliggjorte prædiktive modeller [Ref 1, 2].
CDS vil underrette udbydere, hvis patienten har forhøjet risiko for septisk shock, og bede dem om at følge institutionel standardbehandling for septisk shock (herunder tæt overvågning, komplet laboratorieevaluering for organdysfunktion og øjeblikkelig klinisk involvering af en behandlende pædiatrisk akutlæge).
Alle beslutninger om klinisk behandling vil blive bestemt af udbyderne.
|
|
Aktiv komparator: Kun klinisk diagnose
Akutafdelinger i denne arm vil følge den institutionelle standard for sepsisbehandling uden klinisk beslutningsstøtte.
Standardbehandling omfatter klinisk diagnose af sepsis understøttet af institutionel sepsisundervisning, en sepsis-vej og ordresæt.
|
Akutafdelingens steder i denne arm vil ikke have klinisk beslutningsstøtte for septisk shock synlig i den elektroniske patientjournal for udbydere på stedet.
Udbydere vil følge sædvanlige institutionelle standarder for sepsisbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der modtager retningslinje-konkordant septisk chokbehandling
Tidsramme: Op til 24 timer efter skadestuens ankomst
|
Behandling vil blive defineret som i overensstemmelse med Surviving Sepsis Campaigns retningslinjer for shock, hvis intravenøs antibiotika påbegyndes inden for 60 minutter efter sepsis-genkendelse, og en intravenøs væskebolus påbegyndes inden for 60 minutter efter sepsis-genkendelse.
Dette vil være et binært resultat.
Sepsis-genkendelse er defineret som den tidligere af: sepsis-side sendt, sepsis-ordresæt brug eller intravenøs antibiotika-rækkefølge.
|
Op til 24 timer efter skadestuens ankomst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til antibiotika
Tidsramme: Op til 24 timer efter skadestuens ankomst
|
Tid til antibiotika vil blive målt i minutter fra tidspunktet for sepsis genkendelse til starten af intravenøs antibiotikabehandling.
Dette vil være et resultat fra tid til begivenhed.
Sepsis-genkendelse er defineret som den tidligere af: sepsis-side sendt, sepsis-ordresæt brug eller intravenøs antibiotika-rækkefølge.
|
Op til 24 timer efter skadestuens ankomst
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter Akutmodtagelsens ankomst
|
Antallet af patienter, der oplever et dødsfald på hospitalet op til 30 dage efter skadestuens ankomst.
|
30 dage efter Akutmodtagelsens ankomst
|
|
Antal patienter, der får intravenøs antibiotika under akutmodtagelse
Tidsramme: Op til 24 timer efter skadestuens ankomst
|
Antal patienter, der får intravenøs antibiotika under akutmodtagelse
|
Op til 24 timer efter skadestuens ankomst
|
|
Antal patienter med septisk shock
Tidsramme: Op til 24 timer efter skadestuens ankomst
|
Septisk shock vil blive defineret som mistanke om infektion og systolisk hypotension og enten vasoaktiv brug eller ≥30 ml/kg intravenøs bolusvæske administration
|
Op til 24 timer efter skadestuens ankomst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Kissoon N, Deakyne Davies SJ, Kempe A. Development and Validation of a Predictive Model of the Risk of Pediatric Septic Shock Using Data Known at the Time of Hospital Arrival. J Pediatr. 2020 Feb;217:145-151.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.079. Epub 2019 Nov 13.
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Deakyne Davies SJ, Fairclough D, Kissoon N, Kempe A. Development and Validation of a Model to Predict Pediatric Septic Shock Using Data Known 2 Hours After Hospital Arrival. Pediatr Crit Care Med. 2021 Jan 1;22(1):16-26. doi: 10.1097/PCC.0000000000002589.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-2916
- K08HS025696 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock
Kliniske forsøg med Septisk chok klinisk beslutningsstøtte
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Præ-hypertensionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCT- og MR-billedordrerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, kliniskForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation