- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05065333
Внедрение прогностического моделирования для улучшения диагностики и лечения детского септического шока
Внедрение и ПРОГНОЗИРОВАНИЕ шока: пробная реализация прогностического моделирования для улучшения диагностики и улучшения критического лечения при педиатрическом септическом шоке
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Септический шок является ведущей глобальной причиной детской смертности. В США внутрибольничная смертность детей с сепсисом составляет 5-20%. Септический шок представляет собой критическое состояние инфекции, требующее расширенных и ресурсоемких реанимационных мероприятий, а безрецидивная выживаемость зависит от своевременной диагностики. Интенсивная терапия, оказываемая отсроченно, после того, как ребенок находится в состоянии гипотензивного шока, менее эффективна; на каждый час незамеченного шока вероятность смерти увеличивается более чем в два раза. Были достигнуты успехи в своевременном лечении сепсиса, но улучшение диагностики септического шока у детей остается недостижимым. Улучшенная ранняя диагностика ускорит лечение и улучшит результаты.
Инструменты, которые были развернуты для улучшения диагностики сепсиса у детей, либо диагностируют его после того, как будут соблюдены критерии органной дисфункции, либо в значительной степени зависят от суждения узкоспециализированного врача и не были протестированы за пределами педиатрических больниц третичного уровня. Таким образом, в основанных на фактических данных «Руководстве по выживанию детей с сепсисом 2020 года» в отношении детского сепсиса говорится, что «отсутствуют высококачественные исследования по распознаванию детского сепсиса, а данных недостаточно, чтобы предложить какой-либо конкретный инструмент скрининга», а испытания по распознаванию детского сепсиса определены как важные. потребность исследования. Несмотря на это, руководство слабо рекомендовало проводить скрининг пациентов, «которые поступили как остро нездоровые» на септический шок, ссылаясь на доказательства очень низкого качества. В руководстве также указано, что нет никаких доказательств эффективности каких-либо существующих инструментов скрининга педиатрического сепсиса.
Это исследование устраняет пробел в знаниях об эффективности инструментов прогнозирования сепсиса у детей. Исследовательская группа разработала и ретроспективно утвердила ранние диагностические модели, которые используют клинические данные из электронной медицинской карты (EHR) для прогнозирования септического шока у детей в условиях неотложной помощи [1, 2]. Для решения проблем, связанных с утомляемостью и чрезмерным использованием антибиотиков, эти прогностические модели были разработаны для выявления пациентов с высоким риском шока среди пациентов, у которых клиницисты изначально подозревали сепсис.
В ходе этого экспериментального испытания система поддержки принятия клинических решений, основанная на моделях прогнозирования септического шока, будет внедрена в 4 педиатрических отделениях неотложной помощи (EDS) в рамках системы оказания медицинской помощи Детской больницы Колорадо в виде ступенчатого клина в дополнение к обычной клинической помощи. Рутинная клиническая помощь во всех исследовательских центрах включает существующие пути лечения сепсиса, наборы заказов и показатели качества, которые соответствуют национальным рекомендациям по улучшению исходов сепсиса у детей и рекомендациям по выживанию детей с сепсисом. Первичным результатом будет доля пациентов с сепсисом, которые получают лечение септического шока в соответствии с рекомендациями после внедрения CDS, а вторичным результатом будет время до назначения антибиотиков после выявления сепсиса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80238
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения отделения неотложной помощи:
- Пункты неотложной помощи детской больницы Колорадо
- Будут включены все поставщики (врачи, практикующие медсестры, фельдшеры) в пунктах неотложной помощи Детской больницы Колорадо.
Критерий исключения:
- Никто
Возраст пациентов, чьи вторичные данные будут использоваться для оценки результатов вмешательства, будет от 60 дней до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка принятия клинических решений при септическом шоке
В отделениях отделения неотложной помощи в этой группе будут активироваться оповещения поддержки принятия клинических решений (CDS) в электронной медицинской карте во время клинического оказания неотложной помощи пациентам с подозрением на сепсис в дополнение к обычному стационарному стандарту лечения сепсиса.
CDS будет предупреждать поставщиков медицинских услуг о пациентах с высоким риском развития септического шока.
|
Вмешательство будет активировать инструмент поддержки принятия клинических решений (CDS) септического шока в электронной медицинской карте на месте, что сделает его доступным для запуска и оповещения поставщиков отделений неотложной помощи во время клинической помощи.
Пациенты будут идентифицированы, когда медработники подозревают сепсис и инициируют оценку сепсиса, используя институциональный, клинически стандартный путь/порядок лечения сепсиса.
После запуска CDS он будет использовать доступные данные электронной медицинской карты для расчета риска септического шока с использованием ранее опубликованных прогностических моделей [ссылки 1, 2].
CDS уведомит поставщиков медицинских услуг, если у пациента имеется повышенный риск септического шока, и посоветует им следовать стандартному медицинскому обслуживанию при септическом шоке (включая тщательный мониторинг, полную лабораторную оценку органной дисфункции и немедленное клиническое вмешательство лечащего врача педиатрической неотложной помощи).
Все решения по медицинскому обслуживанию будут приниматься поставщиками медицинских услуг.
|
|
Активный компаратор: Только клинический диагноз
Отделения отделения неотложной помощи в этой группе будут следовать институциональному стандарту оказания помощи при сепсисе без поддержки принятия клинических решений.
Стандартная помощь включает в себя клинический диагноз сепсиса, подтвержденный обучением по сепсису в учреждении, путями развития сепсиса и набором пациентов.
|
В отделениях отделения неотложной помощи в этом подразделении не будет поддержки принятия клинических решений в отношении септического шока, отображаемой в электронных медицинских картах для поставщиков медицинских услуг в этом учреждении.
Поставщики будут следовать обычным институциональным стандартам лечения сепсиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, получающих лечение септического шока в соответствии с рекомендациями
Временное ограничение: До 24 часов после прибытия отделения неотложной помощи
|
Лечение будет определяться как соответствующее рекомендациям Кампании по борьбе с сепсисом при шоке, если внутривенное введение антибиотиков будет начато в течение 60 минут после выявления сепсиса, а внутривенное болюсное введение жидкости будет начато в течение 60 минут после выявления сепсиса.
Это будет бинарный результат.
Распознавание сепсиса определяется как более раннее из следующих событий: отправленная страница о сепсисе, использование набора заказов на сепсис или заказ на внутривенное введение антибиотиков.
|
До 24 часов после прибытия отделения неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время антибиотиков
Временное ограничение: До 24 часов после прибытия отделения неотложной помощи
|
Время до назначения антибиотиков будет измеряться в минутах от момента выявления сепсиса до начала внутривенного лечения антибиотиками.
Это будет результат времени до события.
Распознавание сепсиса определяется как более раннее из следующих событий: отправленная страница о сепсисе, использование набора заказов на сепсис или заказ на внутривенное введение антибиотиков.
|
До 24 часов после прибытия отделения неотложной помощи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная госпитальная смертность
Временное ограничение: 30 дней после прибытия отделения неотложной помощи
|
Количество пациентов, у которых наступила внутрибольничная смерть в течение 30 дней после прибытия отделения неотложной помощи.
|
30 дней после прибытия отделения неотложной помощи
|
|
Количество пациентов, получающих внутривенные антибиотики в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: До 24 часов после прибытия отделения неотложной помощи
|
Количество пациентов, получающих внутривенные антибиотики в отделении неотложной помощи
|
До 24 часов после прибытия отделения неотложной помощи
|
|
Количество пациентов с септическим шоком
Временное ограничение: До 24 часов после прибытия отделения неотложной помощи
|
Септический шок будет определяться как подозрение на инфекцию и систолическую гипотензию и либо вазоактивное использование, либо внутривенное болюсное введение жидкости ≥30 мл/кг.
|
До 24 часов после прибытия отделения неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Kissoon N, Deakyne Davies SJ, Kempe A. Development and Validation of a Predictive Model of the Risk of Pediatric Septic Shock Using Data Known at the Time of Hospital Arrival. J Pediatr. 2020 Feb;217:145-151.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.079. Epub 2019 Nov 13.
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Deakyne Davies SJ, Fairclough D, Kissoon N, Kempe A. Development and Validation of a Model to Predict Pediatric Septic Shock Using Data Known 2 Hours After Hospital Arrival. Pediatr Crit Care Med. 2021 Jan 1;22(1):16-26. doi: 10.1097/PCC.0000000000002589.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-2916
- K08HS025696 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .