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Prueba de implementación de modelos predictivos para mejorar el diagnóstico y mejorar el tratamiento en shock séptico pediátrico

18 de abril de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Implementar y PREDICT Shock: una prueba de implementación de modelos predictivos para mejorar el diagnóstico y mejorar el tratamiento crítico en el shock séptico pediátrico

Este estudio es un ensayo de implementación prospectivo y escalonado para probar los efectos de implementar una herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) para la predicción del shock séptico en cuatro departamentos de emergencia dentro de una red de atención médica pediátrica. El resultado primario será la proporción de pacientes con sepsis que reciben atención de shock séptico acorde con las guías después de la implementación de la CDS, y el resultado secundario será el tiempo hasta el antibiótico después del reconocimiento de la sepsis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El shock séptico es una de las principales causas mundiales de muerte pediátrica. En los EE. UU., la tasa de mortalidad hospitalaria de los niños con sepsis es del 5 al 20 %. El shock séptico es un estado de infección crítica que requiere reanimación avanzada y que requiere muchos recursos, y la supervivencia libre de morbilidad depende del diagnóstico oportuno. La atención crítica administrada de forma tardía, después de que un niño sufre un shock hipotensor, es menos eficaz; por cada hora de conmoción no reconocida, las probabilidades de muerte son más del doble. Se han realizado avances en el tratamiento oportuno de la sepsis, pero sigue siendo difícil mejorar el diagnóstico del shock séptico en los niños. Un diagnóstico temprano mejorado aceleraría el tratamiento y mejoraría los resultados.

Las herramientas que se han desplegado para mejorar el diagnóstico en la sepsis pediátrica la diagnostican después de que se han cumplido los criterios de disfunción orgánica o dependen en gran medida del juicio del médico de la subespecialidad y no se han probado fuera de los hospitales pediátricos terciarios. Por lo tanto, las Directrices para niños sobrevivientes de la sepsis de 2020 basadas en evidencia para la sepsis pediátrica establecieron que "faltan ensayos de alta calidad sobre el reconocimiento de la sepsis pediátrica y los datos no son suficientes para sugerir una herramienta de detección en particular", e identificaron los ensayos de reconocimiento de la sepsis pediátrica como una herramienta importante. necesidad de investigación. A pesar de esto, las pautas recomendaron débilmente la detección de shock séptico en los pacientes "que se presentan con malestar agudo", citando evidencia de muy baja calidad. Las pautas también establecieron que no hay evidencia de la efectividad de ninguna herramienta de detección de sepsis pediátrica existente.

Este estudio aborda la brecha en el conocimiento sobre la efectividad de las herramientas de predicción de sepsis pediátrica. El equipo del estudio ha desarrollado y validado retrospectivamente modelos de diagnóstico temprano que aprovechan los datos clínicos en el registro de salud electrónico (EHR) para predecir el shock séptico en niños en situaciones de emergencia [1, 2]. Con el fin de abordar las preocupaciones sobre la fatiga de alerta y el uso excesivo de antibióticos, estos modelos predictivos se diseñaron para identificar a los pacientes con alto riesgo de shock entre los pacientes en los que los médicos inicialmente tenían alguna sospecha de sepsis.

En este ensayo de implementación piloto, el apoyo a la decisión clínica basado en modelos de predicción de shock séptico se presentará en 4 departamentos de emergencia (DE) pediátricos dentro del sistema de atención del Children's Hospital Colorado en un diseño de cuña escalonada, además de la atención clínica de rutina. La atención clínica de rutina en todos los sitios del estudio incluye vías de sepsis existentes, conjuntos de pedidos y métricas de calidad que están alineados con las pautas nacionales de colaboración para mejorar los resultados de la sepsis pediátrica y las pautas para sobrevivir a la sepsis pediátrica. El resultado primario será la proporción de pacientes con sepsis que reciben atención de shock séptico acorde con las guías después de la implementación de la CDS, y el resultado secundario será el tiempo hasta el antibiótico después del reconocimiento de la sepsis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1345

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del departamento de emergencias:

  • Sitios de atención de emergencia de Children's Hospital Colorado
  • Se incluirán todos los proveedores (médicos, enfermeras practicantes, asistentes médicos) en los sitios de atención de emergencia de Children's Hospital Colorado.

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Los pacientes cuyos datos secundarios se utilizarán para evaluar los resultados de la intervención tendrán entre 60 días y 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo a la decisión clínica de shock séptico
Los sitios del departamento de emergencias en este brazo tendrán alertas de soporte de decisiones clínicas (CDS) activas en el registro de salud electrónico durante la atención clínica en el departamento de emergencias de pacientes con sospecha de sepsis, además de seguir el estándar institucional habitual de atención para la sepsis. El CDS alertará a los proveedores sobre pacientes con alto riesgo de desarrollar shock séptico.
La intervención activará una herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS, por sus siglas en inglés) de shock séptico en el Registro de Salud Electrónico en el sitio, haciéndola disponible para activar y alertar a los proveedores del Departamento de Emergencia durante la atención clínica. Se identificará a los pacientes cuando los proveedores sospechen de sepsis e inicien una evaluación de sepsis, utilizando la vía/conjunto de órdenes de sepsis institucional y clínicamente estándar. Después de que se activa el CDS, utilizará los datos disponibles del Registro de salud electrónico para calcular el riesgo de shock séptico, utilizando modelos predictivos publicados previamente [Ref 1, 2]. El CDS notificará a los proveedores si el paciente tiene un riesgo elevado de sufrir un shock séptico y les indicará que sigan la atención estándar institucional para el shock séptico (que incluye una estrecha vigilancia, una evaluación de laboratorio completa para la disfunción orgánica y la participación clínica inmediata de un médico de urgencias pediátricas). Todas las decisiones de atención clínica serán determinadas por los proveedores.
Comparador activo: Solo diagnóstico clínico
Los sitios del departamento de emergencias en este brazo seguirán el estándar institucional para el cuidado de la sepsis sin apoyo a la decisión clínica. La atención estándar incluye el diagnóstico clínico de sepsis respaldado por educación institucional sobre sepsis, una vía y un conjunto de órdenes para la sepsis.
Los sitios del departamento de emergencias en este brazo no tendrán apoyo para decisiones clínicas para shock séptico visible en el registro de salud electrónico para los proveedores en el sitio. Los proveedores seguirán los estándares institucionales habituales de atención de la sepsis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que recibieron atención de choque séptico concordante con las pautas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias
El tratamiento se definirá como concordante con las pautas de la campaña Surviving Sepsis Campaign para el shock si se inician antibióticos intravenosos dentro de los 60 minutos posteriores al reconocimiento de la sepsis y se inicia un bolo de líquido intravenoso dentro de los 60 minutos posteriores al reconocimiento de la sepsis. Este será un resultado binario. El reconocimiento de sepsis se define como lo primero de: página de sepsis enviada, uso de conjunto de órdenes de sepsis u orden de antibióticos intravenosos.
Hasta 24 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de los antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias
El tiempo hasta los antibióticos se medirá en minutos desde el momento del reconocimiento de la sepsis hasta el inicio del tratamiento antibiótico intravenoso. Este será un resultado de tiempo hasta el evento. El reconocimiento de sepsis se define como lo primero de: página de sepsis enviada, uso de conjunto de órdenes de sepsis u orden de antibióticos intravenosos.
Hasta 24 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la llegada al Departamento de Emergencias
El número de pacientes que experimentan una muerte en el hospital hasta 30 días después de la llegada al Departamento de Emergencias.
30 días después de la llegada al Departamento de Emergencias
Número de pacientes que recibieron antibióticos intravenosos durante la atención en el departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias
Número de pacientes que recibieron antibióticos intravenosos durante la atención en el departamento de emergencias
Hasta 24 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias
Número de pacientes con shock séptico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias
El shock séptico se definirá como la sospecha de infección e hipotensión sistólica y el uso de vasoactivos o la administración de líquidos en bolo intravenoso ≥30 ml/kg.
Hasta 24 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 21-2916
  • K08HS025696 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El equipo de estudio garantiza que todos y cada uno de los datos recopilados como parte de este proyecto se divulgarán de acuerdo con las políticas y procedimientos estándar de intercambio de datos para validar los resultados de la investigación, si así se solicita. Los datos se pondrán a disposición de la comunidad científica en general de manera oportuna y serán completos y lo más precisos posible. Todos los datos divulgados serán desidentificados, sin información que pueda vincularse a ningún sujeto de estudio o prácticas de estudio participantes para garantizar la confidencialidad de todos los sujetos y prácticas. Si es necesario, se establecerá un acuerdo de uso de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación de los resultados del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

El equipo del estudio tiene la intención de compartir los datos del estudio que se pueden solicitar a otros investigadores en un acuerdo de intercambio de datos proporcionado al final del estudio individual. El acuerdo de intercambio de datos incluirá requisitos para proteger la privacidad y la confidencialidad de los datos de los participantes. Prohibirá que el destinatario transfiera los datos a otros usuarios y requerirá que la seguridad de los datos se proteja por medios estándar y se utilice únicamente con fines de investigación. El método de distribución será por solicitud al Dr. Scott, el PI del estudio. Después de que un solicitante complete el acuerdo de intercambio de datos, cargaremos los datos en un sitio seguro de Protocolo de transferencia de archivos (FTP) con el conjunto de datos limitado al solicitante, o enviaremos los datos por correo electrónico a través de nuestros sistemas de correo electrónico seguros de la Universidad que requieren que los usuarios creen una cuenta y iniciar sesión con un nombre de usuario y contraseña para recibir y descargar cualquier tipo de datos sensibles.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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