- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05065333
Prueba de implementación de modelos predictivos para mejorar el diagnóstico y mejorar el tratamiento en shock séptico pediátrico
Implementar y PREDICT Shock: una prueba de implementación de modelos predictivos para mejorar el diagnóstico y mejorar el tratamiento crítico en el shock séptico pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock séptico es una de las principales causas mundiales de muerte pediátrica. En los EE. UU., la tasa de mortalidad hospitalaria de los niños con sepsis es del 5 al 20 %. El shock séptico es un estado de infección crítica que requiere reanimación avanzada y que requiere muchos recursos, y la supervivencia libre de morbilidad depende del diagnóstico oportuno. La atención crítica administrada de forma tardía, después de que un niño sufre un shock hipotensor, es menos eficaz; por cada hora de conmoción no reconocida, las probabilidades de muerte son más del doble. Se han realizado avances en el tratamiento oportuno de la sepsis, pero sigue siendo difícil mejorar el diagnóstico del shock séptico en los niños. Un diagnóstico temprano mejorado aceleraría el tratamiento y mejoraría los resultados.
Las herramientas que se han desplegado para mejorar el diagnóstico en la sepsis pediátrica la diagnostican después de que se han cumplido los criterios de disfunción orgánica o dependen en gran medida del juicio del médico de la subespecialidad y no se han probado fuera de los hospitales pediátricos terciarios. Por lo tanto, las Directrices para niños sobrevivientes de la sepsis de 2020 basadas en evidencia para la sepsis pediátrica establecieron que "faltan ensayos de alta calidad sobre el reconocimiento de la sepsis pediátrica y los datos no son suficientes para sugerir una herramienta de detección en particular", e identificaron los ensayos de reconocimiento de la sepsis pediátrica como una herramienta importante. necesidad de investigación. A pesar de esto, las pautas recomendaron débilmente la detección de shock séptico en los pacientes "que se presentan con malestar agudo", citando evidencia de muy baja calidad. Las pautas también establecieron que no hay evidencia de la efectividad de ninguna herramienta de detección de sepsis pediátrica existente.
Este estudio aborda la brecha en el conocimiento sobre la efectividad de las herramientas de predicción de sepsis pediátrica. El equipo del estudio ha desarrollado y validado retrospectivamente modelos de diagnóstico temprano que aprovechan los datos clínicos en el registro de salud electrónico (EHR) para predecir el shock séptico en niños en situaciones de emergencia [1, 2]. Con el fin de abordar las preocupaciones sobre la fatiga de alerta y el uso excesivo de antibióticos, estos modelos predictivos se diseñaron para identificar a los pacientes con alto riesgo de shock entre los pacientes en los que los médicos inicialmente tenían alguna sospecha de sepsis.
En este ensayo de implementación piloto, el apoyo a la decisión clínica basado en modelos de predicción de shock séptico se presentará en 4 departamentos de emergencia (DE) pediátricos dentro del sistema de atención del Children's Hospital Colorado en un diseño de cuña escalonada, además de la atención clínica de rutina. La atención clínica de rutina en todos los sitios del estudio incluye vías de sepsis existentes, conjuntos de pedidos y métricas de calidad que están alineados con las pautas nacionales de colaboración para mejorar los resultados de la sepsis pediátrica y las pautas para sobrevivir a la sepsis pediátrica. El resultado primario será la proporción de pacientes con sepsis que reciben atención de shock séptico acorde con las guías después de la implementación de la CDS, y el resultado secundario será el tiempo hasta el antibiótico después del reconocimiento de la sepsis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80238
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del departamento de emergencias:
- Sitios de atención de emergencia de Children's Hospital Colorado
- Se incluirán todos los proveedores (médicos, enfermeras practicantes, asistentes médicos) en los sitios de atención de emergencia de Children's Hospital Colorado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Los pacientes cuyos datos secundarios se utilizarán para evaluar los resultados de la intervención tendrán entre 60 días y 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo a la decisión clínica de shock séptico
Los sitios del departamento de emergencias en este brazo tendrán alertas de soporte de decisiones clínicas (CDS) activas en el registro de salud electrónico durante la atención clínica en el departamento de emergencias de pacientes con sospecha de sepsis, además de seguir el estándar institucional habitual de atención para la sepsis.
El CDS alertará a los proveedores sobre pacientes con alto riesgo de desarrollar shock séptico.
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La intervención activará una herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS, por sus siglas en inglés) de shock séptico en el Registro de Salud Electrónico en el sitio, haciéndola disponible para activar y alertar a los proveedores del Departamento de Emergencia durante la atención clínica.
Se identificará a los pacientes cuando los proveedores sospechen de sepsis e inicien una evaluación de sepsis, utilizando la vía/conjunto de órdenes de sepsis institucional y clínicamente estándar.
Después de que se activa el CDS, utilizará los datos disponibles del Registro de salud electrónico para calcular el riesgo de shock séptico, utilizando modelos predictivos publicados previamente [Ref 1, 2].
El CDS notificará a los proveedores si el paciente tiene un riesgo elevado de sufrir un shock séptico y les indicará que sigan la atención estándar institucional para el shock séptico (que incluye una estrecha vigilancia, una evaluación de laboratorio completa para la disfunción orgánica y la participación clínica inmediata de un médico de urgencias pediátricas).
Todas las decisiones de atención clínica serán determinadas por los proveedores.
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Comparador activo: Solo diagnóstico clínico
Los sitios del departamento de emergencias en este brazo seguirán el estándar institucional para el cuidado de la sepsis sin apoyo a la decisión clínica.
La atención estándar incluye el diagnóstico clínico de sepsis respaldado por educación institucional sobre sepsis, una vía y un conjunto de órdenes para la sepsis.
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Los sitios del departamento de emergencias en este brazo no tendrán apoyo para decisiones clínicas para shock séptico visible en el registro de salud electrónico para los proveedores en el sitio.
Los proveedores seguirán los estándares institucionales habituales de atención de la sepsis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que recibieron atención de choque séptico concordante con las pautas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias
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El tratamiento se definirá como concordante con las pautas de la campaña Surviving Sepsis Campaign para el shock si se inician antibióticos intravenosos dentro de los 60 minutos posteriores al reconocimiento de la sepsis y se inicia un bolo de líquido intravenoso dentro de los 60 minutos posteriores al reconocimiento de la sepsis.
Este será un resultado binario.
El reconocimiento de sepsis se define como lo primero de: página de sepsis enviada, uso de conjunto de órdenes de sepsis u orden de antibióticos intravenosos.
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Hasta 24 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de los antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias
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El tiempo hasta los antibióticos se medirá en minutos desde el momento del reconocimiento de la sepsis hasta el inicio del tratamiento antibiótico intravenoso.
Este será un resultado de tiempo hasta el evento.
El reconocimiento de sepsis se define como lo primero de: página de sepsis enviada, uso de conjunto de órdenes de sepsis u orden de antibióticos intravenosos.
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Hasta 24 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la llegada al Departamento de Emergencias
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El número de pacientes que experimentan una muerte en el hospital hasta 30 días después de la llegada al Departamento de Emergencias.
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30 días después de la llegada al Departamento de Emergencias
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Número de pacientes que recibieron antibióticos intravenosos durante la atención en el departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias
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Número de pacientes que recibieron antibióticos intravenosos durante la atención en el departamento de emergencias
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Hasta 24 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias
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Número de pacientes con shock séptico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias
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El shock séptico se definirá como la sospecha de infección e hipotensión sistólica y el uso de vasoactivos o la administración de líquidos en bolo intravenoso ≥30 ml/kg.
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Hasta 24 horas después de la llegada al Departamento de Emergencias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Kissoon N, Deakyne Davies SJ, Kempe A. Development and Validation of a Predictive Model of the Risk of Pediatric Septic Shock Using Data Known at the Time of Hospital Arrival. J Pediatr. 2020 Feb;217:145-151.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.079. Epub 2019 Nov 13.
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Deakyne Davies SJ, Fairclough D, Kissoon N, Kempe A. Development and Validation of a Model to Predict Pediatric Septic Shock Using Data Known 2 Hours After Hospital Arrival. Pediatr Crit Care Med. 2021 Jan 1;22(1):16-26. doi: 10.1097/PCC.0000000000002589.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-2916
- K08HS025696 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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