- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05065333
A prediktív modellezés végrehajtási kísérlete a diagnózis javítása és a kezelés javítása érdekében a gyermekgyógyászati szeptikus sokkban
Sokk bevezetése és előrejelzése: Prediktív modellezés megvalósítási kísérlete a diagnózis javítása és a kritikus kezelés javítása érdekében a gyermekgyógyászati szeptikus sokkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szeptikus sokk a gyermekek halálozásának vezető oka világszerte. Az Egyesült Államokban a szepszisben szenvedő gyermekek kórházi halálozási aránya 5-20%. A szeptikus sokk a kritikus fertőzés állapota, amely előrehaladott és erőforrásigényes újraélesztést igényel, és a morbiditásmentes túlélés az időben történő diagnózistól függ. A késleltetett kritikus ellátás, miután a gyermek hipotenzív sokkot kapott, kevésbé hatékony; minden egyes fel nem ismert sokk órája több mint kétszeresére növeli a halál esélyét. Előrelépés történt a szepszis időben történő kezelésében, de a szeptikus sokk diagnózisának javítása gyermekeknél továbbra is megfoghatatlan. A korai diagnózis javítása felgyorsítja a kezelést és javítja az eredményeket.
A gyermekkori szepszis diagnosztizálásának javítására használt eszközök vagy a szervi diszfunkció kritériumainak teljesülése után diagnosztizálják azt, vagy nagymértékben függenek a szakorvos megítélésétől, és nem tesztelték őket felsőfokú gyermekkórházakon kívül. Így a bizonyítékokon alapuló, 2020-as túlélő szepszis gyermekeknek szóló irányelvei a gyermekkori szepszisről kijelentette, hogy "hiányoznak a gyermekkori szepszis felismerésére vonatkozó kiváló minőségű vizsgálatok, és az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy bármilyen konkrét szűrőeszközt javasoljanak", és a gyermekkori szepszis felismerő vizsgálatokat fontosnak nevezte. kutatási igény. Ennek ellenére az iránymutatások gyengén javasolták a szeptikus sokk szempontjából "akutan rosszul jelentkező" betegek szűrését, hivatkozva nagyon alacsony minőségű bizonyítékokra. Az iránymutatások azt is megállapították, hogy nincs bizonyíték a meglévő gyermekgyógyászati szepszis szűrőeszközök hatékonyságára.
Ez a tanulmány a gyermekgyógyászati szepszis előrejelző eszközeinek hatékonyságával kapcsolatos ismeretek hiányosságára törekszik. A kutatócsoport olyan korai diagnosztikai modelleket dolgozott ki és retrospektív módon validált, amelyek az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) található klinikai adatokat felhasználva előre jelezhetik a szeptikus sokkot gyermekeknél vészhelyzetben [1, 2]. Az éber fáradtsággal és az antibiotikumok túlzott használatával kapcsolatos aggályok kezelése érdekében ezeket a prediktív modelleket úgy tervezték, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél magas a sokk kockázata azon betegek körében, akiknél a klinikusok kezdetben szepszisre gyanakodtak.
Ebben a kísérleti megvalósítási kísérletben a szeptikus sokk előrejelzési modelleken alapuló klinikai döntéstámogatást a Colorado Gyermekkórház ellátórendszerén belüli 4 gyermeksürgősségi osztályon (ED) vezetik be lépcsőzetes kialakításban, a rutin klinikai ellátás mellett. A rutin klinikai ellátás minden vizsgálati helyen magában foglalja a meglévő szepszis útvonalakat, rendelési készleteket és minőségi mutatókat, amelyek összhangban vannak a nemzeti gyermekgyógyászati szepszis kimenetelének javítása és a gyermekgyógyászati túlélő szepszis irányelveivel. Az elsődleges eredmény azoknak a szepszises betegeknek az aránya lesz, akik a CDS bevezetése után az iránymutatónak megfelelő szeptikus sokkos ellátásban részesülnek, a másodlagos kimenetel pedig az antibiotikum kezelésig eltelt idő lesz a szepszis felismerése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80238
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A sürgősségi osztály felvételi kritériumai:
- A Colorado-i Gyermekkórház sürgősségi ellátási oldalai
- A Colorado Gyermekkórház sürgősségi ellátási helyein dolgozó összes szolgáltató (orvosok, ápolónők, orvos-asszisztensek) szerepelni fog
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Azok a betegek, akiknek másodlagos adatait a beavatkozás kimenetelének értékeléséhez használják fel, 60 napos és 18 éves kor közöttiek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szeptikus sokk klinikai döntéstámogatás
A sürgősségi osztály telephelyein ebben a karban a klinikai döntéstámogatás (Clinical Decision Support, CDS) riasztások aktívak lesznek az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban a szepszis gyanújával rendelkező betegek klinikai ED-ellátása során, a szepszis kezelésének szokásos intézményi standardjai mellett.
A CDS figyelmezteti a szolgáltatókat a szeptikus sokk kialakulásának magas kockázatának kitett betegekre.
|
A beavatkozás egy szeptikus sokk klinikai döntéstámogató eszközt (CDS) aktivál a helyszínen az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban, amely elérhetővé teszi a sürgősségi osztály szolgáltatóinak kiváltását és riasztását a klinikai ellátás során.
A betegek azonosítása akkor történik meg, amikor a szolgáltatók szepszisre gyanakodnak, és a szepszis kiértékelését kezdeményezik, az intézményi, klinikailag standard szepszis útvonal/rendelési mód segítségével.
A CDS aktiválása után a rendelkezésre álló elektronikus egészségügyi nyilvántartás adatait fogja használni a szeptikus sokk kockázatának kiszámításához, a korábban közzétett prediktív modellek segítségével [Ref 1, 2].
A CDS értesíti a szolgáltatókat, ha a betegnél fokozott a szeptikus sokk kockázata, és felszólítja őket, hogy kövessék a szeptikus sokk intézményi szokásos ellátását (beleértve a szoros megfigyelést, a szervi diszfunkció teljes laboratóriumi kiértékelését és a sürgősségi gyermekorvos azonnali klinikai bevonását).
Minden klinikai ellátással kapcsolatos döntést a szolgáltatók határoznak meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak klinikai diagnózis
A sürgősségi osztályok ezen a ágon a klinikai döntéstámogatás nélküli szepszis ellátás intézményi szabványát követik.
A standard ellátás magában foglalja a szepszis klinikai diagnosztizálását, amelyet az intézményi szepszis oktatás, a szepszis útvonal és a rendelési rendszer támogatja.
|
Az ebben a karban található sürgősségi osztályok telephelyein nem lesz látható a szeptikus sokk klinikai döntéshozatali támogatása a szolgáltatók elektronikus egészségügyi nyilvántartásában.
A szolgáltatók követik a szepszis ellátás szokásos intézményi normáit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iránymutatás-egyezményes szeptikus sokk-kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztály megérkezése után
|
A kezelést úgy határozzák meg, hogy megfelel a túlélő szepszis kampány sokk-irányelveinek, ha a szepszis felismerésétől számított 60 percen belül intravénás antibiotikumot kezdenek, és a szepszis felismerését követő 60 percen belül intravénás folyadékbolust kezdenek.
Ez bináris eredmény lesz.
A szepszis felismerése a következők közül a korábbi: szepszis oldal elküldése, szepszis rendeléskészlet használata vagy intravénás antibiotikum rendelés.
|
Legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztály megérkezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az antibiotikumoknak
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztály megérkezése után
|
Az antibiotikumig eltelt időt percekben mérik a szepszis felismerésétől az intravénás antibiotikus kezelés megkezdéséig.
Ez egy eseményig tartó eredmény lesz.
A szepszis felismerése a következők közül a korábbi: szepszis oldal elküldése, szepszis rendeléskészlet használata vagy intravénás antibiotikum rendelés.
|
Legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztály megérkezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos kórházi halálozás
Időkeret: 30 nappal a sürgősségi osztály érkezése után
|
Azon betegek száma, akik a sürgősségi osztály megérkezése után legfeljebb 30 nappal a kórházban elhunytak.
|
30 nappal a sürgősségi osztály érkezése után
|
|
Azon betegek száma, akik intravénás antibiotikumot kaptak a sürgősségi osztályon történő ellátás során
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztály megérkezése után
|
Azon betegek száma, akik intravénás antibiotikumot kaptak a sürgősségi osztályon történő ellátás során
|
Legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztály megérkezése után
|
|
Szeptikus sokkban szenvedő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztály megérkezése után
|
Szeptikus sokk a fertőzés gyanúja és a szisztolés hipotenzió, valamint vazoaktív használat vagy ≥30 ml/kg intravénás bolus folyadék beadása.
|
Legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztály megérkezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Kissoon N, Deakyne Davies SJ, Kempe A. Development and Validation of a Predictive Model of the Risk of Pediatric Septic Shock Using Data Known at the Time of Hospital Arrival. J Pediatr. 2020 Feb;217:145-151.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.079. Epub 2019 Nov 13.
- Scott HF, Colborn KL, Sevick CJ, Bajaj L, Deakyne Davies SJ, Fairclough D, Kissoon N, Kempe A. Development and Validation of a Model to Predict Pediatric Septic Shock Using Data Known 2 Hours After Hospital Arrival. Pediatr Crit Care Med. 2021 Jan 1;22(1):16-26. doi: 10.1097/PCC.0000000000002589.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-2916
- K08HS025696 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .