Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prediktív modellezés végrehajtási kísérlete a diagnózis javítása és a kezelés javítása érdekében a gyermekgyógyászati ​​szeptikus sokkban

2023. április 18. frissítette: University of Colorado, Denver

Sokk bevezetése és előrejelzése: Prediktív modellezés megvalósítási kísérlete a diagnózis javítása és a kritikus kezelés javítása érdekében a gyermekgyógyászati ​​szeptikus sokkban

Ez a tanulmány egy prospektív, lépcsőzetes megvalósítási kísérlet, amely a klinikai döntéstámogató (CDS) eszköz alkalmazásának hatását teszteli a szeptikus sokk előrejelzésére a gyermekegészségügyi hálózat négy sürgősségi osztályán. Az elsődleges eredmény azoknak a szepszises betegeknek az aránya lesz, akik a CDS bevezetése után az iránymutatónak megfelelő szeptikus sokkos ellátásban részesülnek, a másodlagos kimenetel pedig az antibiotikum kezelésig eltelt idő lesz a szepszis felismerése után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szeptikus sokk a gyermekek halálozásának vezető oka világszerte. Az Egyesült Államokban a szepszisben szenvedő gyermekek kórházi halálozási aránya 5-20%. A szeptikus sokk a kritikus fertőzés állapota, amely előrehaladott és erőforrásigényes újraélesztést igényel, és a morbiditásmentes túlélés az időben történő diagnózistól függ. A késleltetett kritikus ellátás, miután a gyermek hipotenzív sokkot kapott, kevésbé hatékony; minden egyes fel nem ismert sokk órája több mint kétszeresére növeli a halál esélyét. Előrelépés történt a szepszis időben történő kezelésében, de a szeptikus sokk diagnózisának javítása gyermekeknél továbbra is megfoghatatlan. A korai diagnózis javítása felgyorsítja a kezelést és javítja az eredményeket.

A gyermekkori szepszis diagnosztizálásának javítására használt eszközök vagy a szervi diszfunkció kritériumainak teljesülése után diagnosztizálják azt, vagy nagymértékben függenek a szakorvos megítélésétől, és nem tesztelték őket felsőfokú gyermekkórházakon kívül. Így a bizonyítékokon alapuló, 2020-as túlélő szepszis gyermekeknek szóló irányelvei a gyermekkori szepszisről kijelentette, hogy "hiányoznak a gyermekkori szepszis felismerésére vonatkozó kiváló minőségű vizsgálatok, és az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy bármilyen konkrét szűrőeszközt javasoljanak", és a gyermekkori szepszis felismerő vizsgálatokat fontosnak nevezte. kutatási igény. Ennek ellenére az iránymutatások gyengén javasolták a szeptikus sokk szempontjából "akutan rosszul jelentkező" betegek szűrését, hivatkozva nagyon alacsony minőségű bizonyítékokra. Az iránymutatások azt is megállapították, hogy nincs bizonyíték a meglévő gyermekgyógyászati ​​szepszis szűrőeszközök hatékonyságára.

Ez a tanulmány a gyermekgyógyászati ​​szepszis előrejelző eszközeinek hatékonyságával kapcsolatos ismeretek hiányosságára törekszik. A kutatócsoport olyan korai diagnosztikai modelleket dolgozott ki és retrospektív módon validált, amelyek az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) található klinikai adatokat felhasználva előre jelezhetik a szeptikus sokkot gyermekeknél vészhelyzetben [1, 2]. Az éber fáradtsággal és az antibiotikumok túlzott használatával kapcsolatos aggályok kezelése érdekében ezeket a prediktív modelleket úgy tervezték, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél magas a sokk kockázata azon betegek körében, akiknél a klinikusok kezdetben szepszisre gyanakodtak.

Ebben a kísérleti megvalósítási kísérletben a szeptikus sokk előrejelzési modelleken alapuló klinikai döntéstámogatást a Colorado Gyermekkórház ellátórendszerén belüli 4 gyermeksürgősségi osztályon (ED) vezetik be lépcsőzetes kialakításban, a rutin klinikai ellátás mellett. A rutin klinikai ellátás minden vizsgálati helyen magában foglalja a meglévő szepszis útvonalakat, rendelési készleteket és minőségi mutatókat, amelyek összhangban vannak a nemzeti gyermekgyógyászati ​​szepszis kimenetelének javítása és a gyermekgyógyászati ​​túlélő szepszis irányelveivel. Az elsődleges eredmény azoknak a szepszises betegeknek az aránya lesz, akik a CDS bevezetése után az iránymutatónak megfelelő szeptikus sokkos ellátásban részesülnek, a másodlagos kimenetel pedig az antibiotikum kezelésig eltelt idő lesz a szepszis felismerése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1345

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A sürgősségi osztály felvételi kritériumai:

  • A Colorado-i Gyermekkórház sürgősségi ellátási oldalai
  • A Colorado Gyermekkórház sürgősségi ellátási helyein dolgozó összes szolgáltató (orvosok, ápolónők, orvos-asszisztensek) szerepelni fog

Kizárási kritériumok:

- Egyik sem

Azok a betegek, akiknek másodlagos adatait a beavatkozás kimenetelének értékeléséhez használják fel, 60 napos és 18 éves kor közöttiek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szeptikus sokk klinikai döntéstámogatás
A sürgősségi osztály telephelyein ebben a karban a klinikai döntéstámogatás (Clinical Decision Support, CDS) riasztások aktívak lesznek az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban a szepszis gyanújával rendelkező betegek klinikai ED-ellátása során, a szepszis kezelésének szokásos intézményi standardjai mellett. A CDS figyelmezteti a szolgáltatókat a szeptikus sokk kialakulásának magas kockázatának kitett betegekre.
A beavatkozás egy szeptikus sokk klinikai döntéstámogató eszközt (CDS) aktivál a helyszínen az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban, amely elérhetővé teszi a sürgősségi osztály szolgáltatóinak kiváltását és riasztását a klinikai ellátás során. A betegek azonosítása akkor történik meg, amikor a szolgáltatók szepszisre gyanakodnak, és a szepszis kiértékelését kezdeményezik, az intézményi, klinikailag standard szepszis útvonal/rendelési mód segítségével. A CDS aktiválása után a rendelkezésre álló elektronikus egészségügyi nyilvántartás adatait fogja használni a szeptikus sokk kockázatának kiszámításához, a korábban közzétett prediktív modellek segítségével [Ref 1, 2]. A CDS értesíti a szolgáltatókat, ha a betegnél fokozott a szeptikus sokk kockázata, és felszólítja őket, hogy kövessék a szeptikus sokk intézményi szokásos ellátását (beleértve a szoros megfigyelést, a szervi diszfunkció teljes laboratóriumi kiértékelését és a sürgősségi gyermekorvos azonnali klinikai bevonását). Minden klinikai ellátással kapcsolatos döntést a szolgáltatók határoznak meg.
Aktív összehasonlító: Csak klinikai diagnózis
A sürgősségi osztályok ezen a ágon a klinikai döntéstámogatás nélküli szepszis ellátás intézményi szabványát követik. A standard ellátás magában foglalja a szepszis klinikai diagnosztizálását, amelyet az intézményi szepszis oktatás, a szepszis útvonal és a rendelési rendszer támogatja.
Az ebben a karban található sürgősségi osztályok telephelyein nem lesz látható a szeptikus sokk klinikai döntéshozatali támogatása a szolgáltatók elektronikus egészségügyi nyilvántartásában. A szolgáltatók követik a szepszis ellátás szokásos intézményi normáit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iránymutatás-egyezményes szeptikus sokk-kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztály megérkezése után
A kezelést úgy határozzák meg, hogy megfelel a túlélő szepszis kampány sokk-irányelveinek, ha a szepszis felismerésétől számított 60 percen belül intravénás antibiotikumot kezdenek, és a szepszis felismerését követő 60 percen belül intravénás folyadékbolust kezdenek. Ez bináris eredmény lesz. A szepszis felismerése a következők közül a korábbi: szepszis oldal elküldése, szepszis rendeléskészlet használata vagy intravénás antibiotikum rendelés.
Legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztály megérkezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az antibiotikumoknak
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztály megérkezése után
Az antibiotikumig eltelt időt percekben mérik a szepszis felismerésétől az intravénás antibiotikus kezelés megkezdéséig. Ez egy eseményig tartó eredmény lesz. A szepszis felismerése a következők közül a korábbi: szepszis oldal elküldése, szepszis rendeléskészlet használata vagy intravénás antibiotikum rendelés.
Legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztály megérkezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos kórházi halálozás
Időkeret: 30 nappal a sürgősségi osztály érkezése után
Azon betegek száma, akik a sürgősségi osztály megérkezése után legfeljebb 30 nappal a kórházban elhunytak.
30 nappal a sürgősségi osztály érkezése után
Azon betegek száma, akik intravénás antibiotikumot kaptak a sürgősségi osztályon történő ellátás során
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztály megérkezése után
Azon betegek száma, akik intravénás antibiotikumot kaptak a sürgősségi osztályon történő ellátás során
Legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztály megérkezése után
Szeptikus sokkban szenvedő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztály megérkezése után
Szeptikus sokk a fertőzés gyanúja és a szisztolés hipotenzió, valamint vazoaktív használat vagy ≥30 ml/kg intravénás bolus folyadék beadása.
Legfeljebb 24 órával a sürgősségi osztály megérkezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-2916
  • K08HS025696 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányozó csapat garantálja, hogy a projekt részeként gyűjtött összes adatot a szabványos adatmegosztási szabályzatoknak és eljárásoknak megfelelően kiadják a kutatási eredmények érvényesítése érdekében, ha kérik. Az adatokat kellő időben elérhetővé teszik a szélesebb tudományos közösség számára, és azok teljesek és a lehető legpontosabbak lesznek. Az összes kiadott adatot azonosítás nélkül kezeljük, és nem tartalmaznak olyan információkat, amelyek bármely tantárgyhoz vagy részt vevő tanulmányi gyakorlathoz köthetők, az összes tantárgy és gyakorlat titkosságának biztosítása érdekében. Szükség esetén adathasználati megállapodás jön létre.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a vizsgálati eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati csoport meg kívánja osztani azokat a vizsgálati adatokat, amelyeket más kutatóktól kérhetnek az egyéni vizsgálat végén biztosított adatmegosztási megállapodásban. Az adatmegosztási megállapodás tartalmazni fogja a résztvevők magánéletének és az adatok bizalmas kezelésének védelmére vonatkozó követelményeket. Megtiltja a címzett számára, hogy az adatokat más felhasználóknak továbbítsa, és előírja, hogy az adatok biztonságát szabványos eszközökkel védjék, és csak kutatási célokra használják fel. Az elosztás módja Dr. Scott, a tanulmány PI-jének kérésére történik. Miután a kérelmező teljesíti az adatmegosztási szerződést, feltöltjük az adatokat egy biztonságos File Transfer Protocol (FTP) webhelyre a korlátozott adatkészlettel a kérelmezőnek, vagy e-mailben küldjük el az adatokat egyetemi biztonságos levelezőrendszereinken keresztül, amelyek megkövetelik a felhasználóktól fiók létrehozását és felhasználónévvel és jelszóval jelentkezzen be bármilyen érzékeny adat fogadásához és letöltéséhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel