局所進行口腔SCCに対するネオアジュバントDaRT

包含基準:

1. 病理学的に確認された、未治療の切除可能な口腔扁平上皮癌（唇への関与なし）;
2. T1-T2、N1-N2; T3 N0-2、T3 <5 cm、浸潤深さ <15 mm、(AJCC バージョン 8 口腔);
3. 腫瘍は、従来の方法で治癒できる可能性がある必要があります。
4. 原発腫瘍は、DaRT シードによる完全なカバレッジ (マージンを含む) に適している必要があります。
5. 登録前2週間以内に、治療経験のない患者の学際的チーム（MDT）による診断、コントラスト強化全身PET-CT、および治験責任医師の裁量によるMRIに基づくDaRTに適した評価。 MDT は、好ましくは、頭頸部/耳鼻咽喉科 (ENT) 外科医、腫瘍内科医、放射線科医、放射線療法士、および病理学者で構成されますが、少なくとも外科医と放射線療法士で構成されます。
6. 18 歳以上。
7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG)/世界保健機関 (WHO) パフォーマンスステータス 0-2;
8. -好中球（ANC）≧1,5 109 /L、血小板数≧100 109 /L、白血球（WBC）≧3.0 109 /Lによって示される適切な骨髄機能;
9. ヘモグロビン≧9.0g/dL
10. -Cockcroft-Gault式による計算されたクレアチニンクリアランス（CL）> 60 mL /分;
11. 凝固パラメーター（施設の標準的な国際正規化比（INR）、PTまたはQuick PTに従って）は正常範囲内、または抗凝固療法を受けている患者の現在の線量の予想される目標範囲内です。

12. -出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、DaRT 挿入前の 21 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

    注: 出産の可能性のある女性は、妊娠することができる閉経前の女性として定義されます (つまり、 子宮摘出術を受けた女性を除いて、過去 12 か月間に月経の兆候があった女性)。 ただし、無月経が 12 か月以上続いている女性でも、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、低体重、卵巣抑制、またはその他の理由による可能性がある場合は、出産の可能性があると見なされます。

13. 出産/生殖の可能性のある患者は、治験責任医師が定義した適切な避妊措置を使用する必要があります。治験治療期間中および治療の最終投与後少なくとも6か月間。

    注: 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 方法として定義されます。 そのような方法には次のものがあります。

    • 併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊に関連する排卵の抑制（経口、膣内、経皮）
    • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
    • 両側卵管閉塞
    • 精管切除されたパートナー
    • 性的禁欲（性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みおよび通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります）
14. 授乳中の女性被験者は、治療開始前および試験治療の最終投与後 6 か月まで授乳を中止する必要があります。
15. -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、追跡調査を含む予定された訪問と検査;
16. トランスレーショナルリサーチのために腫瘍標本と血液サンプルを提供する意思と能力がある;
17. 患者登録/無作為化の前に、調和に関する国際会議 (ICH)/臨床試験実施基準 (GCP)、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. 口の床のプライマリまたは口の床への拡張。
2. 診断用造影全身PET-CTスキャンに基づく遠隔転移（M1）の文書化された証拠;
3. -HNSCCに対する以前の抗がん療法（手術、化学療法、放射線療法または分子標的療法）;

4. 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：

   • -根治目的で治療され、既知の活動性疾患がなく、登録の2年以上前に再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍
   • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
   • -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない;
5. 観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中でない限り、別の臨床研究への同時登録;
6. -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
7. -イメージングトレーサーまたは造影剤の製品に対する既知の禁忌、またはMRI禁忌。