국소적으로 진행된 구강 SCC를 위한 선행 DaRT

포함 기준:

1. 병리학적으로 확인되고, 이전에 치료되지 않았으며, 구강의 절제 가능한 편평 세포 암종(입술 침범 없음);
2. T1-T2, N1-N2; T3 <5 cm, 침윤 깊이 <15 mm인 T3 N0-2, (AJCC 버전 8 구강);
3. 종양은 기존의 방법으로 잠재적으로 치료할 수 있어야 합니다.
4. 원발성 종양은 DaRT 종자에 의한 완전한 적용 범위(마진 포함)에 적합해야 합니다.
5. 등록 전 2주 이내에 진단, 조영 강화 전신 PET-CT 및 MRI(조사자의 재량에 따라 MRI)를 기반으로 DaRT에 적합하고 치료 경험이 없는 환자의 다중 분야 팀(MDT)에 의한 평가. MDT는 두경부/귀, 코, 인후(ENT) 외과의, 의료 종양 전문의, 방사선 전문의, 방사선 치료사 및 병리학자로 구성되는 것이 바람직하지만 적어도 외과의 및 방사선 치료사로 구성됩니다.
6. 18세 이상
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/세계보건기구(WHO) 수행 상태 0-2;
8. 호중구(ANC) ≥ 1,5 109 /L, 혈소판 수 ≥ 100 109 /L, 백혈구(WBC) ≥ 3.0 109 /L로 입증되는 적절한 골수 기능;
9. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
10. Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율(CL) > 60mL/min;
11. 응고 매개변수(기관의 표준 국제 정규화 비율(INR), PT 또는 Quick PT에 따름)가 정상 범위 내에 있거나 항응고제 치료를 받는 환자에 대한 현재 용량의 예상 목표 범위 내에 있습니다.

12. 가임 여성(WOCBP)은 DaRT 삽입 전 21일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

    참고: 가임 여성은 임신할 수 있는 폐경 전 여성(즉, 이전에 자궁절제술을 받은 사람을 제외하고 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있는 여성). 그러나 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐, 저체중, 난소 억제 또는 기타 이유로 인한 것일 가능성이 있는 경우 12개월 이상 무월경인 여성은 여전히 ​​가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

13. 가임/생식 가능성이 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 치료 투여 후 최소 6개월 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.

    참고: 매우 효과적인 산아제한 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 낳는 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.

    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피)
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
    • 양측 난관 폐색
    • 정관 수술 파트너
    • 성적 금욕(성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 함)
14. 모유 수유 중인 여성 피험자는 치료를 시작하기 전과 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 수유를 중단해야 합니다.
15. 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
16. 중개 연구를 위한 종양 표본 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다.
17. 환자 등록/무작위 배정 전에 ICH(International Conference on Harmonization)/GCP(Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 입저 원색 또는 입저 확장;
2. 진단, 조영 강화 전신 PET-CT 스캔에 근거한 원격 전이(M1)의 문서화된 증거;
3. HNSCC에 대한 이전의 모든 항암 요법(수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 분자 표적 요법);

4. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

   • 치료 목적으로 치료되고 등록 전 2년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양
   • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
   • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종;
5. 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 후속 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
6. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
7. 이미징 트레이서 또는 조영제의 제품에 대한 알려진 금기 사항 또는 MRI 금기 사항.