Neoadjuvantti DaRT paikallisesti kehittyneelle suuontelon SCC:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton, resekoitavissa oleva suuontelon levyepiteelisyöpä (ei koske huulten);
2. T1-T2, N1-N2; T3 N0-2, T3 <5 cm, tunkeutumissyvyys <15 mm, (AJCC-versio 8 suuontelo);
3. Kasvain on potentiaalisesti parannettavissa tavanomaisilla menetelmillä;
4. Primaarisen kasvaimen on kyettävä peittämään DaRT-siementen täydellinen peitto (mukaan lukien reunat);
5. Monitieteisen ryhmän (MDT) arvio potilaalle, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa ja joka soveltuu DaRT-tutkimukseen, perustuu diagnostiseen, kontrastitehosteiseen koko kehon PET-CT:hen - ja MRI-tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan - 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. MDT koostuu edullisesti pään ja kaulan/korvan, nenän ja kurkun (ENT) kirurgista, lääketieteellisestä onkologista, radiologista, sädeterapeutista ja patologista, mutta ainakin kirurgista ja sädeterapeutista;
6. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Maailman terveysjärjestö (WHO) Suorituskyky 0-2;
8. Riittävä luuytimen toiminta, kuten neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 109 /L, verihiutaleiden määrä ≥ 100 109 /L, leukosyytit (WBC) ≥ 3,0 109 /L;
9. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
10. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CL) > 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan;
11. Hyytymisparametri (laitoksen standardin kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mukaan, PT tai Quick PT) on normaalien rajojen sisällä tai niiden nykyisen annoksen odotetun tavoitealueen sisällä niille potilaille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.

12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 21 päivän kuluessa ennen DaRT-lisäystä.

    Huomaa: hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään premenopausaalisilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi (ts. naiset, joilla on ollut viitteitä kuukautisista viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta niitä, joille on aiemmin tehty kohdunpoisto). Kuitenkin naisia, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 kuukautta, katsotaan edelleen olevan hedelmällisessä iässä, jos kuukautiset johtuvat mahdollisesti aikaisemmasta kemoterapiasta, antiestrogeenista, alhaisesta painosta, munasarjojen vajaatoiminnasta tai muista syistä.

13. Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden tulee käyttää tutkijan määrittelemiä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

    Huomautus: Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Tällaisia ​​menetelmiä ovat:

    • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen)
    • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, ruiskeena, implantoitava)
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    • Vasektomoitu kumppani
    • Seksuaalinen raittius (seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan)
14. Imettävien naispuolisten koehenkilöiden tulee lopettaa imetys ennen hoidon aloittamista ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
15. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen keston ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta;
16. Haluavat ja pystyvät toimittamaan kasvainnäytteitä ja verinäytteitä translaatiotutkimukseen;
17. Ennen potilaan rekisteröintiä/satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH)/hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Floor-of-mouth primary tai laajennus suupohjaan;
2. Dokumentoitua näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä (M1), joka perustuu diagnostiseen, varjoaineella tehtyyn koko kehon PET-CT-skannaukseen;
3. Mikä tahansa aikaisempi syövän vastainen hoito HNSCC:lle (leikkaus, kemo-, sädehoito tai molekyylisesti kohdennettu hoito);

4. Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, lukuun ottamatta:

   • Pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuotta ennen ilmoittautumista ja jonka uusiutumisriski on pieni
   • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
   • Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman taudin merkkejä;
5. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana;
6. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
7. Tunnettu vasta-aihe kuvantamismerkkiaineelle tai varjoainetuotteelle tai MRI-vasta-aiheet.