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退役軍人医療施設における医薬品の使用を最適化するための実装戦略の MIDAS クラスターランダム化対照試験 (MIDAS cRCT)

2025年9月24日 更新者：VA Office of Research and Development

動的適応による実装の維持 (MIDAS) (QUE 20-025)

科学の進歩は常により良い治療法をもたらしています。 しかし、退役軍人庁を含む医療システムにとって、多忙な医療従事者に診療方法の変更を求めるのは非常に困難です。 MIDAS QUERI プログラムは、医療提供者がこれらの治療を確実に提供するための特定の戦略を使用して、3 つの一般的な症状に対する VA 患者の治療方法を改善するのに役立ちます。 最初のプロジェクトは、バージニア州で開発された VIONE 実践を使用して、潜在的に不適切な医薬品 (PIM) の使用を減らすことに焦点を当てます。 2 番目のプロジェクトは、重度の血栓または異常な心拍リズムの病歴を持つ患者に対する直接経口抗凝固薬 (DOAC) と呼ばれる薬剤のより有効な使用に焦点を当てます。 3 番目のプロジェクトは、不眠症の第一選択治療として、睡眠薬の代わりに認知行動療法の利用を増やすことに焦点を当てます。 研究者らは、これらのテーマ内で薬物使用を改善するための 2 つの実装アプローチをテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 科学的根拠に基づいた実践 (EBP) の導入と維持は、多くの医療システム、特に既に努力はしているものの長期的な目標を達成できていない現場では課題となっています。 退役軍人省 (VA) 動的適応による実装維持 (MIDAS) 品質向上研究イニシアチブ (QUERI) プログラムは、3 つの EBP の最適な使用を維持するための複数要素の実装戦略をテストする一連の試験として資金提供されました。潜在的に不適切な多剤併用を減らすため。 2）直接作用型抗凝固薬（DOAC）の適切な用量と薬剤の選択。 3) 薬物治療前の不眠症の第一選択治療としての認知行動療法の使用。 2 つの実装戦略を比較する、調和された一連のクラスターランダム化対照試験の設計と方法について説明します。

方法 各試験について、8 ～ 12 のクリニック (合計 24 ～ 36) を募集します。 すべての人が、その診療所および医療提供者において目標 EBP の恩恵を受ける可能性のある患者にフラグを立てる臨床ダッシュボードにアクセスできます。 各臨床試験では、EBP の使用を改善するための 2 つの実施戦略のいずれかにクリニックがランダムに割り当てられます。1) 個人レベルの学術的詳細化 (AD)。または 2) AD とチームベースの学習。 従事。 活動。 プロセス。 (LEAP) 品質向上 (QI) 学習プログラム。 主要アウトカムは、EBP の恩恵を受ける可能性のある患者のうち、潜在的に不適切な投薬を受けた患者 (PIM) を示す患者レベルの二分法応答 (はい/いいえ) として 3 つの試験にわたって運用されます。 この結果は、月ごとの管理データを使用して計算されます。 2 つの実施戦略間の主な比較は、クリニックレベルの月次 (13 ～ 36 か月) の PIM の割合を従属変数として、一般化推定方程式 (GEE) を使用して分析されます。 主要な比較エンドポイントはベースラインから 18 か月後となります。 各試験も個別に分析されます。

考察 MIDAS QUERI 試験は、以前は対象を絞っていたが不完全な実施であった EBP の継続的な使用を促進することに焦点を当てます。 当社の実装アプローチは、実用的な臨床ダッシュボード データの使用と段階的な変更を統合する動的な最適化プロセスに最前線の臨床医を参加させるように設計されており、多忙な臨床現場でも実行可能となるように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

注-研究者は個々の患者ではなくクリニックを募集していることに注意してください。

  • 導入前に、調査員は施設と協力して、EBP の持続的な最適化を開始するために必要な前提条件を満たしていることを確認します。

    • チームリーダーまたはチャンピオン
    • サービスリーダーの賛同を得て、実装によって影響を受けるプロセス/実践を管理する特定の部門
    • EBP の導入と使用のプロセスと影響を測定するための、すぐにアクセスできるデータ
    • 必要なリソースの利用可能性

除外基準:

該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アカデミック詳細 (AD) のみ
従業員とプロバイダーに対する 1 対 1 の教育支援。
行動：アカデミック詳細 (AD)
National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) は、AD を「臨床医が患者に科学的根拠に基づいたケアを提供するのに役立つ、革新的な 1 対 1 のアウトリーチ教育手法」と説明しています。 学術的な詳細担当者は、最良の臨床証拠を魅力的な形式で正確かつ最新に統合することにより、臨床医の行動変容を促し、最終的には患者の健康を改善します。 成功するAD訪問は非常にインタラクティブであり、常に対話であり、より良い診療を推進するために臨床医の個々のニーズ、信念、態度、問題、懸念事項を評価します。」
実験的：AD + LEAP の組み合わせ
このアームでは、AD と学習の使用を組み合わせています。 従事。 活動。 プロセス (LEAP) プログラム。 LEAP は、6 か月の品質向上コーチング プログラムと 6 か月の月次フォローアップです。
行動：アカデミック詳細 (AD)
National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) は、AD を「臨床医が患者に科学的根拠に基づいたケアを提供するのに役立つ、革新的な 1 対 1 のアウトリーチ教育手法」と説明しています。 学術的な詳細担当者は、最良の臨床証拠を魅力的な形式で正確かつ最新に統合することにより、臨床医の行動変容を促し、最終的には患者の健康を改善します。 成功するAD訪問は非常にインタラクティブであり、常に対話であり、より良い診療を推進するために臨床医の個々のニーズ、信念、態度、問題、懸念事項を評価します。」
行動：飛躍
学び。 従事。 活動。 プロセス (LEAP) プログラムは、構造化された 6 か月のコア カリキュラムと 6 か月の共同セッションで構成されています。 LEAP 品質向上プログラムでは、最前線のチームが 6 か月間にわたって継続的に EBP を段階的に改善し、多忙な臨床医が基本的な QI スキルを学び、すぐに適用できるスペースを確保しています。 LEAP には以下が含まれます。 1) Institute for Healthcare Improvement (IHI) の改善モデルと、計画、実行、研究、実行の変化サイクルに基づいた、構造化されたアクセス可能なカリキュラム。 2) チームベースの実践的な学習、および 3) 学習と説明責任を強化するためのコーチング サポートと QI ネットワーク。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施設全体での期間前と期間後の、不適切な薬物使用の可能性がある患者（PIM）の割合の変化。
時間枠：ベースラインから 13 ～ 18 か月後
AD 対 LEAP+AD 施設全体の PIM の割合は、ベースライン前の 1 ～ 6 か月の平均を「前」として、ベースライン後 13 ～ 18 か月の平均を「後」として使用して、期間後と期間前の差異としてモデル化されました。 データは患者レベルで毎月収集され、不適切な薬物使用の可能性がある患者については診療月ごとにまとめられました。 クリニック月の結果は次のように計算されました。 1) VIONE。ビールスの65歳以上の患者リストから1つ以上の薬剤を所持しており、積極的にクリニックに通い、ホスピス/緩和ケアを受けていない患者の割合。 2) DOAC。 DOAC を使用している患者の DOAC 安全ダッシュボードで不適切な使用の可能性があるというフラグが立っている患者の割合。 3) CBTI。不眠症の睡眠薬を新たに処方された患者のうち、ホスピス/緩和ケアを受けておらずクリニックで積極的に経過観察を受けている患者のうち、CBTIを受けていない患者の割合。 結果は、3 つの EBP すべてをプールすることによって分析されました。
ベースラインから 13 ～ 18 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施設全体での潜在的に不適切な薬剤使用（PIM）の割合による患者の変化
時間枠：ベースラインから 13 ～ 18 か月後
薬剤には、プロトンポンプ阻害剤（PPI）、アスピリン、中枢神経系（CNS）活性薬（筋弛緩薬、抗精神病薬、Z-ドラッグ、ベンゾジアゼピン）、または抗コリン薬が含まれます。 これは、独立試験として分析された場合の VIONE 試験の主要結果であり、MIDAS 研究全体の主要結果の VIONE サブ分析です。 AD 施設と LEAP+AD 施設全体の PIM 患者の割合は、一般化推定方程式 (GEE) を使用して、治療群、追跡調査月、および期間前、期間後の 3 方向の相互作用を使用して縦断的にモデル化されました。 データは患者レベルで毎月収集され、不適切な薬物使用の可能性がある患者については診療月ごとにまとめられます。 推定値は、GEE モデルからの最小二乗 (LS) 平均を使用して計算されます。
ベースラインから 13 ～ 18 か月後
施設全体のすべての薬剤の月額薬剤費の変化
時間枠：ベースラインから 13 ～ 18 か月後
適切性を考慮しないすべての薬剤のコスト。 LEAP 施設と LEAP + AD 施設の患者 1 人あたりの平均月次費用は、ガンマ リンクと、腕、追跡調査月、期間前、期間後の 3 方向の相互作用を備えた一般化線形モデルを使用して縦断的にモデル化されました。 推定値は、GEE モデルからの LS 平均を使用して計算されます。 これは、独立した試験として分析された場合、VIONE 試験の副次的結果となります。
ベースラインから 13 ～ 18 か月後
施設全体の服薬審査数の変化
時間枠：ベースラインから 13 ～ 18 か月後
薬剤師が完了した医薬品のレビューの数。 これは、独立した試験として分析された場合、VIONE 試験の副次的結果となります。
ベースラインから 13 ～ 18 か月後
患者レベルでの不適切な薬剤数の変化
時間枠：ベースラインから 13 ～ 18 か月後
これは、患者 (施設ではない) レベルで使用された薬剤の数の尺度です。 これは、独立した試験として分析された場合、VIONE 試験の副次的結果となります。
ベースラインから 13 ～ 18 か月後
施設全体での高リスク直接経口抗凝固薬（DOAC）使用患者の割合の変化
時間枠：ベースラインから 13 ～ 18 か月後
高リスクの DOAC の使用は、運用 DOAC ダッシュボードのアルゴリズムを使用して「フラグ」によって評価されます。 これらのフラグは、既存のガイドラインと多くの抗凝固専門家のアドバイスに基づいて開発されました。 AD 施設と LEAP+AD 施設全体の PIM 患者の割合は、治療群、追跡調査月、期間前、期間後の 3 方向の相互作用による一般化推定式を使用して縦断的にモデル化されました。 データは患者レベルで毎月収集され、不適切な薬物使用の可能性がある患者については診療月ごとにまとめられます。 推定値は、GEE モデルからの LS 平均を使用して計算されます。 これは、独立した試験として分析された場合の DOAC 試験の主要結果であり、MIDAS 研究全体の主要結果の DOAC サブ分析です。
ベースラインから 13 ～ 18 か月後
施設全体における慢性腎臓病に起因する直接経口抗凝固薬（DOAC）フラグのある患者の割合の変化
時間枠：ベースラインから 13 ～ 18 か月後
これは、DOAC 人口健康管理ツール (ダッシュボード) で、適切と思われる用量で薬剤が投与されたときに発生するフラグが立てられた患者のサブセットでしたが、患者の腎機能に異常があるためではありませんでした。 これには、以前の出版物で説明されて以来、最小限の調整が加えられています。
ベースラインから 13 ～ 18 か月後
施設全体の重量に起因する直接経口抗凝固薬（DOAC）フラグを持つ患者の割合の変化
時間枠：ベースラインから 13 ～ 18 か月後
これは、患者の体重や BMI が異常に高いまたは低いため、適切ではない用量で薬剤が投与された場合に発生する DOAC 人口健康管理ツール (ダッシュボード) フラグを持つ患者のサブセットでした。 これには、以前の出版物で説明されて以来、最小限の調整が加えられています。
ベースラインから 13 ～ 18 か月後
施設全体での他の誤用量に起因する直接経口抗凝固薬（DOAC）フラグのある患者の割合の変化
時間枠：ベースラインから 13 ～ 18 か月後
これらは残りの高リスクフラグであり、通常は、患者が薬物相互作用を行ったり、適応症のために誤った用量を摂取したりすることが原因です。 これには、以前の出版物で説明されて以来、最小限の調整が加えられています。
ベースラインから 13 ～ 18 か月後
施設全体における不眠症に対する認知行動療法（CBTI）を受けた患者の割合の変化
時間枠：ベースラインから 13 ～ 18 か月後
患者が CBTI を受け取ったかどうかは、CBTI セラピストが記入した CBTI メモのテンプレートを医療記録から抽出することによって測定されます。 分母は、ホスピス/緩和ケアを受けていないプライマリケア患者で構成されます。 AD 施設と LEAP+AD 施設全体の PIM の割合は、治療群、追跡調査月、期間前、期間後の 3 方向の相互作用による一般化推定方程式を使用して縦断的にモデル化されました。 データは患者レベルで毎月収集され、不適切な薬物使用の可能性がある患者については診療月ごとにまとめられます。 推定値は、GEE モデルからの LS 平均を使用して計算されます。 これは、独立した試験として分析された場合、CBTI 試験の主要な結果となります。
ベースラインから 13 ～ 18 か月後
完了した不眠症に対する平均認知行動療法 (CBTI) セッションの変化
時間枠：ベースラインから 13 ～ 18 か月後
平均セッション数は、CBTI セラピストが記入した CBTI メモのテンプレートを医療記録から抽出することによって測定されます。 分母は、ホスピス/緩和ケアを受けていないプライマリケア患者で構成されます。 これは、CBTI 試験を独立した試験として分析した場合の副次的結果となります。
ベースラインから 13 ～ 18 か月後
施設全体における不眠症の認知行動療法（CBTI）を紹介される患者の月間割合の変化
時間枠：ベースラインから 13 ～ 18 か月後
CBTI 紹介は、医療記録内の CBTI 相談リクエストの数に従って測定されます。 CBTI に特有の医療記録相談リクエストを使用しないクリニックの場合、紹介数は CBTI セラピストによって提供される月次カウントを使用して測定されます。 分母は、ホスピス/緩和ケアを受けていないプライマリケア患者で構成されます。 これは、CBTI 試験を独立した試験として分析した場合の副次的結果となります。
ベースラインから 13 ～ 18 か月後
施設全体で第一選択の睡眠薬を服用している患者の割合の変化
時間枠：ベースラインから 13 ～ 18 か月後
不眠症の睡眠薬を新たに処方された患者のうち、ホスピス/緩和ケアを受けておらずクリニックで積極的に経過観察を受けている患者のうち、CBTIを受けていない患者の割合。 これは、MIDAS 研究全体の主要結果の CBTI サブ分析です。
ベースラインから 13 ～ 18 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
品質向上に対する従業員の取り組みの変化
時間枠：ベースラインから 18 か月後
従業員が品質改善活動にどの程度参加しているかをベースライン時と導入後 18 か月の両方で測定する 3 項目のパイロット測定。 スコアは 1 ～ 5 であり、評価が高いほど、品質向上への取り組みがより進んでいることを示します。
ベースラインから 18 か月後
従業員の燃え尽き症候群の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月後
ベースラインと実装後 18 か月の両方で与えられる、疲労、離人感、および達成度の低下 (逆スコア) についてそれぞれ 1 つの項目で構成される 3 項目の測定。 「高バーンアウト」は、3 つのバーンアウト項目すべてについて燃え尽きたと感じているスタッフの割合を「週に 1 回」から「毎日」の頻度で測定します。 スコア: 0 ～ 100%、スコアが低いほど有利です。
ベースラインから 18 か月後
「働きがいのある場所」スコアの変化
時間枠：ベースラインから 18 か月後
3項目スケール。 「最も働きやすい職場」(BPTW) は、仕事、組織に対するグループの満足度、およびベースライン時と導入後 18 か月後の両方で与えられた、VA を良い職場として推奨する可能性の概要を示す尺度です。 値は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど肯定的であり、BPTW スコアは 3 つの質問の平均です。 これは通常、全従業員調査 (AES) 内で実施される措置であり、質問は公共サービスのためのパートナーシップの BPTW 調査 (http://bestplacestowork.org) からのものです。
ベースラインから 18 か月後
ワークグループの結束力とエンゲージメントの変化
時間枠：ベースラインから 18 か月後
VA が新たに開発した患者安全文化からの 7 項目の測定値。ベースライン時と導入後 18 か月の両方で提供されます。 値 1 ～ 5。値が大きいほど、より肯定的なスコアを示します。
ベースラインから 18 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Paul N Pfeiffer, MD MS、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • 主任研究者：Jeremy B. Sussman, MD MS、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • 主任研究者：Jacob E Kurlander, MD MS MS、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • 主任研究者：Ariel Domlyn, PhD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (実際)

2024年3月6日

研究の完了 (実際)

2024年5月14日

試験登録日

最初に提出

2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QUX 21-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果の基礎となるサイトレベルのデータは、匿名化後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

記事公開後36か月間。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者からの要請に応じて。 詳細は追ってお知らせいたします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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