MIDAS Cluster Randomized Controlled Trial de Estratégias de Implementação para Otimizar o Uso de Medicamentos em Ambientes Clínicos AV (MIDAS cRCT)
24 de setembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Manutenção da Implementação Através de Adaptações Dinâmicas (MIDAS) (QUE 20-025)
Os avanços científicos estão constantemente levando a melhores tratamentos.
No entanto, é um grande desafio para os sistemas de saúde, incluindo o VA, pedir a provedores muito ocupados que mudem a maneira como praticam.
O programa MIDAS QUERI ajudará os provedores a melhorar a maneira como tratam pacientes com AV para três condições comuns, usando estratégias específicas para garantir a entrega confiável desses tratamentos.
O primeiro projeto se concentrará na redução do uso de medicamentos potencialmente inapropriados (PIM) usando a prática VIONE, desenvolvida em VA.
O segundo projeto se concentrará no melhor uso de medicamentos chamados anticoagulantes orais diretos (DOACs) para pacientes com histórico de coágulos sanguíneos graves ou ritmo cardíaco anormal.
O terceiro projeto se concentrará em aumentar o uso da terapia cognitivo-comportamental para insônia como tratamento de primeira linha para insônia em vez de medicamentos para dormir.
Os investigadores testarão duas abordagens de implementação para melhorar o uso de medicamentos nesses tópicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A adoção e manutenção de práticas baseadas em evidências (EBPs) é um desafio em muitos sistemas de saúde, especialmente em ambientes que já se esforçaram, mas falharam em atingir metas de longo prazo. O programa Veterans Affairs (VA) Keeping Implementation through Dynamic Adaptations (MIDAS) Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) foi financiado como uma série de testes para testar estratégias de implementação de vários componentes para sustentar o uso ideal de três EBPs: 1) uma abordagem de desprescrição destinada reduzir a polifarmácia potencialmente inapropriada; 2) dosagem apropriada e seleção de medicamentos anticoagulantes de ação direta (DOACs); e 3) uso de terapia cognitivo-comportamental como tratamento de primeira linha para insônia antes do tratamento farmacológico. Descrevemos o projeto e os métodos para uma série harmonizada de ensaios de controle randomizados por cluster comparando duas estratégias de implementação.
Métodos Para cada estudo, recrutaremos de 8 a 12 clínicas (24 a 36 no total). Todos terão acesso a um painel clínico que sinaliza os pacientes que podem se beneficiar da EBP alvo naquela clínica e provedor. Para cada ensaio, as clínicas serão randomizadas para uma das duas estratégias de implementação para melhorar o uso das EBPs: 1) detalhamento acadêmico (AD) em nível individual; ou 2) AD mais o aprendizado baseado em equipe. Envolver. Agir. Processo. (LEAP) programa de aprendizagem de melhoria da qualidade (QI). Os resultados primários serão operacionalizados nos três ensaios como uma resposta dicotômica no nível do paciente (sim/não), indicando pacientes com medicamentos potencialmente inapropriados (PIMs) entre aqueles que podem se beneficiar da EBP. Este resultado será computado usando dados administrativos mês a mês. A comparação primária entre as duas estratégias de implementação será analisada usando equações de estimativa generalizada (GEE) com percentual de PIMs mensal em nível clínico (13 a 36 meses) como a variável dependente. O endpoint comparativo primário será 18 meses após o início do estudo. Cada ensaio também será analisado de forma independente.
Discussão Os ensaios do MIDAS QUERI se concentrarão em promover o uso sustentado de EBPs que anteriormente tinham uma implementação direcionada, mas incompleta. Nossas abordagens de implementação são projetadas para envolver os médicos da linha de frente em um processo de otimização dinâmico que integra o uso de dados de painéis clínicos acionáveis e a realização de alterações incrementais, projetadas para serem viáveis em ambientes clínicos movimentados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Observação: os investigadores estão recrutando clínicas - não pacientes individuais.
Antes da implementação, os investigadores trabalharão com os sites para garantir que tenham atendido às pré-condições necessárias para iniciar a otimização sustentada do EBP:
- um líder de equipe ou campeão
- um departamento identificado com adesão da liderança de serviço e controle sobre os processos/práticas impactados pela implementação
- dados prontamente acessíveis para medir o processo e o impacto da implementação e uso do EBP
- disponibilidade de recursos necessários
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Detalhamento Acadêmico (AD) Apenas
Atendimento educacional individual para funcionários e fornecedores.
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O National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) descreve o AD como "uma técnica educacional inovadora e individual que ajuda os médicos a fornecer cuidados baseados em evidências a seus pacientes.
Usando uma síntese precisa e atualizada das melhores evidências clínicas em um formato envolvente, os detalhadores acadêmicos estimulam a mudança de comportamento do clínico, melhorando a saúde do paciente.
Uma visita de AD bem-sucedida é altamente interativa, sempre um diálogo e avalia as necessidades, crenças, atitudes, problemas e preocupações individuais de um clínico para promover o melhor.[prática]."
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Experimental: AD + LEAP Combinado
Este braço combina o uso de AD mais o Learn.
Envolver.
Agir.
Processo (LEAP) programa.
LEAP é um programa de treinamento de melhoria de qualidade de 6 meses mais um acompanhamento mensal de 6 meses.
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O National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) descreve o AD como "uma técnica educacional inovadora e individual que ajuda os médicos a fornecer cuidados baseados em evidências a seus pacientes.
Usando uma síntese precisa e atualizada das melhores evidências clínicas em um formato envolvente, os detalhadores acadêmicos estimulam a mudança de comportamento do clínico, melhorando a saúde do paciente.
Uma visita de AD bem-sucedida é altamente interativa, sempre um diálogo e avalia as necessidades, crenças, atitudes, problemas e preocupações individuais de um clínico para promover o melhor.[prática]."
Aprender.
Envolver.
Agir.
O programa Process (LEAP) é um currículo básico estruturado de 6 meses mais 6 sessões colaborativas mensais.
O programa de melhoria de qualidade LEAP envolve equipes de linha de frente em melhorias incrementais sustentadas de EBPs durante um período de seis meses, permitindo espaço para que médicos ocupados aprendam e apliquem imediatamente habilidades fundamentais de QI.
O LEAP abrange: 1) um currículo estruturado e acessível baseado no modelo de melhoria do Institute for Healthcare Improvement (IHI) e nos ciclos de mudança Plan-Do-Study-Act; 2) aprendizado prático baseado em equipe e 3) suporte de treinamento e uma rede de QI para aprimorar o aprendizado e a responsabilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na porcentagem de pacientes com uso de medicamentos potencialmente inapropriados (PIMs) entre os períodos pré e pós, em todas as instalações.
Prazo: 13-18 meses após o início do estudo
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A porcentagem de PIMs nas instalações AD vs. LEAP+AD foi modelada como a diferença entre o pós-período e o pré-período, usando a média do período pré-linha de base de 1 a 6 meses como "pré" e a média de 13 a 18 meses pós-linha de base como "pós".
Os dados foram coletados mensalmente no nível do paciente e resumidos por mês clínico para pacientes que estão em risco de uso de medicação potencialmente inadequada.
O resultado do mês clínico foi calculado como: 1) VIONE; proporção de pacientes que possuíam um ou mais medicamentos da lista de Beers de pacientes com 65 anos ou mais, em acompanhamento ativo na clínica e não em hospício/cuidados paliativos; 2) DOAC; proporção de pacientes com sinalizadores para uso potencialmente inapropriado em um painel de segurança de DOAC daqueles que usam DOACs; 3) CBTI; proporção de pacientes com uma nova prescrição de medicamento para dormir para insônia que não tiveram CBTI daqueles que são ativamente acompanhados pela clínica e não estão em cuidados paliativos/hospícios.
O resultado foi analisado agrupando todos os três EBPs.
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13-18 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos pacientes com porcentagem de uso potencialmente inapropriado de medicamentos (PIMs) em todas as instalações
Prazo: 13-18 meses após o início do estudo
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Os medicamentos incluem inibidores da bomba de prótons (IBP), aspirina, medicamentos ativos para o sistema nervoso central (SNC) (relaxantes musculares, antipsicóticos, medicamentos Z e benzodiazepínicos) ou medicamentos anticolinérgicos.
Este é o resultado primário do estudo VIONE quando analisado como um estudo independente e a subanálise VIONE do resultado primário geral do estudo MIDAS.
A porcentagem de pacientes com PIMs nas instalações AD vs. LEAP+AD foi modelada longitudinalmente usando Equações de Estimativa Generalizadas (GEE), com uma interação de três vias de braço, mês de acompanhamento e pré e pós-período.
Os dados serão coletados mensalmente no nível do paciente e recolhidos por mês clínico para pacientes que estão em risco de uso de medicamentos potencialmente inadequados.
Estimativas calculadas usando médias de mínimos quadrados (LS) do modelo GEE.
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13-18 meses após o início do estudo
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Mudança nos custos mensais de medicamentos para todos os medicamentos nas instalações
Prazo: 13-18 meses após o início do estudo
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Custo de todos os medicamentos, independentemente da adequação.
O custo médio mensal por paciente nas instalações LEAP vs. LEAP + AD foi modelado longitudinalmente com um modelo linear generalizado com um link gama e uma interação de três vias de braço, mês de acompanhamento e pré e pós-período.
Estimativas calculadas usando médias LS do modelo GEE.
Este será um resultado secundário para o estudo VIONE quando analisado como um estudo independente.
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13-18 meses após o início do estudo
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Mudança no número de avaliações de medicamentos nas instalações
Prazo: 13-18 meses após o início do estudo
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Número de revisões de medicamentos concluídas por um farmacêutico.
Este será um resultado secundário para o estudo VIONE quando analisado como um estudo independente.
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13-18 meses após o início do estudo
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Mudança no número de medicamentos inapropriados no nível do paciente
Prazo: 13-18 meses após o início do estudo
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Esta é uma medida da contagem de medicamentos usados no nível do paciente (não da unidade).
Este será um resultado secundário para o estudo VIONE quando analisado como um estudo independente.
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13-18 meses após o início do estudo
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Mudança na porcentagem de pacientes com uso de anticoagulante oral direto (DOAC) de alto risco em todas as instalações
Prazo: 13-18 meses após o início do estudo
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O uso de DOAC de alto risco será avaliado por “sinalizadores” usando o algoritmo de um painel de operações do DOAC.
Esses sinalizadores foram desenvolvidos com base nas diretrizes existentes e nos conselhos de muitos especialistas em anticoagulação.
A porcentagem de pacientes com PIMs nas instalações AD vs. LEAP+AD foi modelada longitudinalmente usando Equações de Estimativa Generalizadas, com uma interação de três vias de braço, mês de acompanhamento e pré e pós-período.
Os dados serão coletados mensalmente no nível do paciente e recolhidos por mês clínico para pacientes que estão em risco de uso de medicamentos potencialmente inadequados.
Estimativas calculadas usando médias LS do modelo GEE.
Este é o resultado primário do estudo DOAC quando analisado como um estudo independente e a subanálise do DOAC do resultado primário geral do estudo MIDAS.
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13-18 meses após o início do estudo
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Mudança na porcentagem de pacientes com sinalizadores de anticoagulante oral direto (DOAC) atribuíveis à doença renal crônica em todas as instalações
Prazo: 13-18 meses após o início do estudo
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Este foi o subconjunto de pacientes com sinalizadores do DOAC Population Health Management Tool (Dashboard) que ocorrem quando os medicamentos são administrados em doses que seriam apropriadas, mas não o são porque o paciente tem função renal anormal.
Isto teve ajustes mínimos desde que foi descrito em publicações anteriores.
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13-18 meses após o início do estudo
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Mudança na porcentagem de pacientes com sinalizadores de anticoagulante oral direto (DOAC) atribuíveis ao peso nas instalações
Prazo: 13-18 meses após o início do estudo
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Este foi o subconjunto de pacientes com sinalizadores do DOAC Population Health Management Tool (Dashboard) que ocorrem quando os medicamentos são administrados em doses que seriam apropriadas, mas não o são porque o paciente tem peso ou IMC incomumente alto ou baixo.
Isto teve ajustes mínimos desde que foi descrito em publicações anteriores.
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13-18 meses após o início do estudo
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Alteração na porcentagem de pacientes com sinalizadores de anticoagulante oral direto (DOAC) atribuíveis a outras doses incorretas nas instalações
Prazo: 13-18 meses após o início do estudo
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Esses são os demais sinalizadores de alto risco e geralmente são decorrentes de pacientes com interações medicamentosas ou doses incorretas devido à indicação.
Isto teve ajustes mínimos desde que foi descrito em publicações anteriores.
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13-18 meses após o início do estudo
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Mudança na porcentagem de recebimento de qualquer terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) pelos pacientes em todas as instalações
Prazo: 13-18 meses após o início do estudo
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O recebimento de qualquer CBTI pelo paciente será medido extraindo dos registros médicos modelos de notas de CBTI preenchidos pelos terapeutas de CBTI.
O denominador consistirá em pacientes de cuidados primários que não estão em cuidados paliativos/hospícios.
A porcentagem de PIMs nas instalações AD vs. LEAP+AD foi modelada longitudinalmente usando Equações de Estimativa Generalizadas, com uma interação de três vias de braço, mês de acompanhamento e pré e pós-período.
Os dados serão coletados mensalmente no nível do paciente e recolhidos por mês clínico para pacientes que estão em risco de uso de medicamentos potencialmente inadequados.
Estimativas calculadas usando médias LS do modelo GEE.
Este será o resultado primário do estudo CBTI quando analisado como um estudo independente.
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13-18 meses após o início do estudo
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Mudança na média das sessões de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) concluídas
Prazo: 13-18 meses após o início do estudo
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O número médio de sessões será medido extraindo dos prontuários médicos modelos de notas do CBTI preenchidos pelos terapeutas do CBTI.
O denominador consistirá em pacientes de cuidados primários que não estão em cuidados paliativos/hospícios.
Este será um resultado secundário para o estudo CBTI quando analisado como um estudo independente.
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13-18 meses após o início do estudo
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Mudança na porcentagem mensal de pacientes encaminhados para terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) em todas as instalações
Prazo: 13-18 meses após o início do estudo
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Os encaminhamentos de CBTI serão medidos de acordo com a contagem de solicitações de consulta de CBTI no prontuário médico.
Para clínicas que não utilizam solicitações de consulta de prontuários específicas para CBTI, os encaminhamentos serão medidos por meio de contagens mensais fornecidas pelos terapeutas do CBTI.
O denominador consistirá em pacientes de cuidados primários que não estão em cuidados paliativos/hospícios.
Este será um resultado secundário para o estudo CBTI quando analisado como um estudo independente.
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13-18 meses após o início do estudo
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Mudança na porcentagem de pacientes com medicação para dormir de primeira linha em todas as instalações
Prazo: 13-18 meses após o início do estudo
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A proporção de pacientes com uma nova prescrição de medicamento para dormir para insônia que não tiveram CBTI daqueles que são ativamente acompanhados pela clínica e não estão em cuidados paliativos/hospícios.
Esta é uma subanálise CBTI do resultado primário geral do estudo MIDAS.
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13-18 meses após o início do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no envolvimento dos funcionários na melhoria da qualidade
Prazo: 18 meses pós-linha de base
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Medida piloto de 3 itens que avalia até que ponto os funcionários se envolvem em atividades de melhoria da qualidade, fornecidas tanto no início quanto 18 meses após a implementação.
As pontuações vão de 1 a 5, com classificações mais altas indicando mais envolvimento na melhoria da qualidade.
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18 meses pós-linha de base
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Mudança no esgotamento dos funcionários
Prazo: 18 meses após o início do estudo
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Medida de 3 itens compreendendo um item de cada para exaustão, despersonalização e desempenho reduzido (pontuação reversa) dada tanto no início quanto 18 meses após a implementação. "Alto esgotamento" mede a porcentagem de funcionários que se sentem esgotados em todos os três itens de esgotamento, com uma frequência de "uma vez por semana" a "todos os dias".
Pontuação: 0-100%, onde a pontuação MAIS BAIXA é mais favorável.
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18 meses após o início do estudo
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Mudança na pontuação dos melhores lugares para trabalhar
Prazo: 18 meses após o início do estudo
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Escala de 3 itens.
"Melhores lugares para trabalhar" (BPTW) é uma medida resumida da satisfação do grupo com o trabalho, a organização e a probabilidade de recomendar a VA como um bom lugar para trabalhar, tanto no início quanto 18 meses após a implementação.
Os valores vão de 1 a 5 sendo que uma pontuação maior é mais positiva e a pontuação do BPTW é a média das 3 questões.
Esta é uma medida normalmente administrada no âmbito do Inquérito a Todos os Funcionários (AES) e as perguntas provêm do inquérito BPTW da Parceria para o Serviço Público (http://bestplacestowork.org).
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18 meses após o início do estudo
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Mudança na coesão e envolvimento do grupo de trabalho
Prazo: 18 meses após o início do estudo
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Medida de 7 itens da recém-desenvolvida Cultura de Segurança do Paciente do VA, fornecida no início do estudo e 18 meses após a implementação.
Valores de 1 a 5 onde valores mais altos indicam pontuações mais positivas.
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18 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Investigador principal: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Investigador principal: Jacob E Kurlander, MD MS MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Investigador principal: Ariel Domlyn, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Damschroder LJ, Sussman JB, Pfeiffer PN, Kurlander JE, Freitag MB, Robinson CH, Spoutz P, Christopher MLD, Battar S, Dickerson K, Sedgwick C, Wallace-Lacey AG, Barnes GD, Linsky AM, Ulmer CS, Lowery JC. Maintaining Implementation through Dynamic Adaptations (MIDAS): protocol for a cluster-randomized trial of implementation strategies to optimize and sustain use of evidence-based practices in Veteran Health Administration (VHA) patients. Implement Sci Commun. 2022 May 14;3(1):53. doi: 10.1186/s43058-022-00297-z.
- Domlyn AM, Hooks G, Freitag M, Evans L, Stewart M, Damschroder L, Sussman JB. Core and modifiable components of academic detailing: demonstration of implementation strategy development, tailoring, and documentation process. Front Health Serv. 2025 Jun 3;5:1521504. doi: 10.3389/frhs.2025.1521504. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QUX 21-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados no nível do site que fundamentam os resultados relatados, após a desidentificação, estarão disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Por 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido de pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Mais detalhes estarão disponíveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .