Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кластерное рандомизированное контролируемое испытание MIDAS по стратегиям внедрения для оптимизации использования лекарств в клинических условиях VA (MIDAS cRCT)

24 сентября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Поддержание реализации посредством динамической адаптации (MIDAS) (QUE 20-025)

Научные достижения постоянно ведут к улучшению методов лечения. Тем не менее, системам здравоохранения, в том числе VA, довольно сложно попросить очень занятых поставщиков изменить методы своей практики. Программа MIDAS QUERI поможет поставщикам улучшить методы лечения пациентов с ВА при трех распространенных заболеваниях, используя специальные стратегии для обеспечения надежного предоставления этих видов лечения. Первый проект будет направлен на сокращение использования потенциально неподходящих лекарств (PIM) с использованием практики VIONE, разработанной в штате Вирджиния. Второй проект будет направлен на более эффективное использование препаратов, называемых прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК), для пациентов с тяжелыми тромбами в анамнезе или аномальным сердечным ритмом. Третий проект будет направлен на расширение использования когнитивно-поведенческой терапии бессонницы в качестве лечения первой линии вместо снотворных. Исследователи протестируют два подхода к реализации для улучшения использования лекарств в рамках этих тем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходная информация Принятие и поддержание практики, основанной на доказательствах (EBP), является проблемой во многих системах здравоохранения, особенно в условиях, которые уже пытались, но не смогли достичь долгосрочных целей. Программа исследований по повышению качества (QUERI) по делам ветеранов (VA) «Поддержание реализации с помощью динамической адаптации» (MIDAS) финансировалась в виде серии испытаний для проверки многокомпонентных стратегий реализации для обеспечения оптимального использования трех EBP: 1) предназначенный подход отмены предписаний уменьшить потенциально неуместную полипрагмазию; 2) адекватное дозирование и выбор препаратов антикоагулянтов прямого действия (ПОАК); и 3) использование когнитивно-поведенческой терапии в качестве терапии первой линии при бессоннице перед фармакологическим лечением. Мы описываем дизайн и методы согласованной серии кластерных рандомизированных контрольных испытаний, сравнивающих две стратегии реализации.

Методы Для каждого испытания мы будем набирать 8-12 клиник (всего 24-36). Все будут иметь доступ к клинической информационной панели, на которой отмечены пациенты, которым может быть полезна целевая EBP в этой клинике и поставщике. Для каждого испытания клиники будут рандомизированы для одной из двух стратегий реализации для улучшения использования EBP: 1) академическая детализация на индивидуальном уровне (AD); или 2) AD плюс групповое обучение. Привлекать. Действовать. Процесс. (LEAP) программа обучения повышения качества (QI). Первичные исходы будут использоваться в трех испытаниях как дихотомический ответ на уровне пациента (да/нет), указывающий пациентов с потенциально неподходящими лекарствами (PIMs) среди тех, кому может помочь EBP. Этот результат будет рассчитываться с использованием ежемесячных административных данных. Первичное сравнение между двумя стратегиями реализации будет проанализировано с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE) с ежемесячным (от 13 до 36 месяцев) процентом PIM на уровне клиники в качестве зависимой переменной. Первичная сравнительная конечная точка будет через 18 месяцев после исходного уровня. Каждое испытание также будет проанализировано независимо.

Обсуждение Испытания MIDAS QUERI будут сосредоточены на содействии устойчивому использованию EBP, которые ранее имели целенаправленную, но неполную реализацию. Наши подходы к внедрению предназначены для того, чтобы вовлечь врачей-клиницистов в процесс динамической оптимизации, который объединяет использование действенных данных клинической панели и внесение постепенных изменений, разработанных так, чтобы их можно было реализовать в загруженных клинических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Обратите внимание: исследователи набирают клиники, а не отдельных пациентов.

  • Перед внедрением исследователи будут работать с сайтами, чтобы убедиться, что они соответствуют предварительным условиям, необходимым для начала устойчивой оптимизации EBP:

    • лидер команды или чемпион
    • определенный отдел с участием руководства службы и контролем над процессами/методами, затронутыми внедрением
    • легкодоступные данные для измерения процесса и воздействия внедрения и использования EBP
    • наличие необходимых ресурсов

Критерий исключения:

Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только академическая детализация (AD)
Индивидуальные образовательные мероприятия для сотрудников и поставщиков.
Поведенческий: Академическая детализация (AD)
Национальный ресурсный центр академической детализации (NaRCAD) описывает AD как «новаторскую методику индивидуального обучения, которая помогает клиницистам оказывать своим пациентам основанную на фактических данных помощь. Используя точный, актуальный синтез лучших клинических данных в увлекательном формате, академические детализаторы вызывают изменения в поведении клиницистов, что в конечном итоге улучшает здоровье пациентов. Успешный визит AD является в высшей степени интерактивным, всегда представляет собой диалог и оценивает индивидуальные потребности, убеждения, отношения, проблемы и опасения врача, чтобы способствовать улучшению [практики]».
Экспериментальный: AD + LEAP вместе
Эта рука сочетает в себе использование AD и Learn. Привлекать. Действовать. Процесс (LEAP) программа. LEAP — это 6-месячная программа коучинга по улучшению качества плюс 6-месячное ежемесячное последующее наблюдение.
Поведенческий: Академическая детализация (AD)
Национальный ресурсный центр академической детализации (NaRCAD) описывает AD как «новаторскую методику индивидуального обучения, которая помогает клиницистам оказывать своим пациентам основанную на фактических данных помощь. Используя точный, актуальный синтез лучших клинических данных в увлекательном формате, академические детализаторы вызывают изменения в поведении клиницистов, что в конечном итоге улучшает здоровье пациентов. Успешный визит AD является в высшей степени интерактивным, всегда представляет собой диалог и оценивает индивидуальные потребности, убеждения, отношения, проблемы и опасения врача, чтобы способствовать улучшению [практики]».
Поведенческий: ПРЫГНУТЬ
Учиться. Привлекать. Действовать. Программа Process (LEAP) представляет собой структурированный 6-месячный основной учебный план плюс 6 ежемесячных совместных занятий. Программа улучшения качества LEAP вовлекает передовые группы в устойчивое постепенное улучшение EBP в течение шестимесячного периода, предоставляя занятым клиницистам место для изучения и немедленного применения основных навыков QI. LEAP включает в себя: 1) структурированный, доступный учебный план, основанный на модели совершенствования Института улучшения здравоохранения (IHI) и циклах изменений «планируй-делай-изучай-действуй»; 2) командное практическое обучение и 3) коучинговая поддержка и сеть QI для улучшения обучения и подотчетности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента пациентов с потенциально ненадлежащим применением лекарств (ПИМ) между периодами до и после менструации в разных учреждениях.
Временное ограничение: 13-18 месяцев после исходного уровня
Процент PIM в учреждениях AD по сравнению с учреждениями LEAP+AD моделировался как разница между периодами после и до периода, используя среднее значение за 1-6-месячный предбазовый период как «до» и среднее значение за 13-18 месяцев после базового периода как «после». Данные собирались ежемесячно на уровне пациентов и разбивались по месяцам клиники для пациентов, которые подвергаются риску потенциально ненадлежащего использования лекарств. Результат в течение клинического месяца рассчитывался как: 1) VIONE; доля пациентов, имевших при себе один или несколько препаратов из списка Берса, среди пациентов 65 лет и старше, активно посещающих клинику, а не получающих хосписную/паллиативную помощь; 2) ПОАК; доля пациентов с пометками о потенциально ненадлежащем использовании на информационной панели безопасности ПОАК среди тех, кто применяет ПОАК; 3) КБТИ; доля пациентов, получивших новый рецепт на снотворное средство от бессонницы и не проходивших CBTI, среди тех, кто активно наблюдается в клинике, а не находится на хосписной/паллиативной помощи. Результаты были проанализированы путем объединения всех трех EBP.
13-18 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли пациентов с потенциально ненадлежащим использованием лекарств (ПИМ) в разных учреждениях
Временное ограничение: 13-18 месяцев после исходного уровня
Лекарства включают ингибиторы протонной помпы (ИПП), аспирин, препараты, действующие на центральную нервную систему (ЦНС) (миорелаксанты, антипсихотики, Z-препараты и бензодиазепины) или антихолинергические препараты. Это основной результат исследования VIONE при анализе как отдельного исследования и субанализа VIONE основного основного результата общего исследования MIDAS. Процент пациентов с PIM в учреждениях AD по сравнению с учреждениями LEAP+AD моделировался в продольном направлении с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE) с трехсторонним взаимодействием: группа, месяц наблюдения, а также до и после периода. Данные будут собираться ежемесячно на уровне пациентов и группироваться по месяцам для пациентов, которые подвергаются риску потенциально ненадлежащего использования лекарств. Оценки рассчитаны с использованием средних значений метода наименьших квадратов (LS) из модели GEE.
13-18 месяцев после исходного уровня
Изменение ежемесячных затрат на все лекарства в учреждениях
Временное ограничение: 13-18 месяцев после исходного уровня
Стоимость всех препаратов без учета целесообразности. Средние ежемесячные затраты на одного пациента в учреждениях LEAP по сравнению с учреждениями LEAP + AD моделировались в продольном направлении с помощью обобщенной линейной модели с гамма-связью и трехсторонним взаимодействием: группа, месяц наблюдения, до и после менструации. Оценки рассчитаны с использованием средних LS модели GEE. Это будет вторичный результат исследования VIONE, если его анализировать как отдельное исследование.
13-18 месяцев после исходного уровня
Изменение количества отзывов о лекарствах в разных учреждениях
Временное ограничение: 13-18 месяцев после исходного уровня
Количество обзоров лекарств, выполненных фармацевтом. Это будет вторичный результат исследования VIONE, если его анализировать как отдельное исследование.
13-18 месяцев после исходного уровня
Изменение количества неподходящих лекарств на уровне пациента
Временное ограничение: 13-18 месяцев после исходного уровня
Это показатель количества лекарств, использованных на уровне пациента (не учреждения). Это будет вторичный результат исследования VIONE, если его анализировать как отдельное исследование.
13-18 месяцев после исходного уровня
Изменение процента пациентов с высоким риском применения прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) в разных учреждениях
Временное ограничение: 13-18 месяцев после исходного уровня
Использование DOAC с высоким уровнем риска будет оцениваться по «флажкам» с использованием алгоритма на информационной панели операций DOAC. Эти флаги были разработаны на основе существующих рекомендаций и рекомендаций многих экспертов по антикоагулянтам. Процент пациентов с PIM в учреждениях AD по сравнению с учреждениями LEAP+AD моделировался в продольном направлении с использованием обобщенных оценочных уравнений с трехсторонним взаимодействием: группа, месяц наблюдения, а также до и после периода. Данные будут собираться ежемесячно на уровне пациентов и группироваться по месяцам для пациентов, которые подвергаются риску потенциально ненадлежащего использования лекарств. Оценки рассчитаны с использованием средних LS модели GEE. Это основной результат исследования DOAC при анализе как отдельного исследования и субанализа DOAC общего основного результата исследования MIDAS.
13-18 месяцев после исходного уровня
Изменение процента пациентов с пометками о приеме прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК), связанных с хронической болезнью почек, в разных учреждениях
Временное ограничение: 13-18 месяцев после исходного уровня
Это была подгруппа пациентов с пометками Инструмента управления здоровьем населения (Dashboard) DOAC, которые возникают, когда лекарства назначаются в подходящих дозах, но не потому, что у пациента нарушена функция почек. С момента описания в предыдущих публикациях в него были внесены минимальные изменения.
13-18 месяцев после исходного уровня
Изменение процента пациентов, которым назначен прямой пероральный антикоагулянт (ПОАК), связанное с весом в разных учреждениях
Временное ограничение: 13-18 месяцев после исходного уровня
Это была подгруппа пациентов с пометками Инструмента управления здоровьем населения (Dashboard) DOAC, которые возникают, когда лекарства назначаются в подходящих дозах, но не потому, что у пациента необычно высокий или низкий вес или ИМТ. С момента описания в предыдущих публикациях в него были внесены минимальные изменения.
13-18 месяцев после исходного уровня
Изменение процента пациентов с пометками о приеме прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК), связанных с другими неправильными дозировками в разных учреждениях
Временное ограничение: 13-18 месяцев после исходного уровня
Это оставшиеся признаки высокого риска, которые обычно возникают у пациентов с лекарственным взаимодействием или с неправильными дозами из-за показаний. С момента описания в предыдущих публикациях в него были внесены минимальные изменения.
13-18 месяцев после исходного уровня
Изменение процента пациентов, получающих любую когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBTI) в разных учреждениях
Временное ограничение: 13-18 месяцев после исходного уровня
Получение пациентом любого CBTI будет измеряться путем извлечения из медицинских записей шаблонов записей CBTI, заполненных терапевтами CBTI. Знаменатель будет состоять из пациентов первичной медицинской помощи, которые не получают хосписной/паллиативной помощи. Процент PIM в учреждениях AD по сравнению с LEAP+AD моделировался в продольном направлении с использованием обобщенных оценочных уравнений с трехсторонним взаимодействием: группа, месяц наблюдения, а также до и после периода. Данные будут собираться ежемесячно на уровне пациентов и группироваться по месяцам для пациентов, которые подвергаются риску потенциально ненадлежащего использования лекарств. Оценки рассчитаны с использованием средних LS модели GEE. Это будет основной результат исследования CBTI, если его анализировать как отдельное исследование.
13-18 месяцев после исходного уровня
Изменение среднего числа завершенных сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTI)
Временное ограничение: 13-18 месяцев после исходного уровня
Среднее количество сеансов будет измеряться путем извлечения из медицинских записей шаблонов записей CBTI, заполненных терапевтами CBTI. Знаменатель будет состоять из пациентов первичной медицинской помощи, которые не получают хосписной/паллиативной помощи. Это будет вторичный результат исследования CBTI, если его анализировать как отдельное исследование.
13-18 месяцев после исходного уровня
Изменение ежемесячного процента пациентов, направленных на когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBTI) в разных учреждениях
Временное ограничение: 13-18 месяцев после исходного уровня
Количество направлений CBTI будет измеряться в соответствии с количеством запросов на консультации CBTI в медицинской документации. В клиниках, которые не используют запросы на консультации по медицинским записям, относящиеся к CBTI, количество направлений будет измеряться на основе ежемесячных данных, предоставленных терапевтами CBTI. Знаменатель будет состоять из пациентов первичной медицинской помощи, которые не получают хосписной/паллиативной помощи. Это будет вторичный результат исследования CBTI, если его анализировать как отдельное исследование.
13-18 месяцев после исходного уровня
Изменение процента пациентов, получающих снотворные препараты первой линии, в разных учреждениях
Временное ограничение: 13-18 месяцев после исходного уровня
Доля пациентов, получивших новый рецепт на снотворное средство от бессонницы и не проходивших CBTI, среди тех, кто активно наблюдается в клинике, а не находится на хосписной/паллиативной помощи. Это субанализ CBTI общих основных результатов исследования MIDAS.
13-18 месяцев после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вовлеченности сотрудников в улучшение качества
Временное ограничение: 18 месяцев после исходного уровня
Пилотный показатель из трех пунктов, показывающий, в какой степени сотрудники участвуют в мероприятиях по улучшению качества, как на исходном уровне, так и через 18 месяцев после внедрения. Баллы от 1 до 5, причем более высокие оценки указывают на более активное участие в улучшении качества.
18 месяцев после исходного уровня
Изменение уровня выгорания сотрудников
Временное ограничение: 18 месяцев после исходного уровня
Показатель из 3 пунктов, включающий по одному пункту для показателей истощения, деперсонализации и снижения успеваемости (обратная оценка), заданных как на исходном уровне, так и через 18 месяцев после внедрения. «Высокое выгорание» измеряет процент сотрудников, которые чувствуют себя выгоревшими по всем трем пунктам выгорания с частотой от «раза в неделю» до «ежедневно». Оценка: 0–100%, где НИЖНЯЯ оценка является более благоприятной.
18 месяцев после исходного уровня
Изменение рейтинга лучших мест для работы
Временное ограничение: 18 месяцев после исходного уровня
3-х пунктовая шкала. «Лучшие места для работы» (BPTW) — это суммарный показатель удовлетворенности группы работой, организацией и вероятности рекомендовать VA как хорошее место для работы, учитывая как на исходном этапе, так и через 18 месяцев после внедрения. Значения от 1 до 5, причем более высокий балл означает более положительный результат, а балл BPTW представляет собой среднее значение из трех вопросов. Этот показатель обычно применяется в рамках опроса всех сотрудников (AES), а вопросы взяты из опроса BPTW, проводимого Партнерством для государственной службы (http://bestplacestowork.org).
18 месяцев после исходного уровня
Изменение сплоченности и взаимодействия рабочих групп
Временное ограничение: 18 месяцев после исходного уровня
Мера из 7 пунктов из недавно разработанной VA Культуры безопасности пациентов, приведенная как на исходном этапе, так и через 18 месяцев после внедрения. Значения от 1 до 5, где более высокие значения указывают на более положительные оценки.
18 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Главный следователь: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Главный следователь: Jacob E Kurlander, MD MS MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Главный следователь: Ariel Domlyn, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QUX 21-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне объекта, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны после деидентификации.

Сроки обмена IPD

В течение 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу исследователей, предоставивших методологически обоснованное предложение. Более подробная информация будет доступна.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться