Ensayo controlado aleatorio MIDAS Cluster de estrategias de implementación para optimizar el uso de medicamentos en entornos clínicos de VA (MIDAS cRCT)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Mantenimiento de la Implementación Mediante Adaptaciones Dinámicas (MIDAS) (QUE 20-025)
Los avances científicos conducen constantemente a mejores tratamientos.
Sin embargo, es bastante desafiante para los sistemas de atención médica, incluido VA, pedirles a los proveedores muy ocupados que cambien la forma en que practican.
El programa MIDAS QUERI ayudará a los proveedores a mejorar la forma en que tratan a los pacientes de VA por tres afecciones comunes, utilizando estrategias específicas para garantizar la entrega confiable de estos tratamientos.
El primer proyecto se centrará en reducir el uso de medicamentos potencialmente inapropiados (PIM, por sus siglas en inglés) utilizando la práctica VIONE, desarrollada en VA.
El segundo proyecto se centrará en un mejor uso de los medicamentos llamados anticoagulantes orales directos (DOAC) para pacientes con antecedentes de coágulos sanguíneos graves o un ritmo cardíaco anormal.
El tercer proyecto se centrará en aumentar el uso de la terapia cognitiva conductual para el insomnio como tratamiento de primera línea para el insomnio en lugar de medicamentos para dormir.
Los investigadores probarán dos enfoques de implementación para mejorar el uso de medicamentos dentro de estos temas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La adopción y mantenimiento de prácticas basadas en la evidencia (PBE) es un desafío dentro de muchos sistemas de atención médica, especialmente en entornos que ya se han esforzado pero no lograron alcanzar objetivos a más largo plazo. El programa de Iniciativa de Investigación de Mejora de la Calidad (QUERI) de Asuntos de Veteranos (VA) que mantiene la implementación a través de adaptaciones dinámicas (MIDAS) se financió como una serie de ensayos para probar estrategias de implementación de componentes múltiples para mantener el uso óptimo de tres EBP: 1) un enfoque de desprescripción previsto para reducir la polifarmacia potencialmente inapropiada; 2) dosificación adecuada y selección de medicamentos anticoagulantes de acción directa (DOAC); y 3) uso de terapia cognitiva conductual como tratamiento de primera línea para el insomnio antes del tratamiento farmacológico. Describimos el diseño y los métodos para una serie armonizada de ensayos de control aleatorizados por grupos que comparan dos estrategias de implementación.
Métodos Para cada ensayo, reclutaremos de 8 a 12 clínicas (24 a 36 en total). Todos tendrán acceso a un tablero clínico que marca a los pacientes que pueden beneficiarse del EBP objetivo en esa clínica y proveedor. Para cada ensayo, las clínicas se asignarán al azar a una de las dos estrategias de implementación para mejorar el uso de las EBP: 1) detalles académicos (AD) a nivel individual; o 2) AD más el aprendizaje basado en equipos. Comprometer. Acto. Proceso. (LEAP) programa de aprendizaje de mejora de la calidad (QI). Los resultados primarios se operacionalizarán en los tres ensayos como una respuesta dicotómica a nivel del paciente (sí/no) que indica a los pacientes con medicamentos potencialmente inapropiados (PIM, por sus siglas en inglés) entre aquellos que pueden beneficiarse de la EBP. Este resultado se calculará utilizando datos administrativos mes a mes. La comparación principal entre las dos estrategias de implementación se analizará utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) con el porcentaje de PIM mensual a nivel clínico (13 a 36 meses) como variable dependiente. El punto final comparativo primario será a los 18 meses después de la línea de base. Cada ensayo también se analizará de forma independiente.
Discusión Los ensayos de MIDAS QUERI se centrarán en fomentar el uso sostenido de EBP que anteriormente tenían una implementación específica pero incompleta. Nuestros enfoques de implementación están diseñados para involucrar a los médicos de primera línea en un proceso de optimización dinámico que integra el uso de datos de tableros clínicos procesables y la realización de cambios incrementales, diseñados para ser factibles dentro de entornos clínicos ocupados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Nota: los investigadores están reclutando clínicas, no pacientes individuales.
Antes de la implementación, los investigadores trabajarán con los sitios para garantizar que hayan cumplido con las condiciones previas necesarias para comenzar la optimización sostenida del EBP:
- un líder de equipo o campeón
- un departamento identificado con compromiso de liderazgo de servicio y control sobre los procesos/prácticas impactadas por la implementación
- datos fácilmente accesibles para medir el proceso y el impacto de la implementación y el uso de la EBP
- disponibilidad de los recursos necesarios
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo detalles académicos (AD)
Alcance educativo uno a uno para empleados y proveedores.
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El Centro Nacional de Recursos para el Detalle Académico (NaRCAD, por sus siglas en inglés) describe la DA como "una técnica innovadora de educación de alcance individual que ayuda a los médicos a brindar atención basada en la evidencia a sus pacientes.
Usando una síntesis precisa y actualizada de la mejor evidencia clínica en un formato atractivo, los detallistas académicos encienden el cambio de comportamiento de los médicos y, en última instancia, mejoran la salud del paciente.
Una visita AD exitosa es altamente interactiva, siempre un diálogo, y evalúa las necesidades, creencias, actitudes, problemas e inquietudes individuales de un médico para promover una mejor. [práctica]".
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Experimental: AD + SALTO Combinado
Este brazo combina el uso de AD más Learn.
Comprometer.
Acto.
Programa de proceso (LEAP).
LEAP es un programa de entrenamiento de mejora de la calidad de 6 meses más un seguimiento mensual de 6 meses.
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El Centro Nacional de Recursos para el Detalle Académico (NaRCAD, por sus siglas en inglés) describe la DA como "una técnica innovadora de educación de alcance individual que ayuda a los médicos a brindar atención basada en la evidencia a sus pacientes.
Usando una síntesis precisa y actualizada de la mejor evidencia clínica en un formato atractivo, los detallistas académicos encienden el cambio de comportamiento de los médicos y, en última instancia, mejoran la salud del paciente.
Una visita AD exitosa es altamente interactiva, siempre un diálogo, y evalúa las necesidades, creencias, actitudes, problemas e inquietudes individuales de un médico para promover una mejor. [práctica]".
Aprender.
Comprometer.
Acto.
El programa Process (LEAP) es un plan de estudios básico estructurado de 6 meses más 6 sesiones mensuales de colaboración.
El programa de mejora de la calidad LEAP involucra a los equipos de primera línea en mejoras incrementales sostenidas de las EBP durante un período de seis meses, lo que brinda espacio para que los médicos atareados aprendan y apliquen de inmediato las habilidades fundamentales de QI.
LEAP abarca: 1) un plan de estudios estructurado y accesible basado en el modelo de mejora y los ciclos de cambio Plan-Do-Study-Act del Institute for Healthcare Improvement (IHI); 2) aprendizaje práctico en equipo, y 3) apoyo de coaching y una red QI para mejorar el aprendizaje y la responsabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de pacientes con uso de medicamentos potencialmente inapropiados (PIM) entre los períodos previo y posterior, en todos los centros.
Periodo de tiempo: 13-18 meses después del inicio
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El porcentaje de PIM en las instalaciones de AD versus LEAP+AD se modeló como la diferencia entre el período posterior y el previo al período, utilizando el promedio del período previo a la línea de base de 1 a 6 meses como "pre" y el promedio de 13 a 18 meses después de la línea de base como "post".
Los datos se recopilaron mensualmente a nivel de paciente y se colapsaron por mes clínico para los pacientes que tienen riesgo de uso de medicamentos potencialmente inadecuados.
El resultado del mes clínico se calculó como: 1) VIONE; proporción de pacientes que poseían uno o más medicamentos de la lista de Beers de pacientes de 65 años o más, que seguían activamente en la clínica y no estaban en cuidados paliativos o de hospicio; 2) DOAC; proporción de pacientes con indicadores de uso potencialmente inapropiado en un panel de seguridad de DOAC de aquellos que usan DOAC; 3) CBTI; Proporción de pacientes con una nueva receta de un medicamento para dormir para el insomnio que no han tenido CBTI de aquellos que reciben un seguimiento activo en la clínica y no están en cuidados paliativos o de hospicio.
El resultado se analizó agrupando las tres PBE.
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13-18 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en pacientes con porcentaje de uso potencialmente inapropiado de medicamentos (PIM) en todas las instalaciones
Periodo de tiempo: 13-18 meses después del inicio
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Los medicamentos incluyen inhibidores de la bomba de protones (IBP), aspirina, medicamentos activos del sistema nervioso central (SNC) (relajantes musculares, antipsicóticos, fármacos Z y benzodiazepinas) o fármacos anticolinérgicos.
Este es el resultado primario del ensayo VIONE cuando se analiza como un ensayo independiente y el subanálisis VIONE del resultado primario general del estudio MIDAS.
El porcentaje de pacientes con PIM en las instalaciones de AD versus LEAP+AD se modeló longitudinalmente utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE), con una interacción de tres vías: brazo, mes de seguimiento y período previo y posterior.
Los datos se recopilarán mensualmente a nivel de paciente y se colapsarán por mes clínico para los pacientes que corren riesgo de un uso de medicamentos potencialmente inadecuado.
Estimaciones calculadas utilizando medias de mínimos cuadrados (LS) del modelo GEE.
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13-18 meses después del inicio
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Cambio en los costos mensuales de medicamentos para todos los medicamentos en todas las instalaciones
Periodo de tiempo: 13-18 meses después del inicio
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Costo de todos los medicamentos sin tener en cuenta su idoneidad.
El costo mensual promedio por paciente en las instalaciones LEAP versus LEAP + AD se modeló longitudinalmente con un modelo lineal generalizado con un enlace gamma y una interacción de tres vías: brazo, mes de seguimiento y período previo y posterior.
Estimaciones calculadas utilizando medias LS del modelo GEE.
Este será un resultado secundario del ensayo VIONE cuando se analice como un ensayo independiente.
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13-18 meses después del inicio
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Cambio en el número de revisiones de medicamentos en todas las instalaciones
Periodo de tiempo: 13-18 meses después del inicio
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Número de revisiones de medicamentos realizadas por un farmacéutico.
Este será un resultado secundario del ensayo VIONE cuando se analice como un ensayo independiente.
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13-18 meses después del inicio
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Cambio en el número de medicamentos inapropiados a nivel de paciente
Periodo de tiempo: 13-18 meses después del inicio
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Esta es una medida del recuento de medicamentos utilizados a nivel del paciente (no del centro).
Este será un resultado secundario del ensayo VIONE cuando se analice como un ensayo independiente.
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13-18 meses después del inicio
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Cambio en el porcentaje de pacientes con uso de anticoagulantes orales directos (ACOD) de alto riesgo en todos los centros
Periodo de tiempo: 13-18 meses después del inicio
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El uso de DOAC de alto riesgo se evaluará mediante "banderas" utilizando el algoritmo de un panel de operaciones de DOAC.
Estas señales se desarrollaron basándose en las directrices existentes y en los consejos de muchos expertos en anticoagulación.
El porcentaje de pacientes con PIM en las instalaciones de AD versus LEAP+AD se modeló longitudinalmente utilizando ecuaciones de estimación generalizadas, con una interacción de tres vías: brazo, mes de seguimiento y período previo y posterior.
Los datos se recopilarán mensualmente a nivel de paciente y se colapsarán por mes clínico para los pacientes que corren riesgo de un uso de medicamentos potencialmente inadecuado.
Estimaciones calculadas utilizando medias LS del modelo GEE.
Este es el resultado primario del ensayo DOAC cuando se analiza como un ensayo independiente y el subanálisis DOAC del resultado primario general del estudio MIDAS.
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13-18 meses después del inicio
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Cambio en el porcentaje de pacientes con indicadores de anticoagulación oral directa (ACOD) atribuibles a la enfermedad renal crónica en todos los centros
Periodo de tiempo: 13-18 meses después del inicio
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Este fue el subconjunto de pacientes con indicadores de la Herramienta de gestión de la salud de la población (Panel) de DOAC que ocurren cuando los medicamentos se administran en dosis que serían apropiadas pero no lo son porque el paciente tiene una función renal anormal.
Esto ha tenido ajustes mínimos desde que se describió en publicaciones anteriores.
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13-18 meses después del inicio
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Cambio en el porcentaje de pacientes con indicadores de anticoagulante oral directo (ACOD) atribuible al peso en todos los centros
Periodo de tiempo: 13-18 meses después del inicio
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Este fue el subconjunto de pacientes con indicadores de la Herramienta de gestión de la salud de la población (Panel) de DOAC que ocurren cuando los medicamentos se administran en dosis que serían apropiadas pero no lo son porque el paciente tiene un peso o un IMC inusualmente alto o bajo.
Esto ha tenido ajustes mínimos desde que se describió en publicaciones anteriores.
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13-18 meses después del inicio
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Cambio en el porcentaje de pacientes con indicadores de anticoagulante oral directo (ACOD) atribuibles a otras dosis erróneas en todos los centros
Periodo de tiempo: 13-18 meses después del inicio
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Estas son las señales restantes de alto riesgo y generalmente se deben a pacientes con interacciones medicamentosas o dosis incorrectas debido a la indicación.
Esto ha tenido ajustes mínimos desde que se describió en publicaciones anteriores.
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13-18 meses después del inicio
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Cambio en el porcentaje de pacientes que reciben cualquier terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTI) en todas las instalaciones
Periodo de tiempo: 13-18 meses después del inicio
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La recepción de cualquier CBTI por parte del paciente se medirá extrayendo de los registros médicos las plantillas de notas de CBTI completadas por los terapeutas de CBTI.
El denominador estará formado por pacientes de atención primaria que no se encuentran en cuidados paliativos ni en cuidados paliativos.
El porcentaje de PIM en las instalaciones de AD versus LEAP+AD se modeló longitudinalmente utilizando ecuaciones de estimación generalizadas, con una interacción de tres vías: brazo, mes de seguimiento y período previo y posterior.
Los datos se recopilarán mensualmente a nivel de paciente y se colapsarán por mes clínico para los pacientes que corren riesgo de un uso de medicamentos potencialmente inadecuado.
Estimaciones calculadas utilizando medias LS del modelo GEE.
Este será el resultado principal del ensayo CBTI cuando se analice como un ensayo independiente.
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13-18 meses después del inicio
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Cambio en la media de las sesiones completadas de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTI)
Periodo de tiempo: 13-18 meses después del inicio
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El número medio de sesiones se medirá extrayendo de los registros médicos plantillas de notas CBTI completadas por terapeutas CBTI.
El denominador estará formado por pacientes de atención primaria que no se encuentran en cuidados paliativos ni en cuidados paliativos.
Este será un resultado secundario del ensayo CBTI cuando se analice como un ensayo independiente.
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13-18 meses después del inicio
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Cambio en el porcentaje mensual de pacientes remitidos a terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTI) en todos los centros
Periodo de tiempo: 13-18 meses después del inicio
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Las derivaciones de CBTI se medirán según el recuento de solicitudes de consulta de CBTI en el expediente médico.
Para las clínicas que no utilizan solicitudes de consulta de registros médicos específicas para CBTI, las referencias se medirán utilizando recuentos mensuales proporcionados por los terapeutas de CBTI.
El denominador estará formado por pacientes de atención primaria que no se encuentran en cuidados paliativos ni en cuidados paliativos.
Este será un resultado secundario del ensayo CBTI cuando se analice como un ensayo independiente.
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13-18 meses después del inicio
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Cambio en el porcentaje de pacientes con medicación para dormir de primera línea en todos los centros
Periodo de tiempo: 13-18 meses después del inicio
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La proporción de pacientes con una nueva receta de un medicamento para dormir para el insomnio que no han tenido CBTI de aquellos que reciben seguimiento activo en la clínica y no están en cuidados paliativos/hospicios.
Este es un subanálisis CBTI del resultado primario general del estudio MIDAS.
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13-18 meses después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el compromiso de los empleados en la mejora de la calidad
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio
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Medida piloto de 3 ítems del grado en que los empleados participan en actividades de mejora de la calidad dada tanto al inicio como 18 meses después de la implementación.
Las puntuaciones son del 1 al 5 y las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso en la mejora de la calidad.
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18 meses después del inicio
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Cambio en el agotamiento de los empleados
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio
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Medida de 3 ítems que comprende un ítem cada uno para agotamiento, despersonalización y logro reducido (puntuación inversa) administrado tanto al inicio como 18 meses después de la implementación. El "alto agotamiento" mide el porcentaje de personal que se siente agotado en los tres elementos del agotamiento con una frecuencia de "una vez por semana" a "todos los días".
Puntuación: 0-100%, donde la puntuación MÁS BAJA es más favorable.
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18 meses después del inicio
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Cambio en la puntuación de los mejores lugares para trabajar
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio
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Escala de 3 ítems.
"Los mejores lugares para trabajar" (BPTW) es una medida resumida de la satisfacción del grupo con el trabajo, la organización y la probabilidad de recomendar a VA como un buen lugar para trabajar, tanto al inicio como 18 meses después de la implementación.
Los valores son del 1 al 5 siendo la puntuación más alta la más positiva y la puntuación BPTW es el promedio de las 3 preguntas.
Esta es una medida que normalmente se administra dentro de la Encuesta a todos los empleados (AES) y las preguntas provienen de la encuesta BPTW de la Asociación para el Servicio Público (http://bestplacestowork.org).
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18 meses después del inicio
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Cambio en la cohesión y el compromiso del grupo de trabajo
Periodo de tiempo: 18 meses después del inicio
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Medida de 7 elementos de la Cultura de seguridad del paciente recientemente desarrollada por VA proporcionada tanto al inicio como 18 meses después de la implementación.
Valores del 1 al 5 donde los valores más altos indican puntuaciones más positivas.
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18 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Investigador principal: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Investigador principal: Jacob E Kurlander, MD MS MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Investigador principal: Ariel Domlyn, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Damschroder LJ, Sussman JB, Pfeiffer PN, Kurlander JE, Freitag MB, Robinson CH, Spoutz P, Christopher MLD, Battar S, Dickerson K, Sedgwick C, Wallace-Lacey AG, Barnes GD, Linsky AM, Ulmer CS, Lowery JC. Maintaining Implementation through Dynamic Adaptations (MIDAS): protocol for a cluster-randomized trial of implementation strategies to optimize and sustain use of evidence-based practices in Veteran Health Administration (VHA) patients. Implement Sci Commun. 2022 May 14;3(1):53. doi: 10.1186/s43058-022-00297-z.
- Domlyn AM, Hooks G, Freitag M, Evans L, Stewart M, Damschroder L, Sussman JB. Core and modifiable components of academic detailing: demonstration of implementation strategy development, tailoring, and documentation process. Front Health Serv. 2025 Jun 3;5:1521504. doi: 10.3389/frhs.2025.1521504. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QUX 21-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel del sitio que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación, estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
A solicitud de investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Más detalles estarán disponibles.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .