Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIDAS Cluster gerandomiseerde gecontroleerde proef van implementatiestrategieën om het gebruik van medicijnen in VA klinische instellingen te optimaliseren (MIDAS cRCT)

30 mei 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Implementatie onderhouden door middel van dynamische aanpassingen (MIDAS) (QUE 20-025)

Wetenschappelijke vooruitgang leidt voortdurend tot betere behandelingen. Het is echter een behoorlijke uitdaging voor zorgstelsels, waaronder VA, om zeer drukke zorgverleners te vragen hun manier van werken te veranderen. Het MIDAS QUERI-programma zal zorgverleners helpen de manier te verbeteren waarop ze VA-patiënten behandelen voor drie veelvoorkomende aandoeningen, met behulp van specifieke strategieën om de betrouwbare levering van deze behandelingen te garanderen. Het eerste project zal zich richten op het terugdringen van potentieel ongepast medicatiegebruik (PIM) met behulp van de VIONE-praktijk, ontwikkeld in VA. Het tweede project richt zich op een beter gebruik van geneesmiddelen die directe orale anticoagulantia (DOAC's) worden genoemd voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bloedstolsels of een abnormaal hartritme. Het derde project richt zich op het vergroten van het gebruik van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid als eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid in plaats van slaapmedicatie. De onderzoekers testen twee implementatiebenaderingen om het medicatiegebruik binnen deze thema's te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond De acceptatie en instandhouding van evidence-based practices (EBP's) is een uitdaging binnen veel gezondheidszorgstelsels, vooral in omgevingen die al hebben gestreefd maar er niet in zijn geslaagd om langetermijndoelen te bereiken. Het programma Veterans Affairs (VA) Handhaving van implementatie door middel van dynamische aanpassingen (MIDAS) Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) werd gefinancierd als een reeks proeven om implementatiestrategieën met meerdere componenten te testen om optimaal gebruik van drie EBP's te ondersteunen: om mogelijk ongepaste polyfarmacie te verminderen; 2) juiste dosering en medicijnkeuze van direct werkende anticoagulantia (DOAC's); en 3) gebruik van cognitieve gedragstherapie als eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid vóór farmacologische behandeling. We beschrijven het ontwerp en de methoden voor een geharmoniseerde reeks clustergerandomiseerde controleproeven waarbij twee implementatiestrategieën worden vergeleken.

Methoden Voor elke proef rekruteren we 8-12 klinieken (24-36 in totaal). Allen hebben toegang tot een klinisch dashboard dat patiënten markeert die baat kunnen hebben bij de beoogde EBP in die kliniek en zorgverlener. Voor elk onderzoek zullen klinieken worden gerandomiseerd naar een van twee implementatiestrategieën om het gebruik van de EBP's te verbeteren: 1) academische detaillering op individueel niveau (AD); of 2) AD plus het teamgebaseerde leren. Erbij betrekken. Handeling. Proces. (LEAP) leerprogramma voor kwaliteitsverbetering (QI). De primaire uitkomsten zullen in de drie onderzoeken worden geoperationaliseerd als een dichotome respons op patiëntniveau (ja/nee) die patiënten met mogelijk ongepaste medicatie (PIM's) aangeeft onder degenen die baat kunnen hebben bij de EBP. Dit resultaat wordt berekend op basis van maandelijkse administratieve gegevens. Primaire vergelijking tussen de twee implementatiestrategieën zal worden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) met maandelijkse (13 tot 36 maanden) procent van de PIM's op kliniekniveau als de afhankelijke variabele. Het primaire vergelijkende eindpunt is 18 maanden na baseline. Elke proef zal ook afzonderlijk worden geanalyseerd.

Discussie MIDAS QUERI-onderzoeken zullen zich richten op het bevorderen van duurzaam gebruik van EBP's die voorheen een gerichte maar onvolledige implementatie hadden. Onze implementatiebenaderingen zijn ontworpen om eerstelijns clinici te betrekken bij een dynamisch optimalisatieproces dat het gebruik van bruikbare klinische dashboardgegevens integreert en stapsgewijze wijzigingen aanbrengt, ontworpen om haalbaar te zijn in drukke klinische omgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Let op: de onderzoekers rekruteren klinieken - geen individuele patiënten.

  • Voorafgaand aan de implementatie zullen de onderzoekers samenwerken met sites om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de voorwaarden die nodig zijn om te beginnen met duurzame optimalisatie van het EBP:

    • een teamleider of kampioen
    • een geïdentificeerde afdeling met ondersteuning van serviceleiders en controle over de processen/praktijken die door de implementatie worden beïnvloed
    • gemakkelijk toegankelijke gegevens om het proces en de impact van de implementatie en het gebruik van het EBP te meten
    • beschikbaarheid van benodigde middelen

Uitsluitingscriteria:

NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen academische detaillering (AD).
Eén-op-één voorlichting aan werknemers en leveranciers.
Gedragsmatig: Academische Detaillering (AD)
Het National Resource Centre for Academic Detailing (NaRCAD) beschrijft AD als "een innovatieve, één-op-één outreach-onderwijstechniek die clinici helpt om evidence-based zorg aan hun patiënten te bieden. Met behulp van een nauwkeurige, up-to-date synthese van het beste klinische bewijs in een boeiende vorm, zetten academische detailers de aanzet tot gedragsverandering bij clinici, wat uiteindelijk de gezondheid van de patiënt verbetert. Een succesvol AD-bezoek is zeer interactief, altijd een dialoog, en beoordeelt de individuele behoeften, overtuigingen, attitudes, problemen en zorgen van een clinicus om beter te promoten. [praktijk]."
Experimenteel: AD + LEAP gecombineerd
Deze arm combineert het gebruik van AD plus de Learn. Erbij betrekken. Handeling. Proces (LEAP) programma. LEAP is een coachingprogramma voor kwaliteitsverbetering van 6 maanden plus een maandelijkse follow-up van 6 maanden.
Gedragsmatig: Academische Detaillering (AD)
Het National Resource Centre for Academic Detailing (NaRCAD) beschrijft AD als "een innovatieve, één-op-één outreach-onderwijstechniek die clinici helpt om evidence-based zorg aan hun patiënten te bieden. Met behulp van een nauwkeurige, up-to-date synthese van het beste klinische bewijs in een boeiende vorm, zetten academische detailers de aanzet tot gedragsverandering bij clinici, wat uiteindelijk de gezondheid van de patiënt verbetert. Een succesvol AD-bezoek is zeer interactief, altijd een dialoog, en beoordeelt de individuele behoeften, overtuigingen, attitudes, problemen en zorgen van een clinicus om beter te promoten. [praktijk]."
Gedragsmatig: SPRONG
Leren. Erbij betrekken. Handeling. Process (LEAP) -programma is een gestructureerd kerncurriculum van 6 maanden plus 6 maandelijkse samenwerkingssessies. Het LEAP-kwaliteitsverbeteringsprogramma betrekt eerstelijnsteams bij aanhoudende incrementele verbeteringen van EBP's gedurende een periode van zes maanden, waardoor drukbezette clinici de ruimte krijgen om fundamentele QI-vaardigheden te leren en onmiddellijk toe te passen. LEAP omvat: 1) een gestructureerd, toegankelijk curriculum gebaseerd op het Verbetermodel van het Instituut voor Verbetering van de Gezondheidszorg (IHI) en de veranderingscycli Plan-Do-Studie-Act; 2) teamgebaseerd, hands-on leren, en 3) coachingondersteuning en een QI-netwerk om leren en verantwoording te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maandelijks faciliteitspercentage ongepast medicatiegebruik
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na baseline
Maandelijks percentage mogelijk ongepast medicatiegebruik in de faciliteit gedurende de periode van 18 maanden na baseline met maanden 13-18 als de follow-upperiode na baseline. Lagere ratio's duiden op een beter resultaat. Gegevens worden maandelijks op patiëntniveau verzameld en uitgesplitst per kliniekmaand voor patiënten die het risico lopen op mogelijk ongepast medicatiegebruik. De uitkomst van de kliniekmaand wordt berekend als: 1) VIONE; deel van de patiënten die een of meer medicijnen van de Beers-lijst bezaten van de patiënten van 65 jaar of ouder die actief volgden met de kliniek en niet in hospice/palliatieve zorg; 2) DOAC's; percentage patiënten met markeringen voor mogelijk ongepast gebruik op een DOAC-veiligheidsdashboard van degenen die DOAC's gebruiken; 3) CTI; deel van de patiënten met een nieuw recept voor slaapmedicatie voor slapeloosheid die geen CBTI hebben gehad, die actief worden gevolgd door de kliniek en niet in hospices/palliatieve zorg. De resultaten zullen worden beoordeeld in gepoolde analyses en voor twee van de drie onderzoeken.
Baseline tot 18 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prevalentie van mogelijk ongepast gebruik van specifieke medicijnen
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na baseline
Specifieke medicijnen zijn protonpompremmers (PPI's), aspirine, CZS-actieve medicijnen (spierverslappers, antipsychotica, Z-drugs en benzodiazepinen) of anticholinergica. Dit zal een secundair resultaat zijn voor de VIONE-studie wanneer deze wordt geanalyseerd als een op zichzelf staande studie.
Baseline tot 18 maanden na baseline
Wijziging maandelijkse medicatiekosten voor alle medicijnen
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na baseline
Kosten van alle medicijnen zonder rekening te houden met geschiktheid. Dit zal een secundair resultaat zijn voor de VIONE-studie wanneer deze wordt geanalyseerd als een op zichzelf staande studie.
Baseline tot 18 maanden na baseline
Wijziging aantal medicatiebeoordelingen
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na baseline
Aantal ingevulde medicatiebeoordelingen door een apotheker. Dit zal een secundair resultaat zijn voor de VIONE-studie wanneer deze wordt geanalyseerd als een op zichzelf staande studie.
Baseline tot 18 maanden na baseline
Verandering in het aantal ongepaste medicijnen op patiëntniveau
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na baseline
Dit is een maatstaf voor het aantal gebruikte medicijnen op patiëntniveau (niet op instellingsniveau). Dit zal een secundair resultaat zijn voor de VIONE-studie wanneer deze wordt geanalyseerd als een op zichzelf staande studie.
Baseline tot 18 maanden na baseline
Verandering in de prevalentie van gebruik van directe orale anticoagulantia (DOAC) met een hoog risico
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na baseline
DOAC-gebruik met een hoog risico wordt beoordeeld aan de hand van "vlaggen" met behulp van het algoritme van een operationeel DOAC-dashboard. Dashboard-vlaggen zijn onder meer mogelijke verkeerde dosering, mogelijke medicatie-interacties of bezorgdheid over niet-naleving. Dit zal een secundair resultaat zijn voor de DOAC-studie wanneer deze wordt geanalyseerd als een op zichzelf staande studie.
Baseline tot 18 maanden na baseline
Verandering in de prevalentie van een ontvangst van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI)
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na baseline
Ontvangst van een CBTI wordt gemeten door CBTI-notitiesjablonen uit de medische dossiers te halen die zijn ingevuld door CBTI-therapeuten. De noemer zal bestaan ​​uit eerstelijnspatiënten die niet in een hospice/palliatieve zorg verblijven. Dit zal het primaire resultaat zijn voor de CBTI-studie wanneer deze wordt geanalyseerd als een op zichzelf staande studie.
Baseline tot 18 maanden na baseline
Verandering in gemiddelde sessies cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) voltooid
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Het gemiddelde aantal sessies zal worden gemeten door uit de medische dossiers CBTI-notitiesjablonen te halen die zijn ingevuld door CBTI-therapeuten. De noemer zal bestaan ​​uit eerstelijnspatiënten die niet in een hospice/palliatieve zorg verblijven. Dit zal een secundair resultaat zijn voor de CBTI-studie wanneer deze wordt geanalyseerd als een op zichzelf staande studie.
Basislijn tot 18 maanden
Verandering in het maandelijkse percentage patiënten verwezen naar cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
CBTI-verwijzingen worden gemeten op basis van het aantal CBTI-consultverzoeken in het medisch dossier. Voor klinieken die geen gebruik maken van consultverzoeken voor medische dossiers die specifiek zijn voor CBTI, worden verwijzingen gemeten aan de hand van maandelijkse tellingen van CBTI-therapeuten. De noemer zal bestaan ​​uit eerstelijnspatiënten die niet in een hospice/palliatieve zorg verblijven. Dit zal een secundair resultaat zijn voor de CBTI-studie wanneer deze wordt geanalyseerd als een op zichzelf staande studie.
Basislijn tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in werknemersbetrokkenheid bij kwaliteitsverbetering
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na baseline
Pilotmeting met 3 items van de mate waarin medewerkers zich bezighouden met kwaliteitsverbeteringsactiviteiten. Scores zijn 1-5, waarbij hogere beoordelingen wijzen op meer betrokkenheid bij QI.
Baseline tot 18 maanden na baseline
Verandering in burn-out van werknemers
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na baseline
Meetinstrument met 3 items bestaande uit elk een item voor uitputting, depersonalisatie en verminderde prestatie (omgekeerde score). "Hoge burn-out" meet het percentage medewerkers dat zich opgebrand voelt op alle drie de burn-outitems met een frequentie van "een keer per week" tot "elke dag". Gescoord: 0-100%, waarbij LAGERE score gunstiger is.
Baseline tot 18 maanden na baseline
Verandering in de score voor de beste werkplekken
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na baseline
Schaal met 3 items. "Best Places to Work" is een samenvattende maatstaf voor de tevredenheid van de groep met de baan, de organisatie en de kans om VA aan te bevelen als een goede werkplek. Dit is een maatstaf die normaliter wordt afgenomen binnen het Medewerkersonderzoek (AES). Deze score is functioneel vergelijkbaar met die gerapporteerd voor federale agentschappen door het Partnership for Public Service (http://bestplacestowork.org). Algemene tevredenheid (% positief), organisatietevredenheid (% positief) en mijn organisatie aanbevelen (% positief). Score als percentage positief = "Zeer tevreden/tevreden" of "Helemaal mee eens/mee eens."
Baseline tot 18 maanden na baseline
Verandering in werkgroepcohesie en betrokkenheid
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden na baseline
7-puntsmaatstaf uit de nieuw ontwikkelde Patiëntveiligheidscultuur van de VA. Waarden 1 tot 5 waarbij hogere waarden meer positieve scores aangeven.
Baseline tot 18 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Hoofdonderzoeker: Jacob E Kurlander, MD MS MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QUX 21-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op locatieniveau die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, zullen na de-identificatie beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende 36 maanden nadat het artikel is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek van onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Verdere details zullen beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Academische Detaillering (AD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren