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MIDAS Cluster Sperimentazione controllata randomizzata delle strategie di implementazione per ottimizzare l'uso dei farmaci nelle impostazioni cliniche VA (MIDAS cRCT)

24 settembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Mantenimento dell'implementazione attraverso adattamenti dinamici (MIDAS) (QUE 20-025)

I progressi scientifici portano costantemente a trattamenti migliori. Tuttavia, è piuttosto difficile per i sistemi sanitari, incluso VA, chiedere a fornitori molto impegnati di cambiare il modo in cui praticano. Il programma MIDAS QUERI aiuterà i fornitori a migliorare il modo in cui trattano i pazienti VA per tre condizioni comuni, utilizzando strategie specifiche per garantire l'erogazione affidabile di questi trattamenti. Il primo progetto si concentrerà sulla riduzione dell'uso di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) utilizzando la pratica VIONE, sviluppata in VA. Il secondo progetto si concentrerà su un migliore utilizzo dei farmaci chiamati anticoagulanti orali diretti (DOAC) per i pazienti con una storia di gravi coaguli di sangue o un ritmo cardiaco anormale. Il terzo progetto si concentrerà sull'aumento dell'uso della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia come trattamento di prima linea per l'insonnia invece dei farmaci per il sonno. Gli investigatori testeranno due approcci di implementazione per migliorare l'uso di farmaci all'interno di questi argomenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto L'adozione e il sostegno delle pratiche basate sull'evidenza (EBP) è una sfida all'interno di molti sistemi sanitari, specialmente in contesti che hanno già lottato ma non sono riusciti a raggiungere obiettivi a lungo termine. Il programma Veterans Affairs (VA) Maintenance Implementation through Dynamic Adaptations (MIDAS) Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) è stato finanziato come una serie di prove per testare strategie di implementazione multi-componente per sostenere l'uso ottimale di tre EBP: 1) un approccio deprescrittivo inteso ridurre la politerapia potenzialmente inappropriata; 2) dosaggio appropriato e selezione dei farmaci anticoagulanti ad azione diretta (DOAC); e 3) uso della terapia cognitivo comportamentale come trattamento di prima linea per l'insonnia prima del trattamento farmacologico. Descriviamo la progettazione e i metodi per una serie armonizzata di studi di controllo randomizzati in cluster confrontando due strategie di implementazione.

Metodi Per ogni studio, recluteremo 8-12 cliniche (24-36 in totale). Tutti avranno accesso a un dashboard clinico che contrassegna i pazienti che potrebbero beneficiare dell'EBP target presso quella clinica e fornitore. Per ogni studio, le cliniche saranno randomizzate a una delle due strategie di implementazione per migliorare l'uso degli EBP: 1) dettaglio accademico a livello individuale (AD); o 2) AD più l'apprendimento basato sul team. Ingaggiare. Atto. Processi. (LEAP) programma di apprendimento per il miglioramento della qualità (QI). Gli esiti primari saranno resi operativi nei tre studi come risposta dicotomica a livello di paziente (sì/no) che indica i pazienti con farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) tra coloro che potrebbero trarre beneficio dall'EBP. Questo risultato sarà calcolato utilizzando i dati amministrativi mese per mese. Il confronto primario tra le due strategie di implementazione sarà analizzato utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE) con percentuale mensile a livello clinico (da 13 a 36 mesi) di PIM come variabile dipendente. L'endpoint comparativo primario sarà a 18 mesi dopo il basale. Ogni prova sarà anche analizzata in modo indipendente.

Discussione Gli studi MIDAS QUERI si concentreranno sulla promozione dell'uso prolungato di EBP che in precedenza avevano un'implementazione mirata ma incompleta. I nostri approcci di implementazione sono progettati per coinvolgere i medici in prima linea in un processo di ottimizzazione dinamico che integra l'uso di dati di dashboard clinici attuabili e apporta modifiche incrementali, progettate per essere fattibili all'interno di contesti clinici frenetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nota: gli investigatori stanno reclutando cliniche, non singoli pazienti.

  • Prima dell'implementazione, i ricercatori lavoreranno con i siti per garantire che abbiano soddisfatto i presupposti necessari per iniziare l'ottimizzazione sostenuta dell'EBP:

    • un caposquadra o un campione
    • un dipartimento identificato con il buy-in della leadership del servizio e il controllo sui processi/pratiche influenzate dall'implementazione
    • dati facilmente accessibili per misurare il processo e l'impatto dell'implementazione e dell'uso dell'EBP
    • disponibilità delle risorse necessarie

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo dettagli accademici (AD).
Assistenza educativa individuale a dipendenti e fornitori.
Comportamentale: Dettagli accademici (AD)
Il National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) descrive l'AD come "una tecnica educativa innovativa e individuale che aiuta i medici a fornire cure basate sull'evidenza ai loro pazienti. Utilizzando una sintesi accurata e aggiornata delle migliori evidenze cliniche in un formato coinvolgente, i dettaglianti accademici innescano il cambiamento del comportamento clinico, migliorando in ultima analisi la salute del paziente. Una visita AD di successo è altamente interattiva, sempre un dialogo e valuta le esigenze, le convinzioni, gli atteggiamenti, i problemi e le preoccupazioni individuali di un medico al fine di promuovere meglio.[pratica]."
Sperimentale: AD + SALTO Combinati
Questo braccio combina l'uso di AD più Learn. Ingaggiare. Atto. Programma di processo (LEAP). LEAP è un programma di coaching per il miglioramento della qualità della durata di 6 mesi più un follow-up mensile di 6 mesi.
Comportamentale: Dettagli accademici (AD)
Il National Resource Center for Academic Detailing (NaRCAD) descrive l'AD come "una tecnica educativa innovativa e individuale che aiuta i medici a fornire cure basate sull'evidenza ai loro pazienti. Utilizzando una sintesi accurata e aggiornata delle migliori evidenze cliniche in un formato coinvolgente, i dettaglianti accademici innescano il cambiamento del comportamento clinico, migliorando in ultima analisi la salute del paziente. Una visita AD di successo è altamente interattiva, sempre un dialogo e valuta le esigenze, le convinzioni, gli atteggiamenti, i problemi e le preoccupazioni individuali di un medico al fine di promuovere meglio.[pratica]."
Comportamentale: SALTO
Imparare. Ingaggiare. Atto. Il programma Process (LEAP) è un curriculum di base strutturato di 6 mesi più 6 sessioni collaborative mensili. Il programma di miglioramento della qualità LEAP coinvolge i team di prima linea in miglioramenti incrementali sostenuti degli EBP per un periodo di sei mesi, consentendo ai medici impegnati di apprendere e applicare immediatamente le competenze fondamentali del QI. LEAP comprende: 1) un curriculum strutturato e accessibile basato sul modello di miglioramento dell'Istituto per il miglioramento della sanità (IHI) e sui cicli di cambiamento Pianifica-Fai-Studia-Agisci; 2) apprendimento pratico basato sul team e 3) supporto di coaching e una rete di QI per migliorare l'apprendimento e la responsabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di pazienti con uso di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) tra pre e post-periodo, nelle varie strutture.
Lasso di tempo: 13-18 mesi dopo il valore basale
La percentuale di PIM tra le strutture AD rispetto a LEAP+AD è stata modellata come la differenza tra post-periodo e pre-periodo, utilizzando la media del periodo pre-basale di 1-6 mesi come "pre" e la media di 13-18 mesi post-basale come "post". I dati sono stati raccolti mensilmente a livello di paziente e raggruppati per mese clinico per i pazienti a rischio di uso di farmaci potenzialmente inappropriati. L'esito al mese clinico è stato calcolato come: 1) VIONE; percentuale di pazienti che possedevano uno o più farmaci dall'elenco di pazienti di Beers di età pari o superiore a 65 anni, che seguivano attivamente la clinica e non in hospice/cure palliative; 2) DOAC; percentuale di pazienti con segnalazioni di uso potenzialmente inappropriato su un dashboard di sicurezza dei DOAC rispetto a quelli che utilizzano i DOAC; 3) CBTI; percentuale di pazienti con una nuova prescrizione di un farmaco per il sonno per l'insonnia che non hanno ricevuto CBTI rispetto a coloro che sono seguiti attivamente in clinica e non in hospice/cure palliative. Il risultato è stato analizzato raggruppando tutti e tre gli EBP.
13-18 mesi dopo il valore basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei pazienti con percentuale di uso potenzialmente inappropriato di farmaci (PIM) nelle strutture
Lasso di tempo: 13-18 mesi dopo il valore basale
I farmaci includono inibitori della pompa protonica (PPI), aspirina, farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) (rilassanti muscolari, antipsicotici, farmaci Z e benzodiazepine) o farmaci anticolinergici. Questo è l'esito primario dello studio VIONE quando analizzato come studio autonomo e la sottoanalisi VIONE dell'esito primario complessivo dello studio MIDAS. La percentuale di pazienti con PIM nelle strutture AD rispetto a LEAP+AD è stata modellata longitudinalmente utilizzando le equazioni di stima generalizzate (GEE), con un'interazione a tre vie: braccio, mese di follow-up e periodo pre e post. I dati verranno raccolti mensilmente a livello di paziente e raggruppati per mese clinico per i pazienti a rischio di uso di farmaci potenzialmente inappropriati. Stime calcolate utilizzando le medie dei minimi quadrati (LS) dal modello GEE.
13-18 mesi dopo il valore basale
Variazione dei costi mensili dei farmaci per tutti i farmaci nelle strutture
Lasso di tempo: 13-18 mesi dopo il valore basale
Costo di tutti i farmaci indipendentemente dall'adeguatezza. Il costo mensile medio per paziente nelle strutture LEAP rispetto a LEAP + AD è stato modellato longitudinalmente con un modello lineare generalizzato con un collegamento gamma e un'interazione a tre vie di braccio, mese di follow-up e pre-, post-periodo. Stime calcolate utilizzando le medie LS del modello GEE. Questo sarà un risultato secondario per lo studio VIONE se analizzato come studio autonomo.
13-18 mesi dopo il valore basale
Variazione del numero di revisioni dei farmaci nelle strutture
Lasso di tempo: 13-18 mesi dopo il valore basale
Numero di revisioni dei farmaci completate da un farmacista. Questo sarà un risultato secondario per lo studio VIONE se analizzato come studio autonomo.
13-18 mesi dopo il valore basale
Variazione del numero di farmaci inappropriati a livello di paziente
Lasso di tempo: 13-18 mesi dopo il valore basale
Questa è una misura del conteggio dei farmaci utilizzati a livello del paziente (non della struttura). Questo sarà un risultato secondario per lo studio VIONE se analizzato come studio autonomo.
13-18 mesi dopo il valore basale
Variazione della percentuale di pazienti con utilizzo di anticoagulanti orali diretti (DOAC) ad alto rischio nelle varie strutture
Lasso di tempo: 13-18 mesi dopo il valore basale
L'uso del DOAC ad alto rischio sarà valutato mediante "flag" utilizzando l'algoritmo di un dashboard operativo DOAC. Questi indicatori sono stati sviluppati sulla base delle linee guida esistenti e dei consigli di molti esperti di anticoagulanti. La percentuale di pazienti con PIM nelle strutture AD rispetto a LEAP+AD è stata modellata longitudinalmente utilizzando equazioni di stima generalizzate, con un'interazione a tre vie: braccio, mese di follow-up e periodo pre e post. I dati verranno raccolti mensilmente a livello di paziente e raggruppati per mese clinico per i pazienti a rischio di uso di farmaci potenzialmente inappropriati. Stime calcolate utilizzando le medie LS del modello GEE. Questo è l’esito primario dello studio DOAC quando analizzato come studio autonomo e come sottoanalisi DOAC dell’esito primario complessivo dello studio MIDAS.
13-18 mesi dopo il valore basale
Variazione della percentuale di pazienti con indicatori di anticoagulanti orali diretti (DOAC) attribuibili a malattia renale cronica nelle strutture
Lasso di tempo: 13-18 mesi dopo il valore basale
Questo era il sottogruppo di pazienti con indicatori DOAC Population Health Management Tool (Dashboard) che si verificano quando i farmaci vengono somministrati a dosi che sarebbero appropriate ma non lo sono perché il paziente ha una funzionalità renale anormale. Questo ha subito aggiustamenti minimi da quando è stato descritto nelle pubblicazioni precedenti.
13-18 mesi dopo il valore basale
Variazione della percentuale di pazienti con indicatori di anticoagulante orale diretto (DOAC) attribuibili al peso nelle strutture
Lasso di tempo: 13-18 mesi dopo il valore basale
Questo era il sottogruppo di pazienti con indicatori DOAC Population Health Management Tool (Dashboard) che si verificano quando i farmaci vengono somministrati a dosi che sarebbero appropriate ma non lo sono perché il paziente ha un peso o un BMI insolitamente alto o basso. Questo ha subito aggiustamenti minimi da quando è stato descritto nelle pubblicazioni precedenti.
13-18 mesi dopo il valore basale
Variazione della percentuale di pazienti con indicatori di anticoagulante orale diretto (DOAC) attribuibili ad altri dosaggi errati nelle strutture
Lasso di tempo: 13-18 mesi dopo il valore basale
Questi sono i rimanenti indicatori di alto rischio e sono solitamente dovuti a pazienti con interazioni farmacologiche o dosi errate a causa dell'indicazione. Questo ha subito aggiustamenti minimi da quando è stato descritto nelle pubblicazioni precedenti.
13-18 mesi dopo il valore basale
Variazione della percentuale di pazienti che ricevono qualsiasi terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) nelle strutture
Lasso di tempo: 13-18 mesi dopo il valore basale
La ricezione di qualsiasi CBTI da parte del paziente sarà misurata estraendo dalla cartella clinica i modelli di note CBTI completati dai terapisti CBTI. Il denominatore sarà costituito dai pazienti di assistenza primaria che non sono in hospice/cure palliative. La percentuale di PIM tra le strutture AD rispetto a LEAP+AD è stata modellata longitudinalmente utilizzando equazioni di stima generalizzate, con un'interazione a tre vie: braccio, mese di follow-up e pre e post periodo. I dati verranno raccolti mensilmente a livello di paziente e raggruppati per mese clinico per i pazienti a rischio di uso di farmaci potenzialmente inappropriati. Stime calcolate utilizzando le medie LS del modello GEE. Questo sarà il risultato principale dello studio CBTI se analizzato come studio autonomo.
13-18 mesi dopo il valore basale
Modifica delle sessioni medie di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) completata
Lasso di tempo: 13-18 mesi dopo il valore basale
Il numero medio di sessioni sarà misurato estraendo dalla cartella clinica i modelli di note CBTI compilati dai terapisti CBTI. Il denominatore sarà costituito dai pazienti di assistenza primaria che non sono in hospice/cure palliative. Questo sarà un risultato secondario per lo studio CBTI se analizzato come studio a sé stante.
13-18 mesi dopo il valore basale
Variazione della percentuale mensile di pazienti indirizzati alla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) nelle varie strutture
Lasso di tempo: 13-18 mesi dopo il valore basale
I referral CBTI verranno misurati in base al conteggio delle richieste di consulenza CBTI nella cartella clinica. Per le cliniche che non utilizzano richieste di consulenza sulla cartella clinica specifiche per CBTI, le segnalazioni verranno misurate utilizzando i conteggi mensili forniti dai terapisti CBTI. Il denominatore sarà costituito dai pazienti di assistenza primaria che non sono in hospice/cure palliative. Questo sarà un risultato secondario per lo studio CBTI se analizzato come studio a sé stante.
13-18 mesi dopo il valore basale
Variazione della percentuale di pazienti con farmaci per il sonno di prima linea nelle strutture
Lasso di tempo: 13-18 mesi dopo il valore basale
La percentuale di pazienti con una nuova prescrizione di un farmaco per il sonno per l'insonnia che non hanno effettuato la CBTI tra coloro che sono seguiti attivamente dalla clinica e non in hospice/cure palliative. Questa è una sottoanalisi CBTI dell’outcome primario complessivo dello studio MIDAS.
13-18 mesi dopo il valore basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'impegno dei dipendenti nel miglioramento della qualità
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
Misura pilota a 3 elementi della misura in cui i dipendenti si impegnano in attività di miglioramento della qualità, fornita sia al livello di base che 18 mesi dopo l'implementazione. I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un maggiore impegno nel miglioramento della qualità.
18 mesi dopo il basale
Cambiamento nel burnout dei dipendenti
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
Misura a 3 item comprendente un item ciascuno per esaurimento, depersonalizzazione e rendimento ridotto (punteggio inverso) fornito sia al basale che 18 mesi dopo l'implementazione. "Burnout elevato" misura la percentuale del personale che si sente esaurito rispetto a tutti e tre gli elementi del burnout con una frequenza da "una volta alla settimana" a "tutti i giorni". Punteggio: 0-100%, dove il punteggio INFERIORE è più favorevole.
18 mesi dopo il basale
Variazione del punteggio sui posti migliori in cui lavorare
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
Scala a 3 voci. "Best Places to Work" (BPTW) è una misura riepilogativa della soddisfazione del gruppo rispetto al lavoro, all'organizzazione e alla probabilità di consigliare VA come un buon posto di lavoro, data sia al basale che 18 mesi dopo l'implementazione. I valori vanno da 1 a 5 dove un punteggio più alto è più positivo e il punteggio BPTW è la media delle 3 domande. Si tratta di una misura normalmente gestita nell'ambito dell'All-employee Survey (AES) e le domande provengono dal sondaggio BPTW della Partnership for Public Service (http://bestplacestowork.org).
18 mesi dopo il basale
Cambiamento nella coesione e nel coinvolgimento del gruppo di lavoro
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
Misurazione in 7 elementi della cultura della sicurezza del paziente recentemente sviluppata dal VA, fornita sia al basale che 18 mesi dopo l'implementazione. Valori da 1 a 5 dove valori più alti indicano punteggi più positivi.
18 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Investigatore principale: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Investigatore principale: Jacob E Kurlander, MD MS MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Investigatore principale: Ariel Domlyn, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUX 21-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di sito che sono alla base dei risultati riportati, dopo l'anonimizzazione saranno disponibili.

Periodo di condivisione IPD

Per 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta di ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida. Ulteriori dettagli saranno disponibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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