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MIDAS 集群随机对照试验实施策略优化 VA 临床环境中药物的使用 (MIDAS cRCT)

2025年9月24日 更新者：VA Office of Research and Development

通过动态适应 (MIDAS) 维持实施 (QUE 20-025)

科学进步不断带来更好的治疗方法。 然而，对于包括 VA 在内的医疗保健系统来说，要求非常忙碌的提供者改变他们的执业方式是非常具有挑战性的。 MIDAS QUERI 计划将帮助提供者改进他们治疗 VA 患者三种常见病症的方式，使用特定策略确保可靠地提供这些治疗。 第一个项目将侧重于使用在弗吉尼亚州开发的 VIONE 实践减少潜在不适当药物 (PIM) 的使用。 第二个项目将侧重于为有严重血栓病史或心律异常的患者更好地使用称为直接口服抗凝剂 (DOAC) 的药物。 第三个项目将侧重于增加失眠认知行为疗法的使用，作为失眠的一线治疗，而不是睡眠药物。 研究人员将测试两种实施方法，以改善这些主题中的药物使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景 在许多医疗保健系统中，采用和维持循证实践 (EBP) 是一项挑战，尤其是在已经努力但未能实现长期目标的环境中。 退伍军人事务部 (VA) 通过动态适应 (MIDAS) 质量增强研究计划 (QUERI) 计划维持实施，作为一系列试验获得资助，以测试多组分实施策略，以维持三种 EBP 的最佳使用：1) 旨在取消处方的方法减少可能不适当的多重用药； 2）直接作用抗凝药物（DOAC）的适当剂量和药物选择； 3) 在药物治疗前使用认知行为疗法作为失眠的一线治疗。 我们描述了比较两种实施策略的协调系列整群随机对照试验的设计和方法。

方法 对于每个试验，我们将招募 8-12 个诊所（总共 24-36 个）。 所有人都可以访问临床仪表板，该仪表板会标记可能受益于该诊所和提供者的目标 EBP 的患者。 对于每项试验，诊所将随机分配到两种实施策略之一，以改进 EBP 的使用：1) 个人层面的学术细节 (AD)；或 2) AD 加上基于团队的学习。 从事。 行为。 过程。 (LEAP) 质量改进 (QI) 学习计划。 主要结果将作为患者水平的二分反应（是/否）在这三项试验中实施，表明可能从 EBP 中受益的患者中可能存在不适当药物治疗 (PIM)。 该结果将使用逐月的行政数据进行计算。 两种实施策略之间的主要比较将使用广义估计方程 (GEE) 进行分析，其中临床水平每月（13 至 36 个月）的 PI​​M 百分比作为因变量。 主要比较终点将在基线后 18 个月。 每个试验也将被独立分析。

讨论 MIDAS QUERI 试验将侧重于促进 EBP 的持续使用，这些 EBP 以前有针对性但实施不完整。 我们的实施方法旨在让一线临床医生参与动态优化过程，该过程集成了可操作的临床仪表板数据的使用并进行增量更改，旨在在繁忙的临床环境中可行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

注意-调查人员正在招募诊所-而不是个别患者。

  • 在实施之前，研究人员将与现场合作，以确保他们满足开始持续优化 EBP 所需的先决条件：

    • 团队领导或冠军
    • 具有服务领导支持和控制受实施影响的流程/实践的确定部门
    • 易于获取的数据，用于衡量 EBP 实施和使用的过程和影响
    • 所需资源的可用性

排除标准：

不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仅限学术细节 (AD)
对员工和提供者进行一对一的教育外展。
行为的：学术细节（AD）
国家学术细节资源中心 (NaRCAD) 将 AD 描述为“一种创新的一对一外展教育技术，可帮助临床医生为患者提供循证护理。 通过以引人入胜的形式对最佳临床证据进行准确、最新的综合，学术详述者激发了临床医生的行为改变，最终改善了患者的健康状况。 一次成功的 AD 访问是高度互动的，始终是对话，并评估临床医生的个人需求、信念、态度、问题和关注点，以促进更好的[实践]。”
实验性的：AD + LEAP 组合
这个手臂结合了 AD 和 Learn 的使用。 从事。 行为。 过程 (LEAP) 程序。 LEAP 是一项为期 6 个月的质量改进辅导计划，外加 6 个月的每月跟进。
行为的：学术细节（AD）
国家学术细节资源中心 (NaRCAD) 将 AD 描述为“一种创新的一对一外展教育技术，可帮助临床医生为患者提供循证护理。 通过以引人入胜的形式对最佳临床证据进行准确、最新的综合，学术详述者激发了临床医生的行为改变，最终改善了患者的健康状况。 一次成功的 AD 访问是高度互动的，始终是对话，并评估临床医生的个人需求、信念、态度、问题和关注点，以促进更好的[实践]。”
行为的：飞跃
学习。 从事。 行为。 Process (LEAP) 计划是一个为期 6 个月的结构化核心课程加上 6 个月的协作课程。 LEAP 质量改进计划让一线团队在六个月的时间内持续改进 EBP，为忙碌的临床医生提供学习和立即应用基本 QI 技能的空间。 LEAP 包括：1) 基于医疗保健改进研究所 (IHI) 的改进模型和计划-实施-研究-行动变革周期的结构化、可访问的课程； 2) 基于团队的实践学习，以及 3) 教练支持和 QI 网络，以加强学习和问责制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
各机构在治疗前和治疗后可能存在不适当药物使用 (PIM) 的患者百分比的变化。
大体时间：基线后 13-18 个月
AD 与 LEAP+AD 设施中的 PIM 百分比被建模为期后和期前之间的差异，使用基线前 1-6 个月的平均值作为“前”，基线后 13-18 个月的平均值作为“后”。 每月在患者层面收集数据，并按临床月份对存在潜在不当用药风险的患者进行汇总。 临床月结果计算如下：1) VIONE；拥有 Beers 65 岁或以上患者名单中的一种或多种药物、积极关注诊所且未接受临终关怀/姑息治疗的患者比例； 2) DOAC；在使用 DOAC 的患者中，DOAC 安全仪表板上被标记为可能不当使用的患者比例； 3）CBTI；接受新的失眠睡眠药物处方但未进行 CBTI 的患者占诊所积极随访且未接受临终关怀/姑息治疗的患者的比例。 通过汇总所有三个 EBP 来分析结果。
基线后 13-18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各机构中可能不当使用药物 (PIM) 的患者百分比变化
大体时间：基线后 13-18 个月
药物包括质子泵抑制剂 (PPI)、阿司匹林、中枢神经系统 (CNS) 活性药物（肌肉松弛剂、抗精神病药物、Z 药物和苯二氮卓类药物）或抗胆碱能药物。 这是 VIONE 试验作为独立试验进行分析时的主要结果，也是整个 MIDAS 研究主要结果的 VIONE 子分析。 使用广义估计方程 (GEE) 对 AD 与 LEAP+AD 设施中 PIM 患者的百分比进行纵向建模，并采用臂、随访月份和术前、术后的三向交互。 数据将每月在患者层面收集，并按临床月份为有潜在不当用药风险的患者进行汇总。 使用 GEE 模型的最小二乘 (LS) 平均值计算得出的估计值。
基线后 13-18 个月
各机构所有药物的每月药物费用变化
大体时间：基线后 13-18 个月
所有药物的成本，不考虑适当性。 LEAP 与 LEAP + AD 设施中每个患者的平均每月费用是使用具有 Gamma 链接的广义线性模型以及手臂、随访月份和经前、经期的三向交互作用进行纵向建模的。 使用 GEE 模型的 LS 均值计算得出的估计值。 当作为独立试验进行分析时，这将是 VIONE 试验的次要结果。
基线后 13-18 个月
各机构的药物审查数量变化
大体时间：基线后 13-18 个月
药剂师完成的药物审查数量。 当作为独立试验进行分析时，这将是 VIONE 试验的次要结果。
基线后 13-18 个月
患者层面不适当药物数量的变化
大体时间：基线后 13-18 个月
这是患者（而非机构）层面使用的药物数量的衡量标准。 当作为独立试验进行分析时，这将是 VIONE 试验的次要结果。
基线后 13-18 个月
各机构使用高风险直接口服抗凝剂 (DOAC) 的患者百分比变化
大体时间：基线后 13-18 个月
高风险 DOAC 使用将使用操作 DOAC 仪表板中的算法通过“标记”进行评估。 这些标志是根据现有指南和许多抗凝专家的建议制定的。 使用广义估计方程对 AD 与 LEAP+AD 设施中 PIM 患者的百分比进行纵向建模，并采用手臂、随访月份以及治疗前、治疗后的三向交互作用。 数据将每月在患者层面收集，并按临床月份为有潜在不当用药风险的患者进行汇总。 使用 GEE 模型的 LS 均值计算得出的估计值。 这是 DOAC 试验作为独立试验进行分析时的主要结果，也是整个 MIDAS 研究主要结果的 DOAC 子分析。
基线后 13-18 个月
各机构中直接口服抗凝剂 (DOAC) 标志可归因于慢性肾病的患者百分比变化
大体时间：基线后 13-18 个月
这是出现 DOAC 人口健康管理工具（仪表板）标记的患者子集，这些患者在以适当的剂量给药时出现，但并非因为患者肾功能异常。 自从之前的出版物中描述以来，这已经进行了最小的调整。
基线后 13-18 个月
各机构中因体重而直接口服抗凝 (DOAC) 标志的患者百分比变化
大体时间：基线后 13-18 个月
这是出现 DOAC 人口健康管理工具（仪表板）标记的患者子集，当以适当的剂量给予药物但不适当的药物时，会出现这种情况，因为患者的体重或 BMI 异常高或低。 自从之前的出版物中描述以来，这已经进行了最小的调整。
基线后 13-18 个月
各设施中因其他错误剂量导致直接口服抗凝剂 (DOAC) 标志的患者百分比变化
大体时间：基线后 13-18 个月
这些是剩余的高风险标志，通常是由于患者存在药物相互作用或因适应症而剂量不正确造成的。 自从之前的出版物中描述以来，这已经进行了最小的调整。
基线后 13-18 个月
各机构接受任何失眠认知行为疗法 (CBTI) 的患者百分比变化
大体时间：基线后 13-18 个月
患者接受任何 CBTI 的情况将通过从 CBTI 治疗师填写的医疗记录 CBTI 注释模板中提取来衡量。 分母将包括未接受临终关怀/姑息治疗的初级保健患者。 使用广义估计方程对 AD 与 LEAP+AD 设施中的 PIM 百分比进行纵向建模，并采用手臂、随访月份以及周期前、周期后的三向交互。 数据将每月在患者层面收集，并按临床月份为有潜在不当用药风险的患者进行汇总。 使用 GEE 模型的 LS 均值计算得出的估计值。 当作为独立试验进行分析时，这将是 CBTI 试验的主要结果。
基线后 13-18 个月
失眠平均认知行为疗法 (CBTI) 疗程的改变已完成
大体时间：基线后 13-18 个月
平均治疗次数将通过从 CBTI 治疗师完成的医疗记录 CBTI 笔记模板中提取来衡量。 分母将包括未接受临终关怀/姑息治疗的初级保健患者。 当作为独立试验进行分析时，这将是 CBTI 试验的次要结果。
基线后 13-18 个月
各机构每月接受失眠认知行为治疗 (CBTI) 的患者百分比变化
大体时间：基线后 13-18 个月
CBTI 转诊将根据医疗记录中 CBTI 咨询请求的计数进行衡量。 对于不使用 CBTI 特定医疗记录咨询请求的诊所，将使用 CBTI 治疗师提供的每月计数来衡量转诊情况。 分母将包括未接受临终关怀/姑息治疗的初级保健患者。 当作为独立试验进行分析时，这将是 CBTI 试验的次要结果。
基线后 13-18 个月
各机构使用一线睡眠药物的患者百分比变化
大体时间：基线后 13-18 个月
接受新的失眠睡眠药物处方但未进行 CBTI 的患者占诊所积极随访且未接受临终关怀/姑息治疗的患者比例。 这是整个 MIDAS 研究主要结果的 CBTI 子分析。
基线后 13-18 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
员工参与质量改进的变化
大体时间：基线后 18 个月
在基线和实施后 18 个月内给出员工参与质量改进活动程度的 3 项试点衡量标准。 分数为 1-5，评级越高表明对质量改进的参与程度越高。
基线后 18 个月
员工倦怠的变化
大体时间：基线后 18 个月
3 项测量包括一项针对疲惫、人格解体和成就降低（反向评分）的项目，在基线和实施后 18 个月给出。 “高倦怠”衡量的是在所有三个倦怠项目上感到倦怠的员工的百分比，频率为“每周一次”到“每天”。 评分：0-100%，分数越低越好。
基线后 18 个月
最佳工作场所得分变化
大体时间：基线后 18 个月
3 项量表。 “最佳工作场所”(BPTW) 是对工作、组织的满意度以及在基线和实施后 18 个月内推荐 VA 作为良好工作场所的可能性的汇总衡量标准。 数值为 1 到 5，分数越高表示越积极，BPTW 分数是 3 个问题的平均值。 这是一项通常在全雇员调查 (AES) 中实施的衡量标准，问题来自公共服务伙伴关系的 BPTW 调查 (http://bestplacestowork.org)。
基线后 18 个月
工作团队凝聚力和参与度的变化
大体时间：基线后 18 个月
VA 新制定的患者安全文化的 7 项衡量标准在基线和实施后 18 个月内给出。 值 1 到 5，其中值越高表示分数越高。
基线后 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Paul N Pfeiffer, MD MS、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • 首席研究员：Jeremy B. Sussman, MD MS、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • 首席研究员：Jacob E Kurlander, MD MS MS、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • 首席研究员：Ariel Domlyn, PhD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月3日

初级完成 (实际的)

2024年3月6日

研究完成 (实际的)

2024年5月14日

研究注册日期

首次提交

2021年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QUX 21-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化之后，作为报告结果基础的站点级数据将可用。

IPD 共享时间框架

文章发表后 36 个月。

IPD 共享访问标准

应研究人员的要求提供方法论上合理的建议。 将提供更多详细信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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