VA 임상 환경에서 약물 사용을 최적화하기 위한 구현 전략의 MIDAS 클러스터 무작위 제어 시험 (MIDAS cRCT)
2025년 9월 24일 업데이트: VA Office of Research and Development
동적 적응을 통한 구현 유지(MIDAS)(QUE 20-025)
과학적 진보는 지속적으로 더 나은 치료법으로 이어지고 있습니다.
그러나 VA를 포함한 의료 시스템이 매우 바쁜 서비스 제공자에게 진료 방식을 변경하도록 요청하는 것은 상당히 어려운 일입니다.
MIDAS QUERI 프로그램은 서비스 제공자가 세 가지 일반적인 조건에 대해 VA 환자를 치료하는 방식을 개선하고 이러한 치료의 안정적인 전달을 보장하는 특정 전략을 사용하도록 도울 것입니다.
첫 번째 프로젝트는 VA에서 개발된 VIONE 방식을 사용하여 잠재적으로 부적절한 약물(PIM) 사용을 줄이는 데 중점을 둘 것입니다.
두 번째 프로젝트는 심각한 혈전 또는 비정상적인 심장 박동의 병력이 있는 환자를 위해 직접 경구용 항응고제(DOAC)라는 약물을 더 잘 사용하는 데 초점을 맞출 것입니다.
세 번째 프로젝트는 수면제 대신 불면증의 1차 치료제로 불면증에 대한 인지 행동 요법의 사용을 늘리는 데 초점을 맞출 것입니다.
조사관은 이러한 주제 내에서 약물 사용을 개선하기 위한 두 가지 구현 접근법을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 증거 기반 진료(EBP)의 채택 및 유지는 많은 의료 시스템, 특히 이미 노력했지만 장기 목표를 달성하지 못한 환경에서 어려운 과제입니다. 재향군인회(VA) 동적 적응을 통한 구현 유지(MIDAS) 품질 향상 연구 이니셔티브(QUERI) 프로그램은 세 가지 EBP의 최적 사용을 유지하기 위한 다중 구성 요소 구현 전략을 테스트하기 위한 일련의 시험으로 자금을 지원받았습니다. 잠재적으로 부적절한 다약을 줄이기 위해; 2) 직접 작용 항응고제(DOAC)의 적절한 용량 및 약물 선택; 및 3) 약물 치료 전에 불면증에 대한 1차 치료로서 인지 행동 요법의 사용. 우리는 두 가지 구현 전략을 비교하는 클러스터 무작위 제어 시험의 조화된 일련의 설계 및 방법을 설명합니다.
방법 각 시험에 대해 8-12개의 클리닉(총 24-36개)을 모집합니다. 모두 해당 클리닉 및 공급자의 대상 EBP로부터 혜택을 받을 수 있는 환자를 표시하는 임상 대시보드에 액세스할 수 있습니다. 각 시험에 대해 클리닉은 EBP 사용을 개선하기 위한 두 가지 구현 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 개인 수준의 학업 세부 사항(AD); 또는 2) AD와 팀 기반 학습. 관계를 맺다. 행동. 프로세스. (LEAP) 품질 향상 (QI) 학습 프로그램입니다. 1차 결과는 EBP로부터 혜택을 받을 수 있는 환자 중에서 잠재적으로 부적절한 약물(PIM)을 사용하는 환자를 나타내는 환자 수준 이분법 반응(예/아니오)으로 3건의 임상시험에서 운영화될 것입니다. 이 결과는 월별 관리 데이터를 사용하여 계산됩니다. 두 가지 구현 전략 간의 1차 비교는 임상 수준의 월별(13~36개월) PIM 비율을 종속 변수로 사용하여 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 분석됩니다. 1차 비교 평가변수는 기준선 이후 18개월이 될 것입니다. 각 시도는 또한 독립적으로 분석됩니다.
토론 MIDAS QUERI 임상시험은 이전에 목표를 설정했지만 불완전하게 구현된 EBP의 지속적인 사용을 촉진하는 데 초점을 맞출 것입니다. 우리의 구현 접근 방식은 실행 가능한 임상 대시보드 데이터의 사용을 통합하고 바쁜 임상 환경 내에서 실현 가능하도록 설계된 증분 변경을 수행하는 동적 최적화 프로세스에 일선 임상의를 참여시키도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참고- 조사관은 개별 환자가 아닌 진료소를 모집합니다.
구현 전에 조사관은 사이트와 협력하여 EBP의 지속적인 최적화를 시작하는 데 필요한 전제 조건을 충족하는지 확인합니다.
- 팀 리더 또는 챔피언
- 구현의 영향을 받는 프로세스/관행에 대한 서비스 리더십 바이 인 및 제어 권한이 있는 확인된 부서
- EBP 구현 및 사용의 프로세스와 영향을 측정하기 위해 쉽게 액세스할 수 있는 데이터
- 필요한 자원의 가용성
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아카데믹 디테일링(AD) 전용
직원 및 제공자에 대한 일대일 교육 봉사 활동.
|
NaRCAD(National Resource Center for Academic Detailing)는 AD를 "의사가 환자에게 증거 기반 치료를 제공하는 데 도움이 되는 혁신적인 일대일 아웃리치 교육 기술"이라고 설명합니다.
매력적인 형식으로 최고의 임상 증거를 정확하고 최신으로 합성하여 학술 세부 담당자는 임상의 행동 변화를 촉진하여 궁극적으로 환자 건강을 개선합니다.
성공적인 AD 방문은 상호작용이 많고 항상 대화이며 더 나은 홍보를 위해 임상의의 개별 요구, 신념, 태도, 문제 및 우려 사항을 평가합니다.[연습]."
|
|
실험적: AD + LEAP 합체
이 암은 AD와 Learn의 사용을 결합합니다.
관계를 맺다.
행동.
프로세스(LEAP) 프로그램.
LEAP는 6개월 품질 개선 코칭 프로그램과 6개월 월별 후속 조치입니다.
|
NaRCAD(National Resource Center for Academic Detailing)는 AD를 "의사가 환자에게 증거 기반 치료를 제공하는 데 도움이 되는 혁신적인 일대일 아웃리치 교육 기술"이라고 설명합니다.
매력적인 형식으로 최고의 임상 증거를 정확하고 최신으로 합성하여 학술 세부 담당자는 임상의 행동 변화를 촉진하여 궁극적으로 환자 건강을 개선합니다.
성공적인 AD 방문은 상호작용이 많고 항상 대화이며 더 나은 홍보를 위해 임상의의 개별 요구, 신념, 태도, 문제 및 우려 사항을 평가합니다.[연습]."
배우다.
관계를 맺다.
행동.
프로세스(LEAP) 프로그램은 구조화된 6개월 핵심 커리큘럼과 6개월 공동 작업 세션입니다.
LEAP 품질 개선 프로그램은 6개월 동안 EBP의 지속적 점진적 개선에 일선 팀을 참여시켜 바쁜 임상의가 기본 QI 기술을 배우고 즉시 적용할 수 있는 공간을 제공합니다.
LEAP는 다음을 포함합니다. 2) 팀 기반 실습 학습, 3) 학습 및 책임을 강화하기 위한 코칭 지원 및 QI 네트워크.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시설 전반에 걸쳐 기간 전후 사이에 잠재적으로 부적절한 약물 사용(PIM)을 보이는 환자의 비율 변화.
기간: 기준선 이후 13~18개월
|
AD 시설과 LEAP+AD 시설의 PIM 비율은 1~6개월의 기준 전 기간의 평균을 "사전"으로, 기준 후 평균 13~18개월을 "후"로 사용하여 기간 후와 기간 전의 차이로 모델링되었습니다.
데이터는 환자 수준에서 매월 수집되었으며 잠재적으로 부적절한 약물 사용 위험이 있는 환자에 대해 임상 월별로 축소되었습니다.
임상 월 결과는 다음과 같이 계산되었습니다. 1) VIONE; Beers의 65세 이상 환자 목록에서 하나 이상의 약물을 보유하고 호스피스/완화 치료를 받지 않고 병원을 적극적으로 따르는 환자의 비율; 2) DOAC; DOAC를 사용하는 환자 중 DOAC 안전성 대시보드에 잠재적으로 부적절할 수 있는 사용에 대한 플래그가 있는 환자의 비율 3) CBTI; 호스피스/완화 치료를 받지 않고 병원에서 적극적으로 추적관찰을 받고 있는 환자 중 CBTI를 앓지 않은 불면증에 대한 수면제를 새로 처방받은 환자의 비율.
결과는 세 가지 EBP를 모두 통합하여 분석되었습니다.
|
기준선 이후 13~18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시설 전반에 걸쳐 잠재적으로 부적절한 약물 사용(PIM) 환자 비율의 변화
기간: 기준선 이후 13~18개월
|
약물에는 양성자 펌프 억제제(PPI), 아스피린, 중추신경계(CNS) 활성 약물(근육 이완제, 항정신병제, Z-약물 및 벤조디아제핀) 또는 항콜린제가 포함됩니다.
이는 독립형 임상시험과 전체 MIDAS 연구 1차 결과에 대한 VIONE 하위 분석으로 분석할 때 VIONE 임상시험의 1차 결과입니다.
AD 시설과 LEAP+AD 시설에 걸쳐 PIM이 있는 환자의 비율은 일반 추정 방정식(GEE)을 사용하여 종단적으로 모델링되었으며, 팔, 추적 관찰 월, 기간 전, 후의 3가지 상호 작용이 포함되었습니다.
데이터는 환자 수준에서 매월 수집되며 잠재적으로 부적절한 약물 사용의 위험이 있는 환자에 대해 임상 월별로 축소됩니다.
최소 제곱(LS)을 사용하여 계산된 추정치는 GEE 모델의 평균입니다.
|
기준선 이후 13~18개월
|
|
시설 전체의 모든 약품에 대한 월간 약물 비용 변화
기간: 기준선 이후 13~18개월
|
적합성에 관계없이 모든 약품의 비용.
LEAP 시설과 LEAP + AD 시설의 환자당 월 평균 비용은 감마 링크가 포함된 일반 선형 모델과 치료군, 추적 관찰 월, 기간 전, 후의 3자 상호 작용을 사용하여 종단적으로 모델링되었습니다.
GEE 모델의 LS 평균을 사용하여 계산된 추정치입니다.
이는 독립형 임상시험으로 분석할 때 VIONE 임상시험의 2차 결과가 될 것입니다.
|
기준선 이후 13~18개월
|
|
시설 전반의 약물 검토 수 변화
기간: 기준선 이후 13~18개월
|
약사가 완료한 약물 검토 수입니다.
이는 독립형 임상시험으로 분석할 때 VIONE 임상시험의 2차 결과가 될 것입니다.
|
기준선 이후 13~18개월
|
|
환자 수준의 부적절한 약물 투여 수 변화
기간: 기준선 이후 13~18개월
|
이는 환자(시설 아님) 수준에서 사용된 약물 수를 측정한 것입니다.
이는 독립형 임상시험으로 분석할 때 VIONE 임상시험의 2차 결과가 될 것입니다.
|
기준선 이후 13~18개월
|
|
시설 전체에서 고위험 직접 경구용 항응고제(DOAC)를 사용하는 환자의 비율 변화
기간: 기준선 이후 13~18개월
|
고위험 DOAC 사용은 운영 DOAC 대시보드의 알고리즘을 사용하여 "플래그"로 평가됩니다.
이 플래그는 기존 지침과 많은 항응고 전문가의 조언을 기반으로 개발되었습니다.
AD 시설과 LEAP+AD 시설에 걸쳐 PIM이 있는 환자의 비율은 일반 추정 방정식을 사용하여 종단적으로 모델링되었으며, 팔, 추적 관찰 월, 기간 전, 후의 3가지 상호 작용이 포함되었습니다.
데이터는 환자 수준에서 매월 수집되며 잠재적으로 부적절한 약물 사용의 위험이 있는 환자에 대해 임상 월별로 축소됩니다.
GEE 모델의 LS 평균을 사용하여 계산된 추정치입니다.
이는 독립형 시험으로 분석했을 때 DOAC 시험의 주요 결과이며 전체 MIDAS 연구 1차 결과에 대한 DOAC 하위 분석입니다.
|
기준선 이후 13~18개월
|
|
시설 전체에서 만성 신장 질환으로 인한 직접 경구 항응고제(DOAC) 표시 환자 비율 변화
기간: 기준선 이후 13~18개월
|
이는 약물을 적절한 용량으로 투여했지만 환자의 신장 기능이 비정상이어서 발생하지 않는 DOAC 인구 건강 관리 도구(대시보드) 플래그가 있는 환자의 하위 집합이었습니다.
이는 이전 간행물에 설명된 이후 최소한의 조정을 거쳤습니다.
|
기준선 이후 13~18개월
|
|
시설 전체에서 체중으로 인한 직접 경구용 항응고제(DOAC) 표시 환자 비율의 변화
기간: 기준선 이후 13~18개월
|
이는 환자의 체중이나 BMI가 비정상적으로 높거나 낮기 때문에 약물을 적절한 용량으로 투여할 때 발생하는 DOAC 인구 건강 관리 도구(대시보드) 플래그가 있는 환자의 하위 집합이었습니다.
이는 이전 간행물에 설명된 이후 최소한의 조정을 거쳤습니다.
|
기준선 이후 13~18개월
|
|
시설 전체의 기타 잘못된 투여로 인해 직접 경구용 항응고제(DOAC) 표시가 있는 환자의 비율 변화
기간: 기준선 이후 13~18개월
|
이는 나머지 고위험 플래그이며 일반적으로 환자의 약물 상호 작용 또는 적응증으로 인해 잘못된 복용량으로 인해 발생합니다.
이는 이전 간행물에 설명된 이후 최소한의 조정을 거쳤습니다.
|
기준선 이후 13~18개월
|
|
시설 전체에서 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTI)를 받은 환자의 비율 변화
기간: 기준선 이후 13~18개월
|
CBTI에 대한 환자의 수령은 CBTI 치료사가 작성한 의료 기록 CBTI 메모 템플릿에서 추출하여 측정됩니다.
분모는 호스피스/완화 진료를 받지 않는 일차 진료 환자로 구성됩니다.
AD 시설과 LEAP+AD 시설의 PIM 비율은 일반화된 추정 방정식을 사용하여 종단적으로 모델링되었으며, 팔, 후속 조치 월, 기간 전, 후의 3가지 상호 작용이 포함됩니다.
데이터는 환자 수준에서 매월 수집되며 잠재적으로 부적절한 약물 사용의 위험이 있는 환자에 대해 임상 월별로 축소됩니다.
GEE 모델의 LS 평균을 사용하여 계산된 추정치입니다.
이는 독립형 임상시험으로 분석할 때 CBTI 임상시험의 주요 결과가 될 것입니다.
|
기준선 이후 13~18개월
|
|
불면증에 대한 평균 인지 행동 치료(CBTI) 세션 완료의 변화
기간: 기준선 이후 13~18개월
|
평균 세션 수는 CBTI 치료사가 작성한 의료 기록 CBTI 메모 템플릿에서 추출하여 측정됩니다.
분모는 호스피스/완화 진료를 받지 않는 일차 진료 환자로 구성됩니다.
이는 독립형 임상시험으로 분석할 때 CBTI 임상시험의 2차 결과가 될 것입니다.
|
기준선 이후 13~18개월
|
|
시설 전체에서 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTI)를 의뢰받은 환자의 월별 비율 변화
기간: 기준선 이후 13~18개월
|
CBTI 추천은 의료 기록의 CBTI 상담 요청 횟수에 따라 측정됩니다.
CBTI에 특정한 의료 기록 상담 요청을 사용하지 않는 진료소의 경우 의뢰는 CBTI 치료사가 제공하는 월별 횟수를 사용하여 측정됩니다.
분모는 호스피스/완화 진료를 받지 않는 일차 진료 환자로 구성됩니다.
이는 독립형 임상시험으로 분석할 때 CBTI 임상시험의 2차 결과가 될 것입니다.
|
기준선 이후 13~18개월
|
|
시설 전체에서 1차 수면제를 복용하는 환자 비율의 변화
기간: 기준선 이후 13~18개월
|
호스피스/완화치료를 받지 않고 병원에서 적극적으로 추적관찰을 받고 있는 환자 중 CBTI를 앓지 않은 불면증 수면제를 새로 처방받은 환자의 비율.
이는 전체 MIDAS 연구 1차 결과에 대한 CBTI 하위 분석입니다.
|
기준선 이후 13~18개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
품질 개선에 대한 직원 참여 변화
기간: 기준 후 18개월
|
직원들이 기준 시점과 실행 후 18개월 동안 품질 개선 활동에 참여하는 정도를 나타내는 3개 항목 파일럿 측정입니다.
점수는 1~5점이며 등급이 높을수록 품질 개선에 더 많이 참여한다는 의미입니다.
|
기준 후 18개월
|
|
직원 소진 변화
기간: 기준선 이후 18개월
|
기준선과 구현 후 18개월에 모두 제공되는 피로, 이인화 및 성취도 감소(역점수)에 대해 각각 한 항목으로 구성된 3개 항목 측정값입니다. "높은 번아웃"은 세 가지 번아웃 항목 모두에서 "일주일에 한 번"부터 "매일"까지의 빈도로 번아웃을 느끼는 직원의 비율을 측정합니다.
점수: 0~100%, 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
기준선 이후 18개월
|
|
일하기 가장 좋은 직장 점수 변화
기간: 기준선 이후 18개월
|
3항목 척도.
"가장 일하기 좋은 직장"(BPTW)은 직업, 조직에 대한 그룹의 만족도와 기준 시점과 구현 후 18개월 동안 VA를 일하기 좋은 직장으로 추천할 가능성을 요약한 척도입니다.
값은 1부터 5까지이며 점수가 높을수록 긍정적이며 BPTW 점수는 3개 질문의 평균입니다.
이는 일반적으로 전 직원 설문조사(AES) 내에서 관리되는 측정이며 질문은 공공 서비스를 위한 파트너십의 BPTW 설문조사(http://bestplacestowork.org)에서 나온 것입니다.
|
기준선 이후 18개월
|
|
작업그룹 결속력과 참여도의 변화
기간: 기준선 이후 18개월
|
VA가 새로 개발한 환자 안전 문화의 7개 항목 측정은 기준 시점과 구현 후 18개월에 제공됩니다.
값이 1부터 5까지이며 값이 높을수록 더 많은 긍정적인 점수를 나타냅니다.
|
기준선 이후 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- 수석 연구원: Jeremy B. Sussman, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- 수석 연구원: Jacob E Kurlander, MD MS MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- 수석 연구원: Ariel Domlyn, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Damschroder LJ, Sussman JB, Pfeiffer PN, Kurlander JE, Freitag MB, Robinson CH, Spoutz P, Christopher MLD, Battar S, Dickerson K, Sedgwick C, Wallace-Lacey AG, Barnes GD, Linsky AM, Ulmer CS, Lowery JC. Maintaining Implementation through Dynamic Adaptations (MIDAS): protocol for a cluster-randomized trial of implementation strategies to optimize and sustain use of evidence-based practices in Veteran Health Administration (VHA) patients. Implement Sci Commun. 2022 May 14;3(1):53. doi: 10.1186/s43058-022-00297-z.
- Domlyn AM, Hooks G, Freitag M, Evans L, Stewart M, Damschroder L, Sussman JB. Core and modifiable components of academic detailing: demonstration of implementation strategy development, tailoring, and documentation process. Front Health Serv. 2025 Jun 3;5:1521504. doi: 10.3389/frhs.2025.1521504. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QUX 21-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 보고된 결과의 기초가 되는 사이트 수준 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
기사가 게시된 후 36개월 동안.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원의 요청에 따라.
자세한 내용은 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .